Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita intranazální vakcíny proti respiračnímu syncytiálnímu viru u séronegativních dětí 6-36 měsíců

1. srpna 2022 aktualizováno: Meissa Vaccines, Inc.

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1c s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity intranazální živé atenuované vakcíny proti syncyciálnímu respiračnímu viru (MV-012-968) u séronegativních dětí 6-36 měsíců

Tato studie hodnotí zkoumanou vakcínu, která je navržena k ochraně lidí před infekcí respiračním syncyciálním virem (RSV) a je podávána jako nosní sprej. Studie konkrétně analyzuje bezpečnost a imunitní odpověď vakcíny, když je podána zdravým dětem ve věku od 6 do 24 měsíců, které jsou séronegativní na RSV.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

63

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
        • Nábor
        • MedPharmics
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles S Plimpton, MD
    • California
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • The Emory Children's Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Evan J Anderson, MD
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Zatím nenabíráme
        • Clinical Research Prime
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey B Baker, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Nábor
        • MedPharmics
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert J Jeanfreau, MD
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Spojené státy, 68901
        • Zatím nenabíráme
        • Meridian Clinical Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel J Leonard, MD
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Nábor
        • Meridian Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brandon Essink, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 41348
        • Nábor
        • Meridian Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frank Eder, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Zatím nenabíráme
        • Aventiv Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samir Arora, MD
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29486
        • Zatím nenabíráme
        • Coastal Pediatric Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen W Stripling, MD
    • Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 9 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Děti ve věku 6-36 měsíců
  2. Dobrý zdravotní stav na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a lékařské dokumentace, bez důkazů nebo podezření na chronické onemocnění
  3. Séronegativní na RSV, jak je definováno titrem nAb v séru pod prahovou hodnotou popsanou v protokolu studie a operační příručce
  4. Písemný informovaný souhlas poskytnutý rodiči/zákonnými zástupci

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Známé nebo suspektní chronické onemocnění, zejména kardiopulmonální (včetně astmatu nebo reaktivního onemocnění dýchacích cest), genetické nebo metabolické, jaterní, ledvinové, infekční (včetně rekurentní nebo chronické sinusitidy) nebo imunodeficience
  2. Předchozí laboratorně potvrzená infekce RSV
  3. Domácnost nebo blízký kontakt (včetně, ale bez omezení, péče o děti) během 21 dnů po inokulaci s kýmkoli ve věku < 6 měsíců nebo s oslabenou imunitou (platí pro první očkování ve studii)
  4. Nosní obstrukce (včetně anatomických/strukturálních příčin, akutní nebo chronické rinosinusitidy nebo jiných příčin)
  5. Příjem imunoglobulinů, monoklonálních protilátek a/nebo jakýchkoli krevních produktů nebo ribavirinu během 6 měsíců před inokulací studie nebo plánovaným použitím během období studie
  6. Obdržení hodnocené vakcíny proti RSV kdykoli
  7. Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl představovat riziko pro bezpečnost subjektu a/nebo může narušovat postupy studie nebo interpretaci výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávková skupina 1: Dávkování vakcíny RSV 1
Účastníci v této větvi dostanou jednu intranazální dávku hodnocené vakcíny proti RSV v dávce 1
Biologický: Výzkumná vakcína proti RSV MV-012-968 (dávka 1)
Jedna dávka podaná intranazálně v den 1
Experimentální: Dávková skupina 2: Dávkování vakcíny RSV 2
Účastníci v této větvi dostanou jednu intranazální dávku hodnocené vakcíny proti RSV v dávce 2
Biologický: Výzkumná vakcína proti RSV MV-012-968 (dávka 2)
Jedna dávka podaná intranazálně v den 1
Experimentální: Dávková skupina 3: RSV vakcína Dávka 3 (jednodávková)
Účastníci v této větvi dostanou jednu intranazální dávku zkoumané vakcíny proti RSV v dávce 3
Biologický: Výzkumná RSV vakcína MV-012-968 (dávka 3; jedna dávka)
Jedna dávka podaná intranazálně v den 1
Experimentální: Dávková skupina 3a: RSV vakcína Dávka 3 (dvoudávkové)
Účastníci v této větvi dostanou jednu intranazální dávku hodnocené vakcíny RSV v dávce 3 a druhou identickou dávku zkoumané vakcíny RSV o 28 dní později
Biologický: Výzkumná RSV vakcína MV-012-968 (dávka 3; dvě dávky)
Jedna dávka podaná intranazálně v den 1, po níž následuje identická dávka podaná intranazálně při návštěvě studie v den 29
Komparátor placeba: Placebo (jednorázová dávka)
Účastníci v tomto rameni dostanou jednu intranazální dávku placeba
Jiný: Placebo (jednorázová dávka)
Jedna dávka podaná intranazálně v den 1
Komparátor placeba: Placebo (dvoudávkové)
Účastníci v tomto rameni dostanou jednu intranazální dávku placeba následovanou druhou identickou dávkou placeba o 28 dní později
Jiný: Placebo (dvě dávky)
Jedna dávka podaná intranazálně v den 1, po níž následuje identická dávka podaná intranazálně při návštěvě studie v den 29

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyžádané nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Bezprostřední postvakcinační období
Frekvence vyžádaných AE bude měřena, kategorizována podle závažnosti. Vyžádané AE jsou předem definované AE, které se mohou vyskytnout po podání zkoumané vakcíny
Bezprostřední postvakcinační období
Nevyžádané AE
Časové okno: Bezprostřední postvakcinační období
Bude měřena frekvence nevyžádaných AE, kategorizována podle závažnosti. Nevyžádané AE jsou jakékoli nežádoucí zdravotní události u účastníka, kterému byla podána hodnocená vakcína, bez ohledu na příčinnou souvislost s hodnocenou vakcínou. Nevyžádané AE mohou zahrnovat nepříznivé a nezamýšlené příznaky (včetně abnormálních laboratorních nálezů), symptomy nebo nemoci dočasně spojené s použitím testované vakcíny.
Bezprostřední postvakcinační období
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Celková délka studia, průměrně 1 rok
Bude měřena frekvence SAE, kategorizovaná podle příbuznosti s vakcínou. SAE jsou nežádoucí účinky, ať už jsou považovány za kauzálně související s hodnocenou vakcínou či nikoli, které ohrožují život nebo vedou k některé z následujících situací: smrt, hospitalizace v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významná neschopnost nebo podstatné narušení schopnosti vést normální život funkce, nebo vrozená anomálie/vrozená vada.
Celková délka studia, průměrně 1 rok
Lékařsky ošetřené nežádoucí příhody (MAE)
Časové okno: Celková délka studia, průměrně 1 rok
Bude měřena frekvence MAE, kategorizovaná podle příbuznosti s vakcínou. MAE jsou nežádoucí účinky, ať už jsou považovány za kauzálně související s hodnocenou vakcínou, či nikoli, s neplánovanými návštěvami s lékařským dohledem, jako jsou návštěvy urgentní péče, návštěvy akutní primární péče, návštěvy pohotovostního oddělení nebo jiné dříve neplánované návštěvy u poskytovatele lékařské péče. Plánované lékařské návštěvy, jako jsou rutinní prohlídky, zdravotní prohlídky, „kontroly“ a očkování, se nepovažují za MAE.
Celková délka studia, průměrně 1 rok
Změna v titrech neutralizačních protilátek (nAb) specifických pro RSV (GMT)
Časové okno: Výchozí stav do 28. dne, v průměru šest (6) týdnů
U každého účastníka bude měřena změna titru neutralizačních protilátek (nAb) specifických pro RSV v séru.
Výchozí stav do 28. dne, v průměru šest (6) týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérové ​​vazby (RSV F-specifická) koncentrací imunoglobulinu G (IgG).
Časové okno: Výchozí stav do 28. dne, v průměru šest (6) týdnů
U každého účastníka bude měřena změna sérových vazebných (RSV F-specifických) koncentrací IgG
Výchozí stav do 28. dne, v průměru šest (6) týdnů
Změna ve vazbě na nosní sliznici (RSV F-specifické) Koncentrace imunoglobulinu A (IgA)
Časové okno: Výchozí stav do 28. dne, v průměru šest (6) týdnů
U každého účastníka bude měřena změna ve vazbě na nosní sliznici (RSV F-specifické) koncentrace IgA
Výchozí stav do 28. dne, v průměru šest (6) týdnů
Potenciální vylučování viru vakcíny po jedné intranazální dávce MV-012-968: frekvence
Časové okno: Intranazální inokulace do 22. dne, v průměru tři (3) týdny
Frekvence jakéhokoli postvakcinačního vylučování vakcinačního viru (jak bylo detekováno plakovým testem) po jedné intranazální dávce MV-012-968 bude měřena na dávkovou skupinu a celkově.
Intranazální inokulace do 22. dne, v průměru tři (3) týdny
Potenciální vylučování viru vakcíny po jedné intranazální dávce MV-012-968: velikost
Časové okno: Intranazální inokulace do 22. dne, v průměru tři (3) týdny
Pokud je postvakcinační vylučování vakcinačního viru detekováno plakovým testem po jedné intranazální dávce MV-012-968, maximální virový titr (měřený v plak tvořících jednotkách, PFU) bude měřen pro dávkovou skupinu a celkově
Intranazální inokulace do 22. dne, v průměru tři (3) týdny
Potenciální vylučování viru vakcíny po jedné intranazální dávce MV-012-968: trvání
Časové okno: Intranazální inokulace do 22. dne, v průměru tři (3) týdny
Pokud je postvakcinační vylučování vakcinačního viru detekováno plakovým testem po jedné intranazální dávce MV-012-968, bude měřeno trvání vylučování (ve dnech) pro dávkovou skupinu a celkově.
Intranazální inokulace do 22. dne, v průměru tři (3) týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lékařská akutní respirační infekce potvrzená RSV během vrcholné sezóny RSV po inokulaci studie
Časové okno: Trvání přibližně pět (5) měsíců během vrcholné sezóny RSV, upraveno pro místní epidemiologii
Frekvence RSV potvrzené lékařsky ošetřené akutní respirační infekce během vrcholné sezóny RSV po inokulaci studie bude měřena, kategorizována podle závažnosti.
Trvání přibližně pět (5) měsíců během vrcholné sezóny RSV, upraveno pro místní epidemiologii
Akutní infekce dolních cest dýchacích s potvrzením RSV
Časové okno: Trvání přibližně pět (5) měsíců během vrcholné sezóny RSV, upraveno pro místní epidemiologii
Frekvence RSV potvrzené lékařsky ošetřené akutní infekce dolních cest dýchacích během vrcholné sezóny RSV po inokulaci studie bude měřena, kategorizována podle závažnosti.
Trvání přibližně pět (5) měsíců během vrcholné sezóny RSV, upraveno pro místní epidemiologii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meissa Vaccines, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MV-006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit