덴마크의 COVID-19에 대한 항원 검사의 일반 검사
2022년 1월 24일 업데이트: Uffe Schneider, Hvidovre University Hospital
성인의 SARS-CoV-2 검출을 위한 구강 인두 면봉 또는 덜 침습적인 PCR 검사에 대한 항원 검사 합의: 전향적 전국 관찰 연구
표준 RT-PCR 테스트에 대한 SARS-CoV-2 자가 테스트를 포함하여 구인두 면봉, 외부 비강 면봉, 타액 면봉 또는 호흡 검사로 수행된 항원 테스트의 분석적 및 임상적 민감도와 특이성을 평가합니다.
각 테스트에 대해 이전에 RT-PCR로 정의된 200명의 SARS-CoV-2 양성 및 200명의 SARS-CoV-2 음성이 테스트됩니다. 테스트 시 추가 RT-PCR 테스트를 수행하여 상태를 확인합니다.
분석 민감도 및 특이성은 Cq가 알려진 SARS-CoV-2 양성 샘플 210개와 SARS-CoV-2 음성 샘플 100개에 대해 결정됩니다.
총 55개의 테스트를 수행하는 30개 회사가 이 전국적인 연구에 참여합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
4000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- Hvidovre University Hospital
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
약 4400명의 성인 외래 환자가 포함 전 24시간 이내에 RT-PCR로 SARS-CoV-2 검사를 받았습니다.
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상,
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있는 능력
- 추가 검사에 협조할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않는 개인
- 추가 구인두, 비강 또는 타액 면봉 채취를 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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SARS-Cov-2 양성
200명의 개인이 각각의 항원 검사에 의해 검사될 것입니다.
테스트는 각 해부학적 테스트 위치에서 한 번에 최대 3개의 면봉으로 수행됩니다.
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항원 테스트는 여러 해부학적 테스트 사이트의 샘플링을 포함하여 로컬로 수행됩니다.
환자의 상태를 확인하기 위해 DTU에서 SARS-CoV-2용 RT-PCR을 위해 참조 구인두 면봉을 항상 보냅니다.
다른 해부학적 검사 위치의 RT-PCR 샘플이 포함될 수 있습니다.
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SARS-CoV-2 네거티브
200명의 개인이 각각의 항원 검사에 의해 검사될 것입니다.
테스트는 각 해부학적 테스트 위치에서 한 번에 최대 3개의 면봉으로 수행됩니다.
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항원 테스트는 여러 해부학적 테스트 사이트의 샘플링을 포함하여 로컬로 수행됩니다.
환자의 상태를 확인하기 위해 DTU에서 SARS-CoV-2용 RT-PCR을 위해 참조 구인두 면봉을 항상 보냅니다.
다른 해부학적 검사 위치의 RT-PCR 샘플이 포함될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RT-PCR 검사 결과와 비교한 각 항원 검사의 임상 민감도 및 특이도.
기간: 첫 번째 양성 COVI-19 RT-PCR 테스트 후 최대 3일
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동시에 채취한 구인두 RT-PCR 검체와 관련하여 각 항원 검사에 대한 성능을 비교합니다.
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첫 번째 양성 COVI-19 RT-PCR 테스트 후 최대 3일
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후향적으로 수집된 SARS-CoV-2 양성 및 음성 샘플에 대한 각 항원 검사의 분석 민감도 및 특이도.
기간: 2 개월
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SARS-CoV-2 양성 샘플은 RT-PCR에 의해 Cq에 따라 하위 그룹으로 계층화되고 범용 운송 매체의 동결 샘플은 각 항원 테스트에서 테스트됩니다.
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나중에 낮은, 중간 및 높은 Cq로 층화되는 RT-PCR 결과와 비교한 임상 민감도
기간: 첫 번째 양성 COVI-19 RT-PCR 테스트 후 최대 3일
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낮음(Cq <25), 중간(Cq 25-35) 및 높음(Cq >35)으로 층화되는 RT-PCR에 의한 정량화 Cq의 주기와 관련하여 각 항원 테스트의 성능.
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첫 번째 양성 COVI-19 RT-PCR 테스트 후 최대 3일
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구강인두 면봉과 RT-PCR에 의한 다른 해부학적 검사 위치의 검사 사이의 일치.
기간: 첫 번째 양성 COVI-19 RT-PCR 테스트 후 최대 3일.
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항원 및 RT-PCR 테스트는 각 고환 개인의 여러 해부학적 샘플링 사이트에서 수행됩니다.
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첫 번째 양성 COVI-19 RT-PCR 테스트 후 최대 3일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 18일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 9일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Nat COVID Ag Project
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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