Generisk test af antigentest for COVID-19 i Danmark
24. januar 2022 opdateret af: Uffe Schneider, Hvidovre University Hospital
Enighed om antigentests på orale svælgpodninger eller mindre invasiv testning med PCR, til påvisning af SARS-CoV-2 hos voksne: en prospektiv landsdækkende observationsundersøgelse
At evaluere den analytiske og kliniske sensitivitet og specificitet af antigentest udført som oropharyngeale podninger, ydre nasale podninger, spytpodninger eller åndedrætstest, herunder selvtests for SARS-CoV-2 mod standard RT-PCR-test.
For hver test testes 200 SARS-CoV-2 positive og 200 SARS-CoV-2 negative individer tidligere defineret ved RT-PCR. Når den er testet, udføres en yderligere RT-PCR-test for at verificere status.
Analytisk sensitivitet og specificitet bestemmes på 210 SARS-CoV-2 positive prøver med kendte Cq og 100 SARS-CoV-2 negative prøver.
30 virksomheder med i alt 55 test deltager i denne landsdækkende undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
4000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
ca. 4400 voksne ambulante patienter testet for SARS-CoV-2 ved RT-PCR inden for 24 timer før inklusion.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller derover,
- Evne til at give informeret, skriftligt samtykke
- Kunne samarbejde om den yderligere test.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ikke opfylder inklusionskriterierne
- Afvisende yderligere orofaryngeale, næse- eller spytpodninger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SARS-Cov-2 positive
200 individer vil blive testet ved hver antigentest.
Testning udføres med op til tre podninger ad gangen fra hvert anatomisk teststed
|
Antigentest udføres lokalt, herunder prøveudtagning fra flere anatomiske teststeder.
En reference orofaryngeal podning sendes altid til RT-PCR for SARS-CoV-2 på DTU for at verificere patientens status.
RT-PCR-prøver fra andre anatomiske teststeder kan inkluderes.
|
|
SARS-CoV-2 negativer
200 individer vil blive testet ved hver antigentest.
Testning udføres med op til tre podninger ad gangen fra hvert anatomisk teststed
|
Antigentest udføres lokalt, herunder prøveudtagning fra flere anatomiske teststeder.
En reference orofaryngeal podning sendes altid til RT-PCR for SARS-CoV-2 på DTU for at verificere patientens status.
RT-PCR-prøver fra andre anatomiske teststeder kan inkluderes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk sensitivitet og specificitet af hver antigentest sammenlignet med RT-PCR-testresultat.
Tidsramme: Op til 3 dage efter første indledende positive COVI-19 RT-PCR-test
|
Ydeevne sammenlignes for hver antigentest i forhold til orofaryngeale RT-PCR-prøver indsamlet samtidigt
|
Op til 3 dage efter første indledende positive COVI-19 RT-PCR-test
|
|
Analytisk sensitivitet og specificitet af hver antigentest på retrospektivt indsamlede SARS-CoV-2 positive og negative prøver.
Tidsramme: 2 måneder
|
SARS-CoV-2-positive prøver stratificeres i undergrupper i henhold til Cq ved RT-PCR, og frosne prøver i universelt transportmedium testes på hver antigentest.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk følsomhed sammenlignet med RT-PCR-resultat med det senere stratificeret i lav, mellem og høj Cq
Tidsramme: Op til 3 dage efter første indledende positive COVI-19 RT-PCR-test
|
Udførelse af hver antigentest i forhold til kvantificeringscyklussen Cq ved RT-PCR stratificeret i lav (Cq <25), mellemliggende (Cq 25-35) og Høj (Cq >35).
|
Op til 3 dage efter første indledende positive COVI-19 RT-PCR-test
|
|
Overensstemmelse mellem orofaryngeale podninger og test fra andre anatomiske teststeder ved RT-PCR.
Tidsramme: Op til 3 dage efter første indledende positive COVI-19 RT-PCR-test.
|
Antigen- og RT-PCR-tests udføres fra flere anatomiske prøveudtagningssteder på hver testikel.
|
Op til 3 dage efter første indledende positive COVI-19 RT-PCR-test.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
9. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
4. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Nat COVID Ag Project
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .