Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COVID-19 antigéntesztek általános tesztelése Dániában

2022. január 24. frissítette: Uffe Schneider, Hvidovre University Hospital

Orális garattamponokon végzett antigéntesztek vagy PCR-rel végzett kevésbé invazív tesztelés megállapodása a SARS-CoV-2 kimutatására felnőtteknél: Leendő országos megfigyelési vizsgálat

A szájgarat-tampon, külső orr-tampon, nyáltamponként vagy légvételi tesztként végzett antigéntesztek analitikai és klinikai szenzitivitásának és specifitásának értékelése, beleértve a SARS-CoV-2 öntesztjét a standard RT-PCR-vizsgálat felé.

Minden teszthez 200 SARS-CoV-2 pozitív és 200 SARS-CoV-2 negatív egyént tesztelnek, amelyet korábban RT-PCR meghatároztak. A tesztelés után egy további RT-PCR tesztet végeznek az állapot ellenőrzésére.

Az analitikai érzékenységet és specificitást 210 SARS-CoV-2 pozitív mintán, ismert Cq-val és 100 SARS-CoV-2 negatív mintán határozzák meg.

30 vállalat összesen 55 teszttel vesz részt ebben az országos vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

4000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Hvidovre, Dánia, 2650
        • Hvidovre University Hospital
      • Odense, Dánia, 5000
        • Odense University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

hozzávetőleg 4400 felnőtt járóbeteget vizsgáltak SARS-CoV-2-re RT-PCR-rel a felvételt megelőző 24 órán belül.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb,
  • Tudatos, írásos beleegyezés megadásának képessége
  • Legyen képes együttműködni a kiegészítő tesztelésben.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan személyek, akik nem teljesítik a felvételi kritériumokat
  • A további oropharyngealis, orr- vagy nyáltamponok csökkenése.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
SARS-Cov-2 pozitív
Minden antigénteszt 200 egyént vizsgál meg. A vizsgálatot egyszerre legfeljebb három tamponnal végezzük minden anatómiai vizsgálati helyről
Diagnosztikai vizsgálat: Az antigéntesztek összehasonlítása RT-PCR-rel mint referenciamódszerrel
Az antigénvizsgálatokat helyben végzik, beleértve a több anatómiai vizsgálati helyről történő mintavételt is. A beteg állapotának ellenőrzése érdekében mindig egy referencia oropharyngeális tampont küldenek SARS-CoV-2 vizsgálathoz a DTU-n. Más anatómiai vizsgálati helyekről származó RT-PCR minták is felhasználhatók.
SARS-CoV-2 negatívok
Minden antigénteszt 200 egyént vizsgál meg. A vizsgálatot egyszerre legfeljebb három tamponnal végezzük minden anatómiai vizsgálati helyről
Diagnosztikai vizsgálat: Az antigéntesztek összehasonlítása RT-PCR-rel mint referenciamódszerrel
Az antigénvizsgálatokat helyben végzik, beleértve a több anatómiai vizsgálati helyről történő mintavételt is. A beteg állapotának ellenőrzése érdekében mindig egy referencia oropharyngeális tampont küldenek SARS-CoV-2 vizsgálathoz a DTU-n. Más anatómiai vizsgálati helyekről származó RT-PCR minták is felhasználhatók.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyes antigéntesztek klinikai érzékenysége és specificitása az RT-PCR teszt eredményéhez képest.
Időkeret: Legfeljebb 3 nappal az első pozitív COVI-19 RT-PCR teszt után
Az egyes antigéntesztek teljesítményét összehasonlítják az egyidejűleg vett oropharyngealis RT-PCR mintákkal
Legfeljebb 3 nappal az első pozitív COVI-19 RT-PCR teszt után
Az egyes antigéntesztek analitikai érzékenysége és specificitása retrospektív módon gyűjtött SARS-CoV-2 pozitív és negatív mintákon.
Időkeret: 2 hónap
A SARS-CoV-2 pozitív mintákat RT-PCR-rel alcsoportokba osztják a Cq szerint, és az univerzális transzportközegben lefagyasztott mintákat minden antigénteszt során tesztelik.
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai érzékenység az RT-PCR eredményhez képest, a későbbiekben alacsony, közepes és magas Cq-ra rétegezve
Időkeret: Legfeljebb 3 nappal az első pozitív COVI-19 RT-PCR teszt után
Az egyes antigéntesztek teljesítménye a Cq mennyiségi meghatározásának ciklusához viszonyítva RT-PCR-rel, alacsony (Cq <25), közepes (Cq 25-35) és magas (Cq >35) rétegekre osztva.
Legfeljebb 3 nappal az első pozitív COVI-19 RT-PCR teszt után
Megállapodás az oropharyngealis tamponok és más anatómiai vizsgálati helyekről RT-PCR-rel végzett vizsgálatok között.
Időkeret: Legfeljebb 3 nappal az első pozitív COVI-19 RT-PCR teszt után.
Az antigén- és RT-PCR-teszteket több anatómiai mintavételi helyről végezzük minden egyes heréken.
Legfeljebb 3 nappal az első pozitív COVI-19 RT-PCR teszt után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hvidovre University Hospital

Együttműködők

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Aalborg University Hospital
Herlev and Gentofte Hospital
Sygehus Lillebaelt
Statens Serum Institut
Hospital of South West Jutland
Slagelse Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Nat COVID Ag Project

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SARS-CoV2 fertőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel