Ogólne badanie testów antygenowych na COVID-19 w Danii
24 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Uffe Schneider, Hvidovre University Hospital
Zgoda na testy antygenowe na wymazach z gardła lub mniej inwazyjne testy PCR w celu wykrycia SARS-CoV-2 u dorosłych: prospektywne ogólnokrajowe badanie obserwacyjne
Ocena analitycznej i klinicznej czułości i swoistości testów antygenowych wykonywanych w postaci wymazów z jamy ustnej i gardła, zewnętrznych wymazów z nosa, wymazów ze śliny lub testów oddechowych, w tym autotestów w kierunku SARS-CoV-2 w kierunku standardowego testu RT-PCR.
W każdym teście testuje się 200 SARS-CoV-2 dodatnich i 200 SARS-CoV-2 ujemnych osobników, wcześniej zdefiniowanych za pomocą RT-PCR. Podczas testowania przeprowadzany jest dodatkowy test RT-PCR w celu sprawdzenia statusu.
Czułość i swoistość analityczna określa się na 210 próbkach SARS-CoV-2 dodatnich ze znanym Cq i 100 próbkach SARS-CoV-2 ujemnych.
W ogólnokrajowym badaniu bierze udział 30 firm z łącznie 55 testami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
4000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
Odense, Dania, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
około 4400 dorosłych pacjentów ambulatoryjnych przebadanych pod kątem SARS-CoV-2 metodą RT-PCR w ciągu 24 godzin przed włączeniem.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej,
- Zdolność do wyrażenia świadomej, pisemnej zgody
- Być w stanie współpracować przy dodatkowych testach.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby niespełniające kryteriów włączenia
- Odmowa dodatkowych wymazów z jamy ustnej i gardła, nosa lub śliny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
SARS-Cov-2 pozytywne
Każdy test antygenowy przebada 200 osób.
Badanie przeprowadza się za pomocą maksymalnie trzech wymazówek na raz z każdego anatomicznego miejsca badania
|
Testy antygenowe są wykonywane lokalnie, w tym pobieranie próbek z wielu miejsc badań anatomicznych.
Referencyjny wymaz z jamy ustnej i gardła jest zawsze wysyłany do RT-PCR w kierunku SARS-CoV-2 w DTU w celu weryfikacji stanu pacjenta.
Można uwzględnić próbki RT-PCR z innych miejsc badań anatomicznych.
|
|
SARS-CoV-2 ujemne
Każdy test antygenowy przebada 200 osób.
Badanie przeprowadza się za pomocą maksymalnie trzech wymazówek na raz z każdego anatomicznego miejsca badania
|
Testy antygenowe są wykonywane lokalnie, w tym pobieranie próbek z wielu miejsc badań anatomicznych.
Referencyjny wymaz z jamy ustnej i gardła jest zawsze wysyłany do RT-PCR w kierunku SARS-CoV-2 w DTU w celu weryfikacji stanu pacjenta.
Można uwzględnić próbki RT-PCR z innych miejsc badań anatomicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość kliniczna każdego testu antygenowego w porównaniu z wynikiem testu RT-PCR.
Ramy czasowe: Do 3 dni po pierwszym pozytywnym wyniku testu RT-PCR na COVI-19
|
Wydajność jest porównywana dla każdego testu antygenowego w odniesieniu do próbek RT-PCR jamy ustnej i gardła zebranych jednocześnie
|
Do 3 dni po pierwszym pozytywnym wyniku testu RT-PCR na COVI-19
|
|
Czułość analityczna i swoistość każdego testu antygenowego na retrospektywnie pobranych próbkach SARS-CoV-2 dodatnich i ujemnych.
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Próbki pozytywne SARS-CoV-2 są dzielone na podgrupy zgodnie z Cq metodą RT-PCR, a próbki zamrożone w uniwersalnej pożywce transportowej są testowane na każdym teście antygenowym.
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość kliniczna w porównaniu z wynikiem RT-PCR z późniejszym podziałem na niskie, średnie i wysokie Cq
Ramy czasowe: Do 3 dni po pierwszym pozytywnym wyniku testu RT-PCR na COVI-19
|
Wydajność każdego testu antygenowego w odniesieniu do cyklu oznaczania ilościowego Cq metodą RT-PCR z podziałem na niskie (Cq <25), pośrednie (Cq 25-35) i wysokie (Cq >35).
|
Do 3 dni po pierwszym pozytywnym wyniku testu RT-PCR na COVI-19
|
|
Zgodność między wymazami z jamy ustnej i gardła a testami z innych lokalizacji anatomicznych za pomocą RT-PCR.
Ramy czasowe: Do 3 dni po pierwszym pozytywnym wyniku testu RT-PCR na COVI-19.
|
Testy antygenu i RT-PCR przeprowadza się z wielu anatomicznych miejsc pobierania próbek każdego osobnika.
|
Do 3 dni po pierwszym pozytywnym wyniku testu RT-PCR na COVI-19.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Nat COVID Ag Project
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .