Allgemeine Tests von Antigentests auf COVID-19 in Dänemark
24. Januar 2022 aktualisiert von: Uffe Schneider, Hvidovre University Hospital
Übereinstimmung von Antigentests an oralen Rachenabstrichen oder weniger invasiven Tests mit PCR zum Nachweis von SARS-CoV-2 bei Erwachsenen: Eine prospektive landesweite Beobachtungsstudie
Zur Bewertung der analytischen und klinischen Sensitivität und Spezifität von Antigentests, die als oropharyngeale Abstriche, äußere Nasenabstriche, Speichelabstriche oder Atemtests durchgeführt werden, einschließlich Selbsttests auf SARS-CoV-2 im Vergleich zu Standard-RT-PCR-Tests.
Für jeden Test werden 200 SARS-CoV-2-positive und 200 SARS-CoV-2-negative Personen getestet, die zuvor durch RT-PCR definiert wurden. Nach dem Test wird ein zusätzlicher RT-PCR-Test durchgeführt, um den Status zu überprüfen.
Die analytische Sensitivität und Spezifität wird anhand von 210 SARS-CoV-2-positiven Proben mit bekanntem Cq und 100 SARS-CoV-2-negativen Proben bestimmt.
An dieser bundesweiten Studie nehmen 30 Unternehmen mit insgesamt 55 Tests teil.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
4000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aarhus, Dänemark, 8200
- Aarhus University Hospital
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Hvidovre, Dänemark, 2650
- Hvidovre University Hospital
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Odense, Dänemark, 5000
- Odense University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Etwa 4400 erwachsene ambulante Patienten wurden innerhalb von 24 Stunden vor der Aufnahme mittels RT-PCR auf SARS-CoV-2 getestet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter,
- Fähigkeit, eine informierte, schriftliche Einwilligung zu erteilen
- Seien Sie in der Lage, an den zusätzlichen Tests mitzuarbeiten.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
- Ablehnung zusätzlicher oropharyngealer, nasaler oder Speichelabstriche.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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SARS-Cov-2-positiv
Bei jedem Antigentest werden 200 Personen getestet.
Der Test wird mit bis zu drei Abstrichtupfern gleichzeitig von jedem anatomischen Testort durchgeführt
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Antigentests werden vor Ort durchgeführt, einschließlich Probenentnahmen an mehreren anatomischen Teststellen.
Zur Überprüfung des Status des Patienten wird immer ein Referenz-Oropharyngealabstrich zur RT-PCR auf SARS-CoV-2 an die DTU geschickt.
RT-PCR-Proben von anderen anatomischen Teststandorten können einbezogen werden.
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SARS-CoV-2-Negative
Bei jedem Antigentest werden 200 Personen getestet.
Der Test wird mit bis zu drei Abstrichtupfern gleichzeitig von jedem anatomischen Testort durchgeführt
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Antigentests werden vor Ort durchgeführt, einschließlich Probenentnahmen an mehreren anatomischen Teststellen.
Zur Überprüfung des Status des Patienten wird immer ein Referenz-Oropharyngealabstrich zur RT-PCR auf SARS-CoV-2 an die DTU geschickt.
RT-PCR-Proben von anderen anatomischen Teststandorten können einbezogen werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Sensitivität und Spezifität jedes Antigentests im Vergleich zum RT-PCR-Testergebnis.
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage nach dem ersten ersten positiven COVI-19-RT-PCR-Test
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Die Leistung jedes Antigentests wird im Vergleich zu gleichzeitig gesammelten oropharyngealen RT-PCR-Proben verglichen
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Bis zu 3 Tage nach dem ersten ersten positiven COVI-19-RT-PCR-Test
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Analytische Sensitivität und Spezifität jedes Antigentests an retrospektiv gesammelten SARS-CoV-2-positiven und -negativen Proben.
Zeitfenster: 2 Monate
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SARS-CoV-2-positive Proben werden durch RT-PCR nach Cq in Untergruppen stratifiziert und gefrorene Proben in Universaltransportmedium werden bei jedem Antigentest getestet.
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Sensitivität im Vergleich zum RT-PCR-Ergebnis mit späterer Stratifizierung in niedrige, mittlere und hohe Cq
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage nach dem ersten ersten positiven COVI-19-RT-PCR-Test
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Leistung jedes Antigentests in Bezug auf den Quantifizierungszyklus Cq durch RT-PCR, geschichtet in niedrig (Cq <25), mittel (Cq 25-35) und hoch (Cq >35).
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Bis zu 3 Tage nach dem ersten ersten positiven COVI-19-RT-PCR-Test
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Übereinstimmung zwischen oropharyngealen Abstrichen und Tests von anderen anatomischen Testorten mittels RT-PCR.
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage nach dem ersten ersten positiven COVI-19-RT-PCR-Test.
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Antigen- und RT-PCR-Tests werden an mehreren anatomischen Probenahmestellen an jedem einzelnen Testkandidaten durchgeführt.
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Bis zu 3 Tage nach dem ersten ersten positiven COVI-19-RT-PCR-Test.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Nat COVID Ag Project
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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