COVID-19-antigeenitestien yleinen testaus Tanskassa
maanantai 24. tammikuuta 2022 päivittänyt: Uffe Schneider, Hvidovre University Hospital
Sopimus antigeenitesteistä oraalisia nielupuikkoja tai vähemmän invasiivista testausta PCR:llä SARS-CoV-2:n havaitsemiseksi aikuisilla: Tuleva valtakunnallinen havaintotutkimus
Arvioida analyyttistä ja kliinistä herkkyyttä ja spesifisyyttä antigeenitesteillä, jotka on suoritettu suunnielun vanupuikkoina, ulkonenänäytteinä, sylkipyyhkeinä tai hengitystesteinä, mukaan lukien SARS-CoV-2:n itsetestit standardiin RT-PCR-testaukseen verrattuna.
Jokaista testiä kohden testataan 200 SARS-CoV-2-positiivista ja 200 SARS-CoV-2-negatiivista henkilöä, jotka on aiemmin määritelty RT-PCR:llä. Kun testataan, suoritetaan ylimääräinen RT-PCR-testi tilan tarkistamiseksi.
Analyyttinen herkkyys ja spesifisyys määritetään 210 SARS-CoV-2-positiivisesta näytteestä tunnetuilla Cq-näytteellä ja 100 SARS-CoV-2-negatiivisella näytteellä.
Tähän valtakunnalliseen tutkimukseen osallistuu 30 yritystä yhteensä 55 testillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
Odense, Tanska, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
noin 4400 aikuista avohoitopotilasta testattiin SARS-CoV-2:n varalta RT-PCR:llä 24 tunnin sisällä ennen sisällyttämistä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi,
- Kyky antaa tietoinen kirjallinen suostumus
- Pystyy tekemään yhteistyötä lisätestauksissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät täytä osallistumisehtoja
- Vähentynyt ylimääräisten suunielun, nenän tai sylkipyyhkeiden määrä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SARS-Cov-2-positiiviset
Jokaisella antigeenitestillä testataan 200 yksilöä.
Testaus tehdään enintään kolmella vanupuikolla kerrallaan kustakin anatomisesta testipaikasta
|
Antigeenitestit suoritetaan paikallisesti, mukaan lukien näytteenotto useista anatomisista testauspaikoista.
Suunielun referenssipuikko lähetetään aina SARS-CoV-2:n RT-PCR:ään DTU:ssa potilaan tilan tarkistamiseksi.
Mukaan voidaan sisällyttää RT-PCR-näytteitä muista anatomisista testipaikoista.
|
|
SARS-CoV-2 negatiivit
Jokaisella antigeenitestillä testataan 200 yksilöä.
Testaus tehdään enintään kolmella vanupuikolla kerrallaan kustakin anatomisesta testipaikasta
|
Antigeenitestit suoritetaan paikallisesti, mukaan lukien näytteenotto useista anatomisista testauspaikoista.
Suunielun referenssipuikko lähetetään aina SARS-CoV-2:n RT-PCR:ään DTU:ssa potilaan tilan tarkistamiseksi.
Mukaan voidaan sisällyttää RT-PCR-näytteitä muista anatomisista testipaikoista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kunkin antigeenitestin kliininen herkkyys ja spesifisyys verrattuna RT-PCR-testin tulokseen.
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää ensimmäisen positiivisen COVI-19 RT-PCR-testin jälkeen
|
Jokaisen antigeenitestin suorituskykyä verrataan samanaikaisesti otettuihin suunnielun RT-PCR-näytteisiin
|
Jopa 3 päivää ensimmäisen positiivisen COVI-19 RT-PCR-testin jälkeen
|
|
Kunkin antigeenitestin analyyttinen herkkyys ja spesifisyys takautuvasti kerätyillä SARS-CoV-2-positiivisilla ja -negatiivisilla näytteillä.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
SARS-CoV-2-positiiviset näytteet kerrostetaan alaryhmiin Cq:n mukaan RT-PCR:llä ja pakastetut näytteet universaalissa kuljetusväliaineessa testataan jokaisessa antigeenitestissä.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen herkkyys verrattuna RT-PCR-tulokseen, jossa myöhemmin kerrostettiin matalaan, keskitasoon ja korkeaan Cq:hen
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää ensimmäisen positiivisen COVI-19 RT-PCR-testin jälkeen
|
Kunkin antigeenitestin suorituskyky suhteessa Cq:n kvantifiointisykliin RT-PCR:llä jaettu matalaan (Cq <25), keskitasoon (Cq 25-35) ja korkeaan (Cq >35).
|
Jopa 3 päivää ensimmäisen positiivisen COVI-19 RT-PCR-testin jälkeen
|
|
Suunnielupuikkonäytteiden ja muista anatomisista testipaikoista RT-PCR-testien välinen sopimus.
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää ensimmäisen positiivisen COVI-19 RT-PCR-testin jälkeen.
|
Antigeeni- ja RT-PCR-testit suoritetaan useista anatomisista näytteenottopaikoista jokaiselle kiveshenkilölle.
|
Jopa 3 päivää ensimmäisen positiivisen COVI-19 RT-PCR-testin jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nat COVID Ag Project
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .