Obecné testování antigenních testů na COVID-19 v Dánsku
24. ledna 2022 aktualizováno: Uffe Schneider, Hvidovre University Hospital
Dohoda o testech antigenu na orálních faryngeálních výtěrech nebo méně invazivním testování s PCR pro detekci SARS-CoV-2 u dospělých: Prospektivní celostátní observační studie
Vyhodnotit analytickou a klinickou senzitivitu a specifičnost antigenních testů prováděných jako orofaryngeální výtěry, zevní výtěry z nosu, výtěry ze slin nebo dechové testy včetně autotestů na SARS-CoV-2 vůči standardnímu testování RT-PCR.
Pro každý test je testováno 200 SARS-CoV-2 pozitivních a 200 SARS-CoV-2 negativních jedinců dříve definovaných pomocí RT-PCR. Při testování se provede další test RT-PCR k ověření stavu.
Analytická senzitivita a specificita je stanovena na 210 SARS-CoV-2 pozitivních vzorcích se známým Cq a 100 SARS-CoV-2 negativních vzorcích.
Této celostátní studie se účastní 30 společností s celkem 55 testy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
4000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
Odense, Dánsko, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
přibližně 4 400 dospělých ambulantních pacientů bylo během 24 hodin před zařazením testováno na SARS-CoV-2 pomocí RT-PCR.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a více,
- Schopnost dát informovaný písemný souhlas
- Umět spolupracovat na dodatečném testování.
Kritéria vyloučení:
- Osoby nesplňující kritéria pro zařazení
- Klesající další výtěry z orofaryngu, nosu nebo slin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
SARS-Cov-2 pozitivní
Každým antigenním testem bude testováno 200 jedinců.
Testování se provádí až třemi tampony najednou z každého anatomického testovacího místa
|
Antigenní testy se provádějí lokálně včetně odběru vzorků z více anatomických testovacích míst.
Referenční orofaryngeální výtěr je vždy odeslán na RT-PCR pro SARS-CoV-2 na DTU k ověření stavu pacienta.
Mohou být zahrnuty vzorky RT-PCR z jiných anatomických testovacích míst.
|
|
Negativy SARS-CoV-2
Každým antigenním testem bude testováno 200 jedinců.
Testování se provádí až třemi tampony najednou z každého anatomického testovacího místa
|
Antigenní testy se provádějí lokálně včetně odběru vzorků z více anatomických testovacích míst.
Referenční orofaryngeální výtěr je vždy odeslán na RT-PCR pro SARS-CoV-2 na DTU k ověření stavu pacienta.
Mohou být zahrnuty vzorky RT-PCR z jiných anatomických testovacích míst.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická senzitivita a specificita každého antigenního testu ve srovnání s výsledkem testu RT-PCR.
Časové okno: Až 3 dny po prvním počátečním pozitivním COVI-19 RT-PCR testu
|
Výkon se porovnává pro každý antigenní test ve vztahu k orofaryngeálním vzorkům RT-PCR odebraným současně
|
Až 3 dny po prvním počátečním pozitivním COVI-19 RT-PCR testu
|
|
Analytická senzitivita a specificita každého antigenního testu na retrospektivně odebraných SARS-CoV-2 pozitivních a negativních vzorcích.
Časové okno: 2 měsíce
|
SARS-CoV-2 pozitivní vzorky jsou stratifikovány do podskupin podle Cq pomocí RT-PCR a zmrazené vzorky v univerzálním transportním médiu jsou testovány na každý antigenní test.
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická senzitivita ve srovnání s výsledkem RT-PCR s pozdější stratifikací na nízké, střední a vysoké Cq
Časové okno: Až 3 dny po prvním počátečním pozitivním COVI-19 RT-PCR testu
|
Provedení každého antigenního testu ve vztahu k cyklu kvantifikace Cq pomocí RT-PCR stratifikované na nízkou (Cq <25), střední (Cq 25-35) a vysokou (Cq >35).
|
Až 3 dny po prvním počátečním pozitivním COVI-19 RT-PCR testu
|
|
Shoda mezi orofaryngeálními výtěry a testy z jiných anatomických testovacích míst pomocí RT-PCR.
Časové okno: Až 3 dny po prvním počátečním pozitivním COVI-19 RT-PCR testu.
|
Testy antigenu a RT-PCR se provádějí z více anatomických odběrových míst na každém jedinci varlat.
|
Až 3 dny po prvním počátečním pozitivním COVI-19 RT-PCR testu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
9. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
9. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Nat COVID Ag Project
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .