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Test générique des tests antigéniques pour le COVID-19 au Danemark

24 janvier 2022 mis à jour par: Uffe Schneider, Hvidovre University Hospital

Accord des tests d'antigène sur les écouvillons pharyngés oraux ou les tests moins invasifs avec PCR, pour détecter le SRAS-CoV-2 chez les adultes : une étude observationnelle nationale prospective

Évaluer la sensibilité et la spécificité analytiques et cliniques des tests antigéniques effectués sous forme de prélèvements oropharyngés, de prélèvements nasaux externes, de prélèvements salivaires ou de tests respiratoires, y compris les autotests pour le SRAS-CoV-2 vers les tests RT-PCR standard.

Pour chaque test 200 individus SARS-CoV-2 positifs et 200 SARS-CoV-2 négatifs préalablement définis par RT-PCR sont testés. Une fois testé, un test RT-PCR supplémentaire est effectué pour vérifier l'état.

La sensibilité et la spécificité analytiques sont déterminées sur 210 échantillons positifs au SARS-CoV-2 avec Cq connu et 100 échantillons négatifs au SARS-CoV-2.

30 entreprises avec un total de 55 tests participent à cette étude nationale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

4000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Hvidovre University Hospital
      • Odense, Danemark, 5000
        • Odense University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

environ 4400 patients adultes ambulatoires testés pour le SRAS-CoV-2 par RT-PCR dans les 24 heures précédant l'inclusion.

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 ans ou plus,
  • Capacité à donner un consentement éclairé et écrit
  • Être capable de coopérer aux tests supplémentaires.

Critère d'exclusion:

  • Individus ne remplissant pas les critères d'inclusion
  • Refus des prélèvements oropharyngés, nasaux ou salivaires supplémentaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
SRAS-Cov-2 positifs
200 individus seront testés par chaque test antigénique. Les tests sont effectués avec jusqu'à trois écouvillons à la fois à partir de chaque emplacement de test anatomique
Test diagnostique: Comparaison des tests antigéniques avec la RT-PCR comme méthode de référence
Les tests antigéniques sont effectués localement, y compris l'échantillonnage à partir de plusieurs sites de tests anatomiques. Un écouvillon oropharyngé de référence est toujours envoyé pour RT-PCR pour le SRAS-CoV-2 au DTU afin de vérifier l'état du patient. Des échantillons RT-PCR provenant d'autres sites de test anatomiques peuvent être inclus.
SARS-CoV-2 négatifs
200 individus seront testés par chaque test antigénique. Les tests sont effectués avec jusqu'à trois écouvillons à la fois à partir de chaque emplacement de test anatomique
Test diagnostique: Comparaison des tests antigéniques avec la RT-PCR comme méthode de référence
Les tests antigéniques sont effectués localement, y compris l'échantillonnage à partir de plusieurs sites de tests anatomiques. Un écouvillon oropharyngé de référence est toujours envoyé pour RT-PCR pour le SRAS-CoV-2 au DTU afin de vérifier l'état du patient. Des échantillons RT-PCR provenant d'autres sites de test anatomiques peuvent être inclus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité clinique et spécificité de chaque test d'antigène par rapport au résultat du test RT-PCR.
Délai: Jusqu'à 3 jours après le premier test RT-PCR COVI-19 positif initial
Les performances sont comparées pour chaque test antigénique par rapport aux échantillons RT-PCR oropharyngés collectés simultanément
Jusqu'à 3 jours après le premier test RT-PCR COVI-19 positif initial
Sensibilité analytique et spécificité de chaque test antigénique sur des échantillons positifs et négatifs au SARS-CoV-2 collectés rétrospectivement.
Délai: 2 mois
Les échantillons positifs au SARS-CoV-2 sont stratifiés en sous-groupes selon Cq par RT-PCR et les échantillons congelés dans un milieu de transport universel sont testés sur chaque test d'antigène.
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité clinique comparée au résultat de la RT-PCR avec ce dernier stratifié en Cq faible, intermédiaire et élevé
Délai: Jusqu'à 3 jours après le premier test RT-PCR COVI-19 positif initial
Performance de chaque test antigénique par rapport au cycle de quantification Cq par RT-PCR stratifiée en faible (Cq <25), intermédiaire (Cq 25-35) et élevée (Cq >35).
Jusqu'à 3 jours après le premier test RT-PCR COVI-19 positif initial
Concordance entre les prélèvements oropharyngés et les tests d'autres sites de tests anatomiques par RT-PCR.
Délai: Jusqu'à 3 jours après le premier test RT-PCR COVI-19 positif initial.
Les tests d'antigène et de RT-PCR sont effectués à partir de plusieurs sites d'échantillonnage anatomiques sur chaque testicule individuel.
Jusqu'à 3 jours après le premier test RT-PCR COVI-19 positif initial.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hvidovre University Hospital

Collaborateurs

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Aalborg University Hospital
Herlev and Gentofte Hospital
Sygehus Lillebaelt
Statens Serum Institut
Hospital of South West Jutland
Slagelse Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

9 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

9 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2021

Première publication (Réel)

4 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Nat COVID Ag Project

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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