Pruebas genéricas de pruebas de antígeno para COVID-19 en Dinamarca
24 de enero de 2022 actualizado por: Uffe Schneider, Hvidovre University Hospital
Concordancia de las pruebas de antígeno en hisopos faríngeos orales o pruebas menos invasivas con PCR, para detectar el SARS-CoV-2 en adultos: un estudio observacional prospectivo a nivel nacional
Evaluar la sensibilidad y la especificidad analíticas y clínicas de las pruebas de antígeno realizadas como hisopos orofaríngeos, hisopos nasales externos, hisopos de saliva o pruebas de aliento, incluidas las autopruebas para SARS-CoV-2, hacia las pruebas estándar de RT-PCR.
Para cada prueba, se analizan 200 individuos SARS-CoV-2 positivos y 200 SARS-CoV-2 negativos previamente definidos por RT-PCR. Cuando se prueba, se realiza una prueba adicional de RT-PCR para verificar el estado.
La sensibilidad y la especificidad analíticas se determinan en 210 muestras positivas para SARS-CoV-2 con Cq conocido y 100 muestras negativas para SARS-CoV-2.
30 empresas con un total de 55 pruebas participan en este estudio a nivel nacional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
4000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre University Hospital
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
aproximadamente 4400 pacientes adultos ambulatorios evaluados para SARS-CoV-2 por RT-PCR dentro de las 24 horas anteriores a la inclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más,
- Capacidad para dar consentimiento informado y por escrito
- Ser capaz de cooperar con las pruebas adicionales.
Criterio de exclusión:
- Individuos que no cumplen los criterios de inclusión
- Rechazo de hisopados orofaríngeos, nasales o de saliva adicionales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SARS-Cov-2 positivos
200 individuos serán evaluados por cada prueba de antígeno.
La prueba se realiza con hasta tres hisopos a la vez desde cada ubicación de prueba anatómica
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Las pruebas de antígeno se realizan localmente, incluido el muestreo de múltiples sitios de pruebas anatómicas.
Siempre se envía un hisopo orofaríngeo de referencia para RT-PCR para SARS-CoV-2 en DTU para verificar el estado del paciente.
Se pueden incluir muestras de RT-PCR de otras ubicaciones de pruebas anatómicas.
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SARS-CoV-2 negativos
200 individuos serán evaluados por cada prueba de antígeno.
La prueba se realiza con hasta tres hisopos a la vez desde cada ubicación de prueba anatómica
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Las pruebas de antígeno se realizan localmente, incluido el muestreo de múltiples sitios de pruebas anatómicas.
Siempre se envía un hisopo orofaríngeo de referencia para RT-PCR para SARS-CoV-2 en DTU para verificar el estado del paciente.
Se pueden incluir muestras de RT-PCR de otras ubicaciones de pruebas anatómicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad clínica y especificidad de cada prueba de antígeno en comparación con el resultado de la prueba RT-PCR.
Periodo de tiempo: Hasta 3 días después de la primera prueba inicial positiva de RT-PCR de COVI-19
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El rendimiento se compara para cada prueba de antígeno en relación con las muestras de RT-PCR orofaríngeas recolectadas simultáneamente
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Hasta 3 días después de la primera prueba inicial positiva de RT-PCR de COVI-19
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Sensibilidad analítica y especificidad de cada prueba de antígeno en muestras positivas y negativas de SARS-CoV-2 recolectadas retrospectivamente.
Periodo de tiempo: 2 meses
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Las muestras positivas para SARS-CoV-2 se estratifican en subgrupos según Cq mediante RT-PCR y las muestras congeladas en medio de transporte universal se analizan en cada prueba de antígeno.
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad clínica en comparación con el resultado de RT-PCR con el último estratificado en Cq bajo, intermedio y alto
Periodo de tiempo: Hasta 3 días después de la primera prueba inicial positiva de RT-PCR de COVI-19
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Rendimiento de cada prueba de antígeno en relación al ciclo de cuantificación Cq por RT-PCR estratificado en bajo (Cq <25), intermedio (Cq 25-35) y Alto (Cq >35).
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Hasta 3 días después de la primera prueba inicial positiva de RT-PCR de COVI-19
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Concordancia entre hisopos orofaríngeos y pruebas de otros lugares de prueba anatómicos por RT-PCR.
Periodo de tiempo: Hasta 3 días después de la primera prueba inicial positiva de RT-PCR de COVI-19.
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Las pruebas de antígeno y RT-PCR se realizan desde múltiples sitios de muestreo anatómico en cada testículo individual.
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Hasta 3 días después de la primera prueba inicial positiva de RT-PCR de COVI-19.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
9 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Nat COVID Ag Project
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .