デンマークにおける新型コロナウイルス感染症の抗原検査のジェネリック検査
2022年1月24日 更新者：Uffe Schneider、Hvidovre University Hospital
成人のSARS-CoV-2検出のため、口腔咽頭ぬぐい液による抗原検査またはPCRによる低侵襲性検査の合意：前向きの全国観察研究
標準的な RT-PCR 検査に向けて、口腔咽頭ぬぐい液、外鼻ぬぐい液、唾液ぬぐい液、または SARS-CoV-2 の自己検査を含む呼気検査として実施される抗原検査の分析的および臨床的感度および特異性を評価する。
各検査では、RT-PCR によって以前に定義された SARS-CoV-2 陽性者 200 名と SARS-CoV-2 陰性者 200 名が検査されます。 検査時には、状態を確認するために追加の RT-PCR 検査が実行されます。
分析感度と特異度は、Cq が既知の 210 件の SARS-CoV-2 陽性サンプルと 100 件の SARS-CoV-2 陰性サンプルで決定されます。
この全国的な調査には、30 社が参加し、合計 55 回のテストが実施されました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
4000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus、デンマーク、8200
- Aarhus University Hospital
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Hvidovre、デンマーク、2650
- Hvidovre University Hospital
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Odense、デンマーク、5000
- Odense University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
約4,400人の成人外来患者が、参加前の24時間以内にRT-PCRによってSARS-CoV-2の検査を受けた。
説明
包含基準:
- 年齢18歳以上、
- インフォームド・書面による同意を与える能力
- 追加検査にご協力いただける方。
除外基準:
- 包含基準を満たしていない個人
- 追加の口腔咽頭、鼻、または唾液のスワブの拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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SARS-Cov-2陽性者
各抗原検査では200人が検査される。
検査は、各解剖学的検査部位から一度に最大 3 本の綿棒で行われます。
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抗原検査は、複数の解剖学的検査施設からのサンプリングを含め、局所的に実施されます。
患者の状態を確認するために、DTU での SARS-CoV-2 の RT-PCR のために参照口腔咽頭スワブが常に送信されます。
他の解剖学的検査場所からの RT-PCR サンプルが含まれる場合があります。
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SARS-CoV-2陰性者
各抗原検査では200人が検査される。
検査は、各解剖学的検査部位から一度に最大 3 本の綿棒で行われます。
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抗原検査は、複数の解剖学的検査施設からのサンプリングを含め、局所的に実施されます。
患者の状態を確認するために、DTU での SARS-CoV-2 の RT-PCR のために参照口腔咽頭スワブが常に送信されます。
他の解剖学的検査場所からの RT-PCR サンプルが含まれる場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RT-PCR検査結果と比較した各抗原検査の臨床感度と特異度。
時間枠：最初の最初の COVI-19 RT-PCR 検査陽性後、最大 3 日
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同時に採取された口腔咽頭 RT-PCR サンプルに関して、各抗原検査のパフォーマンスが比較されます。
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最初の最初の COVI-19 RT-PCR 検査陽性後、最大 3 日
|
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遡及的に収集された SARS-CoV-2 陽性および陰性サンプルに対する各抗原検査の分析感度と特異度。
時間枠：2ヶ月
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SARS-CoV-2陽性サンプルはRT-PCRによりCqに従ってサブグループに層別され、汎用輸送媒体中で凍結サンプルが各抗原検査で検査されます。
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RT-PCR の結果と比較した臨床感度（その後、低、中、高 Cq に階層化）
時間枠：最初の最初の COVI-19 RT-PCR 検査陽性後、最大 3 日
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RT-PCR による Cq の定量サイクルに関連した各抗原検査のパフォーマンスは、低 (Cq <25)、中 (Cq 25-35)、および高 (Cq >35) に階層化されています。
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最初の最初の COVI-19 RT-PCR 検査陽性後、最大 3 日
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口腔咽頭スワブとRT-PCRによる他の解剖学的検査部位からの検査との間の一致。
時間枠：最初の最初の COVI-19 RT-PCR 検査陽性反応から最大 3 日。
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抗原および RT-PCR 検査は、各精巣個体の複数の解剖学的サンプリング部位から実行されます。
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最初の最初の COVI-19 RT-PCR 検査陽性反応から最大 3 日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月18日
一次修了 (実際)
2021年9月9日
研究の完了 (実際)
2021年9月9日
試験登録日
最初に提出
2021年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月30日
最初の投稿 (実際)
2021年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月24日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Nat COVID Ag Project
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SARS-CoV2感染の臨床試験
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Poitiers University Hospitalわからない
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完了
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Collegium Medicum w Bydgoszczy募集
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Collegium Medicum w Bydgoszczy積極的、募集していない
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BioNTech SE完了COVID-19（新型コロナウイルス感染症） | SARS-CoV2感染 | SARS-CoV-2 急性呼吸器疾患 | SARS（病気）アメリカ, ドイツ, 七面鳥, 南アフリカ
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