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Test generici dei test antigenici per COVID-19 in Danimarca

24 gennaio 2022 aggiornato da: Uffe Schneider, Hvidovre University Hospital

Concordanza dei test dell'antigene sui tamponi faringei orali o test meno invasivi con PCR, per rilevare SARS-CoV-2 negli adulti: uno studio osservazionale prospettico a livello nazionale

Valutare la sensibilità analitica e clinica e la specificità dei test antigenici eseguiti come tamponi orofaringei, tamponi nasali esterni, tamponi salivari o test del respiro, inclusi gli autotest per SARS-CoV-2 verso il test RT-PCR standard.

Per ogni test vengono testati 200 soggetti SARS-CoV-2 positivi e 200 SARS-CoV-2 negativi precedentemente definiti mediante RT-PCR. Quando viene testato, viene eseguito un ulteriore test RT-PCR per verificarne lo stato.

La sensibilità analitica e la specificità sono determinate su 210 campioni positivi per SARS-CoV-2 con Cq noto e 100 campioni negativi per SARS-CoV-2.

A questo studio nazionale partecipano 30 aziende con un totale di 55 test.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Hvidovre University Hospital
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

circa 4400 pazienti ambulatoriali adulti testati per SARS-CoV-2 mediante RT-PCR entro 24 ore prima dell'inclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più,
  • Capacità di dare il consenso informato e scritto
  • Essere in grado di collaborare ai test aggiuntivi.

Criteri di esclusione:

  • Individui che non soddisfano i criteri di inclusione
  • Diminuire ulteriori tamponi orofaringei, nasali o salivari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Positivi al SARS-Cov-2
200 individui saranno testati da ciascun test dell'antigene. Il test viene eseguito con un massimo di tre tamponi alla volta da ciascuna sede anatomica del test
Test diagnostico: Confronto dei test dell'antigene con RT-PCR come metodo di riferimento
I test dell'antigene vengono eseguiti localmente, compreso il campionamento da più siti di test anatomici. Un tampone orofaringeo di riferimento viene sempre inviato per RT-PCR per SARS-CoV-2 al DTU per verificare lo stato del paziente. Possono essere inclusi campioni RT-PCR provenienti da altre sedi di test anatomici.
Negativi SARS-CoV-2
200 individui saranno testati da ciascun test dell'antigene. Il test viene eseguito con un massimo di tre tamponi alla volta da ciascuna sede anatomica del test
Test diagnostico: Confronto dei test dell'antigene con RT-PCR come metodo di riferimento
I test dell'antigene vengono eseguiti localmente, compreso il campionamento da più siti di test anatomici. Un tampone orofaringeo di riferimento viene sempre inviato per RT-PCR per SARS-CoV-2 al DTU per verificare lo stato del paziente. Possono essere inclusi campioni RT-PCR provenienti da altre sedi di test anatomici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità clinica e specificità di ciascun test dell'antigene rispetto al risultato del test RT-PCR.
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni dopo il primo test iniziale positivo COVI-19 RT-PCR
Le prestazioni vengono confrontate per ciascun test dell'antigene in relazione ai campioni RT-PCR orofaringei raccolti simultaneamente
Fino a 3 giorni dopo il primo test iniziale positivo COVI-19 RT-PCR
Sensibilità analitica e specificità di ciascun test dell'antigene su campioni positivi e negativi per SARS-CoV-2 raccolti retrospettivamente.
Lasso di tempo: Due mesi
I campioni positivi per SARS-CoV-2 vengono stratificati in sottogruppi in base a Cq mediante RT-PCR e i campioni congelati in terreno di trasporto universale vengono testati su ciascun test dell'antigene.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità clinica rispetto al risultato RT-PCR con il successivo stratificato in Cq basso, intermedio e alto
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni dopo il primo test iniziale positivo COVI-19 RT-PCR
Esecuzione di ciascun test antigenico in relazione al ciclo di quantificazione Cq mediante RT-PCR stratificato in basso (Cq <25), intermedio (Cq 25-35) e Alto (Cq >35).
Fino a 3 giorni dopo il primo test iniziale positivo COVI-19 RT-PCR
Accordo tra tamponi orofaringei e test da altre sedi di test anatomici mediante RT-PCR.
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni dopo il primo test iniziale positivo COVI-19 RT-PCR.
I test dell'antigene e RT-PCR vengono eseguiti da più siti di campionamento anatomico su ogni singolo testicolo.
Fino a 3 giorni dopo il primo test iniziale positivo COVI-19 RT-PCR.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Collaboratori

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Aalborg University Hospital
Herlev and Gentofte Hospital
Sygehus Lillebaelt
Statens Serum Institut
Hospital of South West Jutland
Slagelse Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Nat COVID Ag Project

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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