Teste genérico de testes de antígeno para COVID-19 na Dinamarca
24 de janeiro de 2022 atualizado por: Uffe Schneider, Hvidovre University Hospital
Concordância de testes de antígeno em swabs faríngeos orais ou testes menos invasivos com PCR, para detecção de SARS-CoV-2 em adultos: um estudo observacional prospectivo em todo o país
Avaliar a sensibilidade analítica e clínica e a especificidade dos testes de antígeno realizados como zaragatoas orofaríngeas, zaragatoas nasais externas, zaragatoas de saliva ou testes respiratórios, incluindo autotestes para SARS-CoV-2 em relação ao teste padrão de RT-PCR.
Para cada teste são testados 200 indivíduos SARS-CoV-2 positivos e 200 SARS-CoV-2 negativos previamente definidos por RT-PCR. Quando testado, um teste RT-PCR adicional é realizado para verificar o status.
A sensibilidade e a especificidade analíticas são determinadas em 210 amostras positivas de SARS-CoV-2 com Cq conhecido e 100 amostras negativas de SARS-CoV-2.
Participam deste estudo nacional 30 empresas com um total de 55 testes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
4000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre University Hospital
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
aproximadamente 4.400 pacientes ambulatoriais adultos testados para SARS-CoV-2 por RT-PCR dentro de 24 horas antes da inclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos,
- Capacidade de dar consentimento informado e por escrito
- Ser capaz de cooperar com os testes adicionais.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não atendem aos critérios de inclusão
- Recusando swabs orofaríngeos, nasais ou saliva adicionais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SARS-Cov-2 positivos
200 indivíduos serão testados por cada teste de antígeno.
O teste é feito com até três cotonetes por vez de cada local de teste anatômico
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Os testes de antígeno são realizados localmente, incluindo amostragem de vários locais de teste anatômico.
Um swab orofaríngeo de referência é sempre enviado para RT-PCR para SARS-CoV-2 na DTU para verificar o estado do paciente.
Amostras de RT-PCR de outros locais de teste anatômico podem ser incluídas.
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SARS-CoV-2 negativos
200 indivíduos serão testados por cada teste de antígeno.
O teste é feito com até três cotonetes por vez de cada local de teste anatômico
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Os testes de antígeno são realizados localmente, incluindo amostragem de vários locais de teste anatômico.
Um swab orofaríngeo de referência é sempre enviado para RT-PCR para SARS-CoV-2 na DTU para verificar o estado do paciente.
Amostras de RT-PCR de outros locais de teste anatômico podem ser incluídas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade clínica e especificidade de cada teste de antígeno em comparação com o resultado do teste RT-PCR.
Prazo: Até 3 dias após o primeiro teste positivo inicial de COVI-19 RT-PCR
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O desempenho é comparado para cada teste de antígeno em relação às amostras orofaríngeas de RT-PCR coletadas simultaneamente
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Até 3 dias após o primeiro teste positivo inicial de COVI-19 RT-PCR
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Sensibilidade analítica e especificidade de cada teste de antígeno em amostras positivas e negativas de SARS-CoV-2 coletadas retrospectivamente.
Prazo: 2 meses
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As amostras positivas para SARS-CoV-2 são estratificadas em subgrupos de acordo com Cq por RT-PCR e as amostras congeladas em meio de transporte universal são testadas em cada teste de antígeno.
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade clínica comparada ao resultado de RT-PCR com o último estratificado em baixa, intermediária e alta Cq
Prazo: Até 3 dias após o primeiro teste positivo inicial de COVI-19 RT-PCR
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Desempenho de cada teste de antígeno em relação ao ciclo de quantificação de Cq por RT-PCR estratificado em baixo (Cq <25), intermediário (Cq 25-35) e alto (Cq >35).
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Até 3 dias após o primeiro teste positivo inicial de COVI-19 RT-PCR
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Concordância entre swabs orofaríngeos e testes de outros locais de testes anatômicos por RT-PCR.
Prazo: Até 3 dias após o primeiro teste inicial positivo de COVI-19 RT-PCR.
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Os testes de antígeno e RT-PCR são realizados a partir de vários locais de amostragem anatômica em cada indivíduo de teste.
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Até 3 dias após o primeiro teste inicial positivo de COVI-19 RT-PCR.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
9 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
9 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Nat COVID Ag Project
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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