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ACP-196에 대한 탄산칼슘, 오메프라졸 또는 리팜핀의 단방향 상호작용을 평가하기 위한 연구

2021년 5월 31일 업데이트: Acerta Pharma BV

건강한 성인 피험자에서 ACP-196에 대한 탄산칼슘, 오메프라졸 또는 리팜핀의 단방향 상호작용을 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 공개 라벨, 고정 순서, 2주기, 3부 연구

이 연구는 ACP-196에서 탄산칼슘, 오메프라졸 또는 리팜핀의 단방향 상호작용을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 3부작 연구입니다. 각 파트는 오픈 라벨, 2주기, 고정 시퀀스 연구로 수행됩니다. 모든 연구 부분이 동시에 진행되며 참가자는 하룻밤 금식 후 모든 부분에서 연구 치료를 받게 됩니다. 각 부분에서 22명의 참가자가 각 부분을 완료할 수 있도록 24명의 건강한 비흡연 남녀가 등록됩니다. 각 참가자는 하나의 연구 부분에만 참여합니다. Part 1에서, ACP-196 100 mg 캡슐의 단회 경구 투여는 기간 1(치료 A)의 1일째에 투여될 것이며 탄산칼슘 1g 정제의 단회 경구 투여는 ACP의 단회 경구 투여와 함께 투여될 것이다. - 기간 2(치료 B)의 1일에 -196 100 mg. 파트 2에서 ACP-196 100mg 캡슐의 단일 경구 용량은 기간 1(치료 C)의 1일에 투여되고 오메프라졸 40mg 캡슐의 경구 용량은 단일 경구 용량으로 연속 5일 동안 1일 1회(QD) 투여됩니다. 기간 2(치료 D)의 5일째에 공동 투여된 ACP-196 100mg 캡슐. Part 3에서는 Period 1(Treatment E)의 1일차에 ACP-196 단회 경구 투여와 ACP-196 100mg 캡슐 단회 경구 투여로 연속 9일 동안 리팜핀 600mg 캡슐 QD 경구 투여한다. 1일과 9일에 공동 투여합니다. 참가자는 투여 전 28일 이내에 선별됩니다. 기간 1의 용량과 기간 2의 첫 번째 용량 사이에는 약효가 없을 것입니다. 참가자는 연구 약물의 마지막 투여 후 약 14일 후에 부작용에 대해 연락을 받을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, 미국, 85283

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 첫 번째 복용 전 최소 3개월 동안 니코틴 함유 제품을 사용하지 않은 지속적인 비흡연자.
  • 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) >= 18.0 및 =< 32.0 kg/m^2.
  • 주임 시험자(PI)가 간주하는 임상적으로 중요한 병력, 신체 검사, 실험실 프로필, 활력 징후 또는 심전도(ECG) 없이 의학적으로 건강합니다. 간 기능 검사는 =< 정상 범위 상한(ULN)이어야 합니다.
  • 여성은 가임 상태여야 하고 음성 혈청 임신 테스트 결과가 있어야 합니다.
  • 프로토콜에 정의된 피임 방법을 따르는 생식 가능성이 있는 남성.
  • 여러 캡슐을 삼킬 수 있습니다.

제외 기준:

  • 참여자는 정신적 또는 법적으로 무능력하거나 스크리닝 방문 시 또는 연구 수행 중에 예상되는 심각한 정서적 문제가 있습니다.
  • PI의 의견에 따라 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병의 병력 또는 존재.
  • PI의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 참여로 인해 참여자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력.
  • PI의 의견에 따라 임상적으로 의미 있고 진행 중인 전신 세균, 진균 또는 바이러스 감염의 존재.
  • 스크리닝 전 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  • 스크리닝 또는 체크인 시 양성 소변 약물 또는 알코올 결과.
  • 스크리닝 시 양성 소변 코티닌.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
  • 스크리닝 시 앉은 혈압이 90/40mmHg 미만이거나 140/90mmHg보다 큽니다.
  • 스크리닝 시 앉은 심박수가 40bpm 미만이거나 99bpm보다 높습니다.
  • 스크리닝 시 정상 하한치 미만의 헤모글로빈 수치.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내에, 그리고 연구 기간 내내 PI의 의견에 따라 연구 중 식단과 양립할 수 없는 식단을 섭취했습니다.
  • 프로토콜에 정의된 약물의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상할 수 없습니다.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 56일 이내에 헌혈 또는 상당한 실혈.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내의 혈장 공여.

파트 1만:

  • ACP-196, 탄산칼슘, 관련 화합물 또는 모든 불활성 성분에 대한 임상적으로 유의미한 과민성 또는 특이 반응의 병력 또는 존재.
  • 간 질환의 병력 또는 존재.

파트 2만:

  • ACP-196, 오메프라졸, 관련 화합물 또는 모든 비활성 성분에 대한 임상적으로 유의미한 과민성 또는 특이 반응의 병력 또는 존재.
  • 간 질환의 병력 또는 존재; Clostridium difficile 관련 설사.

파트 3만:

  • ACP-196, 리팜핀, 관련 화합물 또는 모든 불활성 성분에 대한 임상적으로 유의미한 과민성 또는 특이 반응의 병력 또는 존재.
  • 간 질환의 병력 또는 존재; 진성 당뇨병.
  • 스크리닝 시 예상 크레아티닌 청소율 < 90 mL/min.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1: ACP-196 및 탄산칼슘
참가자는 기간 1의 1일에 ACP-196 100mg 캡슐의 단일 경구 용량과 기간 2의 1일에 ACP-196 100mg 캡슐의 단일 경구 용량과 병용되는 탄산칼슘 1g 정제의 단일 경구 용량을 받게 됩니다. .
의약품: ACP-196
참가자는 1부, 2부 및 3부에서 기간 1의 1일에 ACP-196 100mg 캡슐의 단일 경구 투여를 받습니다. 1부에서는 2교시 1일차, 2부에서는 2교시 5일차, 3부에서는 2교시 1일차와 9일차.
다른 이름들:
  • 아칼라브루티닙
의약품: 탄산 칼슘
참가자는 파트 1의 기간 2의 1일에 탄산칼슘 1g 정제를 단일 경구 복용하게 됩니다.
실험적: 파트 2: ACP-196 및 오메프라졸
참가자는 기간 1의 1일차에 ACP-196 100mg 캡슐을 단일 경구 투여하고 오메프라졸 40mg 캡슐을 연속 5일 동안 1일 1회(QD) 경구 투여하여 ACP-196 100mg 캡슐을 단일 경구 투여합니다. 기간 2의 5일차.
의약품: ACP-196
참가자는 1부, 2부 및 3부에서 기간 1의 1일에 ACP-196 100mg 캡슐의 단일 경구 투여를 받습니다. 1부에서는 2교시 1일차, 2부에서는 2교시 5일차, 3부에서는 2교시 1일차와 9일차.
다른 이름들:
  • 아칼라브루티닙
의약품: 오메프라졸
참가자는 파트 2의 기간 2에서 연속 5일 동안 오메프라졸 40mg 캡슐 QD를 여러 번 경구 투여받습니다.
실험적: 파트 3: ACP-196 및 리팜핀
참가자는 기간 1의 1일차에 ACP-196 100mg 캡슐을 단일 경구 투여하고 1일차에 ACP-196 100mg 캡슐을 단일 경구 투여하고 연속 9일 동안 리팜핀 600mg 캡슐 QD를 경구 투여합니다. 기간 2의 9일차.
의약품: ACP-196
참가자는 1부, 2부 및 3부에서 기간 1의 1일에 ACP-196 100mg 캡슐의 단일 경구 투여를 받습니다. 1부에서는 2교시 1일차, 2부에서는 2교시 5일차, 3부에서는 2교시 1일차와 9일차.
다른 이름들:
  • 아칼라브루티닙
의약품: 리팜핀
참가자는 파트 3의 기간 2에서 연속 9일 동안 리팜핀 600mg 캡슐 QD의 여러 경구 용량을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
파트 1, 2 및 3에서 ACP-196의 시간 0에서 무한대(AUC0-inf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 기간 1: 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간(모든 부품에 대해 1일); 기간 2: 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간(1부는 1일, 2부는 5일, 24일) 파트 3의 경우 1 및 9
기간 1: 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간(모든 부품에 대해 1일); 기간 2: 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간(1부는 1일, 2부는 5일, 24일) 파트 3의 경우 1 및 9
파트 1, 2 및 3에서 ACP-196의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 기간 1: 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간(모든 부품에 대해 1일); 기간 2: 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간(1부는 1일, 2부는 5일, 24일) 파트 3의 경우 1 및 9
기간 1: 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간(모든 부품에 대해 1일); 기간 2: 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간(1부는 1일, 2부는 5일, 24일) 파트 3의 경우 1 및 9

2차 결과 측정

결과 측정
기간
파트 1, 2 및 3에서 ACP-196의 시간 0부터 마지막 ​​측정 가능 농도(AUC0-last)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 기간 1: 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간(모든 부품에 대해 1일); 기간 2: 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간(1부는 1일, 2부는 5일, 24일) 파트 3의 경우 1 및 9
기간 1: 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간(모든 부품에 대해 1일); 기간 2: 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간(1부는 1일, 2부는 5일, 24일) 파트 3의 경우 1 및 9
파트 1, 2 및 3에서 ACP-196의 AUC0inf 외삽(AUC%extrap) 백분율
기간: 기간 1: 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간(모든 부품에 대해 1일); 기간 2: 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간(1부는 1일, 2부는 5일, 24일) 파트 3의 경우 1 및 9
기간 1: 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간(모든 부품에 대해 1일); 기간 2: 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간(1부는 1일, 2부는 5일, 24일) 파트 3의 경우 1 및 9
파트 1, 2 및 3에서 ACP-196의 시간 0에서 24시간(AUC0-24h)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 기간 1: 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간(모든 부품에 대해 1일); 기간 2: 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간(1부는 1일, 2부는 5일, 24일) 파트 3의 경우 1 및 9
기간 1: 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간(모든 부품에 대해 1일); 기간 2: 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간(1부는 1일, 2부는 5일, 24일) 파트 3의 경우 1 및 9
파트 1, 2 및 3에서 ACP-196의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 기간 1: 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간(모든 부품에 대해 1일); 기간 2: 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간(1부는 1일, 2부는 5일, 24일) 파트 3의 경우 1 및 9
기간 1: 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간(모든 부품에 대해 1일); 기간 2: 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간(1부는 1일, 2부는 5일, 24일) 파트 3의 경우 1 및 9
파트 1, 2 및 3에서 ACP-196의 명백한 말단 제거 반감기(T1/2)
기간: 기간 1: 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간(모든 부품에 대해 1일); 기간 2: 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간(1부는 1일, 2부는 5일, 24일) 파트 3의 경우 1 및 9
기간 1: 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간(모든 부품에 대해 1일); 기간 2: 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간(1부는 1일, 2부는 5일, 24일) 파트 3의 경우 1 및 9
파트 1, 2 및 3에서 ACP-196의 겉보기 말단 제거율 상수(λz)
기간: 기간 1: 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간(모든 부품에 대해 1일); 기간 2: 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간(1부는 1일, 2부는 5일, 24일) 파트 3의 경우 1 및 9
기간 1: 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간(모든 부품에 대해 1일); 기간 2: 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간(1부는 1일, 2부는 5일, 24일) 파트 3의 경우 1 및 9
부품 1, 2 및 3에서 ACP-196의 겉보기 전체 신체 간극(CL/F)
기간: 기간 1: 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간(모든 부품에 대해 1일); 기간 2: 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간(1부는 1일, 2부는 5일, 24일) 파트 3의 경우 1 및 9
기간 1: 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간(모든 부품에 대해 1일); 기간 2: 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간(1부는 1일, 2부는 5일, 24일) 파트 3의 경우 1 및 9
파트 1, 2 및 3의 치료 관련 이상 반응(TEAE) 및 치료 관련 심각한 이상 반응의 발생률
기간: 1일차부터 마지막 ​​투여 후 14일(약 1개월)까지 총 3파트
1일차부터 마지막 ​​투여 후 14일(약 1개월)까지 총 3파트
파트 1, 2 및 3에서 TEAE로 보고된 비정상적인 신체 검사 및 활력 징후가 있는 참가자 수
기간: 파트 1: 1일차; 파트 2: 1일차부터 5일차; 파트 3: 1일차부터 9일차까지
파트 1: 1일차; 파트 2: 1일차부터 5일차; 파트 3: 1일차부터 9일차까지
파트 1, 2 및 3에서 TEAE로 보고된 비정상 심전도(ECG)가 있는 참가자 수
기간: 파트 1: 1일차; 파트 2: 1일차부터 5일차; 파트 3: 1일차부터 9일차까지
파트 1: 1일차; 파트 2: 1일차부터 5일차; 파트 3: 1일차부터 9일차까지
파트 1, 2 및 3에서 TEAE로 보고된 비정상 임상 검사실 매개변수가 있는 참가자 수
기간: 파트 1: 1일차; 파트 2: 1일차부터 5일차; 파트 3: 1일차부터 9일차까지
파트 1: 1일차; 파트 2: 1일차부터 5일차; 파트 3: 1일차부터 9일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Acerta Pharma BV

수사관

  • 연구 책임자: Ahmed Hamdy, MD, Acerta Pharma BV

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 9월 21일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 16일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACE-HV-004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.

모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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