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Eine Studie zur Bewertung der einseitigen Wechselwirkung von Calciumcarbonat, Omeprazol oder Rifampin auf ACP-196

31. Mai 2021 aktualisiert von: Acerta Pharma BV

Eine Single-Center-, Open-Label-, Fixed-Sequenz-, 2-Perioden-, 3-teilige Phase-1-Studie zur Bewertung der einseitigen Wechselwirkung von Calciumcarbonat, Omeprazol oder Rifampin auf ACP-196 bei gesunden erwachsenen Probanden

Die Studie wird die einseitige Wechselwirkung von Calciumcarbonat, Omeprazol oder Rifampin auf ACP-196 bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine dreiteilige Studie. Jeder Teil wird als offene Studie mit zwei Perioden und fester Reihenfolge durchgeführt. Alle Studienteile werden gleichzeitig durchgeführt und die Teilnehmer erhalten die Studienbehandlung in allen Teilen nach einer Fastennacht. In jedem Teil werden 24 gesunde, nicht rauchende Männer und Frauen eingeschrieben, um sicherzustellen, dass 22 Teilnehmer jeden Teil abschließen. Jeder Teilnehmer nimmt nur an einem Studienteil teil. In Teil 1 wird am ersten Tag von Periode 1 (Behandlung A) eine orale Einzeldosis einer 100-mg-Kapsel ACP-196 verabreicht, und eine orale Einzeldosis 1-g-Calciumcarbonat-Tabletten wird zusammen mit einer oralen Einzeldosis ACP verabreicht -196 100 mg am Tag 1 von Periode 2 (Behandlung B). In Teil 2 wird eine orale Einzeldosis einer 100-mg-Kapsel ACP-196 am ersten Tag von Periode 1 (Behandlung C) und orale Dosen einer 40-mg-Kapsel Omeprazol einmal täglich (QD) an 5 aufeinanderfolgenden Tagen mit einer oralen Einzeldosis verabreicht von ACP-196 100 mg Kapsel, gleichzeitig verabreicht am Tag 5 von Periode 2 (Behandlung D). In Teil 3 wird eine orale Einzeldosis ACP-196 am Tag 1 von Periode 1 (Behandlung E) und eine orale Dosis Rifampin 600 mg Kapsel einmal täglich an 9 aufeinanderfolgenden Tagen mit einer oralen Einzeldosis ACP-196 100 mg Kapsel verabreicht gleichzeitig an Tag 1 und Tag 9 verabreicht. Die Teilnehmer werden innerhalb von 28 Tagen vor der Dosis untersucht. Zwischen der Dosis in Periode 1 und der ersten Dosis in Periode 2 kommt es zu keinem Auswaschen. Die Teilnehmer werden etwa 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments wegen unerwünschter Ereignisse kontaktiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kontinuierlicher Nichtraucher, der vor der ersten Dosis mindestens 3 Monate lang keine nikotinhaltigen Produkte verwendet hat.
  • Body-Mass-Index (BMI) >= 18,0 und =< 32,0 kg/m^2 beim Screening.
  • Medizinisch gesund ohne klinisch bedeutsame Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, Laborprofile, Vitalfunktionen oder Elektrokardiogramme (EKGs), wie vom Hauptprüfer (PI) beurteilt. Leberfunktionstests müssen =< Obergrenze des Normalbereichs (ULN) sein.
  • Frauen dürfen nicht gebärfähig sein und müssen ein negatives Serumschwangerschaftstestergebnis haben.
  • Männer mit reproduktivem Potenzial müssen protokolldefinierte Verhütungsmethoden befolgen.
  • Kann mehrere Kapseln schlucken.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs oder zu erwarten während der Durchführung der Studie geistig oder geschäftsunfähig oder hat erhebliche emotionale Probleme.
  • Anamnese oder Vorliegen einer klinisch bedeutsamen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung nach Ansicht des PI.
  • Anamnese einer Krankheit, die nach Ansicht des PI die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte oder durch ihre Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellt.
  • Vorliegen klinisch bedeutsamer, anhaltender systemischer bakterieller, pilzlicher oder viraler Infektionen nach Ansicht des PI.
  • Vorgeschichte oder Vorliegen von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre vor dem Screening.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Positive Drogen- oder Alkoholbefunde im Urin beim Screening oder Check-in.
  • Positives Cotinin im Urin beim Screening.
  • Positive Ergebnisse beim Screening auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Der Blutdruck im Sitzen beträgt beim Screening weniger als 90/40 mmHg oder mehr als 140/90 mmHg.
  • Beim Screening liegt die Herzfrequenz im Sitzen unter 40 Schlägen pro Minute (bpm) oder über 99 bpm.
  • Hämoglobinspiegel liegt beim Screening unter der unteren Normgrenze.
  • Sie haben innerhalb der 28 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und während der gesamten Studie eine Diät eingehalten, die nach Ansicht des Studienleiters nicht mit der Diät während der Studie vereinbar ist.
  • Es ist nicht möglich, auf die Verwendung protokolldefinierter Medikamente zu verzichten oder diese zu antizipieren.
  • Blutspende oder erheblicher Blutverlust innerhalb von 56 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.

Nur Teil 1:

  • Anamnese oder Vorliegen einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeit oder eigenwilligen Reaktion auf ACP-196, Calciumcarbonat, verwandte Verbindungen oder andere inaktive Inhaltsstoffe.
  • Vorgeschichte oder Vorliegen einer Lebererkrankung.

Nur Teil 2:

  • Anamnese oder Vorliegen einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeit oder eigenwilligen Reaktion auf ACP-196, Omeprazol, verwandte Verbindungen oder andere inaktive Inhaltsstoffe.
  • Vorgeschichte oder Vorliegen einer Lebererkrankung; Clostridium difficile-assoziierter Durchfall.

Nur Teil 3:

  • Anamnese oder Vorliegen einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeit oder eigenwilligen Reaktion auf ACP-196, Rifampin, verwandte Verbindungen oder andere inaktive Inhaltsstoffe.
  • Vorgeschichte oder Vorliegen einer Lebererkrankung; Diabetes Mellitus.
  • Geschätzte Kreatinin-Clearance < 90 ml/min beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: ACP-196 und Calciumcarbonat
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis einer 100-mg-Kapsel ACP-196 am ersten Tag von Periode 1 und eine orale Einzeldosis einer 1-g-Tablette Calciumcarbonat zusammen mit einer oralen Einzeldosis einer 100-mg-Kapsel ACP-196 am ersten Tag von Periode 2 .
Arzneimittel: ACP-196
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis einer 100-mg-Kapsel ACP-196 am ersten Tag von Periode 1 in Teil 1, Teil 2 und Teil 3; und am Tag 1 von Periode 2 in Teil 1, am Tag 5 von Periode 2 in Teil 2 und am Tag 1 und Tag 9 von Periode 2 in Teil 3.
Andere Namen:
  • Acalabrutinib
Arzneimittel: Kalziumkarbonat
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag von Periode 2 in Teil 1 eine orale Einzeldosis einer 1-g-Tablette Calciumcarbonat.
Experimental: Teil 2: ACP-196 und Omeprazol
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis einer 100-mg-Kapsel ACP-196 am ersten Tag von Periode 1 und eine orale Dosis 40-mg-Kapseln Omeprazol einmal täglich (QD) an 5 aufeinanderfolgenden Tagen zusammen mit einer oralen Einzeldosis einer 100-mg-Kapsel ACP-196 am Tag 5 von Periode 2.
Arzneimittel: ACP-196
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis einer 100-mg-Kapsel ACP-196 am ersten Tag von Periode 1 in Teil 1, Teil 2 und Teil 3; und am Tag 1 von Periode 2 in Teil 1, am Tag 5 von Periode 2 in Teil 2 und am Tag 1 und Tag 9 von Periode 2 in Teil 3.
Andere Namen:
  • Acalabrutinib
Arzneimittel: Omeprazol
Die Teilnehmer erhalten in Periode 2 von Teil 2 an 5 aufeinanderfolgenden Tagen mehrere orale Dosen Omeprazol 40 mg Kapseln einmal täglich.
Experimental: Teil 3: ACP-196 und Rifampin
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis einer 100-mg-Kapsel ACP-196 am ersten Tag von Periode 1 und eine orale Dosis einer 600-mg-Kapsel Rifampin QD an 9 aufeinanderfolgenden Tagen, zusammen mit einer oralen Einzeldosis einer 100-mg-Kapsel ACP-196 am ersten Tag Tag 9 von Periode 2.
Arzneimittel: ACP-196
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis einer 100-mg-Kapsel ACP-196 am ersten Tag von Periode 1 in Teil 1, Teil 2 und Teil 3; und am Tag 1 von Periode 2 in Teil 1, am Tag 5 von Periode 2 in Teil 2 und am Tag 1 und Tag 9 von Periode 2 in Teil 3.
Andere Namen:
  • Acalabrutinib
Arzneimittel: Rifampin
Die Teilnehmer erhalten in Periode 2 von Teil 3 an 9 aufeinanderfolgenden Tagen mehrere orale Dosen Rifampin 600 mg Kapsel einmal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Unendlich (AUC0-inf) von ACP-196 in den Teilen 1, 2 und 3
Zeitfenster: Zeitraum 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 Stunden am Tag 1 für alle Teile; Zeitraum 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 Stunden am Tag 1 für Teil 1, am Tag 5 für Teil 2 und an den Tagen 1 und 9 für Teil 3
Zeitraum 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 Stunden am Tag 1 für alle Teile; Zeitraum 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 Stunden am Tag 1 für Teil 1, am Tag 5 für Teil 2 und an den Tagen 1 und 9 für Teil 3
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von ACP-196 in den Teilen 1, 2 und 3
Zeitfenster: Zeitraum 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 Stunden am Tag 1 für alle Teile; Zeitraum 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 Stunden am Tag 1 für Teil 1, am Tag 5 für Teil 2 und an den Tagen 1 und 9 für Teil 3
Zeitraum 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 Stunden am Tag 1 für alle Teile; Zeitraum 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 Stunden am Tag 1 für Teil 1, am Tag 5 für Teil 2 und an den Tagen 1 und 9 für Teil 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC0-last) von ACP-196 in den Teilen 1, 2 und 3
Zeitfenster: Zeitraum 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 Stunden am Tag 1 für alle Teile; Zeitraum 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 Stunden am Tag 1 für Teil 1, am Tag 5 für Teil 2 und an den Tagen 1 und 9 für Teil 3
Zeitraum 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 Stunden am Tag 1 für alle Teile; Zeitraum 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 Stunden am Tag 1 für Teil 1, am Tag 5 für Teil 2 und an den Tagen 1 und 9 für Teil 3
Prozent der extrapolierten AUC0inf (AUC%extrap) von ACP-196 in den Teilen 1, 2 und 3
Zeitfenster: Zeitraum 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 Stunden am Tag 1 für alle Teile; Zeitraum 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 Stunden am Tag 1 für Teil 1, am Tag 5 für Teil 2 und an den Tagen 1 und 9 für Teil 3
Zeitraum 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 Stunden am Tag 1 für alle Teile; Zeitraum 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 Stunden am Tag 1 für Teil 1, am Tag 5 für Teil 2 und an den Tagen 1 und 9 für Teil 3
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden (AUC0-24h) von ACP-196 in den Teilen 1, 2 und 3
Zeitfenster: Zeitraum 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 Stunden am Tag 1 für alle Teile; Zeitraum 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 Stunden am Tag 1 für Teil 1, am Tag 5 für Teil 2 und an den Tagen 1 und 9 für Teil 3
Zeitraum 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 Stunden am Tag 1 für alle Teile; Zeitraum 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 Stunden am Tag 1 für Teil 1, am Tag 5 für Teil 2 und an den Tagen 1 und 9 für Teil 3
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von ACP-196 in den Teilen 1, 2 und 3
Zeitfenster: Zeitraum 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 Stunden am Tag 1 für alle Teile; Zeitraum 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 Stunden am Tag 1 für Teil 1, am Tag 5 für Teil 2 und an den Tagen 1 und 9 für Teil 3
Zeitraum 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 Stunden am Tag 1 für alle Teile; Zeitraum 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 Stunden am Tag 1 für Teil 1, am Tag 5 für Teil 2 und an den Tagen 1 und 9 für Teil 3
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von ACP-196 in den Teilen 1, 2 und 3
Zeitfenster: Zeitraum 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 Stunden am Tag 1 für alle Teile; Zeitraum 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 Stunden am Tag 1 für Teil 1, am Tag 5 für Teil 2 und an den Tagen 1 und 9 für Teil 3
Zeitraum 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 Stunden am Tag 1 für alle Teile; Zeitraum 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 Stunden am Tag 1 für Teil 1, am Tag 5 für Teil 2 und an den Tagen 1 und 9 für Teil 3
Scheinbare terminale Eliminationsratenkonstante (λz) von ACP-196 in den Teilen 1, 2 und 3
Zeitfenster: Zeitraum 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 Stunden am Tag 1 für alle Teile; Zeitraum 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 Stunden am Tag 1 für Teil 1, am Tag 5 für Teil 2 und an den Tagen 1 und 9 für Teil 3
Zeitraum 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 Stunden am Tag 1 für alle Teile; Zeitraum 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 Stunden am Tag 1 für Teil 1, am Tag 5 für Teil 2 und an den Tagen 1 und 9 für Teil 3
Scheinbare Gesamtkörperfreiheit (CL/F) von ACP-196 in den Teilen 1, 2 und 3
Zeitfenster: Zeitraum 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 Stunden am Tag 1 für alle Teile; Zeitraum 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 Stunden am Tag 1 für Teil 1, am Tag 5 für Teil 2 und an den Tagen 1 und 9 für Teil 3
Zeitraum 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 Stunden am Tag 1 für alle Teile; Zeitraum 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 Stunden am Tag 1 für Teil 1, am Tag 5 für Teil 2 und an den Tagen 1 und 9 für Teil 3
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse in den Teilen 1, 2 und 3
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 14 Tage nach der letzten Dosis (ca. 1 Monat) in allen 3 Teilen
Von Tag 1 bis 14 Tage nach der letzten Dosis (ca. 1 Monat) in allen 3 Teilen
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen körperlichen Untersuchungen und Vitalfunktionen, die in den Teilen 1, 2 und 3 als TEAEs gemeldet wurden
Zeitfenster: Teil 1: Tag 1; Teil 2: Tag 1 bis Tag 5; Teil 3: Tag 1 bis Tag 9
Teil 1: Tag 1; Teil 2: Tag 1 bis Tag 5; Teil 3: Tag 1 bis Tag 9
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Elektrokardiogrammen (EKGs), die in den Teilen 1, 2 und 3 als TEAEs gemeldet wurden
Zeitfenster: Teil 1: Tag 1; Teil 2: Tag 1 bis Tag 5; Teil 3: Tag 1 bis Tag 9
Teil 1: Tag 1; Teil 2: Tag 1 bis Tag 5; Teil 3: Tag 1 bis Tag 9
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinischen Laborparametern, die in den Teilen 1, 2 und 3 als TEAEs gemeldet wurden
Zeitfenster: Teil 1: Tag 1; Teil 2: Tag 1 bis Tag 5; Teil 3: Tag 1 bis Tag 9
Teil 1: Tag 1; Teil 2: Tag 1 bis Tag 5; Teil 3: Tag 1 bis Tag 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Ermittler

  • Studienleiter: Ahmed Hamdy, MD, Acerta Pharma BV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACE-HV-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.

Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, bedeutet, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca in einem genehmigten, gesponserten Tool Zugriff auf die anonymisierten Daten auf individueller Patientenebene bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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