Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające jednokierunkową interakcję węglanu wapnia, omeprazolu lub ryfampiny z ACP-196

31 maja 2021 zaktualizowane przez: Acerta Pharma BV

Faza 1, jednoośrodkowe, otwarte, ustalonej kolejności, 2-okresowe, 3-częściowe badanie mające na celu ocenę jednokierunkowej interakcji węglanu wapnia, omeprazolu lub ryfampiny z ACP-196 u zdrowych osób dorosłych

W badaniu zostanie oceniona jednokierunkowa interakcja węglanu wapnia, omeprazolu lub ryfampicyny z ACP-196.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest 3-częściowe badanie. Każda część będzie prowadzona jako otwarte, dwuokresowe badanie o ustalonej kolejności. Wszystkie części badania będą prowadzone jednocześnie, a uczestnicy otrzymają badany lek we wszystkich częściach po całonocnym poście. W każdej części zostanie zapisanych 24 zdrowych, niepalących mężczyzn i kobiet, aby upewnić się, że 22 uczestników ukończy każdą część. Każdy uczestnik weźmie udział tylko w jednej części badawczej. W części 1 pojedyncza doustna dawka kapsułki ACP-196 100 mg zostanie podana w dniu 1 okresu 1 (leczenie A), a pojedyncza doustna dawka tabletek 1 g węglanu wapnia zostanie podana jednocześnie z pojedynczą doustną dawką ACP -196 100 mg w dniu 1 okresu 2 (leczenie B). W części 2 pojedyncza dawka doustna kapsułki ACP-196 100 mg zostanie podana w Dniu 1 pf Okres 1 (leczenie C) i doustne dawki omeprazolu 40 mg kapsułki raz dziennie (QD) przez 5 kolejnych dni z pojedynczą dawką doustną kapsułki ACP-196 100 mg podawanej jednocześnie w dniu 5 okresu 2 (leczenie D). W części 3 pojedyncza doustna dawka ACP-196 zostanie podana w dniu 1 okresu 1 (leczenie E) i doustna dawka ryfampicyny 600 mg kapsułka QD przez 9 kolejnych dni z pojedynczą doustną dawką ACP-196 100 mg kapsułka podawane jednocześnie w dniu 1 i dniu 9. Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu w ciągu 28 dni przed podaniem dawki. Nie będzie wymywania między dawką w okresie 1 a pierwszą dawką w okresie 2. Z uczestnikami skontaktujemy się około 14 dni po ostatniej dawce badanego leku w sprawie zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby stale niepalące, które nie stosowały produktów zawierających nikotynę przez co najmniej 3 miesiące przed przyjęciem pierwszej dawki.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >= 18,0 i =< 32,0 kg/m^2 podczas badania przesiewowego.
  • Zdrowy z medycznego punktu widzenia, bez klinicznie istotnej historii medycznej, badania fizykalnego, profili laboratoryjnych, parametrów życiowych lub elektrokardiogramów (EKG), zgodnie z oceną głównego badacza (PI). Testy czynnościowe wątroby muszą być =< górna granica normy (GGN).
  • Kobiety muszą być w wieku rozrodczym i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy.
  • Mężczyźni o potencjale rozrodczym powinni przestrzegać metod antykoncepcji zdefiniowanych w protokole.
  • Potrafi połknąć wiele kapsułek.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik jest ubezwłasnowolniony umysłowo lub prawnie albo ma poważne problemy emocjonalne w czasie wizyty przesiewowej lub spodziewanych w trakcie przeprowadzania badania.
  • Historia lub obecność klinicznie istotnego stanu lub choroby medycznej lub psychicznej w opinii PI.
  • Historia jakiejkolwiek choroby, która w opinii PI mogłaby zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu.
  • Obecność jakichkolwiek istotnych klinicznie, trwających ogólnoustrojowych infekcji bakteryjnych, grzybiczych lub wirusowych w opinii PI.
  • Historia lub obecność alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu w moczu podczas badania przesiewowego lub odprawy.
  • Dodatnia kotynina w moczu podczas badania przesiewowego.
  • Pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej jest mniejsze niż 90/40 mm Hg lub większe niż 140/90 mm Hg podczas badania przesiewowego.
  • Tętno w pozycji siedzącej jest niższe niż 40 uderzeń na minutę (uderzeń na minutę) lub wyższe niż 99 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego.
  • Poziom hemoglobiny poniżej dolnej granicy normy podczas badania przesiewowego.
  • Byli na diecie niezgodnej z dietą obowiązującą w badaniu, w opinii PI, w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i przez cały czas trwania badania.
  • Niezdolny do powstrzymania się lub przewidywania użycia jakichkolwiek leków zdefiniowanych w protokole.
  • Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 56 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Tylko część 1:

  • Historia lub obecność klinicznie istotnej nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na ACP-196, węglan wapnia, związki pokrewne lub jakiekolwiek nieaktywne składniki.
  • Historia lub obecność choroby wątroby.

Tylko część 2:

  • Historia lub obecność klinicznie istotnej nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na ACP-196, omeprazol, związki pokrewne lub jakiekolwiek nieaktywne składniki.
  • Historia lub obecność choroby wątroby; Biegunka związana z Clostridium difficile.

Tylko część 3:

  • Historia lub obecność klinicznie istotnej nadwrażliwości lub reakcji idiosynkratycznej na ACP-196, ryfampinę, związki pokrewne lub jakiekolwiek nieaktywne składniki.
  • Historia lub obecność choroby wątroby; cukrzyca.
  • Szacunkowy klirens kreatyniny < 90 ml/min w badaniu przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: ACP-196 i węglan wapnia
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną kapsułki ACP-196 100 mg w dniu 1 okresu 1 oraz pojedynczą dawkę doustną tabletki 1 g węglanu wapnia podawane jednocześnie z pojedynczą doustną dawką kapsułki ACP-196 100 mg w dniu 1 okresu 2 .
Lek: AKP-196
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną kapsułki ACP-196 100 mg w Dniu 1 Okresu 1 w Części 1, Części 2 i Części 3; oraz w Dniu 1 Okresu 2 w Części 1, Dniu 5 Okresu 2 w Części 2 oraz w Dniu 1 i Dniu 9 Okresu 2 w Części 3.
Inne nazwy:
  • Akalabrutynib
Lek: Węglan wapnia
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę węglanu wapnia w tabletce 1 g w dniu 1 okresu 2 w części 1.
Eksperymentalny: Część 2: ACP-196 i omeprazol
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną kapsułki ACP-196 100 mg w 1. dniu Okresu 1 i doustną dawkę kapsułek 40 mg omeprazolu raz dziennie (QD) przez 5 kolejnych dni, podawane jednocześnie z pojedynczą dawką doustną kapsułki ACP-196 100 mg w dniu 5 okresu 2.
Lek: AKP-196
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną kapsułki ACP-196 100 mg w Dniu 1 Okresu 1 w Części 1, Części 2 i Części 3; oraz w Dniu 1 Okresu 2 w Części 1, Dniu 5 Okresu 2 w Części 2 oraz w Dniu 1 i Dniu 9 Okresu 2 w Części 3.
Inne nazwy:
  • Akalabrutynib
Lek: Omeprazol
Uczestnicy będą otrzymywać wielokrotne dawki doustne omeprazolu w kapsułkach 40 mg raz na dobę przez 5 kolejnych dni w okresie 2 części 2.
Eksperymentalny: Część 3: ACP-196 i ryfampicyna
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną kapsułki ACP-196 100 mg w dniu 1 Okresu 1 i dawkę doustną ryfampicyny kapsułki 600 mg raz na dobę przez 9 kolejnych dni, podawane jednocześnie z pojedynczą doustną dawką kapsułki ACP-196 100 mg w dniu 1 oraz Dzień 9 okresu 2.
Lek: AKP-196
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną kapsułki ACP-196 100 mg w Dniu 1 Okresu 1 w Części 1, Części 2 i Części 3; oraz w Dniu 1 Okresu 2 w Części 1, Dniu 5 Okresu 2 w Części 2 oraz w Dniu 1 i Dniu 9 Okresu 2 w Części 3.
Inne nazwy:
  • Akalabrutynib
Lek: Ryfampina
Uczestnicy będą otrzymywać wielokrotne dawki doustne ryfampicyny 600 mg w kapsułce QD przez 9 kolejnych dni w okresie 2 części 3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf) ACP-196 w częściach 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Okres 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 godziny w dniu 1 dla wszystkich części; Okres 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 godziny w dniu 1 dla części 1, w dniu 5 dla części 2 i w dni 1 i 9 dla części 3
Okres 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 godziny w dniu 1 dla wszystkich części; Okres 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 godziny w dniu 1 dla części 1, w dniu 5 dla części 2 i w dni 1 i 9 dla części 3
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) ACP-196 w częściach 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Okres 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 godziny w dniu 1 dla wszystkich części; Okres 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 godziny w dniu 1 dla części 1, w dniu 5 dla części 2 i w dni 1 i 9 dla części 3
Okres 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 godziny w dniu 1 dla wszystkich części; Okres 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 godziny w dniu 1 dla części 1, w dniu 5 dla części 2 i w dni 1 i 9 dla części 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-ostatnie) ACP-196 w częściach 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Okres 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 godziny w dniu 1 dla wszystkich części; Okres 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 godziny w dniu 1 dla części 1, w dniu 5 dla części 2 i w dni 1 i 9 dla części 3
Okres 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 godziny w dniu 1 dla wszystkich części; Okres 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 godziny w dniu 1 dla części 1, w dniu 5 dla części 2 i w dni 1 i 9 dla części 3
Procent ekstrapolowanego AUC0inf (AUC%extrap) ACP-196 w częściach 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Okres 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 godziny w dniu 1 dla wszystkich części; Okres 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 godziny w dniu 1 dla części 1, w dniu 5 dla części 2 i w dni 1 i 9 dla części 3
Okres 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 godziny w dniu 1 dla wszystkich części; Okres 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 godziny w dniu 1 dla części 1, w dniu 5 dla części 2 i w dni 1 i 9 dla części 3
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do 24 godzin (AUC0-24h) ACP-196 w częściach 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Okres 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 godziny w dniu 1 dla wszystkich części; Okres 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 godziny w dniu 1 dla części 1, w dniu 5 dla części 2 i w dni 1 i 9 dla części 3
Okres 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 godziny w dniu 1 dla wszystkich części; Okres 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 godziny w dniu 1 dla części 1, w dniu 5 dla części 2 i w dni 1 i 9 dla części 3
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) ACP-196 w częściach 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Okres 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 godziny w dniu 1 dla wszystkich części; Okres 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 godziny w dniu 1 dla części 1, w dniu 5 dla części 2 i w dni 1 i 9 dla części 3
Okres 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 godziny w dniu 1 dla wszystkich części; Okres 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 godziny w dniu 1 dla części 1, w dniu 5 dla części 2 i w dni 1 i 9 dla części 3
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) ACP-196 w częściach 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Okres 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 godziny w dniu 1 dla wszystkich części; Okres 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 godziny w dniu 1 dla części 1, w dniu 5 dla części 2 i w dni 1 i 9 dla części 3
Okres 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 godziny w dniu 1 dla wszystkich części; Okres 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 godziny w dniu 1 dla części 1, w dniu 5 dla części 2 i w dni 1 i 9 dla części 3
Widoczna stała szybkości eliminacji terminali (λz) ACP-196 w częściach 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Okres 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 godziny w dniu 1 dla wszystkich części; Okres 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 godziny w dniu 1 dla części 1, w dniu 5 dla części 2 i w dni 1 i 9 dla części 3
Okres 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 godziny w dniu 1 dla wszystkich części; Okres 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 godziny w dniu 1 dla części 1, w dniu 5 dla części 2 i w dni 1 i 9 dla części 3
Pozorny całkowity prześwit ciała (CL/F) ACP-196 w częściach 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Okres 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 godziny w dniu 1 dla wszystkich części; Okres 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 godziny w dniu 1 dla części 1, w dniu 5 dla części 2 i w dni 1 i 9 dla części 3
Okres 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 godziny w dniu 1 dla wszystkich części; Okres 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 godziny w dniu 1 dla części 1, w dniu 5 dla części 2 i w dni 1 i 9 dla części 3
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w częściach 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 14 dni po ostatniej dawce (około 1 miesiąca) we wszystkich 3 częściach
Od dnia 1 do 14 dni po ostatniej dawce (około 1 miesiąca) we wszystkich 3 częściach
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań fizycznych i objawami funkcji życiowych zgłoszonymi jako TEAE w częściach 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 1; Część 2: od dnia 1 do dnia 5; Część 3: od dnia 1 do dnia 9
Część 1: Dzień 1; Część 2: od dnia 1 do dnia 5; Część 3: od dnia 1 do dnia 9
Liczba uczestników z nieprawidłowymi elektrokardiogramami (EKG) zgłoszonymi jako TEAE w częściach 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 1; Część 2: od dnia 1 do dnia 5; Część 3: od dnia 1 do dnia 9
Część 1: Dzień 1; Część 2: od dnia 1 do dnia 5; Część 3: od dnia 1 do dnia 9
Liczba uczestników z nieprawidłowymi klinicznymi parametrami laboratoryjnymi zgłoszonymi jako TEAE w częściach 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 1; Część 2: od dnia 1 do dnia 5; Część 3: od dnia 1 do dnia 9
Część 1: Dzień 1; Część 2: od dnia 1 do dnia 5; Część 3: od dnia 1 do dnia 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ahmed Hamdy, MD, Acerta Pharma BV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACE-HV-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.

Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj