Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af envejsinteraktionen mellem calciumcarbonat, omeprazol eller rifampin på ACP-196

31. maj 2021 opdateret af: Acerta Pharma BV

Et fase 1, enkeltcenter, åbent label, fast sekvens, 2-perioder, 3-delt undersøgelse til evaluering af envejsinteraktionen af ​​calciumcarbonat, omeprazol eller rifampin på ACP-196 i raske voksne forsøgspersoner

Studiet vil evaluere envejs-interaktion af calciumcarbonat, omeprazol eller rifampin på ACP-196.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 3-delt undersøgelse. Hver del vil blive udført som et åbent, 2-perioders studie med fast sekvens. Alle undersøgelsens dele vil blive gennemført samtidigt, og deltagerne vil modtage undersøgelsesbehandlingen i alle dele efter en overnatningsfaste. I hver del vil 24 sunde, ikke-tobaksbrugende mænd og kvinder blive tilmeldt, for at sikre, at 22 deltagere gennemfører hver del. Hver deltager vil kun deltage i én undersøgelsesdel. I del 1 vil en enkelt oral dosis af ACP-196 100 mg kapsel blive administreret på dag 1 i periode 1 (behandling A), og en enkelt oral dosis af calciumcarbonat 1 g tabletter vil blive administreret sammen med en enkelt oral dosis af ACP -196 100 mg på dag 1 i periode 2 (behandling B). I del 2 vil en enkelt oral dosis af ACP-196 100 mg kapsel blive administreret på dag 1 pf periode 1 (behandling C) og orale doser af omeprazol 40 mg kapsler én gang dagligt (QD) i 5 på hinanden følgende dage med en enkelt oral dosis af ACP-196 100 mg kapsel administreret samtidigt på dag 5 i periode 2 (behandling D). I del 3 vil en enkelt oral dosis af ACP-196 blive administreret på dag 1 i periode 1 (behandling E) og oral dosis rifampin 600 mg kapsel QD i 9 på hinanden følgende dage med en enkelt oral dosis af ACP-196 100 mg kapsel administreres samtidigt på dag 1 og dag 9. Deltagerne vil blive screenet inden for 28 dage før dosis. Der vil ikke være nogen udvaskning mellem dosis i periode 1 og den første dosis i periode 2. Deltagerne vil blive kontaktet ca. 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet for bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kontinuerlig ikke-ryger, som ikke har brugt nikotinholdige produkter i mindst 3 måneder før den første dosis.
  • Body mass index (BMI) >= 18,0 og =< 32,0 kg/m^2 ved screening.
  • Medicinsk rask uden klinisk signifikant sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieprofiler, vitale tegn eller elektrokardiogrammer (EKG'er), som vurderet af hovedforskeren (PI). Leverfunktionsprøver skal være =< øvre grænse for normalområdet (ULN).
  • Kvinder skal være i ikke-fertil status og skal have negative serumgraviditetstestresultater.
  • Mænd med reproduktionspotentiale til at følge protokoldefinerede præventionsmetoder.
  • Kan sluge flere kapsler.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren er mentalt eller juridisk uarbejdsdygtig eller har betydelige følelsesmæssige problemer på tidspunktet for screeningsbesøget eller forventes under udførelsen af ​​undersøgelsen.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom efter PI'ens mening.
  • Historie om enhver sygdom, der efter PI's mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for deltageren ved deres deltagelse i undersøgelsen.
  • Tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant, igangværende systemisk bakteriel, svampe- eller virusinfektion efter PI'ens mening.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år forud for screening.
  • Kvinder, der er gravide eller ammende.
  • Positive urin stof eller alkohol resultater ved screening eller check-in.
  • Positiv urinkotinin ved screening.
  • Positive resultater ved screening for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV).
  • Siddende blodtryk er mindre end 90/40 mm Hg eller større end 140/90 mmHg ved screening.
  • Siddende hjertefrekvens er lavere end 40 slag i minuttet (bpm) eller højere end 99 bpm ved screening.
  • Hæmoglobinniveauet under den nedre normalgrænse ved screening.
  • Har været på en diæt, der er uforenelig med diæten i undersøgelsen, efter PI's mening inden for de 28 dage forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet og under hele undersøgelsen.
  • Ude af stand til at afstå fra eller forudse brugen af ​​nogen protokoldefinerede lægemidler.
  • Donation af blod eller betydeligt blodtab inden for 56 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Plasmadonation inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Kun del 1:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på ACP-196, calciumcarbonat, relaterede forbindelser eller inaktive ingredienser.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af leversygdom.

Kun del 2:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på ACP-196, omeprazol, relaterede forbindelser eller inaktive ingredienser.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af leversygdom; Clostridium difficile-associeret diarré.

Kun del 3:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på ACP-196, rifampin, relaterede forbindelser eller inaktive ingredienser.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af leversygdom; diabetes mellitus.
  • Estimeret kreatininclearance < 90 ml/min ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: ACP-196 og Calciumcarbonat
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis ACP-196 100 mg kapsel på dag 1 i periode 1 og en enkelt oral dosis calciumcarbonat 1 g tablet administreret sammen med en enkelt oral dosis ACP-196 100 mg kapsel på dag 1 i periode 2 .
Medicin: ACP-196
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis ACP-196 100 mg kapsel på dag 1 i periode 1 i del 1, del 2 og del 3; og på dag 1 i periode 2 i del 1, dag 5 i periode 2 i del 2 og dag 1 og dag 9 i periode 2 i del 3.
Andre navne:
  • Acalabrutinib
Medicin: Calciumcarbonat
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis calciumcarbonat 1 g tablet på dag 1 i periode 2 i del 1.
Eksperimentel: Del 2: ACP-196 og Omeprazol
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis ACP-196 100 mg kapsel på dag 1 i periode 1 og oral dosis omeprazol 40 mg kapsler én gang dagligt (QD) i 5 på hinanden følgende dage administreret sammen med en enkelt oral dosis af ACP-196 100 mg kapsel på dag 5 i periode 2.
Medicin: ACP-196
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis ACP-196 100 mg kapsel på dag 1 i periode 1 i del 1, del 2 og del 3; og på dag 1 i periode 2 i del 1, dag 5 i periode 2 i del 2 og dag 1 og dag 9 i periode 2 i del 3.
Andre navne:
  • Acalabrutinib
Medicin: Omeprazol
Deltagerne vil modtage flere orale doser af omeprazol 40 mg kapsler QD i 5 på hinanden følgende dage i periode 2 af del 2.
Eksperimentel: Del 3: ACP-196 og Rifampin
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis ACP-196 100 mg kapsel på dag 1 i periode 1 og oral dosis rifampin 600 mg kapsel QD i 9 på hinanden følgende dage administreret sammen med en enkelt oral dosis af ACP-196 100 mg kapsel på dag 1 og Dag 9 i periode 2.
Medicin: ACP-196
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis ACP-196 100 mg kapsel på dag 1 i periode 1 i del 1, del 2 og del 3; og på dag 1 i periode 2 i del 1, dag 5 i periode 2 i del 2 og dag 1 og dag 9 i periode 2 i del 3.
Andre navne:
  • Acalabrutinib
Medicin: Rifampin
Deltagerne vil modtage flere orale doser rifampin 600 mg kapsel QD i 9 på hinanden følgende dage i periode 2 af del 3.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) af ACP-196 i del 1, 2 og 3
Tidsramme: Periode 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer på dag 1 for alle dele; Periode 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer på dag 1 for del 1, på dag 5 for del 2 og på dage 1 og 9 for del 3
Periode 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer på dag 1 for alle dele; Periode 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer på dag 1 for del 1, på dag 5 for del 2 og på dage 1 og 9 for del 3
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af ACP-196 i del 1, 2 og 3
Tidsramme: Periode 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer på dag 1 for alle dele; Periode 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer på dag 1 for del 1, på dag 5 for del 2 og på dage 1 og 9 for del 3
Periode 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer på dag 1 for alle dele; Periode 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer på dag 1 for del 1, på dag 5 for del 2 og på dage 1 og 9 for del 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for sidste målbare koncentration (AUC0-sidste) af ACP-196 i del 1, 2 og 3
Tidsramme: Periode 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer på dag 1 for alle dele; Periode 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer på dag 1 for del 1, på dag 5 for del 2 og på dage 1 og 9 for del 3
Periode 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer på dag 1 for alle dele; Periode 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer på dag 1 for del 1, på dag 5 for del 2 og på dage 1 og 9 for del 3
Procent af ekstrapoleret AUC0inf (AUC%extrap) af ACP-196 i del 1, 2 og 3
Tidsramme: Periode 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer på dag 1 for alle dele; Periode 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer på dag 1 for del 1, på dag 5 for del 2 og på dage 1 og 9 for del 3
Periode 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer på dag 1 for alle dele; Periode 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer på dag 1 for del 1, på dag 5 for del 2 og på dage 1 og 9 for del 3
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24 timer) af ACP-196 i del 1, 2 og 3
Tidsramme: Periode 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer på dag 1 for alle dele; Periode 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer på dag 1 for del 1, på dag 5 for del 2 og på dage 1 og 9 for del 3
Periode 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer på dag 1 for alle dele; Periode 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer på dag 1 for del 1, på dag 5 for del 2 og på dage 1 og 9 for del 3
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af ACP-196 i del 1, 2 og 3
Tidsramme: Periode 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer på dag 1 for alle dele; Periode 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer på dag 1 for del 1, på dag 5 for del 2 og på dage 1 og 9 for del 3
Periode 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer på dag 1 for alle dele; Periode 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer på dag 1 for del 1, på dag 5 for del 2 og på dage 1 og 9 for del 3
Tilsyneladende terminal eliminering halveringstid (T1/2) af ACP-196 i del 1, 2 og 3
Tidsramme: Periode 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer på dag 1 for alle dele; Periode 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer på dag 1 for del 1, på dag 5 for del 2 og på dage 1 og 9 for del 3
Periode 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer på dag 1 for alle dele; Periode 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer på dag 1 for del 1, på dag 5 for del 2 og på dage 1 og 9 for del 3
Tilsyneladende terminalelimineringshastighedskonstant (λz) af ACP-196 i del 1, 2 og 3
Tidsramme: Periode 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer på dag 1 for alle dele; Periode 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer på dag 1 for del 1, på dag 5 for del 2 og på dage 1 og 9 for del 3
Periode 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer på dag 1 for alle dele; Periode 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer på dag 1 for del 1, på dag 5 for del 2 og på dage 1 og 9 for del 3
Tilsyneladende total kropsafstand (CL/F) af ACP-196 i del 1, 2 og 3
Tidsramme: Periode 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer på dag 1 for alle dele; Periode 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer på dag 1 for del 1, på dag 5 for del 2 og på dage 1 og 9 for del 3
Periode 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer på dag 1 for alle dele; Periode 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer på dag 1 for del 1, på dag 5 for del 2 og på dage 1 og 9 for del 3
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger i del 1, 2 og 3
Tidsramme: Fra dag 1 til 14 dage efter den sidste dosis (ca. 1 måned) i alle 3 dele
Fra dag 1 til 14 dage efter den sidste dosis (ca. 1 måned) i alle 3 dele
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser og vitale tegn rapporteret som TEAE'er i del 1, 2 og 3
Tidsramme: Del 1: Dag 1; Del 2: Dag 1 til og med dag 5; Del 3: Dag 1 til og med dag 9
Del 1: Dag 1; Del 2: Dag 1 til og med dag 5; Del 3: Dag 1 til og med dag 9
Antal deltagere med unormale elektrokardiogrammer (EKG'er) rapporteret som TEAE'er i del 1, 2 og 3
Tidsramme: Del 1: Dag 1; Del 2: Dag 1 til og med dag 5; Del 3: Dag 1 til og med dag 9
Del 1: Dag 1; Del 2: Dag 1 til og med dag 5; Del 3: Dag 1 til og med dag 9
Antal deltagere med unormale kliniske laboratorieparametre rapporteret som TEAE'er i del 1, 2 og 3
Tidsramme: Del 1: Dag 1; Del 2: Dag 1 til og med dag 5; Del 3: Dag 1 til og med dag 9
Del 1: Dag 1; Del 2: Dag 1 til og med dag 5; Del 3: Dag 1 til og med dag 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Efterforskere

  • Studieleder: Ahmed Hamdy, MD, Acerta Pharma BV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

16. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACE-HV-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.

Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner