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Un estudio para evaluar la interacción unidireccional de carbonato de calcio, omeprazol o rifampicina en ACP-196

31 de mayo de 2021 actualizado por: Acerta Pharma BV

Un estudio de fase 1, de un solo centro, de etiqueta abierta, de secuencia fija, de 2 períodos y de 3 partes para evaluar la interacción unidireccional del carbonato de calcio, el omeprazol o la rifampicina en ACP-196 en sujetos adultos sanos

El estudio evaluará la interacción unidireccional de carbonato de calcio, omeprazol o rifampicina en ACP-196.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de 3 partes. Cada parte se llevará a cabo como un estudio de secuencia fija, de dos períodos y de etiqueta abierta. Todas las partes del estudio se llevarán a cabo simultáneamente y los participantes recibirán el tratamiento del estudio en todas las partes después de un ayuno nocturno. En cada parte, se inscribirán 24 hombres y mujeres sanos que no consuman tabaco, para garantizar que 22 participantes completen cada parte. Cada participante participará en una sola parte del estudio. En la Parte 1, se administrará una dosis oral única de cápsula de 100 mg de ACP-196 el Día 1 del Período 1 (Tratamiento A), y una dosis oral única de tabletas de 1 g de carbonato de calcio se administrará conjuntamente con una dosis oral única de ACP -196 100 mg el Día 1 del Período 2 (Tratamiento B). En la Parte 2, se administrará una dosis oral única de cápsula de 100 mg de ACP-196 el Día 1 del Período 1 (Tratamiento C) y dosis orales de cápsulas de 40 mg de omeprazol una vez al día (QD) durante 5 días consecutivos con una dosis oral única de la cápsula de 100 mg de ACP-196 coadministrada el Día 5 del Período 2 (Tratamiento D). En la Parte 3, se administrará una dosis oral única de ACP-196 el Día 1 del Período 1 (Tratamiento E) y una dosis oral de cápsula de 600 mg de rifampicina QD durante 9 días consecutivos con una dosis oral única de cápsula de 100 mg de ACP-196 coadministrado el Día 1 y el Día 9. Los participantes serán evaluados dentro de los 28 días antes de la dosis. No habrá lavado entre la dosis del Período 1 y la primera dosis del Período 2. Se contactará a los participantes aproximadamente 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio en caso de eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • No fumador continuado que no haya utilizado productos que contengan nicotina durante al menos 3 meses antes de la primera dosis.
  • Índice de masa corporal (IMC) >= 18,0 y =< 32,0 kg/m^2 en la selección.
  • Médicamente sano sin antecedentes médicos clínicamente significativos, examen físico, perfiles de laboratorio, signos vitales o electrocardiogramas (ECG), según lo considere el investigador principal (PI). Las pruebas de función hepática deben ser =< límite superior del rango normal (LSN).
  • Las mujeres deben ser no fértiles y deben tener resultados negativos en la prueba de embarazo en suero.
  • Hombres en edad reproductiva que sigan métodos anticonceptivos definidos en el protocolo.
  • Capaz de tragar múltiples cápsulas.

Criterio de exclusión:

  • El participante está mental o legalmente incapacitado o tiene problemas emocionales significativos en el momento de la visita de selección o se espera durante la realización del estudio.
  • Antecedentes o presencia de una afección o enfermedad médica o psiquiátrica clínicamente significativa según la opinión del PI.
  • Antecedentes de cualquier enfermedad que, a juicio del IP, pueda confundir los resultados del estudio o suponga un riesgo adicional para el participante por su participación en el estudio.
  • Presencia de infecciones bacterianas, fúngicas o virales sistémicas clínicamente significativas y en curso en la opinión del PI.
  • Antecedentes o presencia de alcoholismo o abuso de drogas en los últimos 2 años antes de la selección.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Resultados positivos de drogas o alcohol en la orina en la evaluación o el registro.
  • Cotinina en orina positiva en la selección.
  • Resultados positivos en la detección del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC).
  • La presión arterial sentada es inferior a 90/40 mm Hg o superior a 140/90 mm Hg en la selección.
  • La frecuencia cardíaca sentado es inferior a 40 latidos por minuto (lpm) o superior a 99 lpm en la selección.
  • Nivel de hemoglobina por debajo del límite inferior normal en la selección.
  • Haber seguido una dieta incompatible con la dieta del estudio, en opinión del IP, dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio y durante todo el estudio.
  • Incapaz de abstenerse o anticipa el uso de cualquier medicamento definido por el protocolo.
  • Donación de sangre o pérdida significativa de sangre dentro de los 56 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Donación de plasma dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.

Parte 1 solamente:

  • Antecedentes o presencia de hipersensibilidad clínicamente significativa o reacción idiosincrásica a ACP-196, carbonato de calcio, compuestos relacionados o cualquier ingrediente inactivo.
  • Antecedentes o presencia de enfermedad hepática.

Parte 2 solamente:

  • Antecedentes o presencia de hipersensibilidad clínicamente significativa o reacción idiosincrásica a ACP-196, omeprazol, compuestos relacionados o cualquier ingrediente inactivo.
  • Antecedentes o presencia de enfermedad hepática; Diarrea asociada a Clostridium difficile.

Parte 3 solamente:

  • Antecedentes o presencia de hipersensibilidad clínicamente significativa o reacción idiosincrásica a ACP-196, rifampicina, compuestos relacionados o cualquier ingrediente inactivo.
  • Antecedentes o presencia de enfermedad hepática; diabetes mellitus
  • Depuración de creatinina estimada < 90 ml/min en la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: ACP-196 y carbonato de calcio
Los participantes recibirán una dosis oral única de cápsula de 100 mg de ACP-196 el día 1 del período 1 y una dosis oral única de tableta de 1 g de carbonato de calcio coadministrada con una dosis oral única de cápsula de 100 mg de ACP-196 el día 1 del período 2 .
Droga: ACP-196
Los participantes recibirán una dosis oral única de cápsula de 100 mg de ACP-196 el día 1 del período 1 en las partes 1, 2 y 3; y el Día 1 del Período 2 en la Parte 1, el Día 5 del Período 2 en la Parte 2, y el Día 1 y el Día 9 del Período 2 en la Parte 3.
Otros nombres:
  • Acalabrutinib
Droga: Carbonato de calcio
Los participantes recibirán una dosis oral única de una tableta de 1 g de carbonato de calcio el Día 1 del Período 2 en la Parte 1.
Experimental: Parte 2: ACP-196 y Omeprazol
Los participantes recibirán una dosis oral única de cápsula de 100 mg de ACP-196 el día 1 del período 1 y una dosis oral de cápsulas de 40 mg de omeprazol una vez al día (QD) durante 5 días consecutivos coadministrados con una dosis oral única de cápsula de 100 mg de ACP-196 en el Día 5 del Período 2.
Droga: ACP-196
Los participantes recibirán una dosis oral única de cápsula de 100 mg de ACP-196 el día 1 del período 1 en las partes 1, 2 y 3; y el Día 1 del Período 2 en la Parte 1, el Día 5 del Período 2 en la Parte 2, y el Día 1 y el Día 9 del Período 2 en la Parte 3.
Otros nombres:
  • Acalabrutinib
Droga: Omeprazol
Los participantes recibirán múltiples dosis orales de cápsulas de 40 mg de omeprazol QD durante 5 días consecutivos en el Período 2 de la Parte 2.
Experimental: Parte 3: ACP-196 y rifampicina
Los participantes recibirán una dosis oral única de cápsula de 100 mg de ACP-196 el Día 1 del Período 1 y una dosis oral de cápsula de 600 mg de rifampicina QD durante 9 días consecutivos coadministrada con una dosis oral única de cápsula de 100 mg de ACP-196 el Día 1 y Día 9 del Periodo 2.
Droga: ACP-196
Los participantes recibirán una dosis oral única de cápsula de 100 mg de ACP-196 el día 1 del período 1 en las partes 1, 2 y 3; y el Día 1 del Período 2 en la Parte 1, el Día 5 del Período 2 en la Parte 2, y el Día 1 y el Día 9 del Período 2 en la Parte 3.
Otros nombres:
  • Acalabrutinib
Droga: Rifampicina
Los participantes recibirán múltiples dosis orales de cápsulas de 600 mg de rifampicina QD durante 9 días consecutivos en el Período 2 de la Parte 3.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-inf) de ACP-196 en las Partes 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: Período 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas el Día 1 para todas las partes; Período 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas el día 1 para la parte 1, el día 5 para la parte 2 y los días 1 y 9 para la Parte 3
Período 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas el Día 1 para todas las partes; Período 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas el día 1 para la parte 1, el día 5 para la parte 2 y los días 1 y 9 para la Parte 3
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de ACP-196 en las Partes 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: Período 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas el Día 1 para todas las partes; Período 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas el día 1 para la parte 1, el día 5 para la parte 2 y los días 1 y 9 para la Parte 3
Período 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas el Día 1 para todas las partes; Período 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas el día 1 para la parte 1, el día 5 para la parte 2 y los días 1 y 9 para la Parte 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo de la última concentración medible (AUC0-última) de ACP-196 en las partes 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: Período 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas el Día 1 para todas las partes; Período 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas el día 1 para la parte 1, el día 5 para la parte 2 y los días 1 y 9 para la Parte 3
Período 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas el Día 1 para todas las partes; Período 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas el día 1 para la parte 1, el día 5 para la parte 2 y los días 1 y 9 para la Parte 3
Porcentaje de AUC0inf Extrapolado (AUC%extrap) de ACP-196 en las Partes 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: Período 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas el Día 1 para todas las partes; Período 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas el día 1 para la parte 1, el día 5 para la parte 2 y los días 1 y 9 para la Parte 3
Período 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas el Día 1 para todas las partes; Período 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas el día 1 para la parte 1, el día 5 para la parte 2 y los días 1 y 9 para la Parte 3
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo 0 hasta las 24 horas (AUC0-24h) de ACP-196 en las partes 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: Período 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas el Día 1 para todas las partes; Período 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas el día 1 para la parte 1, el día 5 para la parte 2 y los días 1 y 9 para la Parte 3
Período 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas el Día 1 para todas las partes; Período 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas el día 1 para la parte 1, el día 5 para la parte 2 y los días 1 y 9 para la Parte 3
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de ACP-196 en las partes 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: Período 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas el Día 1 para todas las partes; Período 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas el día 1 para la parte 1, el día 5 para la parte 2 y los días 1 y 9 para la Parte 3
Período 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas el Día 1 para todas las partes; Período 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas el día 1 para la parte 1, el día 5 para la parte 2 y los días 1 y 9 para la Parte 3
Vida media de eliminación terminal aparente (T1/2) de ACP-196 en las partes 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: Período 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas el Día 1 para todas las partes; Período 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas el día 1 para la parte 1, el día 5 para la parte 2 y los días 1 y 9 para la Parte 3
Período 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas el Día 1 para todas las partes; Período 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas el día 1 para la parte 1, el día 5 para la parte 2 y los días 1 y 9 para la Parte 3
Constante de tasa de eliminación terminal aparente (λz) de ACP-196 en las partes 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: Período 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas el Día 1 para todas las partes; Período 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas el día 1 para la parte 1, el día 5 para la parte 2 y los días 1 y 9 para la Parte 3
Período 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas el Día 1 para todas las partes; Período 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas el día 1 para la parte 1, el día 5 para la parte 2 y los días 1 y 9 para la Parte 3
Despeje corporal total aparente (CL/F) de ACP-196 en las partes 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: Período 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas el Día 1 para todas las partes; Período 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas el día 1 para la parte 1, el día 5 para la parte 2 y los días 1 y 9 para la Parte 3
Período 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas el Día 1 para todas las partes; Período 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas el día 1 para la parte 1, el día 5 para la parte 2 y los días 1 y 9 para la Parte 3
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento en las partes 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta 14 días después de la última dosis (aproximadamente 1 mes) en las 3 partes
Desde el Día 1 hasta 14 días después de la última dosis (aproximadamente 1 mes) en las 3 partes
Número de participantes con exámenes físicos y signos vitales anormales informados como TEAE en las partes 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: Parte 1: Día 1; Parte 2: Día 1 a Día 5; Parte 3: Día 1 a Día 9
Parte 1: Día 1; Parte 2: Día 1 a Día 5; Parte 3: Día 1 a Día 9
Número de participantes con electrocardiogramas (ECG) anormales informados como TEAE en las partes 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: Parte 1: Día 1; Parte 2: Día 1 a Día 5; Parte 3: Día 1 a Día 9
Parte 1: Día 1; Parte 2: Día 1 a Día 5; Parte 3: Día 1 a Día 9
Número de participantes con parámetros de laboratorio clínico anormales informados como TEAE en las partes 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: Parte 1: Día 1; Parte 2: Día 1 a Día 5; Parte 3: Día 1 a Día 9
Parte 1: Día 1; Parte 2: Día 1 a Día 5; Parte 3: Día 1 a Día 9

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Acerta Pharma BV

Investigadores

  • Director de estudio: Ahmed Hamdy, MD, Acerta Pharma BV

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

16 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

16 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACE-HV-004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.

Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos individuales anónimos a nivel de paciente en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ACP-196

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