Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kalsiumkarbonaatin, omepratsolin tai rifampiinin yksisuuntaisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi ACP-196:lla

maanantai 31. toukokuuta 2021 päivittänyt: Acerta Pharma BV

Vaihe 1, yksi keskus, avoin, kiinteä, 2-jaksoinen, 3-osainen tutkimus kalsiumkarbonaatin, omepratsolin tai rifampiinin yksisuuntaisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi ACP-196:lla terveillä aikuisilla

Tutkimuksessa arvioidaan kalsiumkarbonaatin, omepratsolin tai rifampiinin yksisuuntaista vuorovaikutusta ACP-196:n kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 3-osainen tutkimus. Jokainen osa suoritetaan avoimena, 2-jaksoisena kiinteän sekvenssin tutkimuksena. Kaikki opiskeluosat suoritetaan samanaikaisesti ja osallistujat saavat tutkimushoidon kaikissa osissa yön paaston jälkeen. Jokaiseen osaan otetaan mukaan 24 tervettä, tupakoimatonta miestä ja naista, jotta 22 osallistujaa suorittaa jokaisen osan. Jokainen osallistuja osallistuu vain yhteen opintojaksoon. Osassa 1 kerta-annos ACP-196 100 mg kapselia annetaan 1. jakson 1 päivänä (hoito A), ja kerta-annos kalsiumkarbonaattia 1 g tabletteja annetaan yhdessä yhden oraalisen ACP-annoksen kanssa. -196 100 mg jakson 2 päivänä 1 (hoito B). Osassa 2 annetaan yksi oraalinen annos ACP-196 100 mg kapselia 1. päivänä jaksolla 1 (hoito C) ja oraalisia annoksia omepratsolia 40 mg kapseleita kerran päivässä (QD) 5 peräkkäisenä päivänä kerta-annoksella suun kautta. ACP-196:n 100 mg:n kapseli annettuna yhdessä kauden 2 päivänä 5 (hoito D). Osassa 3 annetaan kerta-annos ACP-196:ta 1. jakson päivänä 1 (hoito E) ja oraalinen annos rifampiinia 600 mg kapselia QD 9 peräkkäisenä päivänä kerta-annoksella ACP-196 100 mg kapselia. annetaan samanaikaisesti päivänä 1 ja päivänä 9. Osallistujat seulotaan 28 päivän sisällä ennen annosta. Jakson 1 annoksen ja jakson 2 ensimmäisen annoksen välillä ei tapahdu huuhtelua. Osallistujiin otetaan yhteyttä noin 14 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen haittatapahtumien varalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jatkuvasti tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita vähintään 3 kuukauteen ennen ensimmäistä annosta.
  • Painoindeksi (BMI) >= 18,0 ja = < 32,0 kg/m^2 seulonnassa.
  • Lääketieteellisesti terve, jolla ei ole kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta, laboratorioprofiileja, elintoimintoja tai EKG:itä, päätutkijan (PI) mukaan. Maksan toimintakokeiden on oltava =< normaalialueen yläraja (ULN).
  • Naisten tulee olla synnyttämättömiä ja heillä on oltava negatiiviset seerumin raskaustestin tulokset.
  • Lisääntymiskykyiset miehet noudattavat protokollan mukaisia ​​ehkäisymenetelmiä.
  • Pystyy nielemään useita kapseleita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja on henkisesti tai juridisesti vammainen tai hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia seulontakäynnin tai tutkimuksen suorittamisen aikana odotettavissa olevana.
  • Kliinisesti merkittävän lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan tai sairauden historia tai olemassaolo PI:n mielestä.
  • Aiempi sairaus, joka PI:n mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin osallistujalle osallistuessaan tutkimukseen.
  • Kliinisesti merkittävien, meneillään olevien systeemisten bakteeri-, sieni- tai virusinfektioiden esiintyminen PI:n mielestä.
  • Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen seulontaa edeltäneiden 2 vuoden aikana.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Positiiviset virtsalääkkeen tai alkoholin tulokset seulonnassa tai lähtöselvityksessä.
  • Positiivinen virtsan kotiniini seulonnassa.
  • Positiiviset tulokset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) seulonnassa.
  • Istuvan verenpaine on seulonnassa alle 90/40 mmHg tai yli 140/90 mmHg.
  • Istuvan syke on alhaisempi kuin 40 lyöntiä minuutissa (bpm) tai yli 99 lyöntiä minuutissa seulonnassa.
  • Hemoglobiinitaso alle normaalin alarajan seulonnassa.
  • Ollut PI:n näkemyksen mukaan ruokavaliolla, joka ei ole yhteensopiva tutkimusruokavalion kanssa 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja koko tutkimuksen ajan.
  • Ei pysty pidättymään minkään protokollassa määriteltyjen lääkkeiden käytöstä tai ennakoi sen käyttöä.
  • Verenluovutus tai merkittävä verenhukka 56 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

Vain osa 1:

  • Kliinisesti merkittävä yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio ACP-196:lle, kalsiumkarbonaatille, vastaaville yhdisteille tai muille inaktiivisille aineosille.
  • Maksasairaus tai sen esiintyminen.

Vain osa 2:

  • Aiempi tai esiintynyt kliinisesti merkittävä yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio ACP-196:lle, omepratsolille, vastaaville yhdisteille tai muille inaktiivisille aineosille.
  • Maksasairauden historia tai esiintyminen; Clostridium difficileen liittyvä ripuli.

Vain osa 3:

  • Kliinisesti merkittävä yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio ACP-196:lle, rifampiinille, vastaaville yhdisteille tai muille inaktiivisille aineosille.
  • Maksasairauden historia tai esiintyminen; diabetes mellitus.
  • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 90 ml/min seulonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: ACP-196 ja kalsiumkarbonaatti
Osallistujat saavat kerta-annoksen ACP-196 100 mg kapselia kauden 1 päivänä ja kerta-annoksen kalsiumkarbonaattia 1 g tablettia yhdessä ACP-196 100 mg kapselin kerta-annoksen kanssa jakson 1 päivänä. .
Lääke: ACP-196
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen ACP-196 100 mg:n kapselia osan 1, osan 2 ja 3 jakson 1 päivänä; ja jakson 2 päivänä 1 osassa 1, kauden 2 päivänä 2 osassa ja jaksossa 2 osan 2 päivänä 1 ja 9.
Muut nimet:
  • Akalabrutinibi
Lääke: Kalsiumkarbonaatti
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen kalsiumkarbonaattia 1 g tablettia osan 1 kauden 2 ensimmäisenä päivänä.
Kokeellinen: Osa 2: ACP-196 ja omepratsoli
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen ACP-196 100 mg kapselia jakson 1 päivänä ja oraalisen annoksen omepratsolia 40 mg kapseleita kerran vuorokaudessa (QD) 5 peräkkäisenä päivänä yhdessä ACP-196 100 mg kapselin kerta-annoksen kanssa. kauden 2 päivänä 5.
Lääke: ACP-196
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen ACP-196 100 mg:n kapselia osan 1, osan 2 ja 3 jakson 1 päivänä; ja jakson 2 päivänä 1 osassa 1, kauden 2 päivänä 2 osassa ja jaksossa 2 osan 2 päivänä 1 ja 9.
Muut nimet:
  • Akalabrutinibi
Lääke: Omepratsoli
Osallistujat saavat useita oraalisia annoksia omepratsolia 40 mg kapseleita QD viiden peräkkäisen päivän ajan osan 2 jaksossa 2.
Kokeellinen: Osa 3: ACP-196 ja Rifampin
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen ACP-196 100 mg kapselia jakson 1 päivänä ja oraalisen annoksen rifampiinia 600 mg kapselia QD 9 peräkkäisenä päivänä yhdessä ACP-196 100 mg kapselin kerta-annoksen kanssa ensimmäisenä päivänä ja Jakson 2 päivä 9.
Lääke: ACP-196
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen ACP-196 100 mg:n kapselia osan 1, osan 2 ja 3 jakson 1 päivänä; ja jakson 2 päivänä 1 osassa 1, kauden 2 päivänä 2 osassa ja jaksossa 2 osan 2 päivänä 1 ja 9.
Muut nimet:
  • Akalabrutinibi
Lääke: Rifampiini
Osallistujat saavat useita oraalisia annoksia rifampiinia 600 mg kapselia QD 9 peräkkäisenä päivänä osan 3 jaksossa 2.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ACP-196:n ajasta 0 äärettömyyteen (AUC0-inf) osissa 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: Jakso 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 tuntia päivänä 1 kaikille osille; Jakso 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 tuntia 1. päivänä osan 1 osalta, 5. osan 2 osalta ja päivinä 1 ja 9 osalle 3
Jakso 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 tuntia päivänä 1 kaikille osille; Jakso 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 tuntia 1. päivänä osan 1 osalta, 5. osan 2 osalta ja päivinä 1 ja 9 osalle 3
ACP-196:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) osissa 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: Jakso 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 tuntia päivänä 1 kaikille osille; Jakso 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 tuntia 1. päivänä osan 1 osalta, 5. osan 2 osalta ja päivinä 1 ja 9 osalle 3
Jakso 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 tuntia päivänä 1 kaikille osille; Jakso 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 tuntia 1. päivänä osan 1 osalta, 5. osan 2 osalta ja päivinä 1 ja 9 osalle 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ACP-196:n ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-last) osissa 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: Jakso 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 tuntia päivänä 1 kaikille osille; Jakso 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 tuntia 1. päivänä osan 1 osalta, 5. osan 2 osalta ja päivinä 1 ja 9 osalle 3
Jakso 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 tuntia päivänä 1 kaikille osille; Jakso 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 tuntia 1. päivänä osan 1 osalta, 5. osan 2 osalta ja päivinä 1 ja 9 osalle 3
ACP-196:n ekstrapoloidun AUC0inf:n prosenttiosuus (AUC%extrap) osissa 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: Jakso 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 tuntia päivänä 1 kaikille osille; Jakso 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 tuntia 1. päivänä osan 1 osalta, 5. osan 2 osalta ja päivinä 1 ja 9 osalle 3
Jakso 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 tuntia päivänä 1 kaikille osille; Jakso 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 tuntia 1. päivänä osan 1 osalta, 5. osan 2 osalta ja päivinä 1 ja 9 osalle 3
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ACP-196:n ajasta 0 - 24 tuntia (AUC0-24h) osissa 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: Jakso 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 tuntia päivänä 1 kaikille osille; Jakso 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 tuntia 1. päivänä osan 1 osalta, 5. osan 2 osalta ja päivinä 1 ja 9 osalle 3
Jakso 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 tuntia päivänä 1 kaikille osille; Jakso 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 tuntia 1. päivänä osan 1 osalta, 5. osan 2 osalta ja päivinä 1 ja 9 osalle 3
Aika ACP-196:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen osissa 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: Jakso 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 tuntia päivänä 1 kaikille osille; Jakso 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 tuntia 1. päivänä osan 1 osalta, 5. osan 2 osalta ja päivinä 1 ja 9 osalle 3
Jakso 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 tuntia päivänä 1 kaikille osille; Jakso 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 tuntia 1. päivänä osan 1 osalta, 5. osan 2 osalta ja päivinä 1 ja 9 osalle 3
ACP-196:n näennäinen terminaalin eliminaation puoliintumisaika (T1/2) osissa 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: Jakso 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 tuntia päivänä 1 kaikille osille; Jakso 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 tuntia 1. päivänä osan 1 osalta, 5. osan 2 osalta ja päivinä 1 ja 9 osalle 3
Jakso 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 tuntia päivänä 1 kaikille osille; Jakso 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 tuntia 1. päivänä osan 1 osalta, 5. osan 2 osalta ja päivinä 1 ja 9 osalle 3
ACP-196:n näennäinen päätteen eliminointinopeuden vakio (λz) osissa 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: Jakso 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 tuntia päivänä 1 kaikille osille; Jakso 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 tuntia 1. päivänä osan 1 osalta, 5. osan 2 osalta ja päivinä 1 ja 9 osalle 3
Jakso 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 tuntia päivänä 1 kaikille osille; Jakso 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 tuntia 1. päivänä osan 1 osalta, 5. osan 2 osalta ja päivinä 1 ja 9 osalle 3
ACP-196:n näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F) osissa 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: Jakso 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 tuntia päivänä 1 kaikille osille; Jakso 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 tuntia 1. päivänä osan 1 osalta, 5. osan 2 osalta ja päivinä 1 ja 9 osalle 3
Jakso 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 tuntia päivänä 1 kaikille osille; Jakso 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 tuntia 1. päivänä osan 1 osalta, 5. osan 2 osalta ja päivinä 1 ja 9 osalle 3
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ja hoidon aikana ilmenevien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus osissa 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 14 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 1 kuukausi) kaikissa kolmessa osassa
Päivästä 1 aina 14 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 1 kuukausi) kaikissa kolmessa osassa
Niiden osallistujien määrä, joiden fyysiset tutkimukset ja elintoiminnot on raportoitu TEAE:ksi osissa 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 1; Osa 2: Päivä 1 - Päivä 5; Osa 3: Päivä 1–9
Osa 1: Päivä 1; Osa 2: Päivä 1 - Päivä 5; Osa 3: Päivä 1–9
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit EKG:t, jotka on ilmoitettu TEAE-tapauksina osissa 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 1; Osa 2: Päivä 1 - Päivä 5; Osa 3: Päivä 1–9
Osa 1: Päivä 1; Osa 2: Päivä 1 - Päivä 5; Osa 3: Päivä 1–9
Niiden osallistujien määrä, joiden kliiniset laboratorioparametrit on raportoitu TEAE:ksi osissa 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 1; Osa 2: Päivä 1 - Päivä 5; Osa 3: Päivä 1–9
Osa 1: Päivä 1; Osa 2: Päivä 1 - Päivä 5; Osa 3: Päivä 1–9

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acerta Pharma BV

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ahmed Hamdy, MD, Acerta Pharma BV

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 21. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACE-HV-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.

Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa