Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere enveisinteraksjonen mellom kalsiumkarbonat, omeprazol eller rifampin på ACP-196

31. mai 2021 oppdatert av: Acerta Pharma BV

En fase 1, enkeltsenter, åpen etikett, fast sekvens, 2-perioder, 3-delt studie for å evaluere enveisinteraksjonen mellom kalsiumkarbonat, omeprazol eller rifampin på ACP-196 hos friske voksne.

Studien vil evaluere enveis interaksjon av kalsiumkarbonat, omeprazol eller rifampin på ACP-196.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 3-delt studie. Hver del vil bli gjennomført som en åpen, 2-perioders studie med fast sekvens. Alle studiedelene vil bli gjennomført samtidig og deltakerne vil motta studiebehandlingen i alle delene etter en nattfaste. I hver del vil 24 sunne, ikke-tobakksbrukende menn og kvinner bli påmeldt, for å sikre at 22 deltakere fullfører hver del. Hver deltaker vil kun delta i én studiedel. I del 1 vil en enkelt oral dose av ACP-196 100 mg kapsel bli administrert på dag 1 av periode 1 (behandling A), og en enkelt oral dose kalsiumkarbonat 1 g tabletter vil bli administrert samtidig med en enkelt oral dose av ACP -196 100 mg på dag 1 i periode 2 (behandling B). I del 2 vil en enkelt oral dose av ACP-196 100 mg kapsel bli administrert på dag 1 pf periode 1 (behandling C) og orale doser av omeprazol 40 mg kapsler én gang daglig (QD) i 5 påfølgende dager med en enkelt oral dose av ACP-196 100 mg kapsel administrert samtidig på dag 5 i periode 2 (behandling D). I del 3 vil en enkelt oral dose av ACP-196 bli administrert på dag 1 av periode 1 (behandling E) og oral dose rifampin 600 mg kapsel QD i 9 påfølgende dager med en enkelt oral dose av ACP-196 100 mg kapsel administrert samtidig på dag 1 og dag 9. Deltakerne vil bli screenet innen 28 dager før dosen. Det vil ikke være noen utvasking mellom dosen i periode 1 og den første dosen i periode 2. Deltakerne vil bli kontaktet ca. 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet for uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kontinuerlig ikke-røyker som ikke har brukt nikotinholdige produkter i minst 3 måneder før første dose.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) >= 18,0 og =< 32,0 kg/m^2 ved screening.
  • Medisinsk frisk uten klinisk signifikant sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieprofiler, vitale tegn eller elektrokardiogrammer (EKG), som vurderes av hovedetterforskeren (PI). Leverfunksjonstester må være =< øvre normalgrense (ULN).
  • Kvinner må være av ikke-fertil status og må ha negative serumgraviditetstestresultater.
  • Menn med reproduksjonspotensial til å følge protokolldefinerte prevensjonsmetoder.
  • Kan svelge flere kapsler.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren er mentalt eller juridisk ufør eller har betydelige følelsesmessige problemer på tidspunktet for screeningbesøket eller forventet under gjennomføringen av studien.
  • Historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom etter PI.
  • Historie om enhver sykdom som, etter PIs mening, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ekstra risiko for deltakeren ved deres deltakelse i studien.
  • Tilstedeværelse av klinisk signifikante, pågående systemiske bakterielle, sopp- eller virusinfeksjoner etter PI.
  • Historie eller tilstedeværelse av alkoholisme eller narkotikamisbruk de siste 2 årene før screening.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Positive urinmedisiner eller alkoholresultater ved screening eller innsjekking.
  • Positiv urinkotinin ved screening.
  • Positive resultater ved screening for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV).
  • Sittende blodtrykk er mindre enn 90/40 mm Hg eller større enn 140/90 mmHg ved screening.
  • Sittende hjertefrekvens er lavere enn 40 slag per minutt (bpm) eller høyere enn 99 bpm ved screening.
  • Hemoglobinnivå under nedre normalgrense ved screening.
  • Har vært på en diett som er uforenlig med studiedietten, etter PIs oppfatning, i løpet av de 28 dagene før den første dosen av studiemedikamentet, og gjennom hele studien.
  • Kan ikke avstå fra eller forutse bruken av noen protokolldefinerte legemidler.
  • Donasjon av blod eller betydelig blodtap innen 56 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
  • Plasmadonasjon innen 7 dager før første dose av studiemedikamentet.

Kun del 1:

  • Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på ACP-196, kalsiumkarbonat, relaterte forbindelser eller inaktive ingredienser.
  • Historie eller tilstedeværelse av leversykdom.

Kun del 2:

  • Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på ACP-196, omeprazol, relaterte forbindelser eller inaktive ingredienser.
  • Historie eller tilstedeværelse av leversykdom; Clostridium difficile-assosiert diaré.

Kun del 3:

  • Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på ACP-196, rifampin, relaterte forbindelser eller inaktive ingredienser.
  • Historie eller tilstedeværelse av leversykdom; sukkersyke.
  • Estimert kreatininclearance < 90 ml/min ved screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: ACP-196 og kalsiumkarbonat
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av ACP-196 100 mg kapsel på dag 1 av periode 1 og en enkelt oral dose kalsiumkarbonat 1 g tablett administrert samtidig med en enkelt oral dose av ACP-196 100 mg kapsel på dag 1 av periode 2 .
Legemiddel: ACP-196
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av ACP-196 100 mg kapsel på dag 1 av periode 1 i del 1, del 2 og del 3; og på dag 1 i periode 2 i del 1, dag 5 i periode 2 i del 2, og dag 1 og dag 9 i periode 2 i del 3.
Andre navn:
  • Acalabrutinib
Legemiddel: Kalsiumkarbonat
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose kalsiumkarbonat 1 g tablett på dag 1 av periode 2 i del 1.
Eksperimentell: Del 2: ACP-196 og Omeprazol
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av ACP-196 100 mg kapsel på dag 1 av periode 1 og oral dose omeprazol 40 mg kapsler én gang daglig (QD) i 5 påfølgende dager administrert samtidig med en enkelt oral dose av ACP-196 100 mg kapsel på dag 5 i periode 2.
Legemiddel: ACP-196
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av ACP-196 100 mg kapsel på dag 1 av periode 1 i del 1, del 2 og del 3; og på dag 1 i periode 2 i del 1, dag 5 i periode 2 i del 2, og dag 1 og dag 9 i periode 2 i del 3.
Andre navn:
  • Acalabrutinib
Legemiddel: Omeprazol
Deltakerne vil motta flere orale doser av omeprazol 40 mg kapsler QD i 5 påfølgende dager i periode 2 av del 2.
Eksperimentell: Del 3: ACP-196 og Rifampin
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av ACP-196 100 mg kapsel på dag 1 av periode 1 og oral dose rifampin 600 mg kapsel QD i 9 påfølgende dager administrert sammen med en enkelt oral dose av ACP-196 100 mg kapsel på dag 1 og Dag 9 i periode 2.
Legemiddel: ACP-196
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av ACP-196 100 mg kapsel på dag 1 av periode 1 i del 1, del 2 og del 3; og på dag 1 i periode 2 i del 1, dag 5 i periode 2 i del 2, og dag 1 og dag 9 i periode 2 i del 3.
Andre navn:
  • Acalabrutinib
Legemiddel: Rifampin
Deltakerne vil motta flere orale doser rifampin 600 mg kapsel QD i 9 påfølgende dager i periode 2 av del 3.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) av ACP-196 i del 1, 2 og 3
Tidsramme: Periode 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer på dag 1 for alle deler; Periode 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer på dag 1 for del 1, på dag 5 for del 2 og på dager 1 og 9 for del 3
Periode 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer på dag 1 for alle deler; Periode 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer på dag 1 for del 1, på dag 5 for del 2 og på dager 1 og 9 for del 3
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av ACP-196 i del 1, 2 og 3
Tidsramme: Periode 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer på dag 1 for alle deler; Periode 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer på dag 1 for del 1, på dag 5 for del 2 og på dager 1 og 9 for del 3
Periode 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer på dag 1 for alle deler; Periode 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer på dag 1 for del 1, på dag 5 for del 2 og på dager 1 og 9 for del 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (AUC0-siste) av ACP-196 i del 1, 2 og 3
Tidsramme: Periode 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer på dag 1 for alle deler; Periode 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer på dag 1 for del 1, på dag 5 for del 2 og på dager 1 og 9 for del 3
Periode 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer på dag 1 for alle deler; Periode 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer på dag 1 for del 1, på dag 5 for del 2 og på dager 1 og 9 for del 3
Prosent av AUC0inf ekstrapolert (AUC%extrap) av ACP-196 i del 1, 2 og 3
Tidsramme: Periode 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer på dag 1 for alle deler; Periode 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer på dag 1 for del 1, på dag 5 for del 2 og på dager 1 og 9 for del 3
Periode 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer på dag 1 for alle deler; Periode 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer på dag 1 for del 1, på dag 5 for del 2 og på dager 1 og 9 for del 3
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24t) av ACP-196 i del 1, 2 og 3
Tidsramme: Periode 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer på dag 1 for alle deler; Periode 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer på dag 1 for del 1, på dag 5 for del 2 og på dager 1 og 9 for del 3
Periode 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer på dag 1 for alle deler; Periode 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer på dag 1 for del 1, på dag 5 for del 2 og på dager 1 og 9 for del 3
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av ACP-196 i del 1, 2 og 3
Tidsramme: Periode 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer på dag 1 for alle deler; Periode 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer på dag 1 for del 1, på dag 5 for del 2 og på dager 1 og 9 for del 3
Periode 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer på dag 1 for alle deler; Periode 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer på dag 1 for del 1, på dag 5 for del 2 og på dager 1 og 9 for del 3
Tilsynelatende terminal eliminering halveringstid (T1/2) av ACP-196 i del 1, 2 og 3
Tidsramme: Periode 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer på dag 1 for alle deler; Periode 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer på dag 1 for del 1, på dag 5 for del 2 og på dager 1 og 9 for del 3
Periode 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer på dag 1 for alle deler; Periode 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer på dag 1 for del 1, på dag 5 for del 2 og på dager 1 og 9 for del 3
Tilsynelatende terminaleliminasjonshastighetskonstant (λz) av ACP-196 i del 1, 2 og 3
Tidsramme: Periode 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer på dag 1 for alle deler; Periode 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer på dag 1 for del 1, på dag 5 for del 2 og på dager 1 og 9 for del 3
Periode 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer på dag 1 for alle deler; Periode 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer på dag 1 for del 1, på dag 5 for del 2 og på dager 1 og 9 for del 3
Tilsynelatende total kroppsklaring (CL/F) av ACP-196 i del 1, 2 og 3
Tidsramme: Periode 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer på dag 1 for alle deler; Periode 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer på dag 1 for del 1, på dag 5 for del 2 og på dager 1 og 9 for del 3
Periode 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer på dag 1 for alle deler; Periode 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer på dag 1 for del 1, på dag 5 for del 2 og på dager 1 og 9 for del 3
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger i del 1, 2 og 3
Tidsramme: Fra dag 1 til og med 14 dager etter siste dose (ca. 1 måned) i alle 3 deler
Fra dag 1 til og med 14 dager etter siste dose (ca. 1 måned) i alle 3 deler
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser og vitale tegn rapportert som TEAE i del 1, 2 og 3
Tidsramme: Del 1: Dag 1; Del 2: Dag 1 til og med dag 5; Del 3: Dag 1 til og med dag 9
Del 1: Dag 1; Del 2: Dag 1 til og med dag 5; Del 3: Dag 1 til og med dag 9
Antall deltakere med unormale elektrokardiogrammer (EKG) rapportert som TEAE i del 1, 2 og 3
Tidsramme: Del 1: Dag 1; Del 2: Dag 1 til og med dag 5; Del 3: Dag 1 til og med dag 9
Del 1: Dag 1; Del 2: Dag 1 til og med dag 5; Del 3: Dag 1 til og med dag 9
Antall deltakere med unormale kliniske laboratorieparametre rapportert som TEAE i del 1, 2 og 3
Tidsramme: Del 1: Dag 1; Del 2: Dag 1 til og med dag 5; Del 3: Dag 1 til og med dag 9
Del 1: Dag 1; Del 2: Dag 1 til og med dag 5; Del 3: Dag 1 til og med dag 9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Etterforskere

  • Studieleder: Ahmed Hamdy, MD, Acerta Pharma BV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

16. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

16. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACE-HV-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen.

Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere