Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar a interação unidirecional de carbonato de cálcio, omeprazol ou rifampicina no ACP-196

31 de maio de 2021 atualizado por: Acerta Pharma BV

Um estudo de fase 1, de centro único, de rótulo aberto, de sequência fixa, de 2 períodos e de 3 partes para avaliar a interação unidirecional de carbonato de cálcio, omeprazol ou rifampicina no ACP-196 em indivíduos adultos saudáveis

O estudo avaliará a interação unidirecional de carbonato de cálcio, omeprazol ou rifampicina no ACP-196.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de 3 partes. Cada parte será conduzida como um estudo aberto, de 2 períodos, de sequência fixa. Todas as partes do estudo serão conduzidas simultaneamente e os participantes receberão o tratamento do estudo em todas as partes após um jejum noturno. Em cada parte, serão inscritos 24 homens e mulheres saudáveis, não tabagistas, para garantir que 22 participantes concluam cada parte. Cada participante participará de apenas uma parte do estudo. Na Parte 1, uma dose oral única de cápsula de 100 mg de ACP-196 será administrada no Dia 1 do Período 1 (Tratamento A), e uma dose oral única de comprimidos de 1 g de carbonato de cálcio será coadministrada com uma dose oral única de ACP -196 100 mg no Dia 1 do Período 2 (Tratamento B). Na Parte 2, uma dose oral única de cápsula de 100 mg de ACP-196 será administrada no Dia 1 pf Período 1 (Tratamento C) e doses orais de cápsulas de 40 mg de omeprazol uma vez ao dia (QD) por 5 dias consecutivos com uma dose oral única de cápsula de 100 mg de ACP-196 co-administrada no Dia 5 do Período 2 (Tratamento D). Na Parte 3, uma dose oral única de ACP-196 será administrada no Dia 1 do Período 1 (Tratamento E) e dose oral de rifampicina 600 mg cápsula QD por 9 dias consecutivos com uma dose oral única de ACP-196 100 mg cápsula coadministrado no Dia 1 e no Dia 9. Os participantes serão rastreados 28 dias antes da dose. Não haverá washout entre a dose no Período 1 e a primeira dose no Período 2. Os participantes serão contatados aproximadamente 14 dias após a última dose do medicamento do estudo para eventos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Não fumante contínuo que não usou produtos contendo nicotina por pelo menos 3 meses antes da primeira dose.
  • Índice de massa corporal (IMC) >= 18,0 e =< 32,0 kg/m^2 na triagem.
  • Clinicamente saudável, sem histórico médico clinicamente significativo, exame físico, perfis laboratoriais, sinais vitais ou eletrocardiogramas (ECGs), conforme considerado pelo investigador principal (PI). Os testes de função hepática devem ser =< limite superior da faixa normal (ULN).
  • As mulheres devem estar em estado não fértil e devem ter resultados de teste de gravidez séricos negativos.
  • Homens com potencial reprodutivo devem seguir os métodos contraceptivos definidos pelo protocolo.
  • Capaz de engolir várias cápsulas.

Critério de exclusão:

  • O participante está mentalmente ou legalmente incapacitado ou tem problemas emocionais significativos no momento da visita de triagem ou esperado durante a condução do estudo.
  • Histórico ou presença de condição ou doença médica ou psiquiátrica clinicamente significativa na opinião do PI.
  • Histórico de qualquer doença que, na opinião do PI, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional ao participante por sua participação no estudo.
  • Presença de quaisquer infecções bacterianas, fúngicas ou virais sistêmicas clinicamente significativas e contínuas na opinião do PI.
  • História ou presença de alcoolismo ou abuso de drogas nos últimos 2 anos antes da triagem.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Resultados positivos de drogas ou álcool na urina na triagem ou check-in.
  • Cotinina urinária positiva na triagem.
  • Resultados positivos na triagem para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (HCV).
  • A pressão arterial sentada é inferior a 90/40 mm Hg ou superior a 140/90 mmHg na triagem.
  • A frequência cardíaca sentada é inferior a 40 batimentos por minuto (bpm) ou superior a 99 bpm na triagem.
  • Nível de hemoglobina abaixo do limite inferior do normal na triagem.
  • Ter estado em uma dieta incompatível com a dieta do estudo, na opinião do PI, nos 28 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo e durante o estudo.
  • Incapaz de abster-se ou antecipar o uso de qualquer medicamento definido pelo protocolo.
  • Doação de sangue ou perda significativa de sangue dentro de 56 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  • Doação de plasma dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.

Parte 1 Apenas:

  • História ou presença de hipersensibilidade clinicamente significativa ou reação idiossincrática ao ACP-196, carbonato de cálcio, compostos relacionados ou quaisquer ingredientes inativos.
  • História ou presença de doença hepática.

Apenas a Parte 2:

  • História ou presença de hipersensibilidade clinicamente significativa ou reação idiossincrática ao ACP-196, omeprazol, compostos relacionados ou quaisquer ingredientes inativos.
  • Histórico ou presença de doença hepática; Diarreia associada a Clostridium difficile.

Parte 3 Apenas:

  • História ou presença de hipersensibilidade clinicamente significativa ou reação idiossincrática ao ACP-196, rifampicina, compostos relacionados ou quaisquer ingredientes inativos.
  • Histórico ou presença de doença hepática; diabetes melito.
  • Depuração de creatinina estimada < 90 mL/min na triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1: ACP-196 e carbonato de cálcio
Os participantes receberão uma dose oral única de ACP-196 100 mg cápsula no Dia 1 do Período 1 e uma dose oral única de carbonato de cálcio 1 g comprimido coadministrado com uma dose oral única de ACP-196 100 mg cápsula no Dia 1 do Período 2 .
Medicamento: ACP-196
Os participantes receberão uma dose oral única de cápsula de 100 mg de ACP-196 no Dia 1 do Período 1 na Parte 1, Parte 2 e Parte 3; e no Dia 1 do Período 2 na Parte 1, Dia 5 do Período 2 na Parte 2 e Dia 1 e Dia 9 do Período 2 na Parte 3.
Outros nomes:
  • Acalabrutinibe
Medicamento: Carbonato de cálcio
Os participantes receberão uma dose oral única de comprimido de carbonato de cálcio de 1 g no Dia 1 do Período 2 na Parte 1.
Experimental: Parte 2: ACP-196 e Omeprazol
Os participantes receberão uma dose oral única de cápsula de 100 mg de ACP-196 no Dia 1 do Período 1 e uma dose oral de cápsulas de 40 mg de omeprazol uma vez ao dia (QD) por 5 dias consecutivos, coadministrada com uma dose oral única de cápsula de 100 mg de ACP-196 no Dia 5 do Período 2.
Medicamento: ACP-196
Os participantes receberão uma dose oral única de cápsula de 100 mg de ACP-196 no Dia 1 do Período 1 na Parte 1, Parte 2 e Parte 3; e no Dia 1 do Período 2 na Parte 1, Dia 5 do Período 2 na Parte 2 e Dia 1 e Dia 9 do Período 2 na Parte 3.
Outros nomes:
  • Acalabrutinibe
Medicamento: Omeprazol
Os participantes receberão múltiplas doses orais de omeprazol 40 mg cápsulas QD por 5 dias consecutivos no Período 2 da Parte 2.
Experimental: Parte 3: ACP-196 e Rifampina
Os participantes receberão uma dose oral única de ACP-196 100 mg cápsula no Dia 1 do Período 1 e dose oral de rifampicina 600 mg cápsula QD por 9 dias consecutivos coadministrada com uma dose oral única de ACP-196 100 mg cápsula no Dia 1 e Dia 9 do Período 2.
Medicamento: ACP-196
Os participantes receberão uma dose oral única de cápsula de 100 mg de ACP-196 no Dia 1 do Período 1 na Parte 1, Parte 2 e Parte 3; e no Dia 1 do Período 2 na Parte 1, Dia 5 do Período 2 na Parte 2 e Dia 1 e Dia 9 do Período 2 na Parte 3.
Outros nomes:
  • Acalabrutinibe
Medicamento: Rifampicina
Os participantes receberão múltiplas doses orais de rifampicina 600 mg cápsula QD por 9 dias consecutivos no Período 2 da Parte 3.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo 0 ao infinito (AUC0-inf) de ACP-196 nas partes 1, 2 e 3
Prazo: Período 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas no Dia 1 para todas as peças; Período 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas no Dia 1 para a Parte 1, no Dia 5 para a Parte 2 e nos Dias 1 e 9 para a Parte 3
Período 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas no Dia 1 para todas as peças; Período 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas no Dia 1 para a Parte 1, no Dia 5 para a Parte 2 e nos Dias 1 e 9 para a Parte 3
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de ACP-196 nas partes 1, 2 e 3
Prazo: Período 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas no Dia 1 para todas as peças; Período 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas no Dia 1 para a Parte 1, no Dia 5 para a Parte 2 e nos Dias 1 e 9 para a Parte 3
Período 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas no Dia 1 para todas as peças; Período 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas no Dia 1 para a Parte 1, no Dia 5 para a Parte 2 e nos Dias 1 e 9 para a Parte 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo 0 ao tempo da última concentração mensurável (AUC0-último) de ACP-196 nas partes 1, 2 e 3
Prazo: Período 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas no Dia 1 para todas as peças; Período 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas no Dia 1 para a Parte 1, no Dia 5 para a Parte 2 e nos Dias 1 e 9 para a Parte 3
Período 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas no Dia 1 para todas as peças; Período 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas no Dia 1 para a Parte 1, no Dia 5 para a Parte 2 e nos Dias 1 e 9 para a Parte 3
Porcentagem de AUC0inf extrapolada (AUC%extrap) de ACP-196 nas partes 1, 2 e 3
Prazo: Período 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas no Dia 1 para todas as peças; Período 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas no Dia 1 para a Parte 1, no Dia 5 para a Parte 2 e nos Dias 1 e 9 para a Parte 3
Período 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas no Dia 1 para todas as peças; Período 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas no Dia 1 para a Parte 1, no Dia 5 para a Parte 2 e nos Dias 1 e 9 para a Parte 3
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo de 0 a 24 horas (AUC0-24h) de ACP-196 nas partes 1, 2 e 3
Prazo: Período 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas no Dia 1 para todas as peças; Período 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas no Dia 1 para a Parte 1, no Dia 5 para a Parte 2 e nos Dias 1 e 9 para a Parte 3
Período 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas no Dia 1 para todas as peças; Período 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas no Dia 1 para a Parte 1, no Dia 5 para a Parte 2 e nos Dias 1 e 9 para a Parte 3
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de ACP-196 nas partes 1, 2 e 3
Prazo: Período 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas no Dia 1 para todas as peças; Período 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas no Dia 1 para a Parte 1, no Dia 5 para a Parte 2 e nos Dias 1 e 9 para a Parte 3
Período 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas no Dia 1 para todas as peças; Período 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas no Dia 1 para a Parte 1, no Dia 5 para a Parte 2 e nos Dias 1 e 9 para a Parte 3
Meia-vida de Eliminação Terminal Aparente (T1/2) de ACP-196 nas Partes 1, 2 e 3
Prazo: Período 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas no Dia 1 para todas as peças; Período 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas no Dia 1 para a Parte 1, no Dia 5 para a Parte 2 e nos Dias 1 e 9 para a Parte 3
Período 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas no Dia 1 para todas as peças; Período 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas no Dia 1 para a Parte 1, no Dia 5 para a Parte 2 e nos Dias 1 e 9 para a Parte 3
Constante de Taxa de Eliminação Terminal Aparente (λz) de ACP-196 nas Partes 1, 2 e 3
Prazo: Período 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas no Dia 1 para todas as peças; Período 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas no Dia 1 para a Parte 1, no Dia 5 para a Parte 2 e nos Dias 1 e 9 para a Parte 3
Período 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas no Dia 1 para todas as peças; Período 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas no Dia 1 para a Parte 1, no Dia 5 para a Parte 2 e nos Dias 1 e 9 para a Parte 3
Depuração Corporal Total Aparente (CL/F) de ACP-196 nas Partes 1, 2 e 3
Prazo: Período 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas no Dia 1 para todas as peças; Período 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas no Dia 1 para a Parte 1, no Dia 5 para a Parte 2 e nos Dias 1 e 9 para a Parte 3
Período 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas no Dia 1 para todas as peças; Período 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas no Dia 1 para a Parte 1, no Dia 5 para a Parte 2 e nos Dias 1 e 9 para a Parte 3
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento nas partes 1, 2 e 3
Prazo: Do dia 1 até 14 dias após a última dose (aproximadamente 1 mês) em todas as 3 partes
Do dia 1 até 14 dias após a última dose (aproximadamente 1 mês) em todas as 3 partes
Número de participantes com exames físicos anormais e sinais vitais relatados como TEAEs nas partes 1, 2 e 3
Prazo: Parte 1: Dia 1; Parte 2: Dia 1 ao Dia 5; Parte 3: Dia 1 até o Dia 9
Parte 1: Dia 1; Parte 2: Dia 1 ao Dia 5; Parte 3: Dia 1 até o Dia 9
Número de participantes com eletrocardiogramas (ECGs) anormais relatados como TEAEs nas partes 1, 2 e 3
Prazo: Parte 1: Dia 1; Parte 2: Dia 1 ao Dia 5; Parte 3: Dia 1 até o Dia 9
Parte 1: Dia 1; Parte 2: Dia 1 ao Dia 5; Parte 3: Dia 1 até o Dia 9
Número de participantes com parâmetros laboratoriais clínicos anormais relatados como TEAEs nas partes 1, 2 e 3
Prazo: Parte 1: Dia 1; Parte 2: Dia 1 ao Dia 5; Parte 3: Dia 1 até o Dia 9
Parte 1: Dia 1; Parte 2: Dia 1 ao Dia 5; Parte 3: Dia 1 até o Dia 9

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Acerta Pharma BV

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ahmed Hamdy, MD, Acerta Pharma BV

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

16 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

16 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACE-HV-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.

Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever