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Uno studio per valutare l'interazione unidirezionale di carbonato di calcio, omeprazolo o rifampicina su ACP-196

31 maggio 2021 aggiornato da: Acerta Pharma BV

Uno studio di fase 1, a centro singolo, in aperto, a sequenza fissa, in 2 periodi, in 3 parti per valutare l'interazione unidirezionale di carbonato di calcio, omeprazolo o rifampicina su ACP-196 in soggetti adulti sani

Lo studio valuterà l'interazione unidirezionale di carbonato di calcio, omeprazolo o rifampicina su ACP-196.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in 3 parti. Ciascuna parte sarà condotta come studio in aperto, a 2 periodi, a sequenza fissa. Tutte le parti dello studio saranno condotte contemporaneamente e i partecipanti riceveranno il trattamento dello studio in tutte le parti dopo un digiuno notturno. In ciascuna parte verranno arruolati 24 uomini e donne sani, non fumatori, per garantire che 22 partecipanti completino ciascuna parte. Ogni partecipante parteciperà a una sola parte di studio. Nella Parte 1, una singola dose orale di ACP-196 capsula da 100 mg sarà somministrata il Giorno 1 del Periodo 1 (Trattamento A) e una singola dose orale di compresse da 1 g di carbonato di calcio sarà somministrata insieme a una singola dose orale di ACP -196 100 mg il giorno 1 del periodo 2 (trattamento B). Nella Parte 2, verrà somministrata una singola dose orale di ACP-196 capsula da 100 mg il giorno 1 del periodo 1 (trattamento C) e dosi orali di omeprazolo capsule da 40 mg una volta al giorno (QD) per 5 giorni consecutivi con una singola dose orale di ACP-196 capsula da 100 mg co-somministrata il Giorno 5 del Periodo 2 (Trattamento D). Nella Parte 3, verrà somministrata una singola dose orale di ACP-196 il Giorno 1 del Periodo 1 (Trattamento E) e una dose orale di rifampicina 600 mg capsule QD per 9 giorni consecutivi con una singola dose orale di ACP-196 100 mg capsule co-somministrato il giorno 1 e il giorno 9. I partecipanti verranno sottoposti a screening entro 28 giorni prima della dose. Non ci sarà alcun washout tra la dose nel Periodo 1 e la prima dose nel Periodo 2. I partecipanti verranno contattati circa 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per gli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non fumatore continuo che non ha utilizzato prodotti contenenti nicotina per almeno 3 mesi prima della prima dose.
  • Indice di massa corporea (BMI) >= 18,0 e =< 32,0 kg/m^2 allo screening.
  • Sano dal punto di vista medico senza anamnesi clinicamente significativa, esame fisico, profili di laboratorio, segni vitali o elettrocardiogrammi (ECG), come ritenuto dal ricercatore principale (PI). I test di funzionalità epatica devono essere =< limite superiore del range normale (ULN).
  • Le donne devono essere in stato non fertile e devono avere risultati negativi al test di gravidanza su siero.
  • Gli uomini con potenziale riproduttivo devono seguire metodi contraccettivi definiti dal protocollo.
  • In grado di ingoiare più capsule.

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante è mentalmente o legalmente incapace o ha problemi emotivi significativi al momento della visita di screening o previsto durante lo svolgimento dello studio.
  • Anamnesi o presenza di condizione o malattia medica o psichiatrica clinicamente significativa secondo il parere del PI.
  • Storia di qualsiasi malattia che, secondo il PI, potrebbe confondere i risultati dello studio o pone un rischio aggiuntivo per il partecipante dalla sua partecipazione allo studio.
  • Presenza di qualsiasi infezione batterica, fungina o virale sistemica in corso clinicamente significativa secondo il parere del PI.
  • Storia o presenza di alcolismo o abuso di droghe negli ultimi 2 anni prima dello screening.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Risultati positivi per droghe o alcol nelle urine allo screening o al check-in.
  • Cotinina urinaria positiva allo screening.
  • Risultati positivi allo screening per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o virus dell'epatite C (HCV).
  • La pressione arteriosa da seduti è inferiore a 90/40 mmHg o superiore a 140/90 mmHg allo screening.
  • La frequenza cardiaca da seduti è inferiore a 40 battiti al minuto (bpm) o superiore a 99 bpm allo screening.
  • Livello di emoglobina inferiore al limite inferiore della norma allo screening.
  • Hanno seguito una dieta incompatibile con la dieta in studio, secondo il parere del PI, nei 28 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio e durante lo studio.
  • Incapace di astenersi o anticipare l'uso di qualsiasi farmaco definito dal protocollo.
  • Donazione di sangue o significativa perdita di sangue entro 56 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Donazione di plasma entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.

Solo parte 1:

  • Storia o presenza di ipersensibilità clinicamente significativa o reazione idiosincratica ad ACP-196, carbonato di calcio, composti correlati o qualsiasi ingrediente inattivo.
  • Storia o presenza di malattie del fegato.

Solo parte 2:

  • Storia o presenza di ipersensibilità clinicamente significativa o reazione idiosincratica ad ACP-196, omeprazolo, composti correlati o qualsiasi ingrediente inattivo.
  • Storia o presenza di malattie del fegato; Diarrea associata a Clostridium difficile.

Solo parte 3:

  • Storia o presenza di ipersensibilità clinicamente significativa o reazione idiosincratica ad ACP-196, rifampicina, composti correlati o qualsiasi ingrediente inattivo.
  • Storia o presenza di malattie del fegato; diabete mellito.
  • Clearance della creatinina stimata < 90 mL/min allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: ACP-196 e carbonato di calcio
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di ACP-196 capsula da 100 mg il giorno 1 del periodo 1 e una singola dose orale di carbonato di calcio compressa da 1 g somministrata insieme a una singola dose orale di ACP-196 capsula da 100 mg il giorno 1 del periodo 2 .
Droga: ACP-196
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di ACP-196 capsula da 100 mg il giorno 1 del periodo 1 nella parte 1, parte 2 e parte 3; e il Giorno 1 del Periodo 2 nella Parte 1, il Giorno 5 del Periodo 2 nella Parte 2 e il Giorno 1 e il Giorno 9 del Periodo 2 nella Parte 3.
Altri nomi:
  • Acalabrutinib
Droga: Carbonato di calcio
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di carbonato di calcio compressa da 1 g il giorno 1 del periodo 2 nella parte 1.
Sperimentale: Parte 2: ACP-196 e Omeprazolo
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di ACP-196 capsula da 100 mg il giorno 1 del Periodo 1 e una dose orale di omeprazolo 40 mg capsule una volta al giorno (QD) per 5 giorni consecutivi somministrati insieme a una singola dose orale di ACP-196 capsula da 100 mg il Giorno 5 del Periodo 2.
Droga: ACP-196
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di ACP-196 capsula da 100 mg il giorno 1 del periodo 1 nella parte 1, parte 2 e parte 3; e il Giorno 1 del Periodo 2 nella Parte 1, il Giorno 5 del Periodo 2 nella Parte 2 e il Giorno 1 e il Giorno 9 del Periodo 2 nella Parte 3.
Altri nomi:
  • Acalabrutinib
Droga: Omeprazolo
I partecipanti riceveranno dosi orali multiple di omeprazolo 40 mg capsule QD per 5 giorni consecutivi nel Periodo 2 della Parte 2.
Sperimentale: Parte 3: ACP-196 e Rifampin
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di ACP-196 capsula da 100 mg il giorno 1 del periodo 1 e una dose orale di rifampicina 600 mg capsula QD per 9 giorni consecutivi somministrati insieme a una singola dose orale di ACP-196 capsula da 100 mg il giorno 1 e Giorno 9 del Periodo 2.
Droga: ACP-196
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di ACP-196 capsula da 100 mg il giorno 1 del periodo 1 nella parte 1, parte 2 e parte 3; e il Giorno 1 del Periodo 2 nella Parte 1, il Giorno 5 del Periodo 2 nella Parte 2 e il Giorno 1 e il Giorno 9 del Periodo 2 nella Parte 3.
Altri nomi:
  • Acalabrutinib
Droga: Rifampicina
I partecipanti riceveranno dosi orali multiple di rifampicina 600 mg capsule QD per 9 giorni consecutivi nel Periodo 2 della Parte 3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 all'infinito (AUC0-inf) di ACP-196 nelle parti 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Periodo 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ore il giorno 1 per tutte le parti; Periodo 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ore il giorno 1 per la parte 1, il giorno 5 per la parte 2 e nei giorni 1 e 9 per la parte 3
Periodo 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ore il giorno 1 per tutte le parti; Periodo 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ore il giorno 1 per la parte 1, il giorno 5 per la parte 2 e nei giorni 1 e 9 per la parte 3
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di ACP-196 nelle parti 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Periodo 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ore il giorno 1 per tutte le parti; Periodo 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ore il giorno 1 per la parte 1, il giorno 5 per la parte 2 e nei giorni 1 e 9 per la parte 3
Periodo 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ore il giorno 1 per tutte le parti; Periodo 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ore il giorno 1 per la parte 1, il giorno 5 per la parte 2 e nei giorni 1 e 9 per la parte 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma Dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUC0-ultima) di ACP-196 nelle parti 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Periodo 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ore il giorno 1 per tutte le parti; Periodo 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ore il giorno 1 per la parte 1, il giorno 5 per la parte 2 e nei giorni 1 e 9 per la parte 3
Periodo 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ore il giorno 1 per tutte le parti; Periodo 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ore il giorno 1 per la parte 1, il giorno 5 per la parte 2 e nei giorni 1 e 9 per la parte 3
Percentuale di AUC0inf estrapolata (AUC%extrap) di ACP-196 nelle parti 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Periodo 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ore il giorno 1 per tutte le parti; Periodo 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ore il giorno 1 per la parte 1, il giorno 5 per la parte 2 e nei giorni 1 e 9 per la parte 3
Periodo 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ore il giorno 1 per tutte le parti; Periodo 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ore il giorno 1 per la parte 1, il giorno 5 per la parte 2 e nei giorni 1 e 9 per la parte 3
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma Dal tempo da 0 a 24 ore (AUC0-24h) di ACP-196 nelle parti 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Periodo 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ore il giorno 1 per tutte le parti; Periodo 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ore il giorno 1 per la parte 1, il giorno 5 per la parte 2 e nei giorni 1 e 9 per la parte 3
Periodo 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ore il giorno 1 per tutte le parti; Periodo 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ore il giorno 1 per la parte 1, il giorno 5 per la parte 2 e nei giorni 1 e 9 per la parte 3
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di ACP-196 nelle parti 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Periodo 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ore il giorno 1 per tutte le parti; Periodo 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ore il giorno 1 per la parte 1, il giorno 5 per la parte 2 e nei giorni 1 e 9 per la parte 3
Periodo 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ore il giorno 1 per tutte le parti; Periodo 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ore il giorno 1 per la parte 1, il giorno 5 per la parte 2 e nei giorni 1 e 9 per la parte 3
Emivita di eliminazione terminale apparente (T1/2) di ACP-196 nelle parti 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Periodo 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ore il giorno 1 per tutte le parti; Periodo 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ore il giorno 1 per la parte 1, il giorno 5 per la parte 2 e nei giorni 1 e 9 per la parte 3
Periodo 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ore il giorno 1 per tutte le parti; Periodo 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ore il giorno 1 per la parte 1, il giorno 5 per la parte 2 e nei giorni 1 e 9 per la parte 3
Costante del tasso di eliminazione terminale apparente (λz) di ACP-196 nelle parti 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Periodo 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ore il giorno 1 per tutte le parti; Periodo 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ore il giorno 1 per la parte 1, il giorno 5 per la parte 2 e nei giorni 1 e 9 per la parte 3
Periodo 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ore il giorno 1 per tutte le parti; Periodo 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ore il giorno 1 per la parte 1, il giorno 5 per la parte 2 e nei giorni 1 e 9 per la parte 3
Autorizzazione apparente totale del corpo (CL/F) di ACP-196 nelle parti 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Periodo 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ore il giorno 1 per tutte le parti; Periodo 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ore il giorno 1 per la parte 1, il giorno 5 per la parte 2 e nei giorni 1 e 9 per la parte 3
Periodo 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ore il giorno 1 per tutte le parti; Periodo 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ore il giorno 1 per la parte 1, il giorno 5 per la parte 2 e nei giorni 1 e 9 per la parte 3
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento nelle parti 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 14 giorni dopo l'ultima dose (circa 1 mese) in tutte e 3 le parti
Dal giorno 1 fino a 14 giorni dopo l'ultima dose (circa 1 mese) in tutte e 3 le parti
Numero di partecipanti con esami fisici anormali e segni vitali segnalati come TEAE nelle parti 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Parte 1: Giorno 1; Parte 2: dal giorno 1 al giorno 5; Parte 3: dal giorno 1 al giorno 9
Parte 1: Giorno 1; Parte 2: dal giorno 1 al giorno 5; Parte 3: dal giorno 1 al giorno 9
Numero di partecipanti con elettrocardiogrammi (ECG) anormali segnalati come TEAE nelle parti 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Parte 1: Giorno 1; Parte 2: dal giorno 1 al giorno 5; Parte 3: dal giorno 1 al giorno 9
Parte 1: Giorno 1; Parte 2: dal giorno 1 al giorno 5; Parte 3: dal giorno 1 al giorno 9
Numero di partecipanti con parametri clinici di laboratorio anormali segnalati come TEAE nelle parti 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Parte 1: Giorno 1; Parte 2: dal giorno 1 al giorno 5; Parte 3: dal giorno 1 al giorno 9
Parte 1: Giorno 1; Parte 2: dal giorno 1 al giorno 5; Parte 3: dal giorno 1 al giorno 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ahmed Hamdy, MD, Acerta Pharma BV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

16 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

16 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACE-HV-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.

Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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