Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení jednosměrné interakce uhličitanu vápenatého, omeprazolu nebo rifampinu na ACP-196

31. května 2021 aktualizováno: Acerta Pharma BV

Fáze 1, jednocentrová, otevřená, pevná sekvence, 2dobá, 3dílná studie k vyhodnocení jednosměrné interakce uhličitanu vápenatého, omeprazolu nebo rifampinu na ACP-196 u zdravých dospělých subjektů

Studie vyhodnotí jednosměrnou interakci uhličitanu vápenatého, omeprazolu nebo rifampinu na ACP-196.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o 3dílnou studii. Každá část bude provedena jako otevřená dvoudobá studie s pevnou sekvencí. Všechny části studie budou prováděny souběžně a účastníci dostanou studijní léčbu ve všech částech po celonočním hladovění. V každé části bude zapsáno 24 zdravých mužů a žen, kteří neužívají tabák, aby bylo zajištěno, že každou část dokončí 22 účastníků. Každý účastník se zúčastní pouze jedné studijní části. V části 1 bude jedna perorální dávka 100 mg tobolky ACP-196 podávána v den 1 období 1 (léčba A) a jedna perorální dávka 1 g tablet uhličitanu vápenatého bude podána společně s jednou perorální dávkou ACP -196 100 mg v den 1 období 2 (léčba B). V části 2 bude jedna perorální dávka ACP-196 100 mg tobolky podávána v den 1 pf období 1 (léčba C) a perorální dávky omeprazolu 40 mg tobolky jednou denně (QD) po dobu 5 po sobě jdoucích dnů s jednou perorální dávkou ACP-196 100 mg tobolky společně podávané v den 5 období 2 (léčba D). V části 3 bude jedna perorální dávka ACP-196 podávána v den 1 období 1 (léčba E) a perorální dávka rifampinu 600 mg tobolka QD po dobu 9 po sobě jdoucích dnů s jednou perorální dávkou ACP-196 100 mg tobolka souběžně podáván v den 1 a den 9. Účastníci budou vyšetřeni do 28 dnů před dávkou. Mezi dávkou v období 1 a první dávkou v období 2 nedojde k žádnému vymývání. Účastníci budou kontaktováni přibližně 14 dní po poslední dávce studovaného léku kvůli nežádoucím účinkům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kontinuální nekuřák, který alespoň 3 měsíce před první dávkou neužíval produkty obsahující nikotin.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >= 18,0 a =< 32,0 kg/m^2 při screeningu.
  • Zdravotně zdravý bez klinicky významné anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních profilů, vitálních funkcí nebo elektrokardiogramů (EKG), jak se domnívá hlavní zkoušející (PI). Testy jaterních funkcí musí být =< horní hranice normálního rozmezí (ULN).
  • Ženy musí být v neplodném stavu a musí mít negativní výsledky těhotenského testu v séru.
  • Muži s reprodukčním potenciálem dodržovat protokolem definované metody antikoncepce.
  • Možnost spolknout více kapslí.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník je v době screeningové návštěvy nebo očekávaný během provádění studie duševně nebo právně nezpůsobilý nebo má významné emocionální problémy.
  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo onemocnění podle názoru PI.
  • Anamnéza jakékoli nemoci, která by podle názoru PI mohla zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro účastníka z důvodu účasti ve studii.
  • Přítomnost jakýchkoli klinicky významných, probíhajících systémových bakteriálních, plísňových nebo virových infekcí podle názoru PI.
  • Anamnéza nebo přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog během posledních 2 let před screeningem.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Pozitivní výsledky moči nebo alkoholu při screeningu nebo kontrole.
  • Pozitivní kotinin v moči při screeningu.
  • Pozitivní výsledky při screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV).
  • Krevní tlak vsedě je při screeningu nižší než 90/40 mm Hg nebo vyšší než 140/90 mmHg.
  • Srdeční frekvence vsedě je při screeningu nižší než 40 tepů za minutu (bpm) nebo vyšší než 99 tepů za minutu.
  • Hladina hemoglobinu pod dolní hranicí normálu při screeningu.
  • Drželi dietu neslučitelnou s dietou během studie, podle názoru PI, během 28 dnů před první dávkou studovaného léku a během studie.
  • Nelze se zdržet nebo předvídat použití jakýchkoli léků definovaných protokolem.
  • Darování krve nebo významná ztráta krve během 56 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Darování plazmy během 7 dnů před první dávkou studovaného léku.

Pouze část 1:

  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významné přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na ACP-196, uhličitan vápenatý, příbuzné sloučeniny nebo jiné neaktivní složky.
  • Anamnéza nebo přítomnost onemocnění jater.

Pouze část 2:

  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významné přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na ACP-196, omeprazol, příbuzné sloučeniny nebo jiné neaktivní složky.
  • Anamnéza nebo přítomnost onemocnění jater; Průjem související s Clostridium difficile.

Pouze část 3:

  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významné přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na ACP-196, rifampin, příbuzné sloučeniny nebo jiné neaktivní složky.
  • Anamnéza nebo přítomnost onemocnění jater; diabetes mellitus.
  • Odhadovaná clearance kreatininu < 90 ml/min při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: ACP-196 a uhličitan vápenatý
Účastníci obdrží jednu perorální dávku 100 mg tobolky ACP-196 v den 1 období 1 a jednu perorální dávku 1 g tablety uhličitanu vápenatého podávanou společně s jednou perorální dávkou 100 mg tobolky ACP-196 v den 1 období 2 .
Lék: ACP-196
Účastníci obdrží jednu perorální dávku 100 mg kapsle ACP-196 v den 1 období 1 v části 1, části 2 a části 3; a 1. den období 2 v části 1, den 5 období 2 v části 2 a den 1 a den 9 období 2 v části 3.
Ostatní jména:
  • Acalabrutinib
Lék: Uhličitan vápenatý
Účastníci obdrží jednorázovou perorální dávku 1 g tablety uhličitanu vápenatého v den 1 období 2 v části 1.
Experimentální: Část 2: ACP-196 a omeprazol
Účastníci dostanou jednu perorální dávku 100 mg tobolky ACP-196 v Den 1 období 1 a perorální dávku tobolek omeprazolu 40 mg jednou denně (QD) po dobu 5 po sobě jdoucích dnů společně s jednou perorální dávkou 100 mg tobolky ACP-196. v den 5 období 2.
Lék: ACP-196
Účastníci obdrží jednu perorální dávku 100 mg kapsle ACP-196 v den 1 období 1 v části 1, části 2 a části 3; a 1. den období 2 v části 1, den 5 období 2 v části 2 a den 1 a den 9 období 2 v části 3.
Ostatní jména:
  • Acalabrutinib
Lék: Omeprazol
Účastníci dostanou vícenásobné perorální dávky omeprazolu 40 mg tobolky QD po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v období 2 části 2.
Experimentální: Část 3: ACP-196 a Rifampin
Účastníci dostanou jednu perorální dávku 100 mg tobolky ACP-196 v Den 1 období 1 a perorální dávku rifampinu 600 mg tobolku QD po dobu 9 po sobě jdoucích dnů společně s jednou perorální dávkou 100 mg tobolky ACP-196 v den 1 a 9. den období 2.
Lék: ACP-196
Účastníci obdrží jednu perorální dávku 100 mg kapsle ACP-196 v den 1 období 1 v části 1, části 2 a části 3; a 1. den období 2 v části 1, den 5 období 2 v části 2 a den 1 a den 9 období 2 v části 3.
Ostatní jména:
  • Acalabrutinib
Lék: Rifampin
Účastníci dostanou několik perorálních dávek rifampinu 600 mg kapsle QD po dobu 9 po sobě jdoucích dnů v období 2 části 3.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-inf) ACP-196 v částech 1, 2 a 3
Časové okno: Období 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin v den 1 pro všechny části; Období 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin v den 1 pro část 1, v den 5 pro část 2 a ve dnech 1 a 9 pro část 3
Období 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin v den 1 pro všechny části; Období 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin v den 1 pro část 1, v den 5 pro část 2 a ve dnech 1 a 9 pro část 3
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) ACP-196 v částech 1, 2 a 3
Časové okno: Období 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin v den 1 pro všechny části; Období 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin v den 1 pro část 1, v den 5 pro část 2 a ve dnech 1 a 9 pro část 3
Období 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin v den 1 pro všechny části; Období 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin v den 1 pro část 1, v den 5 pro část 2 a ve dnech 1 a 9 pro část 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUC0-last) ACP-196 v částech 1, 2 a 3
Časové okno: Období 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin v den 1 pro všechny části; Období 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin v den 1 pro část 1, v den 5 pro část 2 a ve dnech 1 a 9 pro část 3
Období 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin v den 1 pro všechny části; Období 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin v den 1 pro část 1, v den 5 pro část 2 a ve dnech 1 a 9 pro část 3
Procento extrapolované AUC0inf (AUC%extrap) ACP-196 v částech 1, 2 a 3
Časové okno: Období 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin v den 1 pro všechny části; Období 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin v den 1 pro část 1, v den 5 pro část 2 a ve dnech 1 a 9 pro část 3
Období 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin v den 1 pro všechny části; Období 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin v den 1 pro část 1, v den 5 pro část 2 a ve dnech 1 a 9 pro část 3
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do 24 hodin (AUC0-24h) ACP-196 v částech 1, 2 a 3
Časové okno: Období 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin v den 1 pro všechny části; Období 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin v den 1 pro část 1, v den 5 pro část 2 a ve dnech 1 a 9 pro část 3
Období 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin v den 1 pro všechny části; Období 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin v den 1 pro část 1, v den 5 pro část 2 a ve dnech 1 a 9 pro část 3
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) ACP-196 v částech 1, 2 a 3
Časové okno: Období 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin v den 1 pro všechny části; Období 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin v den 1 pro část 1, v den 5 pro část 2 a ve dnech 1 a 9 pro část 3
Období 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin v den 1 pro všechny části; Období 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin v den 1 pro část 1, v den 5 pro část 2 a ve dnech 1 a 9 pro část 3
Poločas rozpadu zdánlivého terminálu (T1/2) ACP-196 v částech 1, 2 a 3
Časové okno: Období 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin v den 1 pro všechny části; Období 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin v den 1 pro část 1, v den 5 pro část 2 a ve dnech 1 a 9 pro část 3
Období 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin v den 1 pro všechny části; Období 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin v den 1 pro část 1, v den 5 pro část 2 a ve dnech 1 a 9 pro část 3
Konstanta zdánlivé rychlosti eliminace terminálu (λz) ACP-196 v částech 1, 2 a 3
Časové okno: Období 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin v den 1 pro všechny části; Období 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin v den 1 pro část 1, v den 5 pro část 2 a ve dnech 1 a 9 pro část 3
Období 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin v den 1 pro všechny části; Období 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin v den 1 pro část 1, v den 5 pro část 2 a ve dnech 1 a 9 pro část 3
Zdánlivá celková tělesná vůle (CL/F) ACP-196 v částech 1, 2 a 3
Časové okno: Období 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin v den 1 pro všechny části; Období 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin v den 1 pro část 1, v den 5 pro část 2 a ve dnech 1 a 9 pro část 3
Období 1: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin v den 1 pro všechny části; Období 2: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin v den 1 pro část 1, v den 5 pro část 2 a ve dnech 1 a 9 pro část 3
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) a závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou v částech 1, 2 a 3
Časové okno: Od 1. dne do 14 dnů po poslední dávce (přibližně 1 měsíc) ve všech 3 částech
Od 1. dne do 14 dnů po poslední dávce (přibližně 1 měsíc) ve všech 3 částech
Počet účastníků s abnormálním fyzickým vyšetřením a vitálními funkcemi hlášenými jako TEAE v částech 1, 2 a 3
Časové okno: Část 1: Den 1; Část 2: Den 1 až Den 5; Část 3: Den 1 až den 9
Část 1: Den 1; Část 2: Den 1 až Den 5; Část 3: Den 1 až den 9
Počet účastníků s abnormálními elektrokardiogramy (EKG) hlášenými jako TEAE v částech 1, 2 a 3
Časové okno: Část 1: Den 1; Část 2: Den 1 až Den 5; Část 3: Den 1 až den 9
Část 1: Den 1; Část 2: Den 1 až Den 5; Část 3: Den 1 až den 9
Počet účastníků s abnormálními klinickými laboratorními parametry hlášenými jako TEAE v částech 1, 2 a 3
Časové okno: Část 1: Den 1; Část 2: Den 1 až Den 5; Část 3: Den 1 až den 9
Část 1: Den 1; Část 2: Den 1 až Den 5; Část 3: Den 1 až den 9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acerta Pharma BV

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ahmed Hamdy, MD, Acerta Pharma BV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

16. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

16. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACE-HV-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.

Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit