경두개 자기 자극으로 보충된 주사를 통한 근긴장이상 치료 (D-TWIST)
2024년 9월 16일 업데이트: University of Florida
정기적으로 보톡스를 받는 경부근긴장이상 성인 환자를 대상으로 4일 연속 16회 rTMS를 시행합니다.
TMS 프로토콜은 마지막 보톡스 주사 후 9주 후에 진행됩니다.
1차 결과 측정은 TWSTRS 척도에 의해 측정된 자궁경부 근긴장이상의 개선입니다.
2차 결과 측정에는 기분, 인지, 보행, TMS 측정 및 고밀도 EEG 측정이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 환자가 세션 1(S1) 동안 능동 또는 가짜 자극에 무작위 배정된 다음 세션 2(S1) 동안 처음에 무작위 배정되지 않은 조건으로 교차하는 교차 연구 설계입니다. 정기적으로 자궁경부 근긴장 이상으로 보톡스를 받고 있지만 보톡스 효과가 9주 이하인 환자가 참가할 수 있습니다. 전체 연구 프로토콜은 24주에 걸쳐 진행됩니다. 1주차 동안 환자는 정기적으로 예정된 보톡스 주사를 맞을 것입니다. 9주 동안 환자는 아래에 설명된 대로 활성 또는 가짜 rTMS를 받게 됩니다. 그들은 9주차(S1:T0; 기준선/TMS 이전), 10주차(S1:T1; TMS 이후) 및 12주차(S1:T2; TMS 이후 2주)에 얻은 결과 측정값을 갖게 됩니다. 12주차에는 정기적으로 예정된 보톡스 주사를 맞을 것입니다. 21주 동안 환자는 활성 또는 가짜 rTMS를 받게 되며, 첫 번째 세션에서 무작위로 배정되지 않은 상태가 됩니다. 그들은 21주차(S2:T0; 기준선/TMS 이전), 22주차(S2:T1; TMS 이후) 및 24주차(S2:T2; TMS 이후 2주)에 얻은 결과 측정값을 갖게 됩니다.
신경자극 프로토콜은 다음과 같습니다. dPMC 목표는 RMT 획득 부위의 중앙 1cm 및 전방 2cm로 정의됩니다. rTMS 프로토콜은 다음과 같습니다. 각 세션은 RMT의 90%에서 30분(1800펄스) 동안 dPMC를 통한 1Hz rTMS로 구성됩니다. 환자는 연속 4일 동안 하루에 4개의 세션을 받게 되며 각 세션 사이에는 10분의 휴식이 있습니다. 휴식 시간을 포함한 rTMS 프로토콜의 일일 지속 시간은 약 160분입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32608
- University of Florida Health Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~85세의 환자로 12주마다 정기적인 보툴리눔 독소(BoNT)를 안정적이고 최적화된 용량으로 투여받았지만 보고된 혜택은 2주기 동안 ≤ 9주 지속되었습니다. 우리 센터에서 따르는 특허는 BoNT 요법으로 인식되는 혜택의 기간을 문서화하기 위해 일상적으로 자체 보고 양식을 작성합니다. 참가자는 근긴장 이상에 대해 동시에 복용하고 있는 경구 약물을 계속 사용할 수 있지만 연구 기간 동안 동시 약물 요법을 변경할 수는 없습니다.
제외 기준:
- 뇌에 금속성 물체 또는 신경 자극제의 존재
- 임신
- 활동성 발작 또는 간질의 병력
- 중증 척추측만증 또는 기타 보행 장애가 있어 보행 평가에 참여하지 못하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 활성 rTMS
활성 rTMS는 실제 신경자극 펄스를 환자에게 전달하는 8자형 TMS 코일을 사용합니다.
|
반복적인 경두개 자기 자극은 통증이 없고 비침습적인 형태의 신경 자극입니다.
이 연구는 신경 자극 펄스가 4일 연속(총 16개 세션)에 걸쳐 하루에 4회 세션으로 전달되는 가속 프로토콜을 사용합니다.
활성 또는 가짜 rTMS는 보톡스 주사 후 9주에 제공됩니다.
다른 이름들:
|
|
가짜 비교기: 가짜 RTMS
가짜 rTMS는 신경 자극이 환자에게 전달되지 않는다는 점을 제외하면 실제 rTMS 코일처럼 들리고 보이는 8개의 TMS 코일의 가짜 그림을 사용합니다.
|
반복적인 경두개 자기 자극은 통증이 없고 비침습적인 형태의 신경 자극입니다.
이 연구는 신경 자극 펄스가 4일 연속(총 16개 세션)에 걸쳐 하루에 4회 세션으로 전달되는 가속 프로토콜을 사용합니다.
활성 또는 가짜 rTMS는 보톡스 주사 후 9주에 제공됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
토론토 서부 경련 사경 평가 척도(TWSTRS)
기간: RTMS 전(세션 1: 9주, 세션 2: 21주), rTMS 직후(세션 1: 10주, 세션 2: 22주), rTMS 2주 후(세션 1: 12주, 세션 2: 24주)
|
이는 최대 운동 범위, 지속 시간, 감각 트릭의 효과, 어깨 높이, 운동 범위 및 시간을 포함한 다양한 특징에 대해 환자를 평가하는 객관적인 척도입니다.
점수 범위는 0부터 85까지이며 점수가 높을수록 심각도가 높은 것을 나타냅니다.
|
RTMS 전(세션 1: 9주, 세션 2: 21주), rTMS 직후(세션 1: 10주, 세션 2: 22주), rTMS 2주 후(세션 1: 12주, 세션 2: 24주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
벡 우울증 척도(BDI)
기간: RTMS 전(세션 1: 9주, 세션 2: 21주), rTMS 직후(세션 1: 10주, 세션 2: 22주), rTMS 2주 후(세션 1: 12주, 세션 2: 24주)
|
이는 환자의 우울증을 0~3점 척도로 평가하는 21문항 설문조사로 최소점은 0점, 최대점수는 63점으로 점수가 높을수록 우울증 정도가 높은 것을 의미한다.
|
RTMS 전(세션 1: 9주, 세션 2: 21주), rTMS 직후(세션 1: 10주, 세션 2: 22주), rTMS 2주 후(세션 1: 12주, 세션 2: 24주)
|
|
트레일 만들기 테스트: 파트 A
기간: RTMS 전(세션 1: 9주, 세션 2: 21주), rTMS 직후(세션 1: 10주, 세션 2: 22주), rTMS 2주 후(세션 1: 12주, 세션 2: 24주)
|
환자에게 숫자가 오름차순으로 원을 연결하도록 지시하고 작업을 얼마나 빨리 완료할 수 있는지에 대해 점수를 매깁니다.
시간이 길수록 인지 장애가 더 심각함을 의미합니다(일반적으로 파트 A를 완료하는 데 78초 이상이면 장애가 있는 것으로 간주됩니다).
|
RTMS 전(세션 1: 9주, 세션 2: 21주), rTMS 직후(세션 1: 10주, 세션 2: 22주), rTMS 2주 후(세션 1: 12주, 세션 2: 24주)
|
|
트레일 만들기 테스트: 파트 B
기간: RTMS 전(세션 1: 9주, 세션 2: 21주), rTMS 직후(세션 1: 10주, 세션 2: 22주), rTMS 2주 후(세션 1: 12주, 세션 2: 24주)
|
환자에게 숫자가 오름차순으로 원을 연결하도록 지시하고 작업을 얼마나 빨리 완료할 수 있는지에 대해 점수를 매깁니다.
시간이 길수록 인지 장애가 더 심각함을 의미합니다(일반적으로 파트 B를 완료하는 데 273초 이상이면 장애가 있는 것으로 간주됩니다).
|
RTMS 전(세션 1: 9주, 세션 2: 21주), rTMS 직후(세션 1: 10주, 세션 2: 22주), rTMS 2주 후(세션 1: 12주, 세션 2: 24주)
|
|
위스콘신 카드 정렬 작업(WCST) - 총 오류 %
기간: RTMS 전(세션 1: 9주, 세션 2: 21주), rTMS 직후(세션 1: 10주, 세션 2: 22주), rTMS 2주 후(세션 1: 12주, 세션 2: 24주)
|
위스콘신 카드 정렬 테스트는 규칙 학습 및 개념 유연성 테스트입니다.
참가자는 응답 피드백을 기반으로 세 가지 원칙(색상, 형태 또는 숫자) 중 하나에 따라 일련의 카드를 정렬하는 방법을 배워야 합니다.
이 측정값은 시행된 시행에 대한 총 오류 비율을 계산하고 100을 곱하여 계산됩니다.
|
RTMS 전(세션 1: 9주, 세션 2: 21주), rTMS 직후(세션 1: 10주, 세션 2: 22주), rTMS 2주 후(세션 1: 12주, 세션 2: 24주)
|
|
위스콘신 카드 정렬 작업(WCST) - 지속성 오류 %
기간: RTMS 전(세션 1: 9주, 세션 2: 21주), rTMS 직후(세션 1: 10주, 세션 2: 22주), rTMS 2주 후(세션 1: 12주, 세션 2: 24주)
|
위스콘신 카드 정렬 테스트는 규칙 학습 및 개념 유연성 테스트입니다.
참가자는 응답 피드백을 기반으로 세 가지 원칙(색상, 형태 또는 숫자) 중 하나에 따라 일련의 카드를 정렬하는 방법을 배워야 합니다.
이 측정값은 전체 테스트 성능과 관련된 지속성 오류의 "밀도"를 반영합니다.
시행된 시행에 대한 총 오류 비율을 계산하고 100을 곱하여 계산됩니다.
|
RTMS 전(세션 1: 9주, 세션 2: 21주), rTMS 직후(세션 1: 10주, 세션 2: 22주), rTMS 2주 후(세션 1: 12주, 세션 2: 24주)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jun Yu, MD, MS, University of Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .