経頭蓋磁気刺激による注射によるジストニア治療 (D-TWIST)
2024年9月16日 更新者：University of Florida
定期的にボトックスを受けている頸部ジストニアに苦しむ成人患者に、4 日間連続して 16 セッションの rTMS を適用します。
TMS プロトコルは、最後のボトックス注射から 9 週間後に行われます。
主要なアウトカム指標は、TWSTRS スケールで測定される頸部ジストニアの改善です。
副次評価項目には、気分、認知、歩行、TMS 測定、および高密度 EEG 測定が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
これは、セッション 1 (S1) 中に患者がアクティブまたは偽の刺激にランダム化され、セッション 2 (S1) 中に最初に無作為化されなかった状態にクロスオーバーするクロスオーバー研究デザインです。 定期的に頸部ジストニアのボトックスを受けているが、ボトックスの効果が 9 週間以内である患者は、参加資格があります。 総研究プロトコルは24週間にわたって行われます。 1週目に、患者は定期的にスケジュールされたボトックス注射を受けます。 以下に詳述するように、9週目に、患者は能動的または偽rTMSのいずれかを受けます。 彼らは、9 週目 (S1:T0; ベースライン/プレ TMS)、10 週目 (S1:T1; ポスト TMS)、および 12 週目 (S1:T2; 2 週間ポスト TMS) で得られた結果測定値を持ちます。 12週目に、定期的に予定されているボトックス注射を受けます。 21 週目に、患者は、最初のセッションで無作為に割り付けられなかった条件に関係なく、アクティブまたは偽の rTMS を受けます。 21 週目 (S2:T0; ベースライン/プレ TMS)、22 週目 (S2:T1; TMS 後)、および 24 週目 (S2:T2; TMS 後 2 週間) に結果測定値が得られます。
神経刺激プロトコルは次のようになります: dPMC ターゲットは、RMT 取得部位の内側 1 cm、前方 2 cm として定義されます。 rTMS プロトコルは次のようになります。各セッションは、RMT の 90% で 30 分間 (1800 パルス) の dPMC 上の 1 Hz rTMS で構成されます。 患者は、各セッション間に 10 分の休憩を入れて、4 日間連続して 1 日 4 セッションを受けます。 休憩を含む rTMS プロトコルの 1 日あたりの継続時間は、約 160 分です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- University of Florida Health Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～85 歳の患者で、12 週間ごとにスケジュールされた定期的なボツリヌス毒素 (BoNT) を安定した最適用量で投与されますが、2 サイクル連続で 9 週間以下の効果が報告されています。 私たちのセンターでフォローされている特許は、定期的に自己報告フォームに記入して、BoNT 療法で認められた利益の期間を文書化しています。 参加者は、ジストニアのために同時に服用している経口薬を継続することは許可されますが、研究期間中、同時投薬レジメンを変更することは許可されません。
除外基準:
- 脳内の金属物体または神経刺激装置の存在
- 妊娠
- -活動的な発作またはてんかんの病歴
- -重度の脊柱側弯症または歩行評価への参加を妨げるその他の歩行障害のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブ rTMS
アクティブ rTMS は、実際の神経刺激パルスを患者に送達する 8 の字の TMS コイルを使用します。
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反復経頭蓋磁気刺激は、無痛で非侵襲的な神経刺激です。
この研究では、神経刺激パルスが 4 日間連続して 1 日 4 セッション (合計 16 セッション) で配信される加速プロトコルを使用します。
ボトックス注射後9週間で、アクティブまたは偽のrTMSが提供されます。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽rTMS
Sham rTMS は、神経刺激が患者に送達されていないことを除いて、実際の rTMS コイルのように聞こえ、見える TMS コイルの 8 の字の偽の TMS コイルを使用します。
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反復経頭蓋磁気刺激は、無痛で非侵襲的な神経刺激です。
この研究では、神経刺激パルスが 4 日間連続して 1 日 4 セッション (合計 16 セッション) で配信される加速プロトコルを使用します。
ボトックス注射後9週間で、アクティブまたは偽のrTMSが提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トロント西部けいれん性斜頚評価スケール (TWSTRS)
時間枠：RTMS 前 (セッション 1: 9 週、セッション 2: 21 週)、rTMS 直後 (セッション 1: 10 週、セッション 2: 22 週)、rTMS 2 週間後 (セッション 1: 12 週、セッション 2: 24 週)
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これは、最大可動域、持続時間、感覚トリックの影響、肩の挙上、可動範囲、時間を含むさまざまな特徴に関して患者を評価する客観的な尺度です。
スコアの範囲は 0 ～ 85 で、スコアが高いほど重症度が高くなります。
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RTMS 前 (セッション 1: 9 週、セッション 2: 21 週)、rTMS 直後 (セッション 1: 10 週、セッション 2: 22 週)、rTMS 2 週間後 (セッション 1: 12 週、セッション 2: 24 週)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠：RTMS 前 (セッション 1: 9 週、セッション 2: 21 週)、rTMS 直後 (セッション 1: 10 週、セッション 2: 22 週)、rTMS 2 週間後 (セッション 1: 12 週、セッション 2: 24 週)
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これは、患者のうつ病を 0 から 3 のスケールで評価する 21 の質問からなる調査で、最小スコアは 0、最大スコアは 63 で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
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RTMS 前 (セッション 1: 9 週、セッション 2: 21 週)、rTMS 直後 (セッション 1: 10 週、セッション 2: 22 週)、rTMS 2 週間後 (セッション 1: 12 週、セッション 2: 24 週)
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トレイルメイキングテスト: パート A
時間枠：RTMS 前 (セッション 1: 9 週、セッション 2: 21 週)、rTMS 直後 (セッション 1: 10 週、セッション 2: 22 週)、rTMS 2 週間後 (セッション 1: 12 週、セッション 2: 24 週)
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患者は、番号の昇順に円を結ぶように指示され、どれだけ早くタスクを完了できるかによって採点されます。
時間が長いほど、より重度の認知障害があることを示します (一般に、パート A を完了するのに 78 秒を超えると認知障害があるとみなされます)。
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RTMS 前 (セッション 1: 9 週、セッション 2: 21 週)、rTMS 直後 (セッション 1: 10 週、セッション 2: 22 週)、rTMS 2 週間後 (セッション 1: 12 週、セッション 2: 24 週)
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トレイルメイキングテスト: パート B
時間枠：RTMS 前 (セッション 1: 9 週、セッション 2: 21 週)、rTMS 直後 (セッション 1: 10 週、セッション 2: 22 週)、rTMS 2 週間後 (セッション 1: 12 週、セッション 2: 24 週)
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患者は、番号の昇順に円を結ぶように指示され、どれだけ早くタスクを完了できるかによって採点されます。
時間が長いほど、より重度の認知障害があることを示します (一般に、パート B を完了するのに 273 秒を超えると障害があるとみなされます)。
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RTMS 前 (セッション 1: 9 週、セッション 2: 21 週)、rTMS 直後 (セッション 1: 10 週、セッション 2: 22 週)、rTMS 2 週間後 (セッション 1: 12 週、セッション 2: 24 週)
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ウィスコンシン カード ソーティング タスク (WCST) - 合計エラー数 (%)
時間枠：RTMS 前 (セッション 1: 9 週、セッション 2: 21 週)、rTMS 直後 (セッション 1: 10 週、セッション 2: 22 週)、rTMS 2 週間後 (セッション 1: 12 週、セッション 2: 24 週)
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ウィスコンシン カード ソーティング テストは、ルール学習と概念の柔軟性をテストするテストです。
参加者は、応答フィードバックに基づいて 3 つの原則 (色、形、または番号) のいずれかに従って一連のカードを分類する方法を学ぶ必要があります。
この測定値は、実施された試験に対する合計誤差の比率を計算し、100 を乗じることによって計算されます。
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RTMS 前 (セッション 1: 9 週、セッション 2: 21 週)、rTMS 直後 (セッション 1: 10 週、セッション 2: 22 週)、rTMS 2 週間後 (セッション 1: 12 週、セッション 2: 24 週)
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ウィスコンシン カード ソーティング タスク (WCST) - 永続的なエラーの割合
時間枠：RTMS 前 (セッション 1: 9 週、セッション 2: 21 週)、rTMS 直後 (セッション 1: 10 週、セッション 2: 22 週)、rTMS 2 週間後 (セッション 1: 12 週、セッション 2: 24 週)
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ウィスコンシン カード ソーティング テストは、ルール学習と概念の柔軟性をテストするテストです。
参加者は、応答フィードバックに基づいて 3 つの原則 (色、形、または番号) のいずれかに従って一連のカードを分類する方法を学ぶ必要があります。
この測定値は、全体的なテスト パフォーマンスに対する永続的なエラーの「密度」を反映します。
これは、実施された試験に対する合計誤差の割合を計算し、100 を乗じることによって計算されます。
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RTMS 前 (セッション 1: 9 週、セッション 2: 21 週)、rTMS 直後 (セッション 1: 10 週、セッション 2: 22 週)、rTMS 2 週間後 (セッション 1: 12 週、セッション 2: 24 週)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jun Yu, MD, MS、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月7日
一次修了 (実際)
2023年12月20日
研究の完了 (実際)
2024年1月7日
試験登録日
最初に提出
2021年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月1日
最初の投稿 (実際)
2021年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月16日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。