このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

経頭蓋磁気刺激による注射によるジストニア治療 (D-TWIST)

2022年12月8日 更新者：University of Florida
定期的にボトックスを受けている頸部ジストニアに苦しむ成人患者に、4 日間連続して 16 セッションの rTMS を適用します。 TMS プロトコルは、最後のボトックス注射から 9 週間後に行われます。 主要なアウトカム指標は、TWSTRS スケールで測定される頸部ジストニアの改善です。 副次評価項目には、気分、認知、歩行、TMS 測定、および高密度 EEG 測定が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、セッション 1 (S1) 中に患者がアクティブまたは偽の刺激にランダム化され、セッション 2 (S1) 中に最初に無作為化されなかった状態にクロスオーバーするクロスオーバー研究デザインです。 定期的に頸部ジストニアのボトックスを受けているが、ボトックスの効果が 9 週間以内である患者は、参加資格があります。 総研究プロトコルは24週間にわたって行われます。 1週目に、患者は定期的にスケジュールされたボトックス注射を受けます。 以下に詳述するように、9週目に、患者は能動的または偽rTMSのいずれかを受けます。 彼らは、9 週目 (S1:T0; ベースライン/プレ TMS)、10 週目 (S1:T1; ポスト TMS)、および 12 週目 (S1:T2; 2 週間ポスト TMS) で得られた結果測定値を持ちます。 12週目に、定期的に予定されているボトックス注射を受けます。 21 週目に、患者は、最初のセッションで無作為に割り付けられなかった条件に関係なく、アクティブまたは偽の rTMS を受けます。 21 週目 (S2:T0; ベースライン/プレ TMS)、22 週目 (S2:T1; TMS 後)、および 24 週目 (S2:T2; TMS 後 2 週間) に結果測定値が得られます。

神経刺激プロトコルは次のようになります: dPMC ターゲットは、RMT 取得部位の内側 1 cm、前方 2 cm として定義されます。 rTMS プロトコルは次のようになります。各セッションは、RMT の 90% で 30 分間 (1800 パルス) の dPMC 上の 1 Hz rTMS で構成されます。 患者は、各セッション間に 10 分の休憩を入れて、4 日間連続して 1 日 4 セッションを受けます。 休憩を含む rTMS プロトコルの 1 日あたりの継続時間は、約 160 分です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • University of Florida Health Norman Fixel Institute for Neurological Diseases

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～83年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～85 歳の患者で、12 週間ごとにスケジュールされた定期的なボツリヌス毒素 (BoNT) を安定した最適用量で投与されますが、2 サイクル連続で 9 週間以下の効果が報告されています。 私たちのセンターでフォローされている特許は、定期的に自己報告フォームに記入して、BoNT 療法で認められた利益の期間を文書化しています。 参加者は、ジストニアのために同時に服用している経口薬を継続することは許可されますが、研究期間中、同時投薬レジメンを変更することは許可されません。

除外基準:

  • 脳内の金属物体または神経刺激装置の存在
  • 妊娠
  • -活動的な発作またはてんかんの病歴
  • -重度の脊柱側弯症または歩行評価への参加を妨げるその他の歩行障害のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アクティブ rTMS
アクティブ rTMS は、実際の神経刺激パルスを患者に送達する 8 の字の TMS コイルを使用します。
デバイス：rTMS
反復経頭蓋磁気刺激は、無痛で非侵襲的な神経刺激です。 この研究では、神経刺激パルスが 4 日間連続して 1 日 4 セッション (合計 16 セッション) で配信される加速プロトコルを使用します。 ボトックス注射後9週間で、アクティブまたは偽のrTMSが提供されます。
他の名前：
  • 経頭蓋磁気刺激
偽コンパレータ：偽rTMS
Sham rTMS は、神経刺激が患者に送達されていないことを除いて、実際の rTMS コイルのように聞こえ、見える TMS コイルの 8 の字の偽の TMS コイルを使用します。
デバイス：rTMS
反復経頭蓋磁気刺激は、無痛で非侵襲的な神経刺激です。 この研究では、神経刺激パルスが 4 日間連続して 1 日 4 セッション (合計 16 セッション) で配信される加速プロトコルを使用します。 ボトックス注射後9週間で、アクティブまたは偽のrTMSが提供されます。
他の名前：
  • 経頭蓋磁気刺激

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トロント西部痙攣性斜頸評価尺度 (TWSTRS)
時間枠：24週間まで
これは、最大可動域、持続時間、感覚トリックの効果、肩の挙上、可動域、時間など、さまざまな特徴について患者を評価する客観的な尺度です。 スコアの範囲は 0 ～ 85 で、スコアが高いほど深刻度が高いことを示します。
24週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠：24週間まで
これは患者のうつ病を 0 から 3 のスケールで評価する 21 問の調査で、最小スコアは 0、最大スコアは 63 で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
24週間まで
トレイルメイキングテスト：パートA
時間枠：24週間まで
患者は数字の昇順で円を結ぶように指示され、タスクをどれだけ早く完了できるかが採点されます。 時間が長いほど、より重度の認知障害を示します (一般に、パート A を完了するのに 78 秒を超えると、障害があると見なされます)。
24週間まで
トレイルメイキングテスト
時間枠：24週間まで
患者は数字の昇順で円を結ぶように指示され、タスクをどれだけ早く完了できるかが採点されます。 時間が長いほど、認知障害が深刻であることを示します (一般に、パート B を完了するのに 273 秒を超えると、障害があると見なされます)。
24週間まで
ウィスコンシン カード ソーティング タスク (WCST)
時間枠：24週間まで
これは、色、数、形に基づいてカードを分類するように患者に求める認知課題です。
24週間まで
歩行評価
時間枠：24週間まで
患者は、動的安定性指数 (シングル サポート時間とダブル サポート時間の比率) のために、Zeno ウォークウェイ システムを横切って歩くように求められます。
24週間まで
歩行評価
時間枠：24週間まで
患者は、一時的なパラメーターのためにゼノ ウォークウェイ システムを横切って歩くように求められます。
24週間まで
歩行評価
時間枠：24週間まで
患者は、空間パラメータのためにゼノ ウォークウェイ システムを横切って歩くように求められます。
24週間まで
高密度脳波 (EEG)
時間枠：24週間まで
患者の脳の電気的活動は安静時に記録されます
24週間まで
高密度脳波 (EEG)
時間枠：24週間まで
患者の脳の電気的活動は、上、下、左、右、左肩、右肩の 6 方向の可動域/エクスカーションの最大範囲で記録されます。
24週間まで
TMS対策：短間隔皮質内抑制（SICI）
時間枠：24週間まで
ペアパルス TMS パラダイムでは、サブスレッショルド パルスが提供され、その後に刺激間隔が続き、その後、スレッショルド パルスが配信されます。 刺激間隔が短い場合 (1 ～ 4 ミリ秒)、これら 2 つのパルスによって生成される MEP 振幅の比率は、短間隔皮質内抑制 (SICI) として知られています。
24週間まで
TMS対策：運動誘発電位（MEP）
時間枠：24週間まで
TMS の単一パルスは、運動皮質を対象として運動誘発電位 (MEP) を生成し、EMG でキャプチャできます。
24週間まで
TMS対策：皮質沈黙期（CSP）
時間枠：24週間まで
TMS のシングル パルスは運動皮質を対象とし、EMG の残りの部分を分析して、MEP (皮質サイレント期間とも呼ばれます) に続いて筋肉活動が沈黙している時間を評価します。
24週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Florida

協力者

Dystonia Medical Research Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Jun Yu, MD, MS、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月7日

一次修了 (実際)

2022年12月7日

研究の完了 (実際)

2022年12月7日

試験登録日

最初に提出

2021年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月1日

最初の投稿 (実際)

2021年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月8日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB202101156
  • OCR40846 (その他の識別子：UF OnCore)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

rTMSの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Bangladesh

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する