经颅磁刺激辅助注射治疗肌张力障碍 (D-TWIST)
研究概览
详细说明
这是一个交叉研究设计，其中患者将在第 1 节 (S1) 期间随机分配到主动或假刺激组，然后在第 2 节 (S1) 期间交叉到他们最初未被随机分配到的条件。 定期接受肉毒杆菌素治疗颈肌张力障碍但受益于肉毒杆菌素 9 周或更短时间的患者将有资格参加。 整个研究方案将持续 24 周。 在第 1 周，患者将定期进行肉毒杆菌素注射。 在第 9 周，患者将接受主动或假 rTMS，详情如下。 他们将在第 9 周（S1：T0；基线/TMS 前）、第 10 周（S1：T1；TMS 后）和第 12 周（S1：T2；TMS 后 2 周）获得结果测量值。 在第 12 周，他们将接受定期安排的肉毒杆菌素注射。 在第 21 周期间，患者将接受主动或假 rTMS，无论他们在第一次会议期间没有被随机分配到哪种情况。 他们将在第 21 周（S2：T0；基线/TMS 前）、第 22 周（S2：T1；TMS 后）和第 24 周（S2：T2；TMS 后 2 周）获得结果测量值。
神经刺激协议如下：dPMC 目标将定义为 RMT 采集点内侧 1 厘米和前 2 厘米。 rTMS 协议如下：每个会话将包含 1-Hz rTMS 在 dPMC 上持续 30 分钟（1800 个脉冲），RMT 的 90%。 患者将连续 4 天每天接受 4 个疗程，每次疗程之间有 10 分钟的休息时间。 rTMS 协议的每日持续时间（包括休息时间）将持续约 160 分钟
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32608
- University of Florida Health Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-85 岁的患者，每 12 周接受一次常规肉毒杆菌毒素 (BoNT)，剂量稳定，但连续 2 个周期的获益持续时间≤9 周。 我们中心跟进的专利通常会填写一份自我报告的表格，以记录肉毒毒素治疗获益的持续时间。 参与者将被允许继续同时服用治疗肌张力障碍的口服药物，但在整个研究期间不允许改变他们同时服用的药物治疗方案。
排除标准：
- 大脑中存在金属物体或神经刺激器
- 怀孕
- 活动性癫痫病史
- 患有严重脊柱侧凸或其他步态障碍的患者将无法参与步态评估。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：主动 rTMS
Active rTMS 将使用八字形 TMS 线圈，为患者提供真正的神经刺激脉冲。
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重复经颅磁刺激是一种无痛、无创的神经刺激形式。
本研究使用加速方案，其中神经刺激脉冲在连续 4 天（总共 16 个疗程）中每天分 4 个疗程递送。
肉毒杆菌毒素注射后 9 周将提供主动或假 rTMS。
其他名称：
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假比较器：假 rTMS
假 rTMS 将使用一个由八个 TMS 线圈组成的假数字，它听起来和看起来都像真正的 rTMS 线圈，只是没有向患者提供神经刺激。
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重复经颅磁刺激是一种无痛、无创的神经刺激形式。
本研究使用加速方案，其中神经刺激脉冲在连续 4 天（总共 16 个疗程）中每天分 4 个疗程递送。
肉毒杆菌毒素注射后 9 周将提供主动或假 rTMS。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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多伦多西部痉挛性斜颈评定量表 (TWSTRS)
大体时间：长达 24 周
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这是一个评估患者各种特征的客观量表，包括最大偏移、持续时间、感觉技巧的效果、肩部抬高、运动范围和时间。
分数范围从 0 到 85，其中分数越高表示越严重。
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长达 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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贝克抑郁量表 (BDI)
大体时间：长达 24 周
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这是一项包含 21 个问题的调查，以 0 到 3 的量表评估患者的抑郁症，最低得分为 0 分，最高得分为 63 分，得分越高表明抑郁程度越高。
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长达 24 周
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试行测试：A 部分
大体时间：长达 24 周
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指示患者按数字升序连接圆圈，并根据他们完成任务的速度进行评分。
时间越长表明认知障碍越严重（一般来说，完成 A 部分超过 78 秒被认为是认知障碍）。
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长达 24 周
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试行测试
大体时间：长达 24 周
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指示患者按数字升序连接圆圈，并根据他们完成任务的速度进行评分。
时间越长表明认知障碍越严重（一般来说，完成 B 部分的时间超过 273 秒被认为是认知障碍）。
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长达 24 周
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威斯康星卡片分类任务 (WCST)
大体时间：长达 24 周
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这是一项认知任务，要求患者根据颜色、数字和形状对卡片进行分类。
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长达 24 周
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步态评估
大体时间：长达 24 周
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患者将被要求步行穿过 Zeno 人行道系统以获得动态稳定性指数（单人和双人支持时间之间的比率）。
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长达 24 周
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步态评估
大体时间：长达 24 周
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将要求患者走过 Zeno 人行道系统以获得时间参数
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长达 24 周
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步态评估
大体时间：长达 24 周
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患者将被要求步行穿过 Zeno 人行道系统以获得空间参数
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长达 24 周
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高密度脑电图 (EEG)
大体时间：长达 24 周
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患者大脑的电活动将在休息时被记录下来
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长达 24 周
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高密度脑电图 (EEG)
大体时间：长达 24 周
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将记录患者大脑的电活动以及六个方向的最大运动/偏移范围：上、下、左、右、左肩、右肩
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长达 24 周
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TMS 措施：短间隔皮质内抑制 (SICI)
大体时间：长达 24 周
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在成对脉冲 TMS 范例中，将提供亚阈值脉冲，然后是刺激间期，然后是随后的超阈值脉冲。
当刺激间隔较短（1-4 毫秒）时，这两个脉冲产生的 MEP 振幅之比称为短间隔皮质内抑制 (SICI)。
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长达 24 周
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TMS 措施：运动诱发电位 (MEP)
大体时间：长达 24 周
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TMS 的单脉冲将瞄准运动皮层以产生运动诱发电位 (MEP)，该电位可以在 EMG 上捕获。
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长达 24 周
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TMS 措施：皮质静默期 (CSP)
大体时间：长达 24 周
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TMS 的单脉冲将针对运动皮层，其余的 EMG 将被分析，以评估肌肉活动在 MEP 后保持静止的时间量（也称为皮质静默期）。
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长达 24 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jun Yu, MD, MS、University of Florida
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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