Dystonibehandling med injektioner suppleret med transkraniel magnetisk stimulering (D-TWIST)
16. september 2024 opdateret af: University of Florida
Vi vil anvende 16 sessioner af rTMS over 4 på hinanden følgende dage for voksne patienter, der lider af cervikal dystoni, som modtager botox på regelmæssig basis.
TMS-protokollen vil finde sted 9 uger efter deres sidste botox-indsprøjtning.
Det primære resultatmål vil være forbedring af cervikal dystoni målt ved TWSTRS-skalaen.
De sekundære udfaldsmål inkluderer humør, kognition, gang, TMS-målinger og EEG-målinger med høj tæthed.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et crossover-studiedesign, hvor patienter vil blive randomiseret til aktiv stimulering eller simuleret stimulering under session 1 (S1) og derefter crossover til den tilstand, de ikke blev randomiseret til i første omgang under session 2 (S1). Patienter, der regelmæssigt får botox for cervikal dystoni, men som har gavn af botox i 9 uger eller mindre, vil være berettiget til at deltage. Den samlede undersøgelsesprotokol vil foregå over 24 uger. I løbet af uge 1 får patienterne deres faste botox-indsprøjtninger. I løbet af uge 9 vil patienterne gennemgå enten aktiv eller sham rTMS, som beskrevet nedenfor. De vil have resultatmål opnået i uge 9 (S1:T0; baseline/præ-TMS), uge 10 (S1:T1; post-TMS) og uge 12 (S1:T2; 2 uger efter TMS). I uge 12 vil de gennemgå deres faste planlagte botox-indsprøjtninger. I løbet af uge 21 vil patienterne gennemgå enten aktiv eller sham rTMS, uanset hvilken tilstand de ikke blev randomiseret til under den første session. De vil have resultatmål opnået i uge 21 (S2:T0; baseline/præ-TMS), uge 22 (S2:T1; post-TMS) og uge 24 (S2:T2; 2 uger efter TMS).
Neurostimuleringsprotokollen vil være som følger: dPMC-målet vil blive defineret som 1 cm medial og 2 cm anterior til stedet for RMT-optagelse. rTMS-protokollen vil være som følger: hver session vil bestå af 1-Hz rTMS over dPMC i 30 minutter (1800 pulser) ved 90 % af RMT. Patienterne vil modtage 4 sessioner om dagen i 4 på hinanden følgende dage med en 10-minutters pause mellem hver session. Den daglige varighed af rTMS-protokollen, inklusive pauser, varer cirka 160 minutter
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
- University of Florida Health Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter i alderen 18-85 år, som får regelmæssigt botulinumtoksin (BoNT) planlagt hver 12. uge, med stabile optimerede doser, men med rapporterede fordele, der varer ≤ 9 uger i 2 på hinanden følgende cyklusser. Patenter, der følges på vores center, udfylder rutinemæssigt en selvrapporteret formular for at dokumentere varigheden af fordele, der opfattes ved BoNT-terapi. Deltagerne får lov til at fortsætte med oral medicin, som de tager mod dystoni samtidig, men vil ikke have lov til at ændre deres samtidige medicinbehandling under hele undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af metalliske genstande eller neurostimulatorer i hjernen
- Graviditet
- Anamnese med aktive anfald eller epilepsi
- Patienter med svær skoliose eller anden gangbesvær, der vil udelukke dem fra at deltage i gangevaluering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv rTMS
Active rTMS vil bruge et tal på otte TMS-spole, der vil levere ægte neurostimuleringsimpulser til patienterne.
|
gentagen transkraniel magnetisk stimulation er en smertefri, ikke-invasiv form for neurostimulering.
Denne undersøgelse bruger en accelereret protokol, hvor neurostimuleringsimpulserne leveres i 4 sessioner om dagen over 4 på hinanden følgende dage (16 sessioner i alt).
Aktiv eller falsk rTMS vil blive leveret 9 uger efter botox-injektioner.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham rTMS
Sham rTMS vil bruge et falsk tal på otte TMS spole, der lyder og ligner en rigtig rTMS spole, bortset fra at der ikke leveres neurostimulering til patienten.
|
gentagen transkraniel magnetisk stimulation er en smertefri, ikke-invasiv form for neurostimulering.
Denne undersøgelse bruger en accelereret protokol, hvor neurostimuleringsimpulserne leveres i 4 sessioner om dagen over 4 på hinanden følgende dage (16 sessioner i alt).
Aktiv eller falsk rTMS vil blive leveret 9 uger efter botox-injektioner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)
Tidsramme: Før rTMS (session 1: uge 9, session 2: uge 21), umiddelbart efter rTMS (session 1: uge 10, session 2: uge 22), 2 uger efter rTMS (session 1: uge 12, session 2: uge 24)
|
Dette er en objektiv skala, der evaluerer patienter på en række funktioner, herunder maksimal udflugt, varighed, virkninger af sensoriske tricks, skulderhøjde, bevægelsesområde og tid.
Scorer varierer fra 0 til 85, hvor en højere score indikerer større alvorlighed.
|
Før rTMS (session 1: uge 9, session 2: uge 21), umiddelbart efter rTMS (session 1: uge 10, session 2: uge 22), 2 uger efter rTMS (session 1: uge 12, session 2: uge 24)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Før rTMS (session 1: uge 9, session 2: uge 21), umiddelbart efter rTMS (session 1: uge 10, session 2: uge 22), 2 uger efter rTMS (session 1: uge 12, session 2: uge 24)
|
Dette er en undersøgelse med 21 spørgsmål, der evaluerer depression hos patienter på en skala fra 0 til 3, med en minimumsscore på 0 og maksimal score 63, og en højere score, der indikerer et højere niveau af depression.
|
Før rTMS (session 1: uge 9, session 2: uge 21), umiddelbart efter rTMS (session 1: uge 10, session 2: uge 22), 2 uger efter rTMS (session 1: uge 12, session 2: uge 24)
|
|
Trail-making test: Del A
Tidsramme: Før rTMS (session 1: uge 9, session 2: uge 21), umiddelbart efter rTMS (session 1: uge 10, session 2: uge 22), 2 uger efter rTMS (session 1: uge 12, session 2: uge 24)
|
Patienterne instrueres i at forbinde cirkler i stigende numerisk rækkefølge og scores på, hvor hurtigt de er i stand til at udføre opgaven.
En længere tid indikerer mere alvorlig kognitiv svækkelse (generelt betragtes mere end 78 sekunder til at fuldføre del A som svækket).
|
Før rTMS (session 1: uge 9, session 2: uge 21), umiddelbart efter rTMS (session 1: uge 10, session 2: uge 22), 2 uger efter rTMS (session 1: uge 12, session 2: uge 24)
|
|
Trail-making test: Del B
Tidsramme: Før rTMS (session 1: uge 9, session 2: uge 21), umiddelbart efter rTMS (session 1: uge 10, session 2: uge 22), 2 uger efter rTMS (session 1: uge 12, session 2: uge 24)
|
Patienterne instrueres i at forbinde cirkler i stigende numerisk rækkefølge og scores på, hvor hurtigt de er i stand til at udføre opgaven.
En længere tid indikerer mere alvorlig kognitiv svækkelse (generelt betragtes mere end 273 sekunder til at fuldføre del B som svækket).
|
Før rTMS (session 1: uge 9, session 2: uge 21), umiddelbart efter rTMS (session 1: uge 10, session 2: uge 22), 2 uger efter rTMS (session 1: uge 12, session 2: uge 24)
|
|
Wisconsin Card Sorting Task (WCST) - %fejl i alt
Tidsramme: Før rTMS (session 1: uge 9, session 2: uge 21), umiddelbart efter rTMS (session 1: uge 10, session 2: uge 22), 2 uger efter rTMS (session 1: uge 12, session 2: uge 24)
|
Wisconsin Card Sorting Test er en test af regelindlæring og konceptuel fleksibilitet.
Deltageren skal lære at sortere en række kort efter et af tre principper (farve, form eller tal) baseret på responsfeedback.
Dette mål beregnes ved at beregne forholdet mellem samlede fejl til administrerede forsøg og ganget med 100.
|
Før rTMS (session 1: uge 9, session 2: uge 21), umiddelbart efter rTMS (session 1: uge 10, session 2: uge 22), 2 uger efter rTMS (session 1: uge 12, session 2: uge 24)
|
|
Wisconsin Card Sorting Task (WCST) - %perseverative fejl
Tidsramme: Før rTMS (session 1: uge 9, session 2: uge 21), umiddelbart efter rTMS (session 1: uge 10, session 2: uge 22), 2 uger efter rTMS (session 1: uge 12, session 2: uge 24)
|
Wisconsin Card Sorting Test er en test af regelindlæring og konceptuel fleksibilitet.
Deltageren skal lære at sortere en række kort efter et af tre principper (farve, form eller tal) baseret på responsfeedback.
Dette mål afspejler "densiteten" af perseverative fejl i forhold til den samlede testydelse.
Det beregnes ved at beregne forholdet mellem samlede fejl til administrerede forsøg og ganget med 100.
|
Før rTMS (session 1: uge 9, session 2: uge 21), umiddelbart efter rTMS (session 1: uge 10, session 2: uge 22), 2 uger efter rTMS (session 1: uge 12, session 2: uge 24)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jun Yu, MD, MS, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
7. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
7. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB202101156
- OCR40846 (Anden identifikator: UF OnCore)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .