Dystonian hoito injektioilla, joita täydennetään transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (D-TWIST)
maanantai 16. syyskuuta 2024 päivittänyt: University of Florida
Käytämme 16 rTMS-istuntoa 4 peräkkäisenä päivänä kohdunkaulan dystoniasta kärsiville aikuisille potilaille, jotka saavat säännöllisesti botoxia.
TMS-protokolla suoritetaan 9 viikkoa heidän viimeisen botox-injektionsa jälkeen.
Ensisijainen tulosmittari on kohdunkaulan dystonian paraneminen TWSTRS-asteikolla mitattuna.
Toissijaisia tulosmittauksia ovat mieliala, kognitio, kävely, TMS-mittaukset ja korkean tiheyden EEG-mittaukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on crossover-tutkimussuunnitelma, jossa potilaat satunnaistetaan aktiiviseen tai valestimulaatioon istunnon 1 aikana (S1) ja sitten vaihtoon tilaan, johon heitä ei satunnaistettu aluksi istunnon 2 aikana (S1). Potilaat, jotka saavat säännöllisesti botoxia kohdunkaulan dystoniaan, mutta ovat hyötyneet botoxista 9 viikon ajan tai vähemmän, voivat osallistua. Koko tutkimusprotokolla kestää 24 viikkoa. Viikon 1 aikana potilaat saavat säännölliset botox-injektiot. Viikon 9 aikana potilaille tehdään joko aktiivinen tai näennäinen rTMS, kuten alla on kuvattu. Heillä on tulosmittaukset, jotka on saatu viikolla 9 (S1:T0; perustaso/pre-TMS), viikolla 10 (S1:T1; post-TMS) ja viikolla 12 (S1:T2; 2 viikkoa TMS:n jälkeen). Viikolla 12 heille tehdään säännölliset botox-ruiskeet. Viikon 21 aikana potilaille suoritetaan joko aktiivinen tai näennäinen rTMS sen mukaan, kumpaan tilaan heitä ei satunnaistettu ensimmäisen istunnon aikana. Heillä on tulosmittaukset, jotka on saatu viikolla 21 (S2:T0; perustaso/pre-TMS), viikolla 22 (S2:T1; post-TMS) ja viikolla 24 (S2:T2; 2 viikkoa TMS:n jälkeen).
Neurostimulaatioprotokolla on seuraava: dPMC-kohde määritellään 1 cm mediaaliseksi ja 2 cm etupuolelle RMT-hankintakohdasta. rTMS-protokolla on seuraava: jokainen istunto koostuu 1 Hz:n rTMS:stä dPMC:n yli 30 minuutin ajan (1800 pulssia) 90 %:lla RMT:stä. Potilaat saavat 4 hoitokertaa päivässä 4 peräkkäisenä päivänä 10 minuutin tauon välissä. rTMS-protokollan päivittäinen kesto tauot mukaan lukien kestää noin 160 minuuttia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- University of Florida Health Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–85-vuotiaat potilaat, jotka saavat säännöllistä botuliinitoksiinia (BoNT) 12 viikon välein stabiileilla optimoiduilla annoksilla, mutta joiden raportoitu hyöty kestää ≤ 9 viikkoa 2 peräkkäisenä syklinä. Keskuksessamme noudatetut patentit täyttävät rutiininomaisesti itse ilmoittaman lomakkeen dokumentoidakseen BoNT-hoidon hyötyjen keston. Osallistujat saavat jatkaa dystoniaan käyttämiään suun kautta otettavia lääkkeitä samanaikaisesti, mutta he eivät saa muuttaa samanaikaista lääkitysohjelmaansa koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Metalliesineiden tai neurostimulaattoreiden esiintyminen aivoissa
- Raskaus
- Aktiiviset kohtaukset tai epilepsia historiassa
- Potilaat, joilla on vaikea skolioosi tai muu kävelyvamma, joka estää heitä osallistumasta kävelyn arviointiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen rTMS
Aktiivinen rTMS käyttää kahdeksan TMS-kelaa, joka toimittaa todellisia neurostimulaatiopulsseja potilaille.
|
toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio on kivuton, ei-invasiivinen neurostimulaation muoto.
Tässä tutkimuksessa käytetään nopeutettua protokollaa, jossa neurostimulaatiopulssit toimitetaan 4 kertaa päivässä 4 peräkkäisenä päivänä (yhteensä 16 istuntoa).
Aktiivinen tai vale rTMS annetaan 9 viikon kuluttua botox-injektioista.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huijaus rTMS
Valheellinen rTMS käyttää valekuviota, jossa on kahdeksan TMS-kelaa, joka kuulostaa ja näyttää oikealta rTMS-kelalta, paitsi että potilaalle ei toimiteta neurostimulaatiota.
|
toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio on kivuton, ei-invasiivinen neurostimulaation muoto.
Tässä tutkimuksessa käytetään nopeutettua protokollaa, jossa neurostimulaatiopulssit toimitetaan 4 kertaa päivässä 4 peräkkäisenä päivänä (yhteensä 16 istuntoa).
Aktiivinen tai vale rTMS annetaan 9 viikon kuluttua botox-injektioista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toronto Western Spasmodic Torticollis -luokitusasteikko (TWSTRS)
Aikaikkuna: Ennen rTMS:ää (istunto 1: viikko 9, istunto 2: viikko 21), välittömästi rTMS:n jälkeen (istunto 1: viikko 10, istunto 2: viikko 22), 2 viikkoa rTMS:n jälkeen (istunto 1: viikko 12, istunto 2: viikko 24)
|
Tämä on objektiivinen asteikko, joka arvioi potilaita useiden eri ominaisuuksien perusteella, mukaan lukien maksimimatka, kesto, aistitempun vaikutukset, olkapään korkeus, liikerata ja aika.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–85, jolloin korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavuutta.
|
Ennen rTMS:ää (istunto 1: viikko 9, istunto 2: viikko 21), välittömästi rTMS:n jälkeen (istunto 1: viikko 10, istunto 2: viikko 22), 2 viikkoa rTMS:n jälkeen (istunto 1: viikko 12, istunto 2: viikko 24)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: Ennen rTMS:ää (istunto 1: viikko 9, istunto 2: viikko 21), välittömästi rTMS:n jälkeen (istunto 1: viikko 10, istunto 2: viikko 22), 2 viikkoa rTMS:n jälkeen (istunto 1: viikko 12, istunto 2: viikko 24)
|
Tämä on 21 kysymyksestä koostuva kysely, jossa arvioidaan potilaiden masennusta asteikolla 0-3, minimipistemäärä 0 ja maksimipistemäärä 63 ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa masennuksen tasoa.
|
Ennen rTMS:ää (istunto 1: viikko 9, istunto 2: viikko 21), välittömästi rTMS:n jälkeen (istunto 1: viikko 10, istunto 2: viikko 22), 2 viikkoa rTMS:n jälkeen (istunto 1: viikko 12, istunto 2: viikko 24)
|
|
Poluntekotesti: Osa A
Aikaikkuna: Ennen rTMS:ää (istunto 1: viikko 9, istunto 2: viikko 21), välittömästi rTMS:n jälkeen (istunto 1: viikko 10, istunto 2: viikko 22), 2 viikkoa rTMS:n jälkeen (istunto 1: viikko 12, istunto 2: viikko 24)
|
Potilaita neuvotaan yhdistämään ympyröitä nousevassa numerojärjestyksessä ja heille pisteytetään, kuinka nopeasti he pystyvät suorittamaan tehtävän.
Pidempi aika osoittaa vakavampaa kognitiivista heikkenemistä (yleensä yli 78 sekuntia osan A suorittamiseen katsotaan heikentyneeksi).
|
Ennen rTMS:ää (istunto 1: viikko 9, istunto 2: viikko 21), välittömästi rTMS:n jälkeen (istunto 1: viikko 10, istunto 2: viikko 22), 2 viikkoa rTMS:n jälkeen (istunto 1: viikko 12, istunto 2: viikko 24)
|
|
Poluntekotesti: Osa B
Aikaikkuna: Ennen rTMS:ää (istunto 1: viikko 9, istunto 2: viikko 21), välittömästi rTMS:n jälkeen (istunto 1: viikko 10, istunto 2: viikko 22), 2 viikkoa rTMS:n jälkeen (istunto 1: viikko 12, istunto 2: viikko 24)
|
Potilaita neuvotaan yhdistämään ympyröitä nousevassa numerojärjestyksessä ja heille pisteytetään, kuinka nopeasti he pystyvät suorittamaan tehtävän.
Pidempi aika osoittaa vakavampaa kognitiivista heikkenemistä (yleensä yli 273 sekuntia osan B suorittamiseen katsotaan heikentyneeksi).
|
Ennen rTMS:ää (istunto 1: viikko 9, istunto 2: viikko 21), välittömästi rTMS:n jälkeen (istunto 1: viikko 10, istunto 2: viikko 22), 2 viikkoa rTMS:n jälkeen (istunto 1: viikko 12, istunto 2: viikko 24)
|
|
Wisconsin-korttien lajittelutehtävä (WCST) - % yhteensä virheitä
Aikaikkuna: Ennen rTMS:ää (istunto 1: viikko 9, istunto 2: viikko 21), välittömästi rTMS:n jälkeen (istunto 1: viikko 10, istunto 2: viikko 22), 2 viikkoa rTMS:n jälkeen (istunto 1: viikko 12, istunto 2: viikko 24)
|
Wisconsin-korttien lajittelutesti on sääntöjen oppimisen ja käsitteellisen joustavuuden testi.
Osallistujan tulee oppia lajittelemaan korttisarjoja yhden kolmesta periaatteesta (väri, muoto tai numero) vastauspalautteen perusteella.
Tämä mitta lasketaan laskemalla suoritettujen kokeiden kokonaisvirheiden suhde ja kertomalla se 100:lla.
|
Ennen rTMS:ää (istunto 1: viikko 9, istunto 2: viikko 21), välittömästi rTMS:n jälkeen (istunto 1: viikko 10, istunto 2: viikko 22), 2 viikkoa rTMS:n jälkeen (istunto 1: viikko 12, istunto 2: viikko 24)
|
|
Wisconsin-korttien lajittelutehtävä (WCST) - % Perseverative Errors
Aikaikkuna: Ennen rTMS:ää (istunto 1: viikko 9, istunto 2: viikko 21), välittömästi rTMS:n jälkeen (istunto 1: viikko 10, istunto 2: viikko 22), 2 viikkoa rTMS:n jälkeen (istunto 1: viikko 12, istunto 2: viikko 24)
|
Wisconsin-korttien lajittelutesti on sääntöjen oppimisen ja käsitteellisen joustavuuden testi.
Osallistujan tulee oppia lajittelemaan korttisarjoja yhden kolmesta periaatteesta (väri, muoto tai numero) vastauspalautteen perusteella.
Tämä mitta heijastaa perseveratiivisten virheiden "tiheyttä" suhteessa kokonaistestin suorituskykyyn.
Se lasketaan laskemalla suoritettujen kokeiden kokonaisvirheiden suhde ja kertomalla se 100:lla.
|
Ennen rTMS:ää (istunto 1: viikko 9, istunto 2: viikko 21), välittömästi rTMS:n jälkeen (istunto 1: viikko 10, istunto 2: viikko 22), 2 viikkoa rTMS:n jälkeen (istunto 1: viikko 12, istunto 2: viikko 24)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jun Yu, MD, MS, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 7. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB202101156
- OCR40846 (Muu tunniste: UF OnCore)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .