Léčba dystonie pomocí injekcí doplněných transkraniální magnetickou stimulací (D-TWIST)
16. září 2024 aktualizováno: University of Florida
U dospělých pacientů trpících cervikální dystonií, kteří pravidelně dostávají botox, aplikujeme 16 sezení rTMS během 4 po sobě jdoucích dnů.
Protokol TMS bude probíhat 9 týdnů po jejich poslední injekci botoxu.
Primárním výsledným měřítkem bude zlepšení cervikální dystonie měřené pomocí škály TWSTRS.
Sekundární výsledky měření zahrnují náladu, kognice, chůzi, měření TMS a měření EEG s vysokou hustotou.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o design zkřížené studie, ve kterém budou pacienti randomizováni k aktivní nebo předstírané stimulaci během sezení 1 (S1) a poté budou zkříženi na stav, ke kterému nebyli nejprve randomizováni během sezení 2 (S1). Pacienti, kteří pravidelně dostávají botox kvůli cervikální dystonii, ale mají prospěch z botoxu po dobu 9 týdnů nebo méně, se budou moci zúčastnit. Celkový protokol studie bude probíhat po dobu 24 týdnů. Během 1. týdne budou pacientům pravidelně podány botoxové injekce. Během 9. týdne pacienti podstoupí buď aktivní nebo falešnou rTMS, jak je podrobně uvedeno níže. Budou mít výsledky měření získané v 9. týdnu (S1:T0; výchozí stav/před TMS), 10. týdnu (S1:T1; po TMS) a 12. týdnu (S1:T2; 2 týdny po TMS). Ve 12. týdnu podstoupí pravidelně plánované botoxové injekce. Během 21. týdne budou pacienti podstupovat buď aktivní nebo falešnou rTMS, podle toho, do kterého stavu nebyli randomizováni během prvního sezení. Budou mít výsledky získané v týdnu 21 (S2:T0; výchozí stav/před TMS), 22. týdnu (S2:T1; po TMS) a 24. týdnu (S2:T2; 2 týdny po TMS).
Neurostimulační protokol bude následující: Cíl dPMC bude definován jako 1 cm mediální a 2 cm anteriorně od místa akvizice RMT. Protokol rTMS bude následující: každá relace se bude skládat z 1Hz rTMS přes dPMC po dobu 30 minut (1800 pulzů) při 90 % RMT. Pacienti dostanou 4 sezení denně po 4 po sobě jdoucí dny s 10minutovou přestávkou mezi jednotlivými sezeními. Denní trvání protokolu rTMS včetně přestávek bude trvat přibližně 160 minut
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- University of Florida Health Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti ve věku 18-85 let, kteří pravidelně dostávají botulotoxin (BoNT) pravidelně každých 12 týdnů ve stabilních optimalizovaných dávkách, ale s hlášenými přínosy trvajícími ≤ 9 týdnů ve 2 po sobě jdoucích cyklech. Patenty sledované v našem centru rutinně vyplňují formulář s vlastní zprávou, který dokumentuje trvání přínosů pociťovaných terapií BoNT. Účastníkům bude umožněno pokračovat v perorálních lécích, které souběžně užívají na dystonii, ale nebude jim dovoleno změnit režim jejich souběžné medikace po celou dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost kovových předmětů nebo neurostimulátorů v mozku
- Těhotenství
- Anamnéza aktivních záchvatů nebo epilepsie
- Pacienti se závažnou skoliózou nebo jinou poruchou chůze, která jim znemožní účastnit se hodnocení chůze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní rTMS
Aktivní rTMS bude využívat osmičkovou TMS cívku, která bude pacientům dodávat skutečné neurostimulační pulzy.
|
repetitivní transkraniální magnetická stimulace je bezbolestná, neinvazivní forma neurostimulace.
Tato studie používá zrychlený protokol, ve kterém jsou neurostimulační pulzy dodávány ve 4 sezeních denně během 4 po sobě jdoucích dnů (celkem 16 sezení).
Aktivní nebo simulovaná rTMS bude poskytnuta 9 týdnů po botoxových injekcích.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Sham rTMS
Sham rTMS bude používat falešnou osmičku TMS cívky, která zní a vypadá jako skutečná rTMS cívka, kromě toho, že pacientovi není aplikována žádná neurostimulace.
|
repetitivní transkraniální magnetická stimulace je bezbolestná, neinvazivní forma neurostimulace.
Tato studie používá zrychlený protokol, ve kterém jsou neurostimulační pulzy dodávány ve 4 sezeních denně během 4 po sobě jdoucích dnů (celkem 16 sezení).
Aktivní nebo simulovaná rTMS bude poskytnuta 9 týdnů po botoxových injekcích.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)
Časové okno: Před rTMS (Relace 1: Týden 9, Relace 2: Týden 21), Ihned po rTMS (Relace 1: Týden 10, Relace 2: Týden 22), 2 týdny po rTMS (Relace 1: Týden 12, Relace 2: Týden 24)
|
Toto je objektivní škála hodnotící pacienty na základě různých funkcí, včetně maximálního vychýlení, trvání, účinků senzorického triku, elevace ramene, rozsahu pohybu a času.
Skóre se pohybuje od 0 do 85, kde vyšší skóre znamená větší závažnost.
|
Před rTMS (Relace 1: Týden 9, Relace 2: Týden 21), Ihned po rTMS (Relace 1: Týden 10, Relace 2: Týden 22), 2 týdny po rTMS (Relace 1: Týden 12, Relace 2: Týden 24)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Před rTMS (Relace 1: Týden 9, Relace 2: Týden 21), Ihned po rTMS (Relace 1: Týden 10, Relace 2: Týden 22), 2 týdny po rTMS (Relace 1: Týden 12, Relace 2: Týden 24)
|
Jedná se o 21otázkový průzkum hodnotící depresi u pacientů na škále 0 až 3, s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 63 a vyšším skóre indikujícím vyšší úroveň deprese.
|
Před rTMS (Relace 1: Týden 9, Relace 2: Týden 21), Ihned po rTMS (Relace 1: Týden 10, Relace 2: Týden 22), 2 týdny po rTMS (Relace 1: Týden 12, Relace 2: Týden 24)
|
|
Test stopování: Část A
Časové okno: Před rTMS (Relace 1: Týden 9, Relace 2: Týden 21), Ihned po rTMS (Relace 1: Týden 10, Relace 2: Týden 22), 2 týdny po rTMS (Relace 1: Týden 12, Relace 2: Týden 24)
|
Pacienti jsou instruováni, aby spojovali kruhy ve vzestupném číselném pořadí, a jsou hodnoceni podle toho, jak rychle jsou schopni úkol dokončit.
Delší doba indikuje závažnější kognitivní poruchu (obecně se za poruchu považuje více než 78 sekund na dokončení části A).
|
Před rTMS (Relace 1: Týden 9, Relace 2: Týden 21), Ihned po rTMS (Relace 1: Týden 10, Relace 2: Týden 22), 2 týdny po rTMS (Relace 1: Týden 12, Relace 2: Týden 24)
|
|
Test stopování: Část B
Časové okno: Před rTMS (Relace 1: Týden 9, Relace 2: Týden 21), Ihned po rTMS (Relace 1: Týden 10, Relace 2: Týden 22), 2 týdny po rTMS (Relace 1: Týden 12, Relace 2: Týden 24)
|
Pacienti jsou instruováni, aby spojovali kruhy ve vzestupném číselném pořadí, a jsou hodnoceni podle toho, jak rychle jsou schopni úkol dokončit.
Delší doba indikuje závažnější kognitivní poruchu (obecně se za poruchu považuje více než 273 sekund na dokončení části B).
|
Před rTMS (Relace 1: Týden 9, Relace 2: Týden 21), Ihned po rTMS (Relace 1: Týden 10, Relace 2: Týden 22), 2 týdny po rTMS (Relace 1: Týden 12, Relace 2: Týden 24)
|
|
Wisconsin Card Sorting Task (WCST) – % celkových chyb
Časové okno: Před rTMS (Relace 1: Týden 9, Relace 2: Týden 21), Ihned po rTMS (Relace 1: Týden 10, Relace 2: Týden 22), 2 týdny po rTMS (Relace 1: Týden 12, Relace 2: Týden 24)
|
Wisconsin Card Sorting Test je testem osvojování pravidel a koncepční flexibility.
Účastník se musí naučit třídit série karet podle jednoho ze tří principů (barva, forma nebo číslo) na základě odezvy.
Tato míra se vypočítá tak, že se vypočítá poměr celkových chyb k provedeným pokusům a vynásobí se 100.
|
Před rTMS (Relace 1: Týden 9, Relace 2: Týden 21), Ihned po rTMS (Relace 1: Týden 10, Relace 2: Týden 22), 2 týdny po rTMS (Relace 1: Týden 12, Relace 2: Týden 24)
|
|
Wisconsin Card Sorting Task (WCST) – % Perseverative Errors
Časové okno: Před rTMS (Relace 1: Týden 9, Relace 2: Týden 21), Ihned po rTMS (Relace 1: Týden 10, Relace 2: Týden 22), 2 týdny po rTMS (Relace 1: Týden 12, Relace 2: Týden 24)
|
Wisconsin Card Sorting Test je testem osvojování pravidel a koncepční flexibility.
Účastník se musí naučit třídit série karet podle jednoho ze tří principů (barva, forma nebo číslo) na základě odezvy.
Toto měřítko odráží „hustotu“ perseverativních chyb ve vztahu k celkovému výkonu testu.
Vypočítá se tak, že se vypočítá poměr celkových chyb k provedeným pokusům a vynásobí se 100.
|
Před rTMS (Relace 1: Týden 9, Relace 2: Týden 21), Ihned po rTMS (Relace 1: Týden 10, Relace 2: Týden 22), 2 týdny po rTMS (Relace 1: Týden 12, Relace 2: Týden 24)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jun Yu, MD, MS, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
7. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
7. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB202101156
- OCR40846 (Jiný identifikátor: UF OnCore)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .