Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dystonibehandling med injeksjoner supplert med transkraniell magnetisk stimulering (D-TWIST)

8. desember 2022 oppdatert av: University of Florida
Vi vil bruke 16 økter med rTMS over 4 påfølgende dager for voksne pasienter som lider av cervikal dystoni som får botox på regelmessig basis. TMS-protokollen vil finne sted 9 uker etter deres siste botox-injeksjon. Det primære utfallsmålet vil være forbedring av cervikal dystoni målt med TWSTRS-skalaen. De sekundære utfallsmålene inkluderer humør, kognisjon, gangart, TMS-mål og EEG-mål med høy tetthet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et crossover-studiedesign der pasienter vil bli randomisert til aktiv eller falsk stimulering under økt 1 (S1) og deretter crossover til tilstanden de ikke ble randomisert til først under økt 2 (S1). Pasienter som får botox for cervikal dystoni på regelmessig basis, men som har nytte av botox i 9 uker eller mindre vil være kvalifisert til å delta. Den totale studieprotokollen vil foregå over 24 uker. I løpet av uke 1 vil pasientene ha sine faste botox-injeksjoner. I løpet av uke 9 vil pasienter gjennomgå enten aktiv eller sham rTMS, som beskrevet nedenfor. De vil ha resultatmål oppnådd i uke 9 (S1:T0; baseline/pre-TMS), uke 10 (S1:T1; post-TMS) og uke 12 (S1:T2; 2 uker etter TMS). I uke 12 vil de gjennomgå sine faste botox-injeksjoner. I løpet av uke 21 vil pasienter gjennomgå enten aktiv eller sham rTMS, uansett hvilken tilstand de ikke ble randomisert til under den første økten. De vil ha resultatmål oppnådd i uke 21 (S2:T0; baseline/pre-TMS), uke 22 (S2:T1; post-TMS) og uke 24 (S2:T2; 2 uker etter TMS).

Nevrostimuleringsprotokollen vil være som følger: dPMC-målet vil bli definert som 1 cm medialt og 2 cm anteriort til stedet for RMT-innsamling. rTMS-protokollen vil være som følger: hver økt vil bestå av 1-Hz rTMS over dPMC i 30 minutter (1800 pulser) ved 90 % av RMT. Pasientene vil motta 4 økter per dag i 4 påfølgende dager med en 10-minutters pause mellom hver økt. Daglig varighet av rTMS-protokollen, inkludert pauser, vil vare ca. 160 minutter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • University of Florida Health Norman Fixel Institute for Neurological Diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter 18-85 år som får regelmessig botulinumtoksin (BoNT) planlagt hver 12. uke, med stabile optimaliserte doser, men med rapporterte fordeler som varer ≤ 9 uker i 2 påfølgende sykluser. Patenter som følges ved vårt senter fyller rutinemessig ut et selvrapportert skjema for å dokumentere varigheten av fordelene som oppfattes med BoNT-terapi. Deltakerne vil få lov til å fortsette orale medisiner som de tar for dystoni samtidig, men vil ikke få lov til å endre samtidig medisineringsregime gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av metalliske gjenstander eller nevrostimulatorer i hjernen
  • Svangerskap
  • Historie med aktive anfall eller epilepsi
  • Pasienter med alvorlig skoliose eller annen gangsvikt som vil hindre dem fra å delta i gangevaluering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv rTMS
Active rTMS vil bruke et tall på åtte TMS-spole som vil levere ekte nevrostimuleringspulser til pasientene.
Enhet: rTMS
repeterende transkraniell magnetisk stimulering er en smertefri, ikke-invasiv form for nevrostimulering. Denne studien bruker en akselerert protokoll der nevrostimuleringspulsene leveres i 4 økter per dag over 4 påfølgende dager (16 økter totalt). Aktiv eller falsk rTMS vil bli gitt 9 uker etter botox-injeksjoner.
Andre navn:
  • Transkraniell magnetisk stimulering
Sham-komparator: Sham rTMS
Sham rTMS vil bruke en falsk figur på åtte TMS spole som høres ut og ser ut som en ekte rTMS spole, bortsett fra at ingen nevrostimulering blir levert til pasienten.
Enhet: rTMS
repeterende transkraniell magnetisk stimulering er en smertefri, ikke-invasiv form for nevrostimulering. Denne studien bruker en akselerert protokoll der nevrostimuleringspulsene leveres i 4 økter per dag over 4 påfølgende dager (16 økter totalt). Aktiv eller falsk rTMS vil bli gitt 9 uker etter botox-injeksjoner.
Andre navn:
  • Transkraniell magnetisk stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)
Tidsramme: Inntil 24 uker
Dette er en objektiv skala som evaluerer pasienter på en rekke funksjoner, inkludert maksimal ekskursjon, varighet, effekter av sensoriske triks, skulderheving, bevegelsesområde og tid. Poeng varierer fra 0 til 85 der en høyere poengsum indikerer mer alvorlighetsgrad.
Inntil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Inntil 24 uker
Dette er en undersøkelse med 21 spørsmål som evaluerer depresjon hos pasienter på en skala fra 0 til 3, med en minimumsscore på 0 og maksimal skåre 63, og høyere skåre som indikerer et høyere nivå av depresjon.
Inntil 24 uker
Trail-making test: del A
Tidsramme: Inntil 24 uker
Pasienter blir bedt om å koble sirkler i stigende numerisk rekkefølge og blir skåret på hvor raskt de er i stand til å fullføre oppgaven. En lengre tidsperiode indikerer mer alvorlig kognitiv svikt (generelt anses mer enn 78 sekunder å fullføre del A som svekket).
Inntil 24 uker
Trail-making test
Tidsramme: Inntil 24 uker
Pasienter blir bedt om å koble sirkler i stigende numerisk rekkefølge og blir skåret på hvor raskt de er i stand til å fullføre oppgaven. En lengre tidsperiode indikerer mer alvorlig kognitiv svikt (generelt anses mer enn 273 sekunder å fullføre del B som svekket).
Inntil 24 uker
Wisconsin Card Sorting Task (WCST)
Tidsramme: Inntil 24 uker
Dette er en kognitiv oppgave som ber pasientene sortere kort basert på farge, tall og form.
Inntil 24 uker
Gangevurdering
Tidsramme: Inntil 24 uker
Pasienter vil bli bedt om å gå over Zeno-gangveisystemet for dynamisk stabilitetsindeks (forholdet mellom enkel og dobbel støttetid).
Inntil 24 uker
Gangevurdering
Tidsramme: Inntil 24 uker
Pasienter vil bli bedt om å gå over Zeno-gangveisystemet for tidsmessige parametere
Inntil 24 uker
Gangevurdering
Tidsramme: Inntil 24 uker
Pasienter vil bli bedt om å gå over Zeno gangveisystem for romlige parametere
Inntil 24 uker
Høytetthetselektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: Inntil 24 uker
Pasientens elektriske aktivitet i hjernen vil bli registrert i hvile
Inntil 24 uker
Høytetthetselektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: Inntil 24 uker
Pasientens elektriske aktivitet i hjernen vil bli registrert med maksimalt bevegelsesområde/ekskursjon i seks retninger: opp, ned, venstre, høyre, venstre skulder, høyre skulder
Inntil 24 uker
TMS-mål: Intrakortikal hemming med kort intervall (SICI)
Tidsramme: Inntil 24 uker
I et TMS-paradigme med paret puls vil en underterskelpuls bli gitt etterfulgt av et interstimulusintervall og deretter påfølgende levering av en overterskelpuls. Når interstimulusintervallet er kort (1-4 msek), er forholdet mellom MEP-amplituder produsert av disse to pulsene kjent som kortintervall intrakortikal inhibering (SICI).
Inntil 24 uker
TMS-tiltak: Motor Evoked Potential (MEP)
Tidsramme: Inntil 24 uker
En enkelt puls av TMS vil bli målrettet over den motoriske cortex for å generere et motorisk fremkalt potensial (MEP), som kan fanges opp på EMG.
Inntil 24 uker
TMS-mål: Cortical Silent Period (CSP)
Tidsramme: Inntil 24 uker
En enkelt-puls av TMS vil bli målrettet over den motoriske cortex og resten av EMG vil bli analysert for å vurdere hvor lang tid muskelaktivitet forblir stille etter MEP (også kjent som den kortikale stille perioden).
Inntil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

Dystonia Medical Research Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jun Yu, MD, MS, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

7. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB202101156
  • OCR40846 (Annen identifikator: UF OnCore)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervikal dystoni

Kliniske studier på rTMS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere