Dystonibehandling med injeksjoner supplert med transkraniell magnetisk stimulering (D-TWIST)
16. september 2024 oppdatert av: University of Florida
Vi vil bruke 16 økter med rTMS over 4 påfølgende dager for voksne pasienter som lider av cervikal dystoni som får botox på regelmessig basis.
TMS-protokollen vil finne sted 9 uker etter deres siste botox-injeksjon.
Det primære utfallsmålet vil være forbedring av cervikal dystoni målt med TWSTRS-skalaen.
De sekundære utfallsmålene inkluderer humør, kognisjon, gangart, TMS-mål og EEG-mål med høy tetthet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er et crossover-studiedesign der pasienter vil bli randomisert til aktiv eller falsk stimulering under økt 1 (S1) og deretter crossover til tilstanden de ikke ble randomisert til først under økt 2 (S1). Pasienter som får botox for cervikal dystoni på regelmessig basis, men som har nytte av botox i 9 uker eller mindre vil være kvalifisert til å delta. Den totale studieprotokollen vil foregå over 24 uker. I løpet av uke 1 vil pasientene ha sine faste botox-injeksjoner. I løpet av uke 9 vil pasienter gjennomgå enten aktiv eller sham rTMS, som beskrevet nedenfor. De vil ha resultatmål oppnådd i uke 9 (S1:T0; baseline/pre-TMS), uke 10 (S1:T1; post-TMS) og uke 12 (S1:T2; 2 uker etter TMS). I uke 12 vil de gjennomgå sine faste botox-injeksjoner. I løpet av uke 21 vil pasienter gjennomgå enten aktiv eller sham rTMS, uansett hvilken tilstand de ikke ble randomisert til under den første økten. De vil ha resultatmål oppnådd i uke 21 (S2:T0; baseline/pre-TMS), uke 22 (S2:T1; post-TMS) og uke 24 (S2:T2; 2 uker etter TMS).
Nevrostimuleringsprotokollen vil være som følger: dPMC-målet vil bli definert som 1 cm medialt og 2 cm anteriort til stedet for RMT-innsamling. rTMS-protokollen vil være som følger: hver økt vil bestå av 1-Hz rTMS over dPMC i 30 minutter (1800 pulser) ved 90 % av RMT. Pasientene vil motta 4 økter per dag i 4 påfølgende dager med en 10-minutters pause mellom hver økt. Daglig varighet av rTMS-protokollen, inkludert pauser, vil vare ca. 160 minutter
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- University of Florida Health Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter 18-85 år som får regelmessig botulinumtoksin (BoNT) planlagt hver 12. uke, med stabile optimaliserte doser, men med rapporterte fordeler som varer ≤ 9 uker i 2 påfølgende sykluser. Patenter som følges ved vårt senter fyller rutinemessig ut et selvrapportert skjema for å dokumentere varigheten av fordelene som oppfattes med BoNT-terapi. Deltakerne vil få lov til å fortsette orale medisiner som de tar for dystoni samtidig, men vil ikke få lov til å endre samtidig medisineringsregime gjennom hele studien.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av metalliske gjenstander eller nevrostimulatorer i hjernen
- Svangerskap
- Historie med aktive anfall eller epilepsi
- Pasienter med alvorlig skoliose eller annen gangsvikt som vil hindre dem fra å delta i gangevaluering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv rTMS
Active rTMS vil bruke et tall på åtte TMS-spole som vil levere ekte nevrostimuleringspulser til pasientene.
|
repeterende transkraniell magnetisk stimulering er en smertefri, ikke-invasiv form for nevrostimulering.
Denne studien bruker en akselerert protokoll der nevrostimuleringspulsene leveres i 4 økter per dag over 4 påfølgende dager (16 økter totalt).
Aktiv eller falsk rTMS vil bli gitt 9 uker etter botox-injeksjoner.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham rTMS
Sham rTMS vil bruke en falsk figur på åtte TMS spole som høres ut og ser ut som en ekte rTMS spole, bortsett fra at ingen nevrostimulering blir levert til pasienten.
|
repeterende transkraniell magnetisk stimulering er en smertefri, ikke-invasiv form for nevrostimulering.
Denne studien bruker en akselerert protokoll der nevrostimuleringspulsene leveres i 4 økter per dag over 4 påfølgende dager (16 økter totalt).
Aktiv eller falsk rTMS vil bli gitt 9 uker etter botox-injeksjoner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)
Tidsramme: Før rTMS (økt 1: uke 9, økt 2: uke 21), rett etter rTMS (økt 1: uke 10, økt 2: uke 22), 2 uker etter rTMS (økt 1: uke 12, økt 2: uke 24)
|
Dette er en objektiv skala som evaluerer pasienter på en rekke funksjoner, inkludert maksimal ekskursjon, varighet, effekter av sensoriske triks, skulderheving, bevegelsesområde og tid.
Poeng varierer fra 0 til 85 der en høyere poengsum indikerer mer alvorlighetsgrad.
|
Før rTMS (økt 1: uke 9, økt 2: uke 21), rett etter rTMS (økt 1: uke 10, økt 2: uke 22), 2 uker etter rTMS (økt 1: uke 12, økt 2: uke 24)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Før rTMS (økt 1: uke 9, økt 2: uke 21), rett etter rTMS (økt 1: uke 10, økt 2: uke 22), 2 uker etter rTMS (økt 1: uke 12, økt 2: uke 24)
|
Dette er en undersøkelse med 21 spørsmål som evaluerer depresjon hos pasienter på en skala fra 0 til 3, med en minimumsscore på 0 og maksimal skåre 63, og høyere skåre som indikerer et høyere nivå av depresjon.
|
Før rTMS (økt 1: uke 9, økt 2: uke 21), rett etter rTMS (økt 1: uke 10, økt 2: uke 22), 2 uker etter rTMS (økt 1: uke 12, økt 2: uke 24)
|
|
Trail-making test: del A
Tidsramme: Før rTMS (økt 1: uke 9, økt 2: uke 21), rett etter rTMS (økt 1: uke 10, økt 2: uke 22), 2 uker etter rTMS (økt 1: uke 12, økt 2: uke 24)
|
Pasienter blir bedt om å koble sirkler i stigende numerisk rekkefølge og blir skåret på hvor raskt de er i stand til å fullføre oppgaven.
En lengre tidsperiode indikerer mer alvorlig kognitiv svikt (generelt anses mer enn 78 sekunder å fullføre del A som svekket).
|
Før rTMS (økt 1: uke 9, økt 2: uke 21), rett etter rTMS (økt 1: uke 10, økt 2: uke 22), 2 uker etter rTMS (økt 1: uke 12, økt 2: uke 24)
|
|
Trail-making test: del B
Tidsramme: Før rTMS (økt 1: uke 9, økt 2: uke 21), rett etter rTMS (økt 1: uke 10, økt 2: uke 22), 2 uker etter rTMS (økt 1: uke 12, økt 2: uke 24)
|
Pasienter blir bedt om å koble sirkler i stigende numerisk rekkefølge og blir skåret på hvor raskt de er i stand til å fullføre oppgaven.
En lengre tidsperiode indikerer mer alvorlig kognitiv svikt (generelt anses mer enn 273 sekunder å fullføre del B som svekket).
|
Før rTMS (økt 1: uke 9, økt 2: uke 21), rett etter rTMS (økt 1: uke 10, økt 2: uke 22), 2 uker etter rTMS (økt 1: uke 12, økt 2: uke 24)
|
|
Wisconsin Card Sorting Task (WCST) - %totalt feil
Tidsramme: Før rTMS (økt 1: uke 9, økt 2: uke 21), rett etter rTMS (økt 1: uke 10, økt 2: uke 22), 2 uker etter rTMS (økt 1: uke 12, økt 2: uke 24)
|
Wisconsin Card Sorting Test er en test av regellæring og konseptuell fleksibilitet.
Deltakeren er pålagt å lære å sortere en serie med kort i henhold til ett av tre prinsipper (farge, form eller tall) basert på tilbakemeldinger.
Dette målet beregnes ved å beregne forholdet mellom totale feil til administrerte forsøk og multiplisert med 100.
|
Før rTMS (økt 1: uke 9, økt 2: uke 21), rett etter rTMS (økt 1: uke 10, økt 2: uke 22), 2 uker etter rTMS (økt 1: uke 12, økt 2: uke 24)
|
|
Wisconsin Card Sorting Task (WCST) - %perseverative feil
Tidsramme: Før rTMS (økt 1: uke 9, økt 2: uke 21), rett etter rTMS (økt 1: uke 10, økt 2: uke 22), 2 uker etter rTMS (økt 1: uke 12, økt 2: uke 24)
|
Wisconsin Card Sorting Test er en test av regellæring og konseptuell fleksibilitet.
Deltakeren er pålagt å lære å sortere en serie med kort i henhold til ett av tre prinsipper (farge, form eller tall) basert på tilbakemeldinger.
Dette målet gjenspeiler "tettheten" av perseverative feil i forhold til den totale testytelsen.
Det beregnes ved å beregne forholdet mellom totale feil til administrerte forsøk og multiplisert med 100.
|
Før rTMS (økt 1: uke 9, økt 2: uke 21), rett etter rTMS (økt 1: uke 10, økt 2: uke 22), 2 uker etter rTMS (økt 1: uke 12, økt 2: uke 24)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jun Yu, MD, MS, University of Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
7. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB202101156
- OCR40846 (Annen identifikator: UF OnCore)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .