Tratamiento de la distonía con inyecciones complementadas con estimulación magnética transcraneal (D-TWIST)
16 de septiembre de 2024 actualizado por: University of Florida
Aplicaremos 16 sesiones de rTMS durante 4 días consecutivos para pacientes adultos con distonía cervical que reciben botox de forma regular.
El protocolo TMS se llevará a cabo 9 semanas después de su última inyección de botox.
La medida de resultado primaria será la mejoría en la distonía cervical medida por la escala TWSTRS.
Las medidas de resultado secundarias incluyen el estado de ánimo, la cognición, la marcha, las medidas de TMS y las medidas de EEG de alta densidad.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un diseño de estudio cruzado en el que los pacientes serán asignados al azar a estimulación activa o simulada durante la sesión 1 (S1) y luego se cruzarán a la condición a la que no fueron asignados al azar al principio durante la sesión 2 (S1). Los pacientes que reciben botox para la distonía cervical de forma regular pero que se han beneficiado del botox durante 9 semanas o menos serán elegibles para participar. El protocolo total del estudio se llevará a cabo durante 24 semanas. Durante la semana 1, los pacientes recibirán sus inyecciones de botox programadas regularmente. Durante la semana 9, los pacientes se someterán a rTMS activa o simulada, como se detalla a continuación. Tendrán medidas de resultado obtenidas en la semana 9 (S1:T0; línea base/pre-TMS), semana 10 (S1:T1; post-TMS) y semana 12 (S1:T2; 2 semanas post-TMS). En la semana 12, se someterán a sus inyecciones de botox programadas regularmente. Durante la semana 21, los pacientes se someterán a rTMS activa o simulada, cualquiera que sea la condición a la que no hayan sido asignados aleatoriamente durante la primera sesión. Tendrán medidas de resultado obtenidas en la semana 21 (S2:T0; línea base/pre-TMS), semana 22 (S2:T1; post-TMS) y semana 24 (S2:T2; 2 semanas post-TMS).
El protocolo de neuroestimulación será el siguiente: El objetivo de dPMC se definirá como 1 cm medial y 2 cm anterior al sitio de adquisición de RMT. El protocolo rTMS será el siguiente: cada sesión consistirá en rTMS de 1 Hz sobre el dPMC durante 30 minutos (1800 pulsos) al 90 % de la RMT. Los pacientes recibirán 4 sesiones por día durante 4 días consecutivos con un descanso de 10 minutos entre cada sesión. La duración diaria del protocolo rTMS, incluidos los descansos, durará aproximadamente 160 minutos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida Health Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 18 a 85 años de edad que reciben toxina botulínica regular (BoNT) programada cada 12 semanas, en dosis optimizadas estables pero con beneficios informados que duran ≤ 9 semanas durante 2 ciclos consecutivos. Los pacientes seguidos en nuestro centro completan rutinariamente un formulario autoinformado para documentar la duración de los beneficios percibidos con la terapia BoNT. A los participantes se les permitirá continuar con los medicamentos orales que están tomando para la distonía al mismo tiempo, pero no se les permitirá cambiar su régimen de medicamentos concurrentes durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Presencia de objetos metálicos o neuroestimuladores en el cerebro
- El embarazo
- Antecedentes de convulsiones activas o epilepsia.
- Pacientes con escoliosis grave u otra alteración de la marcha que les impida participar en la evaluación de la marcha.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: EMTr activa
Active rTMS utilizará una figura de ocho bobinas TMS que entregará pulsos de neuroestimulación reales a los pacientes.
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La estimulación magnética transcraneal repetitiva es una forma de neuroestimulación no invasiva e indolora.
Este estudio utiliza un protocolo acelerado en el que los pulsos de neuroestimulación se administran en 4 sesiones por día durante 4 días consecutivos (16 sesiones en total).
Se proporcionará rTMS activa o simulada a las 9 semanas después de las inyecciones de botox.
Otros nombres:
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Comparador falso: EMTr simulada
Sham rTMS utilizará una figura simulada de ocho bobinas TMS que suenan y se ven como una bobina rTMS real, excepto que no se administra neuroestimulación al paciente.
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La estimulación magnética transcraneal repetitiva es una forma de neuroestimulación no invasiva e indolora.
Este estudio utiliza un protocolo acelerado en el que los pulsos de neuroestimulación se administran en 4 sesiones por día durante 4 días consecutivos (16 sesiones en total).
Se proporcionará rTMS activa o simulada a las 9 semanas después de las inyecciones de botox.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de tortícolis espasmódica del oeste de Toronto (TWSTRS)
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS (sesión 1: semana 9, sesión 2: semana 21), inmediatamente después de la rTMS (sesión 1: semana 10, sesión 2: semana 22), 2 semanas después de la rTMS (sesión 1: semana 12, sesión 2: semana 24)
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Esta es una escala objetiva que evalúa a los pacientes según una variedad de características que incluyen excursión máxima, duración, efectos del truco sensorial, elevación del hombro, rango de movimiento y tiempo.
Las puntuaciones varían de 0 a 85, donde una puntuación más alta indica más gravedad.
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Antes de la rTMS (sesión 1: semana 9, sesión 2: semana 21), inmediatamente después de la rTMS (sesión 1: semana 10, sesión 2: semana 22), 2 semanas después de la rTMS (sesión 1: semana 12, sesión 2: semana 24)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS (sesión 1: semana 9, sesión 2: semana 21), inmediatamente después de la rTMS (sesión 1: semana 10, sesión 2: semana 22), 2 semanas después de la rTMS (sesión 1: semana 12, sesión 2: semana 24)
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Esta es una encuesta de 21 preguntas que evalúa la depresión en pacientes en una escala de 0 a 3, con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 63, y una puntuación más alta indica un mayor nivel de depresión.
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Antes de la rTMS (sesión 1: semana 9, sesión 2: semana 21), inmediatamente después de la rTMS (sesión 1: semana 10, sesión 2: semana 22), 2 semanas después de la rTMS (sesión 1: semana 12, sesión 2: semana 24)
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Prueba de creación de senderos: Parte A
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS (sesión 1: semana 9, sesión 2: semana 21), inmediatamente después de la rTMS (sesión 1: semana 10, sesión 2: semana 22), 2 semanas después de la rTMS (sesión 1: semana 12, sesión 2: semana 24)
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Se indica a los pacientes que conecten círculos en orden numérico ascendente y se les califica según la rapidez con la que pueden completar la tarea.
Una cantidad de tiempo mayor indica un deterioro cognitivo más grave (en general, más de 78 segundos para completar la Parte A se considera deteriorado).
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Antes de la rTMS (sesión 1: semana 9, sesión 2: semana 21), inmediatamente después de la rTMS (sesión 1: semana 10, sesión 2: semana 22), 2 semanas después de la rTMS (sesión 1: semana 12, sesión 2: semana 24)
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Prueba de creación de senderos: Parte B
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS (sesión 1: semana 9, sesión 2: semana 21), inmediatamente después de la rTMS (sesión 1: semana 10, sesión 2: semana 22), 2 semanas después de la rTMS (sesión 1: semana 12, sesión 2: semana 24)
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Se indica a los pacientes que conecten círculos en orden numérico ascendente y se les califica según la rapidez con la que pueden completar la tarea.
Una cantidad de tiempo mayor indica un deterioro cognitivo más grave (en general, más de 273 segundos para completar la Parte B se considera deteriorado).
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Antes de la rTMS (sesión 1: semana 9, sesión 2: semana 21), inmediatamente después de la rTMS (sesión 1: semana 10, sesión 2: semana 22), 2 semanas después de la rTMS (sesión 1: semana 12, sesión 2: semana 24)
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Tarea de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST): % de errores totales
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS (sesión 1: semana 9, sesión 2: semana 21), inmediatamente después de la rTMS (sesión 1: semana 10, sesión 2: semana 22), 2 semanas después de la rTMS (sesión 1: semana 12, sesión 2: semana 24)
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La prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin es una prueba de aprendizaje de reglas y flexibilidad conceptual.
Se requiere que el participante aprenda a clasificar una serie de tarjetas de acuerdo con uno de tres principios (color, forma o número) basándose en la retroalimentación de las respuestas.
Esta medida se calcula calculando la proporción de errores totales respecto de los ensayos administrados y multiplicada por 100.
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Antes de la rTMS (sesión 1: semana 9, sesión 2: semana 21), inmediatamente después de la rTMS (sesión 1: semana 10, sesión 2: semana 22), 2 semanas después de la rTMS (sesión 1: semana 12, sesión 2: semana 24)
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Tarea de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST): % de errores de perseveración
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS (sesión 1: semana 9, sesión 2: semana 21), inmediatamente después de la rTMS (sesión 1: semana 10, sesión 2: semana 22), 2 semanas después de la rTMS (sesión 1: semana 12, sesión 2: semana 24)
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La prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin es una prueba de aprendizaje de reglas y flexibilidad conceptual.
Se requiere que el participante aprenda a clasificar una serie de tarjetas de acuerdo con uno de tres principios (color, forma o número) basándose en la retroalimentación de las respuestas.
Esta medida refleja la "densidad" de errores de perseveración en relación con el desempeño general de la prueba.
Se calcula calculando la proporción de errores totales respecto de los ensayos administrados y multiplicada por 100.
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Antes de la rTMS (sesión 1: semana 9, sesión 2: semana 21), inmediatamente después de la rTMS (sesión 1: semana 10, sesión 2: semana 22), 2 semanas después de la rTMS (sesión 1: semana 12, sesión 2: semana 24)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jun Yu, MD, MS, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
7 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB202101156
- OCR40846 (Otro identificador: UF OnCore)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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