Tratamento da Distonia com Injeções Suplementadas por Estimulação Magnética Transcraniana (D-TWIST)
16 de setembro de 2024 atualizado por: University of Florida
Aplicaremos 16 sessões de rTMS durante 4 dias consecutivos para pacientes adultos com distonia cervical que recebem botox regularmente.
O protocolo TMS ocorrerá 9 semanas após a última injeção de botox.
O desfecho primário será a melhora na distonia cervical medida pela escala TWSTRS.
As medidas de resultados secundários incluem humor, cognição, marcha, medidas de TMS e medidas de EEG de alta densidade.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um desenho de estudo cruzado no qual os pacientes serão randomizados para estimulação ativa ou simulada durante a sessão 1 (S1) e depois cruzados para a condição para a qual não foram randomizados inicialmente durante a sessão 2 (S1). Os pacientes que recebem botox para distonia cervical regularmente, mas se beneficiam do botox por 9 semanas ou menos, serão elegíveis para participar. O protocolo total do estudo ocorrerá ao longo de 24 semanas. Durante a semana 1, os pacientes receberão suas injeções de botox programadas regularmente. Durante a semana 9, os pacientes serão submetidos a EMTr ativa ou simulada, conforme detalhado abaixo. Eles terão medidas de resultado obtidas na semana 9 (S1:T0; linha de base/pré-TMS), semana 10 (S1:T1; pós-TMS) e semana 12 (S1:T2; 2 semanas pós-TMS). Na semana 12, eles serão submetidos às injeções de botox programadas regularmente. Durante a semana 21, os pacientes serão submetidos a EMTr ativa ou simulada, qualquer que seja a condição para a qual não foram randomizados durante a primeira sessão. Eles terão medidas de resultado obtidas na semana 21 (S2:T0; linha de base/pré-TMS), semana 22 (S2:T1; pós-TMS) e semana 24 (S2:T2; 2 semanas pós-TMS).
O protocolo de neuroestimulação será o seguinte: O alvo dPMC será definido como 1 cm medial e 2 cm anterior ao local de aquisição do RMT. O protocolo rTMS será o seguinte: cada sessão consistirá em 1 Hz rTMS sobre o dPMC por 30 minutos (1800 pulsos) a 90% do RMT. Os pacientes receberão 4 sessões por dia durante 4 dias consecutivos com um intervalo de 10 minutos entre cada sessão. A duração diária do protocolo rTMS, incluindo pausas, será de aproximadamente 160 minutos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida Health Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes de 18 a 85 anos de idade que recebem toxina botulínica regular (BoNT) programada a cada 12 semanas, em doses otimizadas estáveis, mas com benefícios relatados com duração ≤ 9 semanas por 2 ciclos consecutivos. Pacientes acompanhados em nosso centro rotineiramente preenchem um formulário autorrelatado para documentar a duração dos benefícios percebidos com a terapia BoNT. Os participantes poderão continuar com os medicamentos orais que estão tomando para distonia simultaneamente, mas não poderão alterar seu regime de medicação concomitante durante a duração do estudo.
Critério de exclusão:
- Presença de objetos metálicos ou neuroestimuladores no cérebro
- Gravidez
- História de convulsões ativas ou epilepsia
- Pacientes com escoliose grave ou outro comprometimento da marcha que os impeça de participar da avaliação da marcha.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: RTMS ativo
O rTMS ativo usará uma bobina de oito TMS que fornecerá pulsos de neuroestimulação reais aos pacientes.
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A estimulação magnética transcraniana repetitiva é uma forma de neuroestimulação indolor e não invasiva.
Este estudo usa um protocolo acelerado no qual os pulsos de neuroestimulação são entregues em 4 sessões por dia durante 4 dias consecutivos (16 sessões no total).
EMTr ativa ou simulada será fornecida 9 semanas após as injeções de botox.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Sham rTMS
O sham rTMS usará uma figura falsa de oito bobina TMS que soa e se parece com uma bobina rTMS real, exceto que nenhuma neuroestimulação está sendo entregue ao paciente.
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A estimulação magnética transcraniana repetitiva é uma forma de neuroestimulação indolor e não invasiva.
Este estudo usa um protocolo acelerado no qual os pulsos de neuroestimulação são entregues em 4 sessões por dia durante 4 dias consecutivos (16 sessões no total).
EMTr ativa ou simulada será fornecida 9 semanas após as injeções de botox.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de avaliação de torcicolo espasmódico ocidental de Toronto (TWSTRS)
Prazo: Antes da EMTr (Sessão 1: Semana 9, Sessão 2: Semana 21), Imediatamente após a EMTr (Sessão 1: Semana 10, Sessão 2: Semana 22), 2 semanas após a EMTr (Sessão 1: Semana 12, Sessão 2: Semana 24)
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Esta é uma escala objetiva que avalia os pacientes em uma variedade de características, incluindo excursão máxima, duração, efeitos do truque sensorial, elevação do ombro, amplitude de movimento e tempo.
As pontuações variam de 0 a 85, onde uma pontuação mais alta indica maior gravidade.
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Antes da EMTr (Sessão 1: Semana 9, Sessão 2: Semana 21), Imediatamente após a EMTr (Sessão 1: Semana 10, Sessão 2: Semana 22), 2 semanas após a EMTr (Sessão 1: Semana 12, Sessão 2: Semana 24)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Antes da EMTr (Sessão 1: Semana 9, Sessão 2: Semana 21), Imediatamente após a EMTr (Sessão 1: Semana 10, Sessão 2: Semana 22), 2 semanas após a EMTr (Sessão 1: Semana 12, Sessão 2: Semana 24)
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Trata-se de uma pesquisa de 21 questões que avalia a depressão em pacientes em uma escala de 0 a 3, com pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 63, sendo que a pontuação mais alta indica maior nível de depressão.
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Antes da EMTr (Sessão 1: Semana 9, Sessão 2: Semana 21), Imediatamente após a EMTr (Sessão 1: Semana 10, Sessão 2: Semana 22), 2 semanas após a EMTr (Sessão 1: Semana 12, Sessão 2: Semana 24)
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Teste de trilha: Parte A
Prazo: Antes da EMTr (Sessão 1: Semana 9, Sessão 2: Semana 21), Imediatamente após a EMTr (Sessão 1: Semana 10, Sessão 2: Semana 22), 2 semanas após a EMTr (Sessão 1: Semana 12, Sessão 2: Semana 24)
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Os pacientes são instruídos a conectar círculos em ordem numérica crescente e são pontuados de acordo com a rapidez com que conseguem concluir a tarefa.
Um período de tempo mais longo indica comprometimento cognitivo mais grave (em geral, mais de 78 segundos para completar a Parte A é considerado comprometimento).
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Antes da EMTr (Sessão 1: Semana 9, Sessão 2: Semana 21), Imediatamente após a EMTr (Sessão 1: Semana 10, Sessão 2: Semana 22), 2 semanas após a EMTr (Sessão 1: Semana 12, Sessão 2: Semana 24)
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Teste de trilha: Parte B
Prazo: Antes da EMTr (Sessão 1: Semana 9, Sessão 2: Semana 21), Imediatamente após a EMTr (Sessão 1: Semana 10, Sessão 2: Semana 22), 2 semanas após a EMTr (Sessão 1: Semana 12, Sessão 2: Semana 24)
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Os pacientes são instruídos a conectar círculos em ordem numérica crescente e são pontuados de acordo com a rapidez com que conseguem concluir a tarefa.
Um período de tempo mais longo indica comprometimento cognitivo mais grave (em geral, mais de 273 segundos para completar a Parte B é considerado comprometimento).
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Antes da EMTr (Sessão 1: Semana 9, Sessão 2: Semana 21), Imediatamente após a EMTr (Sessão 1: Semana 10, Sessão 2: Semana 22), 2 semanas após a EMTr (Sessão 1: Semana 12, Sessão 2: Semana 24)
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Tarefa de classificação de cartões de Wisconsin (WCST) -% total de erros
Prazo: Antes da EMTr (Sessão 1: Semana 9, Sessão 2: Semana 21), Imediatamente após a EMTr (Sessão 1: Semana 10, Sessão 2: Semana 22), 2 semanas após a EMTr (Sessão 1: Semana 12, Sessão 2: Semana 24)
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O Wisconsin Card Sorting Test é um teste de aprendizagem de regras e flexibilidade conceitual.
O participante deve aprender a classificar uma série de cartões de acordo com um dos três princípios (cor, forma ou número) com base no feedback da resposta.
Esta medida é calculada calculando a proporção do total de erros nos ensaios administrados e multiplicada por 100.
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Antes da EMTr (Sessão 1: Semana 9, Sessão 2: Semana 21), Imediatamente após a EMTr (Sessão 1: Semana 10, Sessão 2: Semana 22), 2 semanas após a EMTr (Sessão 1: Semana 12, Sessão 2: Semana 24)
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Tarefa de classificação de cartões de Wisconsin (WCST) -% de erros perseverativos
Prazo: Antes da EMTr (Sessão 1: Semana 9, Sessão 2: Semana 21), Imediatamente após a EMTr (Sessão 1: Semana 10, Sessão 2: Semana 22), 2 semanas após a EMTr (Sessão 1: Semana 12, Sessão 2: Semana 24)
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O Wisconsin Card Sorting Test é um teste de aprendizagem de regras e flexibilidade conceitual.
O participante deve aprender a classificar uma série de cartões de acordo com um dos três princípios (cor, forma ou número) com base no feedback da resposta.
Esta medida reflete a “densidade” de erros perseverantes em relação ao desempenho geral do teste.
É calculado calculando a proporção do total de erros nas tentativas administradas e multiplicado por 100.
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Antes da EMTr (Sessão 1: Semana 9, Sessão 2: Semana 21), Imediatamente após a EMTr (Sessão 1: Semana 10, Sessão 2: Semana 22), 2 semanas após a EMTr (Sessão 1: Semana 12, Sessão 2: Semana 24)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jun Yu, MD, MS, University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
7 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB202101156
- OCR40846 (Outro identificador: UF OnCore)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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