Dystonie-Behandlung mit Injektionen, ergänzt durch transkranielle Magnetstimulation (D-TWIST)
16. September 2024 aktualisiert von: University of Florida
Wir werden 16 rTMS-Sitzungen an 4 aufeinanderfolgenden Tagen bei erwachsenen Patienten anwenden, die an zervikaler Dystonie leiden und regelmäßig Botox erhalten.
Das TMS-Protokoll findet 9 Wochen nach der letzten Botox-Injektion statt.
Das primäre Ergebnismaß ist die Verbesserung der zervikalen Dystonie, gemessen anhand der TWSTRS-Skala.
Die sekundären Ergebnismaße umfassen Stimmung, Kognition, Gang, TMS-Messungen und High-Density-EEG-Messungen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist ein Crossover-Studiendesign, bei dem die Patienten in Sitzung 1 (S1) für aktive oder Scheinstimulation randomisiert werden und dann in Sitzung 2 (S1) in die Bedingung wechseln, in die sie zunächst nicht randomisiert wurden. Patienten, die regelmäßig Botox gegen zervikale Dystonie erhalten, aber 9 Wochen oder weniger von Botox profitieren, sind zur Teilnahme berechtigt. Das gesamte Studienprotokoll erstreckt sich über 24 Wochen. In Woche 1 erhalten die Patienten ihre regelmäßig geplanten Botox-Injektionen. In Woche 9 werden die Patienten entweder einer aktiven oder einer Schein-rTMS unterzogen, wie unten beschrieben. Sie erhalten Ergebnismessungen in Woche 9 (S1:T0; Ausgangswert/vor TMS), Woche 10 (S1:T1; nach TMS) und Woche 12 (S1:T2; 2 Wochen nach TMS). In Woche 12 werden sie ihren regelmäßig geplanten Botox-Injektionen unterzogen. In Woche 21 werden die Patienten entweder einer aktiven oder einer Schein-rTMS unterzogen, unabhängig davon, welcher Erkrankung sie während der ersten Sitzung nicht randomisiert wurden. Sie erhalten Ergebnismessungen in Woche 21 (S2:T0; Ausgangswert/vor TMS), Woche 22 (S2:T1; nach TMS) und Woche 24 (S2:T2; 2 Wochen nach TMS).
Das Neurostimulationsprotokoll sieht wie folgt aus: Das dPMC-Ziel wird als 1 cm medial und 2 cm vor der Stelle der RMT-Erfassung definiert. Das rTMS-Protokoll sieht wie folgt aus: Jede Sitzung besteht aus 1-Hz-rTMS über die dPMC für 30 Minuten (1800 Impulse) bei 90 % der RMT. Die Patienten erhalten 4 Sitzungen pro Tag an 4 aufeinanderfolgenden Tagen mit einer 10-minütigen Pause zwischen jeder Sitzung. Die tägliche Dauer des rTMS-Protokolls beträgt einschließlich Pausen etwa 160 Minuten
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
- University of Florida Health Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren, die regelmäßig alle 12 Wochen Botulinumtoxin (BoNT) in stabilen, optimierten Dosen erhalten, jedoch mit berichtetem Nutzen, der ≤ 9 Wochen für 2 aufeinanderfolgende Zyklen anhält. Patente, die in unserem Zentrum verfolgt werden, füllen routinemäßig ein Selbstauskunftsformular aus, um die Dauer der durch die BoNT-Therapie wahrgenommenen Vorteile zu dokumentieren. Die Teilnehmer dürfen die oralen Medikamente, die sie gleichzeitig gegen Dystonie einnehmen, fortsetzen, dürfen jedoch ihr gleichzeitiges Medikationsschema während der Dauer der Studie nicht ändern.
Ausschlusskriterien:
- Anwesenheit von metallischen Gegenständen oder Neurostimulatoren im Gehirn
- Schwangerschaft
- Vorgeschichte aktiver Anfälle oder Epilepsie
- Patienten mit schwerer Skoliose oder anderen Gangstörungen, die sie von der Teilnahme an der Gangbewertung ausschließen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aktives rTMS
Active rTMS wird eine Achter-TMS-Spule verwenden, die den Patienten echte Neurostimulationsimpulse liefert.
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Die repetitive transkranielle Magnetstimulation ist eine schmerzlose, nichtinvasive Form der Neurostimulation.
Diese Studie verwendet ein beschleunigtes Protokoll, bei dem die Neurostimulationsimpulse in 4 Sitzungen pro Tag über 4 aufeinanderfolgende Tage (insgesamt 16 Sitzungen) abgegeben werden.
Aktive oder Schein-rTMS wird 9 Wochen nach Botox-Injektionen bereitgestellt.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Schein-rTMS
Schein-rTMS verwendet eine Schein-8-TMS-Spule, die wie eine echte rTMS-Spule klingt und aussieht, außer dass keine Neurostimulation an den Patienten abgegeben wird.
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Die repetitive transkranielle Magnetstimulation ist eine schmerzlose, nichtinvasive Form der Neurostimulation.
Diese Studie verwendet ein beschleunigtes Protokoll, bei dem die Neurostimulationsimpulse in 4 Sitzungen pro Tag über 4 aufeinanderfolgende Tage (insgesamt 16 Sitzungen) abgegeben werden.
Aktive oder Schein-rTMS wird 9 Wochen nach Botox-Injektionen bereitgestellt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Toronto Western Torticollis-Bewertungsskala (TWSTRS)
Zeitfenster: Vor rTMS (Sitzung 1: Woche 9, Sitzung 2: Woche 21), Unmittelbar nach rTMS (Sitzung 1: Woche 10, Sitzung 2: Woche 22), 2 Wochen nach rTMS (Sitzung 1: Woche 12, Sitzung 2: Woche 24)
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Hierbei handelt es sich um eine objektive Skala, die Patienten anhand einer Vielzahl von Merkmalen bewertet, darunter maximale Auslenkung, Dauer, Auswirkungen sensorischer Tricks, Schulterhöhe, Bewegungsumfang und Zeit.
Die Werte reichen von 0 bis 85, wobei ein höherer Wert einen höheren Schweregrad anzeigt.
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Vor rTMS (Sitzung 1: Woche 9, Sitzung 2: Woche 21), Unmittelbar nach rTMS (Sitzung 1: Woche 10, Sitzung 2: Woche 22), 2 Wochen nach rTMS (Sitzung 1: Woche 12, Sitzung 2: Woche 24)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Vor rTMS (Sitzung 1: Woche 9, Sitzung 2: Woche 21), Unmittelbar nach rTMS (Sitzung 1: Woche 10, Sitzung 2: Woche 22), 2 Wochen nach rTMS (Sitzung 1: Woche 12, Sitzung 2: Woche 24)
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Hierbei handelt es sich um eine 21-Fragen-Umfrage zur Bewertung von Depressionen bei Patienten auf einer Skala von 0 bis 3, wobei die Mindestpunktzahl 0 und die Höchstpunktzahl 63 beträgt und eine höhere Punktzahl auf ein höheres Maß an Depression hinweist.
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Vor rTMS (Sitzung 1: Woche 9, Sitzung 2: Woche 21), Unmittelbar nach rTMS (Sitzung 1: Woche 10, Sitzung 2: Woche 22), 2 Wochen nach rTMS (Sitzung 1: Woche 12, Sitzung 2: Woche 24)
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Trail-Making-Test: Teil A
Zeitfenster: Vor rTMS (Sitzung 1: Woche 9, Sitzung 2: Woche 21), Unmittelbar nach rTMS (Sitzung 1: Woche 10, Sitzung 2: Woche 22), 2 Wochen nach rTMS (Sitzung 1: Woche 12, Sitzung 2: Woche 24)
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Die Patienten werden angewiesen, Kreise in aufsteigender numerischer Reihenfolge zu verbinden und werden danach bewertet, wie schnell sie die Aufgabe erledigen können.
Eine längere Zeitspanne weist auf eine schwerwiegendere kognitive Beeinträchtigung hin (im Allgemeinen gelten mehr als 78 Sekunden bis zum Abschluss von Teil A als beeinträchtigt).
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Vor rTMS (Sitzung 1: Woche 9, Sitzung 2: Woche 21), Unmittelbar nach rTMS (Sitzung 1: Woche 10, Sitzung 2: Woche 22), 2 Wochen nach rTMS (Sitzung 1: Woche 12, Sitzung 2: Woche 24)
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Trail-Making-Test: Teil B
Zeitfenster: Vor rTMS (Sitzung 1: Woche 9, Sitzung 2: Woche 21), Unmittelbar nach rTMS (Sitzung 1: Woche 10, Sitzung 2: Woche 22), 2 Wochen nach rTMS (Sitzung 1: Woche 12, Sitzung 2: Woche 24)
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Die Patienten werden angewiesen, Kreise in aufsteigender numerischer Reihenfolge zu verbinden und werden danach bewertet, wie schnell sie die Aufgabe erledigen können.
Eine längere Zeitspanne weist auf eine schwerwiegendere kognitive Beeinträchtigung hin (im Allgemeinen gelten mehr als 273 Sekunden bis zum Abschluss von Teil B als beeinträchtigt).
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Vor rTMS (Sitzung 1: Woche 9, Sitzung 2: Woche 21), Unmittelbar nach rTMS (Sitzung 1: Woche 10, Sitzung 2: Woche 22), 2 Wochen nach rTMS (Sitzung 1: Woche 12, Sitzung 2: Woche 24)
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Wisconsin Card Sorting Task (WCST) – %Gesamtfehler
Zeitfenster: Vor rTMS (Sitzung 1: Woche 9, Sitzung 2: Woche 21), Unmittelbar nach rTMS (Sitzung 1: Woche 10, Sitzung 2: Woche 22), 2 Wochen nach rTMS (Sitzung 1: Woche 12, Sitzung 2: Woche 24)
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Der Wisconsin Card Sorting Test ist ein Test zum Erlernen von Regeln und zur konzeptionellen Flexibilität.
Der Teilnehmer muss lernen, eine Reihe von Karten anhand des Antwortfeedbacks nach einem von drei Prinzipien (Farbe, Form oder Zahl) zu sortieren.
Dieses Maß wird berechnet, indem das Verhältnis der Gesamtfehler zu den durchgeführten Versuchen berechnet und mit 100 multipliziert wird.
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Vor rTMS (Sitzung 1: Woche 9, Sitzung 2: Woche 21), Unmittelbar nach rTMS (Sitzung 1: Woche 10, Sitzung 2: Woche 22), 2 Wochen nach rTMS (Sitzung 1: Woche 12, Sitzung 2: Woche 24)
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Wisconsin Card Sorting Task (WCST) – %Perseverative Errors
Zeitfenster: Vor rTMS (Sitzung 1: Woche 9, Sitzung 2: Woche 21), Unmittelbar nach rTMS (Sitzung 1: Woche 10, Sitzung 2: Woche 22), 2 Wochen nach rTMS (Sitzung 1: Woche 12, Sitzung 2: Woche 24)
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Der Wisconsin Card Sorting Test ist ein Test zum Erlernen von Regeln und zur konzeptionellen Flexibilität.
Der Teilnehmer muss lernen, eine Reihe von Karten anhand des Antwortfeedbacks nach einem von drei Prinzipien (Farbe, Form oder Zahl) zu sortieren.
Dieses Maß spiegelt die „Dichte“ anhaltender Fehler im Verhältnis zur gesamten Testleistung wider.
Sie wird berechnet, indem das Verhältnis der Gesamtfehler zu den durchgeführten Versuchen berechnet und mit 100 multipliziert wird.
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Vor rTMS (Sitzung 1: Woche 9, Sitzung 2: Woche 21), Unmittelbar nach rTMS (Sitzung 1: Woche 10, Sitzung 2: Woche 22), 2 Wochen nach rTMS (Sitzung 1: Woche 12, Sitzung 2: Woche 24)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jun Yu, MD, MS, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB202101156
- OCR40846 (Andere Kennung: UF OnCore)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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