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Trattamento della distonia con iniezioni integrate da stimolazione magnetica transcranica (D-TWIST)

8 dicembre 2022 aggiornato da: University of Florida
Applicheremo 16 sessioni di rTMS per 4 giorni consecutivi per pazienti adulti affetti da distonia cervicale che ricevono regolarmente botox. Il protocollo TMS avrà luogo 9 settimane dopo l'ultima iniezione di botox. La misura dell'esito primario sarà il miglioramento della distonia cervicale misurata dalla scala TWSTRS. Le misure di esito secondarie includono umore, cognizione, andatura, misure TMS e misure EEG ad alta densità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un disegno di studio crossover in cui i pazienti saranno randomizzati alla stimolazione attiva o fittizia durante la sessione 1 (S1) e quindi passeranno alla condizione a cui non erano stati randomizzati inizialmente durante la sessione 2 (S1). Saranno idonei a partecipare i pazienti che ricevono regolarmente botox per la distonia cervicale ma che beneficiano di botox per 9 settimane o meno. Il protocollo di studio totale si svolgerà nell'arco di 24 settimane. Durante la settimana 1, i pazienti riceveranno le loro iniezioni di botox regolarmente programmate. Durante la settimana 9, i pazienti saranno sottoposti a rTMS attiva o fittizia, come descritto di seguito. Avranno misure di esito ottenute alla settimana 9 (S1:T0; basale/pre-TMS), alla settimana 10 (S1:T1; post-TMS) e alla settimana 12 (S1:T2; 2 settimane post-TMS). Alla settimana 12, subiranno le loro iniezioni di botox regolarmente programmate. Durante la settimana 21, i pazienti saranno sottoposti a rTMS attiva o fittizia, a seconda della condizione in cui non sono stati randomizzati durante la prima sessione. Avranno misure di esito ottenute alla settimana 21 (S2:T0; basale/pre-TMS), alla settimana 22 (S2:T1; post-TMS) e alla settimana 24 (S2:T2; 2 settimane post-TMS).

Il protocollo di neurostimolazione sarà il seguente: Il target dPMC sarà definito come 1 cm mediale e 2 cm anteriormente al sito di acquisizione RMT. Il protocollo rTMS sarà il seguente: ogni sessione consisterà in rTMS a 1 Hz sul dPMC per 30 minuti (1800 impulsi) al 90% dell'RMT. I pazienti riceveranno 4 sessioni al giorno per 4 giorni consecutivi con una pausa di 10 minuti tra ogni sessione. La durata giornaliera del protocollo rTMS, comprese le pause, sarà di circa 160 minuti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • University of Florida Health Norman Fixel Institute for Neurological Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni che ricevono tossina botulinica regolare (BoNT) programmata ogni 12 settimane, a dosi ottimizzate stabili ma con benefici riportati di durata ≤ 9 settimane per 2 cicli consecutivi. I brevetti seguiti presso il nostro centro compilano routinariamente un modulo di autosegnalazione per documentare la durata dei benefici percepiti con la terapia BoNT. I partecipanti potranno continuare i farmaci orali che stanno assumendo contemporaneamente per la distonia, ma non potranno modificare il regime terapeutico concomitante per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di oggetti metallici o neurostimolatori nel cervello
  • Gravidanza
  • Storia di convulsioni attive o epilessia
  • Pazienti con scoliosi grave o altri disturbi dell'andatura che precluderanno loro la partecipazione alla valutazione dell'andatura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: RTM attivo
La rTMS attiva utilizzerà una bobina TMS a forma di otto che fornirà impulsi di neurostimolazione reali ai pazienti.
Dispositivo: rTMS
la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva è una forma di neurostimolazione indolore e non invasiva. Questo studio utilizza un protocollo accelerato in cui gli impulsi di neurostimolazione vengono erogati in 4 sessioni al giorno per 4 giorni consecutivi (16 sessioni totali). La rTMS attiva o fittizia verrà fornita a 9 settimane dopo le iniezioni di botox.
Altri nomi:
  • Stimolazione magnetica transcranica
Comparatore fittizio: Sham rTMS
Sham rTMS utilizzerà una figura fittizia di otto bobine TMS che suona e sembra una vera bobina rTMS, tranne per il fatto che non viene erogata alcuna neurostimolazione al paziente.
Dispositivo: rTMS
la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva è una forma di neurostimolazione indolore e non invasiva. Questo studio utilizza un protocollo accelerato in cui gli impulsi di neurostimolazione vengono erogati in 4 sessioni al giorno per 4 giorni consecutivi (16 sessioni totali). La rTMS attiva o fittizia verrà fornita a 9 settimane dopo le iniezioni di botox.
Altri nomi:
  • Stimolazione magnetica transcranica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione del torcicollo spasmodico occidentale di Toronto (TWSTRS)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Questa è una scala obiettiva che valuta i pazienti su una varietà di caratteristiche tra cui l'escursione massima, la durata, gli effetti del trucco sensoriale, l'elevazione della spalla, la gamma di movimento e il tempo. I punteggi vanno da 0 a 85 dove un punteggio più alto indica più gravità.
Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Questo è un sondaggio di 21 domande che valuta la depressione nei pazienti su una scala da 0 a 3, con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 63, e un punteggio più alto indica un livello più alto di depressione.
Fino a 24 settimane
Test di tracciamento: parte A
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Ai pazienti viene chiesto di collegare i cerchi in ordine numerico crescente e viene assegnato un punteggio in base alla velocità con cui sono in grado di completare l'attività. Un periodo di tempo più lungo indica un deterioramento cognitivo più grave (in generale, più di 78 secondi per completare la Parte A è considerato compromesso).
Fino a 24 settimane
Prova di tracciamento
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Ai pazienti viene chiesto di collegare i cerchi in ordine numerico crescente e viene assegnato un punteggio in base alla velocità con cui sono in grado di completare l'attività. Un periodo di tempo più lungo indica un deterioramento cognitivo più grave (in generale, più di 273 secondi per completare la Parte B sono considerati compromessi).
Fino a 24 settimane
Attività di smistamento delle carte del Wisconsin (WCST)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Questo è un compito cognitivo che chiede ai pazienti di ordinare le carte in base a colore, numero e forma.
Fino a 24 settimane
Valutazione dell'andatura
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Ai pazienti verrà chiesto di camminare attraverso il sistema di passerelle Zeno per l'indice di stabilità dinamica (rapporto tra tempo di supporto singolo e doppio).
Fino a 24 settimane
Valutazione dell'andatura
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Ai pazienti verrà chiesto di attraversare il sistema di passerelle Zeno per i parametri temporali
Fino a 24 settimane
Valutazione dell'andatura
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Ai pazienti verrà chiesto di attraversare il sistema di passerelle Zeno per i parametri spaziali
Fino a 24 settimane
Elettroencefalogramma ad alta densità (EEG)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
L'attività elettrica del cervello del paziente verrà registrata a riposo
Fino a 24 settimane
Elettroencefalogramma ad alta densità (EEG)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
L'attività elettrica del cervello del paziente verrà registrata con il massimo raggio di movimento/escursione in sei direzioni: su, giù, sinistra, destra, spalla sinistra, spalla destra
Fino a 24 settimane
Misure TMS: inibizione intracorticale a breve intervallo (SICI)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
In un paradigma TMS a impulsi accoppiati, verrà fornito un impulso sottosoglia seguito da un intervallo interstimolo e quindi la successiva erogazione di un impulso soprasoglia. Quando l'intervallo interstimolo è breve (1-4 msec), il rapporto tra le ampiezze MEP prodotte da questi due impulsi è noto come inibizione intracorticale a breve intervallo (SICI).
Fino a 24 settimane
Misure TMS: potenziale evocato motorio (MEP)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Un singolo impulso di TMS sarà mirato sulla corteccia motoria per generare un potenziale evocato motorio (MEP), che può essere catturato su EMG.
Fino a 24 settimane
Misure TMS: periodo di silenzio corticale (CSP)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Un singolo impulso di TMS sarà mirato sulla corteccia motoria e il resto dell'EMG sarà analizzato per valutare la quantità di tempo in cui l'attività muscolare rimane silenziosa dopo il MEP (noto anche come periodo di silenzio corticale).
Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

Dystonia Medical Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jun Yu, MD, MS, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

7 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB202101156
  • OCR40846 (Altro identificatore: UF OnCore)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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