Trattamento della distonia con iniezioni integrate da stimolazione magnetica transcranica (D-TWIST)
16 settembre 2024 aggiornato da: University of Florida
Applicheremo 16 sessioni di rTMS per 4 giorni consecutivi per pazienti adulti affetti da distonia cervicale che ricevono regolarmente botox.
Il protocollo TMS avrà luogo 9 settimane dopo l'ultima iniezione di botox.
La misura dell'esito primario sarà il miglioramento della distonia cervicale misurata dalla scala TWSTRS.
Le misure di esito secondarie includono umore, cognizione, andatura, misure TMS e misure EEG ad alta densità.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è un disegno di studio crossover in cui i pazienti saranno randomizzati alla stimolazione attiva o fittizia durante la sessione 1 (S1) e quindi passeranno alla condizione a cui non erano stati randomizzati inizialmente durante la sessione 2 (S1). Saranno idonei a partecipare i pazienti che ricevono regolarmente botox per la distonia cervicale ma che beneficiano di botox per 9 settimane o meno. Il protocollo di studio totale si svolgerà nell'arco di 24 settimane. Durante la settimana 1, i pazienti riceveranno le loro iniezioni di botox regolarmente programmate. Durante la settimana 9, i pazienti saranno sottoposti a rTMS attiva o fittizia, come descritto di seguito. Avranno misure di esito ottenute alla settimana 9 (S1:T0; basale/pre-TMS), alla settimana 10 (S1:T1; post-TMS) e alla settimana 12 (S1:T2; 2 settimane post-TMS). Alla settimana 12, subiranno le loro iniezioni di botox regolarmente programmate. Durante la settimana 21, i pazienti saranno sottoposti a rTMS attiva o fittizia, a seconda della condizione in cui non sono stati randomizzati durante la prima sessione. Avranno misure di esito ottenute alla settimana 21 (S2:T0; basale/pre-TMS), alla settimana 22 (S2:T1; post-TMS) e alla settimana 24 (S2:T2; 2 settimane post-TMS).
Il protocollo di neurostimolazione sarà il seguente: Il target dPMC sarà definito come 1 cm mediale e 2 cm anteriormente al sito di acquisizione RMT. Il protocollo rTMS sarà il seguente: ogni sessione consisterà in rTMS a 1 Hz sul dPMC per 30 minuti (1800 impulsi) al 90% dell'RMT. I pazienti riceveranno 4 sessioni al giorno per 4 giorni consecutivi con una pausa di 10 minuti tra ogni sessione. La durata giornaliera del protocollo rTMS, comprese le pause, sarà di circa 160 minuti
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- University of Florida Health Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni che ricevono tossina botulinica regolare (BoNT) programmata ogni 12 settimane, a dosi ottimizzate stabili ma con benefici riportati di durata ≤ 9 settimane per 2 cicli consecutivi. I brevetti seguiti presso il nostro centro compilano routinariamente un modulo di autosegnalazione per documentare la durata dei benefici percepiti con la terapia BoNT. I partecipanti potranno continuare i farmaci orali che stanno assumendo contemporaneamente per la distonia, ma non potranno modificare il regime terapeutico concomitante per tutta la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Presenza di oggetti metallici o neurostimolatori nel cervello
- Gravidanza
- Storia di convulsioni attive o epilessia
- Pazienti con scoliosi grave o altri disturbi dell'andatura che precluderanno loro la partecipazione alla valutazione dell'andatura.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: RTM attivo
La rTMS attiva utilizzerà una bobina TMS a forma di otto che fornirà impulsi di neurostimolazione reali ai pazienti.
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la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva è una forma di neurostimolazione indolore e non invasiva.
Questo studio utilizza un protocollo accelerato in cui gli impulsi di neurostimolazione vengono erogati in 4 sessioni al giorno per 4 giorni consecutivi (16 sessioni totali).
La rTMS attiva o fittizia verrà fornita a 9 settimane dopo le iniezioni di botox.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Sham rTMS
Sham rTMS utilizzerà una figura fittizia di otto bobine TMS che suona e sembra una vera bobina rTMS, tranne per il fatto che non viene erogata alcuna neurostimolazione al paziente.
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la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva è una forma di neurostimolazione indolore e non invasiva.
Questo studio utilizza un protocollo accelerato in cui gli impulsi di neurostimolazione vengono erogati in 4 sessioni al giorno per 4 giorni consecutivi (16 sessioni totali).
La rTMS attiva o fittizia verrà fornita a 9 settimane dopo le iniezioni di botox.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione del torcicollo spasmodico occidentale di Toronto (TWSTRS)
Lasso di tempo: Prima della rTMS (Sessione 1: Settimana 9, Sessione 2: Settimana 21), Immediatamente dopo la rTMS (Sessione 1: Settimana 10, Sessione 2: Settimana 22), 2 settimane dopo la rTMS (Sessione 1: Settimana 12, Sessione 2: Settimana 24)
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Si tratta di una scala oggettiva che valuta i pazienti su una varietà di caratteristiche tra cui l'escursione massima, la durata, gli effetti dell'effetto sensoriale, l'elevazione della spalla, l'ampiezza del movimento e il tempo.
I punteggi vanno da 0 a 85 dove un punteggio più alto indica maggiore gravità.
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Prima della rTMS (Sessione 1: Settimana 9, Sessione 2: Settimana 21), Immediatamente dopo la rTMS (Sessione 1: Settimana 10, Sessione 2: Settimana 22), 2 settimane dopo la rTMS (Sessione 1: Settimana 12, Sessione 2: Settimana 24)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Prima della rTMS (Sessione 1: Settimana 9, Sessione 2: Settimana 21), Immediatamente dopo la rTMS (Sessione 1: Settimana 10, Sessione 2: Settimana 22), 2 settimane dopo la rTMS (Sessione 1: Settimana 12, Sessione 2: Settimana 24)
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Si tratta di un sondaggio di 21 domande che valuta la depressione nei pazienti su una scala da 0 a 3, con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 63, e un punteggio più alto che indica un livello più elevato di depressione.
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Prima della rTMS (Sessione 1: Settimana 9, Sessione 2: Settimana 21), Immediatamente dopo la rTMS (Sessione 1: Settimana 10, Sessione 2: Settimana 22), 2 settimane dopo la rTMS (Sessione 1: Settimana 12, Sessione 2: Settimana 24)
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Test di creazione di percorsi: parte A
Lasso di tempo: Prima della rTMS (Sessione 1: Settimana 9, Sessione 2: Settimana 21), Immediatamente dopo la rTMS (Sessione 1: Settimana 10, Sessione 2: Settimana 22), 2 settimane dopo la rTMS (Sessione 1: Settimana 12, Sessione 2: Settimana 24)
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Ai pazienti viene chiesto di collegare i cerchi in ordine numerico crescente e viene assegnato un punteggio in base alla rapidità con cui sono in grado di completare l'attività.
Un periodo di tempo più lungo indica un deterioramento cognitivo più grave (in generale, più di 78 secondi per completare la Parte A sono considerati compromessi).
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Prima della rTMS (Sessione 1: Settimana 9, Sessione 2: Settimana 21), Immediatamente dopo la rTMS (Sessione 1: Settimana 10, Sessione 2: Settimana 22), 2 settimane dopo la rTMS (Sessione 1: Settimana 12, Sessione 2: Settimana 24)
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Test di creazione di sentieri: parte B
Lasso di tempo: Prima della rTMS (Sessione 1: Settimana 9, Sessione 2: Settimana 21), Immediatamente dopo la rTMS (Sessione 1: Settimana 10, Sessione 2: Settimana 22), 2 settimane dopo la rTMS (Sessione 1: Settimana 12, Sessione 2: Settimana 24)
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Ai pazienti viene chiesto di collegare i cerchi in ordine numerico crescente e viene assegnato un punteggio in base alla rapidità con cui sono in grado di completare l'attività.
Un periodo di tempo più lungo indica un deterioramento cognitivo più grave (in generale, più di 273 secondi per completare la Parte B sono considerati compromessi).
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Prima della rTMS (Sessione 1: Settimana 9, Sessione 2: Settimana 21), Immediatamente dopo la rTMS (Sessione 1: Settimana 10, Sessione 2: Settimana 22), 2 settimane dopo la rTMS (Sessione 1: Settimana 12, Sessione 2: Settimana 24)
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Attività di smistamento carte Wisconsin (WCST) - % errori totali
Lasso di tempo: Prima della rTMS (Sessione 1: Settimana 9, Sessione 2: Settimana 21), Immediatamente dopo la rTMS (Sessione 1: Settimana 10, Sessione 2: Settimana 22), 2 settimane dopo la rTMS (Sessione 1: Settimana 12, Sessione 2: Settimana 24)
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Il Wisconsin Card Sorting Test è un test di apprendimento delle regole e flessibilità concettuale.
Al partecipante viene richiesto di imparare a ordinare una serie di carte secondo uno dei tre principi (colore, forma o numero) in base al feedback di risposta.
Questa misura viene calcolata calcolando il rapporto tra gli errori totali e gli studi somministrati e moltiplicato per 100.
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Prima della rTMS (Sessione 1: Settimana 9, Sessione 2: Settimana 21), Immediatamente dopo la rTMS (Sessione 1: Settimana 10, Sessione 2: Settimana 22), 2 settimane dopo la rTMS (Sessione 1: Settimana 12, Sessione 2: Settimana 24)
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Attività di ordinamento delle carte Wisconsin (WCST) - % errori perseverativi
Lasso di tempo: Prima della rTMS (Sessione 1: Settimana 9, Sessione 2: Settimana 21), Immediatamente dopo la rTMS (Sessione 1: Settimana 10, Sessione 2: Settimana 22), 2 settimane dopo la rTMS (Sessione 1: Settimana 12, Sessione 2: Settimana 24)
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Il Wisconsin Card Sorting Test è un test di apprendimento delle regole e flessibilità concettuale.
Al partecipante viene richiesto di imparare a ordinare una serie di carte secondo uno dei tre principi (colore, forma o numero) in base al feedback di risposta.
Questa misura riflette la "densità" degli errori perseveranti in relazione alla prestazione complessiva del test.
Viene calcolato calcolando il rapporto tra gli errori totali e le prove amministrate e moltiplicato per 100.
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Prima della rTMS (Sessione 1: Settimana 9, Sessione 2: Settimana 21), Immediatamente dopo la rTMS (Sessione 1: Settimana 10, Sessione 2: Settimana 22), 2 settimane dopo la rTMS (Sessione 1: Settimana 12, Sessione 2: Settimana 24)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jun Yu, MD, MS, University of Florida
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
20 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
7 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
7 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB202101156
- OCR40846 (Altro identificatore: UF OnCore)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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