Leczenie dystonii za pomocą zastrzyków uzupełnionych przezczaszkową stymulacją magnetyczną (D-TWIST)
16 września 2024 zaktualizowane przez: University of Florida
Zastosujemy 16 sesji rTMS w ciągu 4 kolejnych dni dla dorosłych pacjentów cierpiących na dystonię szyjną, którzy regularnie otrzymują botoks.
Protokół TMS odbędzie się 9 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu botoksu.
Podstawową miarą wyniku będzie poprawa dystonii szyjnej mierzona za pomocą skali TWSRS.
Drugorzędne miary wyniku obejmują pomiary nastroju, funkcji poznawczych, chodu, TMS i EEG o dużej gęstości.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to projekt badania naprzemiennego, w którym pacjenci zostaną losowo przydzieleni do aktywnej lub pozorowanej stymulacji podczas sesji 1 (S1), a następnie przeniesieni do stanu, do którego nie zostali przydzieleni na początku podczas sesji 2 (S1). Pacjenci, którzy regularnie otrzymują botoks z powodu dystonii szyjnej, ale odnoszą korzyści z botoksu przez 9 tygodni lub krócej, będą kwalifikować się do udziału. Całkowity protokół badania będzie trwał 24 tygodnie. W pierwszym tygodniu pacjenci będą mieli regularnie zaplanowane zastrzyki z botoksu. W 9. tygodniu pacjenci zostaną poddani aktywnemu lub pozorowanemu rTMS, jak opisano poniżej. Będą mieli wyniki uzyskane w 9 tygodniu (S1:T0; linia podstawowa/przed TMS), tygodniu 10 (S1:T1; po TMS) i tygodniu 12 (S1:T2; 2 tygodnie po TMS). W 12 tygodniu będą przechodzić regularnie zaplanowane zastrzyki z botoksu. W 21. tygodniu pacjenci zostaną poddani aktywnemu lub pozorowanemu rTMS, niezależnie od stanu, do którego nie zostali przydzieleni losowo podczas pierwszej sesji. Będą mieli miary wyniku uzyskane w 21 tygodniu (S2:T0; linia podstawowa/przed TMS), tygodniu 22 (S2:T1; po TMS) i tygodniu 24 (S2:T2; 2 tygodnie po TMS).
Protokół neurostymulacji będzie następujący: Cel dPMC zostanie zdefiniowany jako 1 cm przyśrodkowo i 2 cm przed miejscem akwizycji RMT. Protokół rTMS będzie wyglądał następująco: każda sesja będzie składać się z rTMS 1 Hz przez dPMC przez 30 minut (1800 impulsów) przy 90% RMT. Pacjenci otrzymają 4 sesje dziennie przez 4 kolejne dni z 10-minutową przerwą między sesjami. Dzienny czas trwania protokołu rTMS wraz z przerwami wyniesie około 160 minut
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- University of Florida Health Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci w wieku 18-85 lat, którzy otrzymują regularnie co 12 tygodni toksynę botulinową (BoNT) w stałych, zoptymalizowanych dawkach, ale zgłaszane korzyści trwające ≤ 9 tygodni przez 2 kolejne cykle. Patenty obserwowane w naszym centrum rutynowo wypełniają formularz zgłaszania przez samych siebie, aby udokumentować czas trwania korzyści odczuwanych dzięki terapii BoNT. Uczestnicy będą mogli kontynuować jednoczesne przyjmowanie doustnych leków na dystonię, ale nie będą mogli zmieniać jednocześnie stosowanego schematu leczenia przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność metalowych przedmiotów lub neurostymulatorów w mózgu
- Ciąża
- Historia aktywnych napadów padaczkowych lub padaczki
- Pacjenci z ciężką skoliozą lub innymi zaburzeniami chodu, które wykluczają ich z udziału w ocenie chodu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny rTMS
Aktywny rTMS wykorzysta ósemkową cewkę TMS, która będzie dostarczać pacjentom prawdziwe impulsy neurostymulacyjne.
|
powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna jest bezbolesną, nieinwazyjną formą neurostymulacji.
W tym badaniu zastosowano przyspieszony protokół, w którym impulsy neurostymulacyjne są dostarczane w 4 sesjach dziennie przez 4 kolejne dni (łącznie 16 sesji).
Aktywny lub pozorowany rTMS zostanie podany po 9 tygodniach od wstrzyknięcia botoksu.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorowany rTMS
Pozorowany rTMS użyje pozorowanej liczby ośmiu cewek TMS, która brzmi i wygląda jak prawdziwa cewka rTMS, z wyjątkiem tego, że pacjentowi nie jest dostarczana żadna neurostymulacja.
|
powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna jest bezbolesną, nieinwazyjną formą neurostymulacji.
W tym badaniu zastosowano przyspieszony protokół, w którym impulsy neurostymulacyjne są dostarczane w 4 sesjach dziennie przez 4 kolejne dni (łącznie 16 sesji).
Aktywny lub pozorowany rTMS zostanie podany po 9 tygodniach od wstrzyknięcia botoksu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny kurczowego kręcza szyi w Toronto (TWSTRS)
Ramy czasowe: Przed rTMS (Sesja 1: Tydzień 9, Sesja 2: Tydzień 21), Natychmiast po rTMS (Sesja 1: Tydzień 10, Sesja 2: Tydzień 22), 2 tygodnie po rTMS (Sesja 1: Tydzień 12, Sesja 2: Tydzień 24)
|
Jest to obiektywna skala oceniająca pacjentów pod kątem różnych cech, w tym maksymalnego wychylenia, czasu trwania, efektów sztuczki sensorycznej, uniesienia ramion, zakresu ruchu i czasu.
Wyniki wahają się od 0 do 85, gdzie wyższy wynik oznacza większą dotkliwość.
|
Przed rTMS (Sesja 1: Tydzień 9, Sesja 2: Tydzień 21), Natychmiast po rTMS (Sesja 1: Tydzień 10, Sesja 2: Tydzień 22), 2 tygodnie po rTMS (Sesja 1: Tydzień 12, Sesja 2: Tydzień 24)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Przed rTMS (Sesja 1: Tydzień 9, Sesja 2: Tydzień 21), Natychmiast po rTMS (Sesja 1: Tydzień 10, Sesja 2: Tydzień 22), 2 tygodnie po rTMS (Sesja 1: Tydzień 12, Sesja 2: Tydzień 24)
|
Jest to ankieta składająca się z 21 pytań oceniających depresję u pacjentów w skali od 0 do 3, gdzie minimalny wynik wynosi 0, a maksymalny wynik 63, przy czym wyższy wynik oznacza wyższy poziom depresji.
|
Przed rTMS (Sesja 1: Tydzień 9, Sesja 2: Tydzień 21), Natychmiast po rTMS (Sesja 1: Tydzień 10, Sesja 2: Tydzień 22), 2 tygodnie po rTMS (Sesja 1: Tydzień 12, Sesja 2: Tydzień 24)
|
|
Test tworzenia szlaku: część A
Ramy czasowe: Przed rTMS (Sesja 1: Tydzień 9, Sesja 2: Tydzień 21), Natychmiast po rTMS (Sesja 1: Tydzień 10, Sesja 2: Tydzień 22), 2 tygodnie po rTMS (Sesja 1: Tydzień 12, Sesja 2: Tydzień 24)
|
Pacjenci są instruowani, aby łączyć okręgi w rosnącej kolejności liczbowej i oceniani są na podstawie tego, jak szybko są w stanie wykonać zadanie.
Dłuższy czas wskazuje na poważniejsze upośledzenie funkcji poznawczych (zazwyczaj więcej niż 78 sekund na ukończenie Części A uważa się za upośledzenie).
|
Przed rTMS (Sesja 1: Tydzień 9, Sesja 2: Tydzień 21), Natychmiast po rTMS (Sesja 1: Tydzień 10, Sesja 2: Tydzień 22), 2 tygodnie po rTMS (Sesja 1: Tydzień 12, Sesja 2: Tydzień 24)
|
|
Test tworzenia szlaku: część B
Ramy czasowe: Przed rTMS (Sesja 1: Tydzień 9, Sesja 2: Tydzień 21), Natychmiast po rTMS (Sesja 1: Tydzień 10, Sesja 2: Tydzień 22), 2 tygodnie po rTMS (Sesja 1: Tydzień 12, Sesja 2: Tydzień 24)
|
Pacjenci są instruowani, aby łączyć okręgi w rosnącej kolejności liczbowej i oceniani są na podstawie tego, jak szybko są w stanie wykonać zadanie.
Dłuższy czas wskazuje na poważniejsze upośledzenie funkcji poznawczych (zazwyczaj więcej niż 273 sekundy na ukończenie Części B uważa się za upośledzenie).
|
Przed rTMS (Sesja 1: Tydzień 9, Sesja 2: Tydzień 21), Natychmiast po rTMS (Sesja 1: Tydzień 10, Sesja 2: Tydzień 22), 2 tygodnie po rTMS (Sesja 1: Tydzień 12, Sesja 2: Tydzień 24)
|
|
Zadanie sortowania kart stanu Wisconsin (WCST) — % wszystkich błędów
Ramy czasowe: Przed rTMS (Sesja 1: Tydzień 9, Sesja 2: Tydzień 21), Natychmiast po rTMS (Sesja 1: Tydzień 10, Sesja 2: Tydzień 22), 2 tygodnie po rTMS (Sesja 1: Tydzień 12, Sesja 2: Tydzień 24)
|
Test sortowania kart stanu Wisconsin jest testem uczenia się zasad i elastyczności koncepcyjnej.
Uczestnik ma obowiązek nauczyć się sortować serię kart według jednej z trzech zasad (kolor, forma lub liczba) w oparciu o informację zwrotną.
Miarę tę oblicza się poprzez obliczenie stosunku całkowitych błędów do przeprowadzonych prób i pomnożenie przez 100.
|
Przed rTMS (Sesja 1: Tydzień 9, Sesja 2: Tydzień 21), Natychmiast po rTMS (Sesja 1: Tydzień 10, Sesja 2: Tydzień 22), 2 tygodnie po rTMS (Sesja 1: Tydzień 12, Sesja 2: Tydzień 24)
|
|
Zadanie sortowania kart stanu Wisconsin (WCST) — % błędów uporczywych
Ramy czasowe: Przed rTMS (Sesja 1: Tydzień 9, Sesja 2: Tydzień 21), Natychmiast po rTMS (Sesja 1: Tydzień 10, Sesja 2: Tydzień 22), 2 tygodnie po rTMS (Sesja 1: Tydzień 12, Sesja 2: Tydzień 24)
|
Test sortowania kart stanu Wisconsin jest testem uczenia się zasad i elastyczności koncepcyjnej.
Uczestnik ma obowiązek nauczyć się sortować serię kart według jednej z trzech zasad (kolor, forma lub liczba) w oparciu o informację zwrotną.
Miara ta odzwierciedla „gęstość” błędów perseweratywnych w stosunku do ogólnego wyniku testu.
Oblicza się go poprzez obliczenie stosunku całkowitych błędów do przeprowadzonych prób i pomnożenie przez 100.
|
Przed rTMS (Sesja 1: Tydzień 9, Sesja 2: Tydzień 21), Natychmiast po rTMS (Sesja 1: Tydzień 10, Sesja 2: Tydzień 22), 2 tygodnie po rTMS (Sesja 1: Tydzień 12, Sesja 2: Tydzień 24)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jun Yu, MD, MS, University of Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB202101156
- OCR40846 (Inny identyfikator: UF OnCore)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .