- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04917913
소화 효소 혼합물의 효능 (MULO)
소화 효소 혼합물의 효능: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
사전 스크리닝: 피험자는 먼저 PI와 함께 사전 스크리닝 방문을 거칩니다. PI는 COVID-19 스크리닝과 포함 및 제외 기준에 대한 연구 스크리닝을 검토합니다. 연구 세부 사항, 연구 위치 및 이 사전 선별 방문 중에 주차에 관한 정보도 피험자에게 제공됩니다.
방문 1: 이 세션은 운동 생리학 실험실(Prillaman 1102 - Kennesaw State University)에서 진행되며 피험자는 단식 상태로 도착해야 합니다(8-10시간). 피험자는 연구의 목적, 위험 및 이점에 대해 알립니다. 그들은 이 동의서를 검토하고 서명하라는 요청을 받을 것입니다. 피험자는 언제든지 질문을 할 수 있습니다. 그런 다음 의료, 신체 활동, 식이요법 및 보충 이력으로 구성된 건강 이력 질문서(HHQ)를 작성합니다. 이 동의서와 HHQ를 완료한 후 연구팀의 구성원은 키, 체중 및 체성분을 평가하기 위해 피험자를 맡게 됩니다(평가는 아래에 설명됨). 체성분 평가 직후 일련의 설문지를 작성해야 합니다. 이 설문지는 전자식이며 피험자는 컴퓨터와 휴대전화의 애플리케이션(아래에 설명된 설문조사 및 애플리케이션)을 사용해야 합니다.
연구팀의 구성원은 응용 프로그램 및 컴퓨터 프로그램을 사용하는 방법을 설명합니다. 1) 크로노미터(식이 추적용); 2) MyGiHealth(GID 추적용) 및 3) SurveyMonkey(GID 추적 및 보완 준수 추적용). 피험자가 모든 설문 조사를 완료하면 연구팀의 구성원은 처음 30일 분량의 보충제(맹검, 무작위 할당 효소 또는 위약 - 둘 다 알약당 200mg임)를 배포하고 피험자에게 보충제 복용 방법에 대한 지침을 제공합니다( 1일 3회 - 식사 직전 - 예를 들어 아침, 점심, 저녁 식사 직전). 그런 다음 보충 30일 동안 GID와 식단을 추적하는 방법에 대해 알려줍니다(아래에 설명됨). 마지막으로 피험자에게는 방문 2를 위한 복귀 날짜가 주어지고 그들에게 적합한 시간에 연구팀 구성원과 함께 작업할 것입니다.
방문 2: 피험자는 보충 30일 후 방문 2를 위해 실험실로 돌아갑니다. 방문 2 동안 신체 구성을 재평가하고 방문 1에서 했던 것처럼 모든 GID 설문 조사를 완료합니다. 또한 연구팀의 구성원은 30일 동안 식단 및 GID의 모든 적절한 추적을 완료했는지 확인합니다. 보충 기간. 피험자는 연구팀 구성원과 협력하여 방문 3 날짜를 결정합니다. 방문 3은 방문 2 이후 적어도 7일이 될 것입니다.
방문 3 및 방문 4: 방문 3 및 4는 각각 방문 1 및 2와 유사할 것이다. 그러나 피험자는 정보에 입각한 동의 양식을 다시 작성하지 않고 방문 1 동안 완료했기 때문에 애플리케이션을 다운로드/설치할 필요가 없습니다. 3차 및 4차 방문 동안 먼저 신체 구성을 재평가하고 설문지(GID)를 작성합니다(방문 1 및 2와 동일). 추가로, 피험자는 방문 3 이후 30일 동안 처음 30일 동안 받지 못한 보충제를 복용하도록 요청받을 것입니다(참가자와 연구팀 모두에게 여전히 눈이 멀었습니다). 피험자는 방문 3과 4 사이의 보충 30일 동안 식단과 GID를 추적하도록 다시 요청받을 것입니다(아래 추적 참조). 방문 4 완료 후, 피험자는 방문 4에서 체성분 결과를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michael M Lelko, MS
- 전화번호: 7707013094
- 이메일: mlelko@deerland.com
연구 장소
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Georgia
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Kennesaw, Georgia, 미국, 30144
- 모병
- Kennesaw State University
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연락하다:
- Trisha VanDusseldorp, PhD
- 전화번호: 470-578-4266
- 이메일: tvanduss@kennesaw.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18 - 55세이어야 합니다.
- 때때로 위장 장애를 경험하십시오 - 한 달에 3-6회.
- 위장 장애는 변비, 배탈, 설사, 위경련, 장 실금, 속쓰림, 위산 역류, 위식도 역류, 복부 팽창 또는 팽창, 메스꺼움 또는 구토로 정의될 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 위장 장애로 처방약을 복용하고 있습니다.
- 효소 소비의 영향을 받을 수 있는 처방약 복용.
- 스테로이드 약물 복용.
- 현재 아프다. 균열, 농양 또는 치질을 포함하여 진단된 심각한 위장 장애가 있습니다.
- BMI가 30kg/m2 이상이어야 합니다.
- 현재 임신 중이거나 임신을 시도하고 있습니다.
- 휴대폰이나 컴퓨터를 매일 사용하지 마십시오.
- GI 질환에 대해 임상의의 치료를 받고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
피험자는 30일 동안 소화 효소(50mg)를 1일 3회(식당 1회) 캡슐에 투여합니다.
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대상자는 30일 동안 매일 3캡슐(식사당 1캡슐)의 소화 효소(50mg)를 섭취합니다.
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위약 비교기: 위약
피험자는 30일 동안 소화 효소(50mg)를 1일 3회(식당 1회) 캡슐에 투여합니다.
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피험자는 30일 동안 매일 위약(50mg) 캡슐 3개(식당 1개)를 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위장 장애
기간: 30 일
|
기준선에서 30일까지 설문지에서 얻은 위장 장애 증상의 변화를 분석합니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Trisha VanDusseldorp, PhD, Kennesaw State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Digestive Enzymes
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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