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消化酵素ブレンドの効能 (MULO)

2021年6月1日 更新者:Deerland Enzymes

消化酵素ブレンドの有効性: 無作為二重盲検プラセボ対照試験

この研究の目的は、健康な男女 (18 ~ 55 歳) の胃腸障害 (GID) および体組成 (体重と体脂肪率) に対する消化酵素サプリメント (1 日 3 回、30 日間) の効果を調査することです。歳) 定期的な GID を経験している (月に 3 ~ 6 回の GID エピソード)。

調査の概要

詳細な説明

事前スクリーニング:被験者は最初にPIとの事前スクリーニング訪問を受けます。 PI は、COVID-19 スクリーニングと、包含および除外基準の研究スクリーニングを行います。 被験者には、この事前スクリーニング訪問中にも、研究の詳細、研究の場所、および駐車場に関する情報が提供されます。

訪問 1: このセッションは運動生理学研究所 (Prillaman 1102 - ケネソー州立大学) で行われ、被験者は絶食して到着するよう求められます (8-10 時間)。 被験者には、研究の目的、リスク、および利点が通知されます。 彼らは、この同意書を確認して署名するよう求められます。 被験者はいつでも質問することができます。 その後、医療、身体活動、食事、サプリメントの履歴からなる健康履歴質問票 (HHQ) に記入します。 この同意と HHQ の完了後、研究チームのメンバーが被験者の身長、体重、体組成を評価します (評価は後述)。 体組成評価の直後に、一連のアンケートに記入するよう求められます。 これらのアンケートは電子的なものであり、対象者はコンピュータと電話のアプリケーションを使用する必要があります (調査とアプリケーションについては後述)。

研究チームのメンバーは、アプリケーションとコンピューター プログラムの使用方法について説明します。1) クロノメーター (食事追跡用)。 2) MyGiHealth (GID 追跡用); 3)SurveyMonkey(GID追跡およびサプリメントコンプライアンス追跡用)。 被験者がすべての調査を完了すると、研究チームのメンバーは、最初の 30 日間のサプリメント (盲検、ランダムに割り当てられた酵素またはプラセボ - どちらも 1 錠あたり 200 mg) を配布し、サプリメントの摂取方法について被験者に説明します ( 1 日 3 回 - 食事の直前 - たとえば、朝食、昼食、夕食の直前)。 その後、30 日間のサプリメント摂取中に GID と食事を追跡する方法が通知されます (後述)。 最後に、被験者には訪問 2 の帰国日が与えられ、都合のよい時間に研究チームのメンバーと協力します。

訪問 2: 被験者は、30 日間の補給後、訪問 2 のために研究室に戻ります。 訪問 2 では、体組成を再評価し、訪問 1 と同様にすべての GID 調査を完了します。さらに、研究チームのメンバーは、30 日間に食事と GID のすべての適切な追跡を完了したことを確認します。補充期間。 その後、被験者は研究チームのメンバーと協力して訪問 3 の日付を決定します。 訪問 3 は、訪問 2 の少なくとも 7 日後です。

訪問 3 および訪問 4: 訪問 3 および 4 は、それぞれ訪問 1 および 2 と同様です。 ただし、被験者はインフォームド コンセント フォームに再び記入する必要はなく、アプリケーションをダウンロード/インストールする必要はありません。 訪問 3 および 4 では、まず体組成を再評価し、アンケート (GID) に記入します (訪問 1 および 2 と同じ)。 さらに、被験者は、最初の 30 日間に受け取らなかったサプリメントを、訪問 3 に続く 30 日間摂取するように求められます (参加者と研究チームの両方にはまだ知られていません)。 被験者は、訪問 3 と 4 の間の 30 日間の補給中に食事と GID を追跡するように再度求められます (以下の追跡を参照)。 訪問4の完了後、被験者は訪問4から体組成の結果を受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Georgia
      • Kennesaw、Georgia、アメリカ、30144
        • 募集
        • Kennesaw State University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 ~ 55 歳であること。
  • 時折の胃腸の苦痛を経験してください - 月に 3 ~ 6 回のエピソード。
  • 胃腸障害は、便秘、胃のむかつき、下痢、胃痙攣、腸失禁、胸やけ、胃酸の逆流、胃食道逆流、腹部膨満または膨満、吐き気または嘔吐として定義されます。

除外基準:

  • 現在、胃腸障害の処方薬を服用しています。
  • 酵素の消費によって影響を受ける可能性のある処方薬の服用。
  • ステロイド薬の服用。
  • 現在病気です。 裂傷、膿瘍、または痔核を含む重度の胃腸障害と診断されている。
  • BMI が 30 kg/m2 を超える。
  • 現在妊娠中または妊娠を希望している。
  • 携帯電話やコンピューターに毎日アクセスしないでください。
  • -GI疾患の臨床医による治療を受けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
被験者には、カプセルに入った消化酵素(50mg)を1日3回(1食あたり1回)30日間投与します。
被験者は、消化酵素(50mg)を毎日 3 カプセル(1 食あたり 1 つ)、30 日間摂取します。
プラセボコンパレーター:プラセボ
被験者には、カプセルに入った消化酵素(50mg)を1日3回(1食あたり1回)30日間投与します。
被験者は、プラセボ(50mg)を30日間毎日3カプセル(食事ごとに1つ)服用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃腸障害
時間枠:30日
ベースラインから 30 日までのアンケートから得られた胃腸障害症状の変化を分析します。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Trisha VanDusseldorp, PhD、Kennesaw State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月10日

一次修了 (予想される)

2022年1月31日

研究の完了 (予想される)

2022年1月31日

試験登録日

最初に提出

2021年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月1日

最初の投稿 (実際)

2021年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月1日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Digestive Enzymes

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

消化酵素ブレンドの臨床試験

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