消化酵素ブレンドの効能 (MULO)
消化酵素ブレンドの有効性: 無作為二重盲検プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
事前スクリーニング:被験者は最初にPIとの事前スクリーニング訪問を受けます。 PI は、COVID-19 スクリーニングと、包含および除外基準の研究スクリーニングを行います。 被験者には、この事前スクリーニング訪問中にも、研究の詳細、研究の場所、および駐車場に関する情報が提供されます。
訪問 1: このセッションは運動生理学研究所 (Prillaman 1102 - ケネソー州立大学) で行われ、被験者は絶食して到着するよう求められます (8-10 時間)。 被験者には、研究の目的、リスク、および利点が通知されます。 彼らは、この同意書を確認して署名するよう求められます。 被験者はいつでも質問することができます。 その後、医療、身体活動、食事、サプリメントの履歴からなる健康履歴質問票 (HHQ) に記入します。 この同意と HHQ の完了後、研究チームのメンバーが被験者の身長、体重、体組成を評価します (評価は後述)。 体組成評価の直後に、一連のアンケートに記入するよう求められます。 これらのアンケートは電子的なものであり、対象者はコンピュータと電話のアプリケーションを使用する必要があります (調査とアプリケーションについては後述)。
研究チームのメンバーは、アプリケーションとコンピューター プログラムの使用方法について説明します。1) クロノメーター (食事追跡用)。 2) MyGiHealth (GID 追跡用); 3)SurveyMonkey(GID追跡およびサプリメントコンプライアンス追跡用)。 被験者がすべての調査を完了すると、研究チームのメンバーは、最初の 30 日間のサプリメント (盲検、ランダムに割り当てられた酵素またはプラセボ - どちらも 1 錠あたり 200 mg) を配布し、サプリメントの摂取方法について被験者に説明します ( 1 日 3 回 - 食事の直前 - たとえば、朝食、昼食、夕食の直前)。 その後、30 日間のサプリメント摂取中に GID と食事を追跡する方法が通知されます (後述)。 最後に、被験者には訪問 2 の帰国日が与えられ、都合のよい時間に研究チームのメンバーと協力します。
訪問 2: 被験者は、30 日間の補給後、訪問 2 のために研究室に戻ります。 訪問 2 では、体組成を再評価し、訪問 1 と同様にすべての GID 調査を完了します。さらに、研究チームのメンバーは、30 日間に食事と GID のすべての適切な追跡を完了したことを確認します。補充期間。 その後、被験者は研究チームのメンバーと協力して訪問 3 の日付を決定します。 訪問 3 は、訪問 2 の少なくとも 7 日後です。
訪問 3 および訪問 4: 訪問 3 および 4 は、それぞれ訪問 1 および 2 と同様です。 ただし、被験者はインフォームド コンセント フォームに再び記入する必要はなく、アプリケーションをダウンロード/インストールする必要はありません。 訪問 3 および 4 では、まず体組成を再評価し、アンケート (GID) に記入します (訪問 1 および 2 と同じ)。 さらに、被験者は、最初の 30 日間に受け取らなかったサプリメントを、訪問 3 に続く 30 日間摂取するように求められます (参加者と研究チームの両方にはまだ知られていません)。 被験者は、訪問 3 と 4 の間の 30 日間の補給中に食事と GID を追跡するように再度求められます (以下の追跡を参照)。 訪問4の完了後、被験者は訪問4から体組成の結果を受け取ります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Michael M Lelko, MS
- 電話番号:7707013094
- メール:mlelko@deerland.com
研究場所
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Georgia
-
Kennesaw、Georgia、アメリカ、30144
- 募集
- Kennesaw State University
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コンタクト:
- Trisha VanDusseldorp, PhD
- 電話番号:470-578-4266
- メール:tvanduss@kennesaw.edu
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 ~ 55 歳であること。
- 時折の胃腸の苦痛を経験してください - 月に 3 ~ 6 回のエピソード。
- 胃腸障害は、便秘、胃のむかつき、下痢、胃痙攣、腸失禁、胸やけ、胃酸の逆流、胃食道逆流、腹部膨満または膨満、吐き気または嘔吐として定義されます。
除外基準:
- 現在、胃腸障害の処方薬を服用しています。
- 酵素の消費によって影響を受ける可能性のある処方薬の服用。
- ステロイド薬の服用。
- 現在病気です。 裂傷、膿瘍、または痔核を含む重度の胃腸障害と診断されている。
- BMI が 30 kg/m2 を超える。
- 現在妊娠中または妊娠を希望している。
- 携帯電話やコンピューターに毎日アクセスしないでください。
- -GI疾患の臨床医による治療を受けています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
被験者には、カプセルに入った消化酵素(50mg)を1日3回(1食あたり1回)30日間投与します。
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被験者は、消化酵素(50mg)を毎日 3 カプセル(1 食あたり 1 つ)、30 日間摂取します。
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プラセボコンパレーター:プラセボ
被験者には、カプセルに入った消化酵素(50mg)を1日3回(1食あたり1回)30日間投与します。
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被験者は、プラセボ(50mg)を30日間毎日3カプセル(食事ごとに1つ)服用します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃腸障害
時間枠:30日
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ベースラインから 30 日までのアンケートから得られた胃腸障害症状の変化を分析します。
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30日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Trisha VanDusseldorp, PhD、Kennesaw State University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。