- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04917913
Effektiviteten af en fordøjelsesenzymblanding (MULO)
Effektiviteten af en fordøjelsesenzymblanding: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pre-screening: Forsøgspersoner vil først gennemgå et præ-screeningbesøg hos PI. PI vil gennemgå COVID-19-screeningen samt undersøgelsesscreeningen for inklusions- og eksklusionskriterier. Forsøgspersonerne vil også blive givet information om undersøgelsens detaljer, placeringen af undersøgelsen og parkering under dette præ-screeningsbesøg.
Besøg 1: Denne session finder sted på Exercise Physiology Laboratory (Prillaman 1102 - Kennesaw State University), og forsøgspersoner vil blive bedt om at ankomme fastende (8-10 timer). Forsøgspersonerne vil blive informeret om formålet, risiciene og fordelene ved undersøgelsen. De vil blive bedt om at gennemgå og underskrive denne samtykkeerklæring. Emner kan til enhver tid stille spørgsmål. De vil derefter udfylde et Health History Questionnaire (HHQ) bestående af medicinsk, fysisk aktivitet, kost og kosttilskudshistorie. Efter fuldførelse af dette samtykke og hovedkvarteret vil et medlem af forskerholdet tage emner til at vurdere højde, vægt og kropssammensætning (vurderinger beskrevet nedenfor). Umiddelbart efter vurderingen af kropssammensætningen vil de blive bedt om at udfylde en række spørgeskemaer. Disse spørgeskemaer vil være elektroniske og vil kræve, at forsøgspersoner bruger en computer samt applikationer på deres telefon (undersøgelser og applikationer beskrevet nedenfor).
Et medlem af forskerholdet vil beskrive, hvordan man bruger applikationerne og computerprogrammerne: 1) Cronometer (til diætregistrering); 2) MyGiHealth (til GID-sporing); og 3) SurveyMonkey (til GID-sporing og supplerende overholdelsessporing). Når forsøgspersonerne har gennemført alle undersøgelser, vil et medlem af forskerholdet derefter distribuere deres første 30 dages tildeling af tilskud (blindet, tilfældigt tildelt enzym eller placebo - begge er 200 mg pr. pille) og give forsøgspersonerne instruktioner om, hvordan de skal tage tilskuddet ( 3 gange om dagen - lige før et måltid - for eksempel lige før morgenmad, frokost og aftensmad). De vil derefter blive informeret om, hvordan de sporer deres GID og kost i løbet af de 30 dages tilskud (beskrevet nedenfor). Til sidst vil forsøgspersonerne få deres hjemkomstdato for besøg 2 og arbejde sammen med forskningsteammedlemmet på et tidspunkt, der passer for dem.
Besøg 2: Forsøgspersonerne vender tilbage til laboratoriet for besøg 2 efter 30 dages tilskud. Under besøg 2 vil de få revurderet deres kropssammensætning, samt gennemføre alle GID-undersøgelser, som de gjorde under besøg 1. Ydermere vil et medlem af forskerteamet sikre, at de har gennemført al korrekt sporing af kost og GID i løbet af de 30 dage tillægsperiode. Forsøgspersonerne vil derefter arbejde sammen med forskningsteammedlemmet for at bestemme en besøg 3-dato. Besøg 3 vil være mindst 7 dage efter besøg 2.
Besøg 3 og Besøg 4: Besøg 3 og 4 vil ligne henholdsvis besøg 1 og 2. Forsøgspersoner vil dog ikke udfylde den informerede samtykkeformular igen og skal ikke downloade/installere applikationerne, da de vil have udfyldt dette under Besøg 1. Under besøg 3 og 4 vil de først få revurderet deres kropssammensætning og udfylde spørgeskemaer (GID) (samme som besøg 1 og 2). Yderligere vil forsøgspersoner blive bedt om at tage det tilskud, de ikke modtog i løbet af de første 30 dage, i 30 dage efter besøg 3 (stadig blind for både deltagerne og forskerholdet). Forsøgspersoner vil igen blive bedt om at spore deres kost og GID i løbet af de 30 dages tilskud mellem besøg 3 og 4 (se sporing nedenfor). Efter afslutningen af besøg 4 vil forsøgspersoner modtage deres kropssammensætning resultater fra besøg 4.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michael M Lelko, MS
- Telefonnummer: 7707013094
- E-mail: mlelko@deerland.com
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Kennesaw, Georgia, Forenede Stater, 30144
- Rekruttering
- Kennesaw State University
-
Kontakt:
- Trisha VanDusseldorp, PhD
- Telefonnummer: 470-578-4266
- E-mail: tvanduss@kennesaw.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være 18 - 55 år.
- Oplev lejlighedsvis mave-tarmbesvær - 3 -6 episoder om måneden.
- Mave-tarmbesvær kan defineres som forstoppelse, dårlig mave, diarré, mavekramper, tarminkontinens, halsbrand, sure opstød, gastroøsofageal refluks, oppustethed eller hævelse af maven, kvalme eller opkastning
Ekskluderingskriterier:
- Tager i øjeblikket receptpligtig medicin mod mave-tarmbesvær.
- Tager receptpligtig medicin, der kan blive påvirket af enzymforbrug.
- Tager steroid medicin.
- I øjeblikket syg. Har en diagnosticeret alvorlig gastrointestinal lidelse, herunder: fissurer, bylder eller hæmorider.
- Har en BMI på over 30 kg/m2.
- Er i øjeblikket gravid eller forsøger at blive gravid.
- Har ikke adgang til en mobiltelefon eller computer dagligt.
- Bliver behandlet af en kliniker for GI-sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Forsøgspersonerne vil blive administreret 3 daglige doser (én pr. måltid) af fordøjelsesenzymer (50 mg), i en kapsel, i 30 dage
|
Forsøgspersonerne vil tage 3 kapsler (én pr. måltid) fordøjelsesenzymer (50 mg) dagligt i 30 dage.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil blive administreret 3 daglige doser (én pr. måltid) af fordøjelsesenzymer (50 mg), i en kapsel, i 30 dage
|
Forsøgspersonerne vil tage 3 kapsler (én pr. måltid) af en placebo (50 mg) dagligt i 30 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal nød
Tidsramme: 30 dage
|
Analyser ændringer i gastrointestinale lidelsessymptomer opnået fra spørgeskemaer fra baseline til 30 dage.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Trisha VanDusseldorp, PhD, Kennesaw State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Digestive Enzymes
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .