Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en fordøjelsesenzymblanding (MULO)

1. juni 2021 opdateret af: Deerland Enzymes

Effektiviteten af ​​en fordøjelsesenzymblanding: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​et fordøjelsesenzymtilskud (tre gange dagligt i 30 dage) på gastrointestinale lidelser (GID) og kropssammensætning (kropsmasse og kropsfedtprocent) hos raske mænd og kvinder (18 - 55 år) år), som oplever regelmæssig GID (3 - 6 episoder med GID om måneden).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Pre-screening: Forsøgspersoner vil først gennemgå et præ-screeningbesøg hos PI. PI vil gennemgå COVID-19-screeningen samt undersøgelsesscreeningen for inklusions- og eksklusionskriterier. Forsøgspersonerne vil også blive givet information om undersøgelsens detaljer, placeringen af ​​undersøgelsen og parkering under dette præ-screeningsbesøg.

Besøg 1: Denne session finder sted på Exercise Physiology Laboratory (Prillaman 1102 - Kennesaw State University), og forsøgspersoner vil blive bedt om at ankomme fastende (8-10 timer). Forsøgspersonerne vil blive informeret om formålet, risiciene og fordelene ved undersøgelsen. De vil blive bedt om at gennemgå og underskrive denne samtykkeerklæring. Emner kan til enhver tid stille spørgsmål. De vil derefter udfylde et Health History Questionnaire (HHQ) bestående af medicinsk, fysisk aktivitet, kost og kosttilskudshistorie. Efter fuldførelse af dette samtykke og hovedkvarteret vil et medlem af forskerholdet tage emner til at vurdere højde, vægt og kropssammensætning (vurderinger beskrevet nedenfor). Umiddelbart efter vurderingen af ​​kropssammensætningen vil de blive bedt om at udfylde en række spørgeskemaer. Disse spørgeskemaer vil være elektroniske og vil kræve, at forsøgspersoner bruger en computer samt applikationer på deres telefon (undersøgelser og applikationer beskrevet nedenfor).

Et medlem af forskerholdet vil beskrive, hvordan man bruger applikationerne og computerprogrammerne: 1) Cronometer (til diætregistrering); 2) MyGiHealth (til GID-sporing); og 3) SurveyMonkey (til GID-sporing og supplerende overholdelsessporing). Når forsøgspersonerne har gennemført alle undersøgelser, vil et medlem af forskerholdet derefter distribuere deres første 30 dages tildeling af tilskud (blindet, tilfældigt tildelt enzym eller placebo - begge er 200 mg pr. pille) og give forsøgspersonerne instruktioner om, hvordan de skal tage tilskuddet ( 3 gange om dagen - lige før et måltid - for eksempel lige før morgenmad, frokost og aftensmad). De vil derefter blive informeret om, hvordan de sporer deres GID og kost i løbet af de 30 dages tilskud (beskrevet nedenfor). Til sidst vil forsøgspersonerne få deres hjemkomstdato for besøg 2 og arbejde sammen med forskningsteammedlemmet på et tidspunkt, der passer for dem.

Besøg 2: Forsøgspersonerne vender tilbage til laboratoriet for besøg 2 efter 30 dages tilskud. Under besøg 2 vil de få revurderet deres kropssammensætning, samt gennemføre alle GID-undersøgelser, som de gjorde under besøg 1. Ydermere vil et medlem af forskerteamet sikre, at de har gennemført al korrekt sporing af kost og GID i løbet af de 30 dage tillægsperiode. Forsøgspersonerne vil derefter arbejde sammen med forskningsteammedlemmet for at bestemme en besøg 3-dato. Besøg 3 vil være mindst 7 dage efter besøg 2.

Besøg 3 og Besøg 4: Besøg 3 og 4 vil ligne henholdsvis besøg 1 og 2. Forsøgspersoner vil dog ikke udfylde den informerede samtykkeformular igen og skal ikke downloade/installere applikationerne, da de vil have udfyldt dette under Besøg 1. Under besøg 3 og 4 vil de først få revurderet deres kropssammensætning og udfylde spørgeskemaer (GID) (samme som besøg 1 og 2). Yderligere vil forsøgspersoner blive bedt om at tage det tilskud, de ikke modtog i løbet af de første 30 dage, i 30 dage efter besøg 3 (stadig blind for både deltagerne og forskerholdet). Forsøgspersoner vil igen blive bedt om at spore deres kost og GID i løbet af de 30 dages tilskud mellem besøg 3 og 4 (se sporing nedenfor). Efter afslutningen af ​​besøg 4 vil forsøgspersoner modtage deres kropssammensætning resultater fra besøg 4.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Georgia
      • Kennesaw, Georgia, Forenede Stater, 30144
        • Rekruttering
        • Kennesaw State University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være 18 - 55 år.
  • Oplev lejlighedsvis mave-tarmbesvær - 3 -6 episoder om måneden.
  • Mave-tarmbesvær kan defineres som forstoppelse, dårlig mave, diarré, mavekramper, tarminkontinens, halsbrand, sure opstød, gastroøsofageal refluks, oppustethed eller hævelse af maven, kvalme eller opkastning

Ekskluderingskriterier:

  • Tager i øjeblikket receptpligtig medicin mod mave-tarmbesvær.
  • Tager receptpligtig medicin, der kan blive påvirket af enzymforbrug.
  • Tager steroid medicin.
  • I øjeblikket syg. Har en diagnosticeret alvorlig gastrointestinal lidelse, herunder: fissurer, bylder eller hæmorider.
  • Har en BMI på over 30 kg/m2.
  • Er i øjeblikket gravid eller forsøger at blive gravid.
  • Har ikke adgang til en mobiltelefon eller computer dagligt.
  • Bliver behandlet af en kliniker for GI-sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Forsøgspersonerne vil blive administreret 3 daglige doser (én pr. måltid) af fordøjelsesenzymer (50 mg), i en kapsel, i 30 dage
Forsøgspersonerne vil tage 3 kapsler (én pr. måltid) fordøjelsesenzymer (50 mg) dagligt i 30 dage.
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil blive administreret 3 daglige doser (én pr. måltid) af fordøjelsesenzymer (50 mg), i en kapsel, i 30 dage
Forsøgspersonerne vil tage 3 kapsler (én pr. måltid) af en placebo (50 mg) dagligt i 30 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal nød
Tidsramme: 30 dage
Analyser ændringer i gastrointestinale lidelsessymptomer opnået fra spørgeskemaer fra baseline til 30 dage.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Trisha VanDusseldorp, PhD, Kennesaw State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Digestive Enzymes

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner