Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost směsi trávicích enzymů (MULO)

1. června 2021 aktualizováno: Deerland Enzymes

Účinnost směsi trávicích enzymů: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Účelem této studie je prozkoumat účinek doplňku trávicího enzymu (třikrát denně po dobu 30 dnů) na gastrointestinální potíže (GID) a složení těla (tělesnou hmotnost a procento tělesného tuku) u zdravých mužů a žen (18 - 55). let), kteří zažívají pravidelný GID (3 - 6 epizod GID za měsíc).

Přehled studie

Detailní popis

Pre-screening: Subjekty nejprve podstoupí pre-screeningovou návštěvu s PI. PI se bude zabývat screeningem COVID-19 i studijním screeningem kritérií pro zařazení a vyloučení. Subjektům budou poskytnuty informace týkající se podrobností studie, umístění studie a parkování během této návštěvy před screeningem.

Návštěva 1: Toto sezení se bude konat v laboratoři fyziologie cvičení (Prillaman 1102 – Kennesaw State University) a subjekty budou požádány, aby dorazily nalačno (8-10 hodin). Subjekty budou informovány o účelu, rizicích a přínosech studie. Budou požádáni, aby zkontrolovali a podepsali tento formulář souhlasu. Subjekty mohou klást otázky kdykoli. Poté vyplní dotazník zdravotní historie (HHQ), který se skládá z lékařské historie, fyzické aktivity, stravy a suplementace. Po dokončení tohoto souhlasu a HHQ vezme člen výzkumného týmu subjekty k posouzení výšky, hmotnosti a tělesného složení (hodnocení popsané níže). Ihned po posouzení tělesného složení budou požádáni o vyplnění série dotazníků. Tyto dotazníky budou elektronické a budou vyžadovat, aby subjekty používaly počítač a také aplikace v telefonu (průzkumy a aplikace popsané níže).

Člen výzkumného týmu popíše, jak používat aplikace a počítačové programy: 1) Cronometr (pro sledování diety); 2) MyGiHealth (pro sledování GID); a 3) SurveyMonkey (pro sledování GID a sledování souladu s doplňkem). Jakmile subjekty dokončí všechny průzkumy, člen výzkumného týmu poté rozdělí svůj první 30denní příděl doplňku (zaslepený, náhodně přidělený enzym nebo placebo – obojí je 200 mg na pilulku) a poskytne subjektům pokyny, jak doplněk užívat ( 3x denně - těsně před jídlem - například těsně před snídaní, obědem a večeří). Poté budou informováni o tom, jak sledovat svůj GID a dietu po dobu 30 dnů suplementace (popsáno níže). Nakonec bude subjektům poskytnuto datum návratu na návštěvu 2 a budou spolupracovat s členem výzkumného týmu v době, která jim vyhovuje.

Návštěva 2: Subjekty se vrátí do laboratoře na návštěvu 2 po 30 dnech suplementace. Během návštěvy 2 jim bude přehodnoceno složení jejich těla a také budou dokončeny všechny průzkumy GID jako během návštěvy 1. Člen výzkumného týmu dále zajistí, že během 30 dnů dokončili veškeré správné sledování stravy a GID. suplementační období. Subjekty pak budou spolupracovat s členem výzkumného týmu na určení data návštěvy 3. Návštěva 3 bude minimálně 7 dní po návštěvě 2.

Návštěva 3 a návštěva 4: Návštěvy 3 a 4 budou podobné návštěvám 1 a 2. Subjekty však znovu nevyplní formulář informovaného souhlasu a nebudou muset stahovat/instalovat aplikace, protože to vyplnily během návštěvy 1. Během návštěv 3 a 4 nejprve přehodnotí složení těla a vyplní dotazníky (GID) (stejné jako návštěva 1 a 2). Dále budou subjekty požádány, aby užívaly doplněk, který neobdržely během prvních 30 dnů, po dobu 30 dnů po návštěvě 3 (stále slepé pro účastníky i výzkumný tým). Subjekty budou opět požádány, aby sledovaly svou stravu a GID během 30 dnů suplementace mezi návštěvami 3 a 4 (viz sledování níže). Po dokončení návštěvy 4 dostanou subjekty výsledky své tělesné stavby z návštěv 4.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Georgia
      • Kennesaw, Georgia, Spojené státy, 30144
        • Nábor
        • Kennesaw State University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 18 - 55 let.
  • Zažijte občasné gastrointestinální potíže – 3-6 epizod za měsíc.
  • Gastrointestinální potíže mohou být definovány jako zácpa, žaludeční nevolnost, průjem, žaludeční křeče, střevní inkontinence, pálení žáhy, kyselý reflux, gastroezofageální reflux, nadýmání nebo otok břicha, nevolnost nebo zvracení

Kritéria vyloučení:

  • V současné době užívá léky na předpis na gastrointestinální potíže.
  • Užívání léků na předpis, které mohou být ovlivněny spotřebou enzymů.
  • Užívání steroidních léků.
  • Momentálně nemocný. Máte diagnostikovanou závažnou gastrointestinální poruchu včetně: fisur, abscesů nebo hemoroidů.
  • Mít BMI vyšší než 30 kg/m2.
  • V současné době těhotná nebo se pokouší otěhotnět.
  • Nemějte denně přístup k mobilnímu telefonu nebo počítači.
  • Jsou léčeni klinickým lékařem pro onemocnění GI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Subjektům budou podávány 3 denní dávky (jedna na jídlo) trávicích enzymů (50 mg), v kapsli, po dobu 30 dnů
Subjekty budou užívat 3 kapsle (jedna na jídlo) trávicích enzymů (50 mg) denně po dobu 30 dnů.
Komparátor placeba: Placebo
Subjektům budou podávány 3 denní dávky (jedna na jídlo) trávicích enzymů (50 mg), v kapsli, po dobu 30 dnů
Subjekty budou užívat 3 kapsle (jedna na jídlo) placeba (50 mg) denně po dobu 30 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrointestinální potíže
Časové okno: 30 dní
Analyzujte změnu symptomů gastrointestinální tísně získaných z dotazníků od výchozího stavu do 30 dnů.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Trisha VanDusseldorp, PhD, Kennesaw State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Digestive Enzymes

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Směs trávicích enzymů

3
Předplatit