- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04917913
Účinnost směsi trávicích enzymů (MULO)
Účinnost směsi trávicích enzymů: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pre-screening: Subjekty nejprve podstoupí pre-screeningovou návštěvu s PI. PI se bude zabývat screeningem COVID-19 i studijním screeningem kritérií pro zařazení a vyloučení. Subjektům budou poskytnuty informace týkající se podrobností studie, umístění studie a parkování během této návštěvy před screeningem.
Návštěva 1: Toto sezení se bude konat v laboratoři fyziologie cvičení (Prillaman 1102 – Kennesaw State University) a subjekty budou požádány, aby dorazily nalačno (8-10 hodin). Subjekty budou informovány o účelu, rizicích a přínosech studie. Budou požádáni, aby zkontrolovali a podepsali tento formulář souhlasu. Subjekty mohou klást otázky kdykoli. Poté vyplní dotazník zdravotní historie (HHQ), který se skládá z lékařské historie, fyzické aktivity, stravy a suplementace. Po dokončení tohoto souhlasu a HHQ vezme člen výzkumného týmu subjekty k posouzení výšky, hmotnosti a tělesného složení (hodnocení popsané níže). Ihned po posouzení tělesného složení budou požádáni o vyplnění série dotazníků. Tyto dotazníky budou elektronické a budou vyžadovat, aby subjekty používaly počítač a také aplikace v telefonu (průzkumy a aplikace popsané níže).
Člen výzkumného týmu popíše, jak používat aplikace a počítačové programy: 1) Cronometr (pro sledování diety); 2) MyGiHealth (pro sledování GID); a 3) SurveyMonkey (pro sledování GID a sledování souladu s doplňkem). Jakmile subjekty dokončí všechny průzkumy, člen výzkumného týmu poté rozdělí svůj první 30denní příděl doplňku (zaslepený, náhodně přidělený enzym nebo placebo – obojí je 200 mg na pilulku) a poskytne subjektům pokyny, jak doplněk užívat ( 3x denně - těsně před jídlem - například těsně před snídaní, obědem a večeří). Poté budou informováni o tom, jak sledovat svůj GID a dietu po dobu 30 dnů suplementace (popsáno níže). Nakonec bude subjektům poskytnuto datum návratu na návštěvu 2 a budou spolupracovat s členem výzkumného týmu v době, která jim vyhovuje.
Návštěva 2: Subjekty se vrátí do laboratoře na návštěvu 2 po 30 dnech suplementace. Během návštěvy 2 jim bude přehodnoceno složení jejich těla a také budou dokončeny všechny průzkumy GID jako během návštěvy 1. Člen výzkumného týmu dále zajistí, že během 30 dnů dokončili veškeré správné sledování stravy a GID. suplementační období. Subjekty pak budou spolupracovat s členem výzkumného týmu na určení data návštěvy 3. Návštěva 3 bude minimálně 7 dní po návštěvě 2.
Návštěva 3 a návštěva 4: Návštěvy 3 a 4 budou podobné návštěvám 1 a 2. Subjekty však znovu nevyplní formulář informovaného souhlasu a nebudou muset stahovat/instalovat aplikace, protože to vyplnily během návštěvy 1. Během návštěv 3 a 4 nejprve přehodnotí složení těla a vyplní dotazníky (GID) (stejné jako návštěva 1 a 2). Dále budou subjekty požádány, aby užívaly doplněk, který neobdržely během prvních 30 dnů, po dobu 30 dnů po návštěvě 3 (stále slepé pro účastníky i výzkumný tým). Subjekty budou opět požádány, aby sledovaly svou stravu a GID během 30 dnů suplementace mezi návštěvami 3 a 4 (viz sledování níže). Po dokončení návštěvy 4 dostanou subjekty výsledky své tělesné stavby z návštěv 4.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michael M Lelko, MS
- Telefonní číslo: 7707013094
- E-mail: mlelko@deerland.com
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Kennesaw, Georgia, Spojené státy, 30144
- Nábor
- Kennesaw State University
-
Kontakt:
- Trisha VanDusseldorp, PhD
- Telefonní číslo: 470-578-4266
- E-mail: tvanduss@kennesaw.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 18 - 55 let.
- Zažijte občasné gastrointestinální potíže – 3-6 epizod za měsíc.
- Gastrointestinální potíže mohou být definovány jako zácpa, žaludeční nevolnost, průjem, žaludeční křeče, střevní inkontinence, pálení žáhy, kyselý reflux, gastroezofageální reflux, nadýmání nebo otok břicha, nevolnost nebo zvracení
Kritéria vyloučení:
- V současné době užívá léky na předpis na gastrointestinální potíže.
- Užívání léků na předpis, které mohou být ovlivněny spotřebou enzymů.
- Užívání steroidních léků.
- Momentálně nemocný. Máte diagnostikovanou závažnou gastrointestinální poruchu včetně: fisur, abscesů nebo hemoroidů.
- Mít BMI vyšší než 30 kg/m2.
- V současné době těhotná nebo se pokouší otěhotnět.
- Nemějte denně přístup k mobilnímu telefonu nebo počítači.
- Jsou léčeni klinickým lékařem pro onemocnění GI.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah
Subjektům budou podávány 3 denní dávky (jedna na jídlo) trávicích enzymů (50 mg), v kapsli, po dobu 30 dnů
|
Subjekty budou užívat 3 kapsle (jedna na jídlo) trávicích enzymů (50 mg) denně po dobu 30 dnů.
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjektům budou podávány 3 denní dávky (jedna na jídlo) trávicích enzymů (50 mg), v kapsli, po dobu 30 dnů
|
Subjekty budou užívat 3 kapsle (jedna na jídlo) placeba (50 mg) denně po dobu 30 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Gastrointestinální potíže
Časové okno: 30 dní
|
Analyzujte změnu symptomů gastrointestinální tísně získaných z dotazníků od výchozího stavu do 30 dnů.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Trisha VanDusseldorp, PhD, Kennesaw State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Digestive Enzymes
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Směs trávicích enzymů
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterDokončenoCelková parenterální výživa | Nekrotizující enterokolitida novorozencůSpojené státy
-
Franklin Health ResearchNábor
-
Hospital Clinico Universitario de SantiagoNábor
-
Novozymes A/SUniversity of AarhusNáborAkumulace zubního biofilmuDánsko
-
Captozyme, Inc.Dokončeno
-
Novozymes A/SUniversity of AarhusDokončenoZánět dásní | Mikrobiální kolonizace | Zubní plakDánsko
-
Franklin Health ResearchStaženo
-
Miami Research AssociatesGlanbia Performance NutritionDokončeno