Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruoansulatusentsyymisekoituksen tehokkuus (MULO)

tiistai 1. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Deerland Enzymes

Ruoansulatusentsyymisekoituksen tehokkuus: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ruoansulatusentsyymilisän (kolme kertaa päivässä 30 päivän ajan) vaikutusta ruoansulatuskanavan vaivoihin (GID) ja kehon koostumukseen (paino ja rasvaprosentti) terveillä miehillä ja naisilla (18-55). vuoden iässä), joilla on säännöllinen GID (3–6 GID-jaksoa kuukaudessa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Esiseulonta: Koehenkilöt käyvät ensin esiseulontakäynnillä PI:n kanssa. PI käy läpi COVID-19-seulonnan sekä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien tutkimusseulonnan. Koehenkilöille annetaan tietoa tutkimuksen yksityiskohdista, tutkimuksen sijainnista ja pysäköinnistä myös tämän esiseulontakäynnin aikana.

Vierailu 1: Tämä istunto pidetään harjoitusfysiologian laboratoriossa (Prillaman 1102 - Kennesaw State University) ja koehenkilöitä pyydetään saapumaan paastona (8-10 tuntia). Koehenkilöille kerrotaan tutkimuksen tarkoituksesta, riskeistä ja hyödyistä. Heitä pyydetään tarkistamaan ja allekirjoittamaan tämä suostumuslomake. Tutkittavat voivat esittää kysymyksiä milloin tahansa. He täyttävät sitten terveyshistoriakyselyn (HHQ), joka sisältää lääketieteelliset tiedot, fyysisen aktiivisuuden, ruokavalion ja lisäravinteiden historian. Tämän suostumuksen ja päämajan saatuaan tutkimusryhmän jäsen ottaa koehenkilöitä arvioidakseen pituuden, painon ja kehon koostumuksen (arvioinnit kuvataan alla). Heti kehon koostumuksen arvioinnin jälkeen heitä pyydetään täyttämään sarja kyselylomakkeita. Nämä kyselylomakkeet ovat sähköisiä ja edellyttävät, että tutkittavat käyttävät tietokonetta sekä sovelluksia puhelimessaan (kyselyt ja sovellukset kuvataan alla).

Tutkimusryhmän jäsen kuvailee sovellusten ja tietokoneohjelmien käyttöä: 1) Kronometri (ruokavalion seurantaan); 2) MyGiHealth (GID-seurantaa varten); ja 3) SurveyMonkey (GID-seurantaan ja täydennysten noudattamisen seurantaan). Kun koehenkilöt ovat suorittaneet kaikki kyselyt, tutkimusryhmän jäsen jakaa ensimmäisen 30 päivän lisäravinteen (sokkoutettu, satunnaisesti määrätty entsyymi tai lumelääke – molemmat ovat 200 mg pilleriä kohden) ja antaa koehenkilöille ohjeet lisäravinteen ottamisesta ( 3 kertaa päivässä - juuri ennen ateriaa - esimerkiksi juuri ennen aamiaista, lounasta ja illallista). Heille kerrotaan, kuinka seurata GID:tä ja ruokavaliota 30 päivän lisäravinteen aikana (kuvattu alla). Lopuksi koehenkilöille ilmoitetaan vierailun 2 paluupäivä, ja he työskentelevät tutkimusryhmän jäsenen kanssa heille sopivan ajan mukaan.

Vierailu 2: Koehenkilöt palaavat laboratorioon vierailulle 2 30 päivän täydennyshoidon jälkeen. Vierailun 2 aikana heidän kehonkoostumukselleen arvioidaan uudelleen, ja he suorittavat kaikki GID-tutkimukset kuten vierailun 1 aikana. Lisäksi tutkimusryhmän jäsen varmistaa, että he ovat suorittaneet kaikki asianmukaiset ruokavalion ja GID-seurannat 30 päivän aikana. täydennysaika. Koehenkilöt työskentelevät sitten tutkimusryhmän jäsenen kanssa 3. vierailun päivämäärän määrittämiseksi. Vierailu 3 on vähintään 7 päivää käynnin 2 jälkeen.

Käynti 3 ja käynti 4: Käynnit 3 ja 4 ovat samanlaisia ​​kuin käynnit 1 ja 2. Tutkittavat eivät kuitenkaan täytä tietoista suostumuslomaketta uudelleen, eivätkä heidän tarvitse ladata/asentaa sovelluksia, koska he ovat täyttäneet tämän käynnin 1 aikana. Käyntien 3 ja 4 aikana heidän kehonkoostumustaan ​​arvioidaan ensin uudelleen ja täytetään kyselylomakkeet (GID) (sama kuin vierailulla 1 ja 2). Lisäksi koehenkilöitä pyydetään ottamaan lisäravintoa, jota he eivät saaneet ensimmäisten 30 päivän aikana, 30 päivän ajan käynnin 3 jälkeen (vielä sokea sekä osallistujille että tutkimusryhmälle). Koehenkilöitä pyydetään jälleen seuraamaan ruokavaliotaan ja GID:tä 30 päivän aikana lisäravinnoksi käyntien 3 ja 4 välillä (katso seuranta alla). Vierailun 4 päätyttyä koehenkilöt saavat kehonkoostumustuloksensa vierailusta 4.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Georgia
      • Kennesaw, Georgia, Yhdysvallat, 30144
        • Rekrytointi
        • Kennesaw State University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole 18-55-vuotias.
  • Koe ajoittain maha-suolikanavan vaivoja - 3-6 jaksoa kuukaudessa.
  • Ruoansulatuskanavan vaiva voidaan määritellä ummetukseksi, vatsavaivat, ripuli, vatsakrampit, suolen pidätyskyvyttömyys, sydämen polttaminen, happorefluksi, gastroesofageaalinen refluksi, vatsan turvotus tai turvotus, pahoinvointi tai oksentelu

Poissulkemiskriteerit:

  • Syö tällä hetkellä reseptilääkkeitä maha-suolikanavan vaivoihin.
  • Reseptilääkkeiden ottaminen, joihin entsyymien kulutus voi vaikuttaa.
  • Steroidilääkkeiden ottaminen.
  • Tällä hetkellä sairas. Sinulla on diagnosoitu vakava maha-suolikanavan häiriö, mukaan lukien: halkeamia, paiseita tai peräpukamia.
  • BMI on yli 30 kg/m2.
  • Tällä hetkellä raskaana tai yrität tulla raskaaksi.
  • Älä käytä matkapuhelinta tai tietokonetta päivittäin.
  • Heitä hoitaa kliinikko GI-sairauden vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Koehenkilöille annetaan 3 päivittäistä annosta (yksi per ateria) ruoansulatusentsyymejä (50 mg) kapselissa 30 päivän ajan
Koehenkilöt ottavat 3 kapselia (yksi per ateria) ruoansulatusentsyymejä (50 mg) päivittäin 30 päivän ajan.
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöille annetaan 3 päivittäistä annosta (yksi per ateria) ruoansulatusentsyymejä (50 mg) kapselissa 30 päivän ajan
Koehenkilöt ottavat 3 kapselia (yksi per ateria) lumelääkettä (50 mg) päivittäin 30 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoansulatuskanavan vaivat
Aikaikkuna: 30 päivää
Analysoi kyselylomakkeista saatujen maha-suolikanavan häiriöiden oireiden muutos lähtötasosta 30 päivään.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Trisha VanDusseldorp, PhD, Kennesaw State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Digestive Enzymes

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa