- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04917913
Ruoansulatusentsyymisekoituksen tehokkuus (MULO)
Ruoansulatusentsyymisekoituksen tehokkuus: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esiseulonta: Koehenkilöt käyvät ensin esiseulontakäynnillä PI:n kanssa. PI käy läpi COVID-19-seulonnan sekä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien tutkimusseulonnan. Koehenkilöille annetaan tietoa tutkimuksen yksityiskohdista, tutkimuksen sijainnista ja pysäköinnistä myös tämän esiseulontakäynnin aikana.
Vierailu 1: Tämä istunto pidetään harjoitusfysiologian laboratoriossa (Prillaman 1102 - Kennesaw State University) ja koehenkilöitä pyydetään saapumaan paastona (8-10 tuntia). Koehenkilöille kerrotaan tutkimuksen tarkoituksesta, riskeistä ja hyödyistä. Heitä pyydetään tarkistamaan ja allekirjoittamaan tämä suostumuslomake. Tutkittavat voivat esittää kysymyksiä milloin tahansa. He täyttävät sitten terveyshistoriakyselyn (HHQ), joka sisältää lääketieteelliset tiedot, fyysisen aktiivisuuden, ruokavalion ja lisäravinteiden historian. Tämän suostumuksen ja päämajan saatuaan tutkimusryhmän jäsen ottaa koehenkilöitä arvioidakseen pituuden, painon ja kehon koostumuksen (arvioinnit kuvataan alla). Heti kehon koostumuksen arvioinnin jälkeen heitä pyydetään täyttämään sarja kyselylomakkeita. Nämä kyselylomakkeet ovat sähköisiä ja edellyttävät, että tutkittavat käyttävät tietokonetta sekä sovelluksia puhelimessaan (kyselyt ja sovellukset kuvataan alla).
Tutkimusryhmän jäsen kuvailee sovellusten ja tietokoneohjelmien käyttöä: 1) Kronometri (ruokavalion seurantaan); 2) MyGiHealth (GID-seurantaa varten); ja 3) SurveyMonkey (GID-seurantaan ja täydennysten noudattamisen seurantaan). Kun koehenkilöt ovat suorittaneet kaikki kyselyt, tutkimusryhmän jäsen jakaa ensimmäisen 30 päivän lisäravinteen (sokkoutettu, satunnaisesti määrätty entsyymi tai lumelääke – molemmat ovat 200 mg pilleriä kohden) ja antaa koehenkilöille ohjeet lisäravinteen ottamisesta ( 3 kertaa päivässä - juuri ennen ateriaa - esimerkiksi juuri ennen aamiaista, lounasta ja illallista). Heille kerrotaan, kuinka seurata GID:tä ja ruokavaliota 30 päivän lisäravinteen aikana (kuvattu alla). Lopuksi koehenkilöille ilmoitetaan vierailun 2 paluupäivä, ja he työskentelevät tutkimusryhmän jäsenen kanssa heille sopivan ajan mukaan.
Vierailu 2: Koehenkilöt palaavat laboratorioon vierailulle 2 30 päivän täydennyshoidon jälkeen. Vierailun 2 aikana heidän kehonkoostumukselleen arvioidaan uudelleen, ja he suorittavat kaikki GID-tutkimukset kuten vierailun 1 aikana. Lisäksi tutkimusryhmän jäsen varmistaa, että he ovat suorittaneet kaikki asianmukaiset ruokavalion ja GID-seurannat 30 päivän aikana. täydennysaika. Koehenkilöt työskentelevät sitten tutkimusryhmän jäsenen kanssa 3. vierailun päivämäärän määrittämiseksi. Vierailu 3 on vähintään 7 päivää käynnin 2 jälkeen.
Käynti 3 ja käynti 4: Käynnit 3 ja 4 ovat samanlaisia kuin käynnit 1 ja 2. Tutkittavat eivät kuitenkaan täytä tietoista suostumuslomaketta uudelleen, eivätkä heidän tarvitse ladata/asentaa sovelluksia, koska he ovat täyttäneet tämän käynnin 1 aikana. Käyntien 3 ja 4 aikana heidän kehonkoostumustaan arvioidaan ensin uudelleen ja täytetään kyselylomakkeet (GID) (sama kuin vierailulla 1 ja 2). Lisäksi koehenkilöitä pyydetään ottamaan lisäravintoa, jota he eivät saaneet ensimmäisten 30 päivän aikana, 30 päivän ajan käynnin 3 jälkeen (vielä sokea sekä osallistujille että tutkimusryhmälle). Koehenkilöitä pyydetään jälleen seuraamaan ruokavaliotaan ja GID:tä 30 päivän aikana lisäravinnoksi käyntien 3 ja 4 välillä (katso seuranta alla). Vierailun 4 päätyttyä koehenkilöt saavat kehonkoostumustuloksensa vierailusta 4.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael M Lelko, MS
- Puhelinnumero: 7707013094
- Sähköposti: mlelko@deerland.com
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Kennesaw, Georgia, Yhdysvallat, 30144
- Rekrytointi
- Kennesaw State University
-
Ottaa yhteyttä:
- Trisha VanDusseldorp, PhD
- Puhelinnumero: 470-578-4266
- Sähköposti: tvanduss@kennesaw.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole 18-55-vuotias.
- Koe ajoittain maha-suolikanavan vaivoja - 3-6 jaksoa kuukaudessa.
- Ruoansulatuskanavan vaiva voidaan määritellä ummetukseksi, vatsavaivat, ripuli, vatsakrampit, suolen pidätyskyvyttömyys, sydämen polttaminen, happorefluksi, gastroesofageaalinen refluksi, vatsan turvotus tai turvotus, pahoinvointi tai oksentelu
Poissulkemiskriteerit:
- Syö tällä hetkellä reseptilääkkeitä maha-suolikanavan vaivoihin.
- Reseptilääkkeiden ottaminen, joihin entsyymien kulutus voi vaikuttaa.
- Steroidilääkkeiden ottaminen.
- Tällä hetkellä sairas. Sinulla on diagnosoitu vakava maha-suolikanavan häiriö, mukaan lukien: halkeamia, paiseita tai peräpukamia.
- BMI on yli 30 kg/m2.
- Tällä hetkellä raskaana tai yrität tulla raskaaksi.
- Älä käytä matkapuhelinta tai tietokonetta päivittäin.
- Heitä hoitaa kliinikko GI-sairauden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Koehenkilöille annetaan 3 päivittäistä annosta (yksi per ateria) ruoansulatusentsyymejä (50 mg) kapselissa 30 päivän ajan
|
Koehenkilöt ottavat 3 kapselia (yksi per ateria) ruoansulatusentsyymejä (50 mg) päivittäin 30 päivän ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöille annetaan 3 päivittäistä annosta (yksi per ateria) ruoansulatusentsyymejä (50 mg) kapselissa 30 päivän ajan
|
Koehenkilöt ottavat 3 kapselia (yksi per ateria) lumelääkettä (50 mg) päivittäin 30 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan vaivat
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Analysoi kyselylomakkeista saatujen maha-suolikanavan häiriöiden oireiden muutos lähtötasosta 30 päivään.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Trisha VanDusseldorp, PhD, Kennesaw State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Digestive Enzymes
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .