Wirksamkeit einer Verdauungsenzymmischung (MULO)

Pre-Screening: Die Probanden werden zunächst einem Pre-Screening-Besuch mit dem PI unterzogen. Der PI wird das COVID-19-Screening sowie das Studien-Screening auf Einschluss- und Ausschlusskriterien durchgehen. Die Probanden erhalten während dieses Besuchs vor dem Screening auch Informationen zu den Studiendetails, dem Ort der Studie und den Parkplätzen.

Besuch 1: Diese Sitzung findet im Übungsphysiologie-Labor (Prillaman 1102 – Kennesaw State University) statt und die Probanden werden gebeten, nüchtern (8-10 Stunden) anzukommen. Die Probanden werden über den Zweck, die Risiken und den Nutzen der Studie informiert. Sie werden gebeten, diese Einverständniserklärung zu lesen und zu unterzeichnen. Die Probanden können jederzeit Fragen stellen. Sie werden dann einen Fragebogen zur Gesundheitsgeschichte (HHQ) ausfüllen, der aus der Krankengeschichte, der körperlichen Aktivität, der Ernährung und der Nahrungsergänzungsgeschichte besteht. Nach Abschluss dieser Einwilligung und des HHQ nimmt ein Mitglied des Forschungsteams an Probanden teil, um Größe, Gewicht und Körperzusammensetzung zu beurteilen (Beurteilungen unten beschrieben). Unmittelbar nach der Beurteilung der Körperzusammensetzung werden sie gebeten, eine Reihe von Fragebögen auszufüllen. Diese Fragebögen werden elektronisch sein und erfordern, dass die Probanden einen Computer sowie Anwendungen auf ihrem Telefon verwenden (Umfragen und Anwendungen werden unten beschrieben).

Ein Mitglied des Forschungsteams wird die Verwendung der Anwendungen und Computerprogramme beschreiben: 1) Cronometer (zur Ernährungsverfolgung); 2) MyGiHealth (für GID-Tracking); und 3) SurveyMonkey (für GID-Tracking und Nachverfolgung der Supplement-Compliance). Sobald die Probanden alle Umfragen ausgefüllt haben, verteilt ein Mitglied des Forschungsteams ihre erste 30-Tage-Zuteilung des Nahrungsergänzungsmittels (blind, zufällig zugewiesenes Enzym oder Placebo – beide sind 200 mg pro Pille) und gibt den Probanden Anweisungen zur Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels ( 3-mal täglich – direkt vor einer Mahlzeit – zum Beispiel direkt vor dem Frühstück, Mittag- und Abendessen). Sie werden dann darüber informiert, wie sie ihren GID und ihre Ernährung während der 30 Tage der Nahrungsergänzung verfolgen können (unten beschrieben). Schließlich erhalten die Probanden ihr Rückkehrdatum für Besuch 2 und arbeiten mit dem Mitglied des Forschungsteams an einer Zeit, die für sie passt.

Besuch 2: Die Probanden kehren nach 30 Tagen der Supplementierung für Besuch 2 ins Labor zurück. Während Besuch 2 wird ihre Körperzusammensetzung neu bewertet und sie werden alle GID-Umfragen wie bei Besuch 1 ausfüllen. Darüber hinaus wird ein Mitglied des Forschungsteams sicherstellen, dass sie während des 30-Tages alle ordnungsgemäßen Aufzeichnungen über Ernährung und GID durchgeführt haben Ergänzungszeitraum. Die Probanden arbeiten dann mit dem Mitglied des Forschungsteams zusammen, um ein Datum für Besuch 3 festzulegen. Besuch 3 findet mindestens 7 Tage nach Besuch 2 statt.

Besuch 3 und Besuch 4: Die Besuche 3 und 4 ähneln den Besuchen 1 bzw. 2. Die Probanden füllen das Einverständniserklärungsformular jedoch nicht erneut aus und müssen die Anwendungen nicht herunterladen/installieren, da sie dies während Besuch 1 ausgefüllt haben. Während der Visiten 3 und 4 wird zunächst ihre Körperzusammensetzung neu bewertet und sie füllen Fragebögen (GID) aus (wie bei Visit 1 und 2). Darüber hinaus werden die Probanden gebeten, die Ergänzung, die sie in den ersten 30 Tagen nicht erhalten haben, für 30 Tage nach Besuch 3 einzunehmen (sowohl für die Teilnehmer als auch für das Forschungsteam immer noch blind). Die Probanden werden erneut gebeten, ihre Ernährung und GID während der 30 Tage der Supplementierung zwischen den Besuchen 3 und 4 zu verfolgen (siehe Verfolgung unten). Nach Abschluss von Besuch 4 erhalten die Probanden die Ergebnisse ihrer Körperzusammensetzung aus Besuch 4.