- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04917913
Efficacité d'un mélange d'enzymes digestives (MULO)
Efficacité d'un mélange d'enzymes digestives : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Présélection : les sujets subiront d'abord une visite de présélection avec le PI. Le PI passera en revue le dépistage du COVID-19 ainsi que le dépistage de l'étude pour les critères d'inclusion et d'exclusion. Les sujets recevront également des informations concernant les détails de l'étude, le lieu de l'étude et le stationnement lors de cette visite de présélection.
Visite 1 : Cette session aura lieu au Laboratoire de physiologie de l'exercice (Prillaman 1102 - Université d'État de Kennesaw) et il sera demandé aux sujets d'arriver à jeun (8 à 10 heures). Les sujets seront informés du but, des risques et des avantages de l'étude. Il leur sera demandé de lire et de signer ce formulaire de consentement. Les sujets peuvent poser des questions à tout moment. Ils rempliront ensuite un questionnaire sur les antécédents médicaux (HHQ) comprenant des antécédents médicaux, d'activité physique, de régime alimentaire et de supplémentation. Après l'obtention de ce consentement et le HHQ, un membre de l'équipe de recherche emmènera les sujets pour évaluer la taille, le poids et la composition corporelle (évaluations décrites ci-dessous). Immédiatement après l'évaluation de la composition corporelle, ils seront invités à remplir une série de questionnaires. Ces questionnaires seront électroniques et nécessiteront que les sujets utilisent un ordinateur ainsi que des applications sur leur téléphone (enquêtes et applications décrites ci-dessous).
Un membre de l'équipe de recherche décrira comment utiliser les applications et les programmes informatiques : 1) Cronomètre (pour le suivi alimentaire) ; 2) MyGiHealth (pour le suivi GID) ; et 3) SurveyMonkey (pour le suivi GID et le suivi de la conformité aux suppléments). Une fois que les sujets ont terminé toutes les enquêtes, un membre de l'équipe de recherche distribuera alors leur première attribution de supplément de 30 jours (enzyme ou placebo en aveugle, attribué au hasard - les deux sont de 200 mg par comprimé) et fournira aux sujets des instructions sur la façon de prendre le supplément ( 3 fois par jour - juste avant un repas - par exemple juste avant le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner). Ils seront ensuite informés de la manière de suivre leur GID et leur régime alimentaire tout au long des 30 jours de supplémentation (décrits ci-dessous). Enfin, les sujets recevront leur date de retour pour la visite 2 et travailleront avec le membre de l'équipe de recherche à un moment qui leur convient.
Visite 2 : Les sujets retourneront au laboratoire pour la visite 2 après 30 jours de supplémentation. Au cours de la visite 2, ils verront leur composition corporelle réévaluée et rempliront toutes les enquêtes GID comme ils l'ont fait lors de la visite 1. De plus, un membre de l'équipe de recherche s'assurera qu'ils ont effectué tous les suivis appropriés de l'alimentation et du GID pendant les 30 jours. période de supplémentation. Les sujets travailleront ensuite avec le membre de l'équipe de recherche pour déterminer une date de visite 3. La visite 3 aura lieu au moins 7 jours après la visite 2.
Visite 3 et visite 4 : les visites 3 et 4 seront similaires aux visites 1 et 2, respectivement. Cependant, les sujets ne rempliront pas à nouveau le formulaire de consentement éclairé et n'auront pas à télécharger/installer les applications, car ils l'auront rempli lors de la visite 1. Lors des Visites 3 et 4, ils feront d'abord réévaluer leur composition corporelle et rempliront des questionnaires (GID) (identique aux Visites 1 et 2). De plus, les sujets seront invités à prendre le supplément qu'ils n'ont pas reçu au cours des 30 premiers jours, pendant les 30 jours suivant la visite 3 (toujours à l'aveugle des participants et de l'équipe de recherche). Les sujets seront à nouveau invités à suivre leur alimentation et leur GID pendant les 30 jours de supplémentation entre les visites 3 et 4 (voir suivi ci-dessous). À la fin de la visite 4, les sujets recevront les résultats de leur composition corporelle des visites 4.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michael M Lelko, MS
- Numéro de téléphone: 7707013094
- E-mail: mlelko@deerland.com
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Kennesaw, Georgia, États-Unis, 30144
- Recrutement
- Kennesaw State University
-
Contact:
- Trisha VanDusseldorp, PhD
- Numéro de téléphone: 470-578-4266
- E-mail: tvanduss@kennesaw.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé de 18 à 55 ans.
- Expérimenter des troubles gastro-intestinaux occasionnels - 3 à 6 épisodes par mois.
- La détresse gastro-intestinale peut être définie comme la constipation, les maux d'estomac, la diarrhée, les crampes d'estomac, l'incontinence intestinale, les brûlures d'estomac, le reflux acide, le reflux gastro-œsophagien, les ballonnements ou le gonflement du ventre, les nausées ou les vomissements.
Critère d'exclusion:
- Prend actuellement des médicaments sur ordonnance pour les troubles gastro-intestinaux.
- Prendre des médicaments sur ordonnance qui peuvent être affectés par la consommation d'enzymes.
- Prendre des médicaments stéroïdiens.
- Actuellement malade. Avoir un trouble gastro-intestinal grave diagnostiqué, notamment : fissures, abcès ou hémorroïdes.
- Avoir un IMC supérieur à 30 kg/m2.
- Actuellement enceinte ou essayant de tomber enceinte.
- Ne pas avoir accès quotidiennement à un téléphone portable ou à un ordinateur.
- Sont traités par un clinicien pour une maladie gastro-intestinale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention
Les sujets recevront 3 doses quotidiennes (une par repas) d'enzymes digestives (50 mg), dans une capsule, pendant 30 jours
|
Les sujets prendront 3 capsules (une par repas) d'enzymes digestives (50 mg) par jour pendant 30 jours.
|
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets recevront 3 doses quotidiennes (une par repas) d'enzymes digestives (50 mg), dans une capsule, pendant 30 jours
|
Les sujets prendront 3 gélules (une par repas) d'un placebo (50 mg) par jour pendant 30 jours.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Détresse gastro-intestinale
Délai: 30 jours
|
Analyser les changements dans les symptômes de détresse gastro-intestinale obtenus à partir des questionnaires de la ligne de base à 30 jours.
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Trisha VanDusseldorp, PhD, Kennesaw State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Digestive Enzymes
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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