TQC2731 주사제 임상 1상

포함 기준:

• 건강한 피험자: 시험 전에 사전 동의서에 서명하고 시험 목적, 과정 및 가능한 부작용을 완전히 이해하십시오.
• 건강한 피험자: 18세에서 60세 사이, 남녀 모두;
• 건강한 피험자:여성 ≥45kg, 남성 ≥50kg, 체질량 지수(BMI)는 18-28kg/m^2(임계값 포함), BMI=체중(kg)/신장^2(m^2);
• 천식 대상자: 18세에서 70세 사이, 남녀 모두;
• 천식 환자: 여성 ≥45kg, 남성 ≥50kg;
• 천식 피험자: GINA 가이드라인(GINA 2020)에 따라, 방문 1일 최소 6개월 전에 의사가 처방한 천식 조절 약물 중 중간 또는 고용량 ICS를 받은 피험자;

제외 기준:

• 건강한 피험자: 임산부 및 수유부;
• 건강한 피험자:기존에 있거나 존재하는 심장, 내분비, 대사, 신장, 간, 위장, 피부, 감염, 혈액, 신경, 정신 질환 또는 이상, 또는 관련 만성 또는 급성 질환, 연구자는 시험에 참여하는 것이 적절하지 않다고 평가합니다. 재판;
• 건강한 피험자 : 스크리닝 기간 중 활력 징후, 신체 검사, 실험실 검사, 12-리드 심전도 및 흉부 방사선 사진에 이상이 있고 임상적 의미가 있는 자;
• 건강한 피험자: B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(Anti-HCV), 인간 면역결핍 바이러스 항체(Anti-HIV) 및 Treponema pallidum 항체(Anti-TP) 중 상기 양성 피험자
• 건강한 피험자: 상기도 감염(URTI) 및 하기도 감염(LRTI)을 포함하여 스크리닝 전 및 스크리닝 동안 임상적으로 유의미한 감염의 병력이 있고 항생제 또는 항바이러스 치료가 필요합니다.
• 건강한 피험자: 스크리닝 전 4주 이내에 수술을 받았거나 연구 기간 동안 수술을 받을 예정인 자
• 천식 대상자: 임산부 및 수유부;
• 천식 대상자: 스크리닝 기간 동안 활력징후, 신체검사, 12-유도 심전도 결과 및 임상적 유의성이 비정상인 환자;
• 천식 피험자: 기존 또는 기존의 심장, 내분비, 대사, 신장, 간, 위장, 피부, 감염, 혈액, 신경 또는 정신 질환 등 또는 관련 만성 또는 급성 질환, 조사자의 평가는 시험에 참여해서는 안 됨; (대상 질환 제외)
• 천식 대상자:천식 이외의 임상적으로 주요한 폐질환(예: 활동성 폐 감염, 비천식성 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 기관지확장증, 폐섬유증, 낭포성 섬유증, 비만 관련 저환기 증후군, 폐암, α1 항트립신 결핍, 원발성 섬모 운동 이상증) 또는 말초 혈액 호산구 수 증가로 이어지는 천식 이외의 폐 또는 전신 질환(예: 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증/진균증, 처그-스트라우스 증후군, 호산구 증가증 증후군)을 동반합니다. 주로 천식이 있는 COPD가 포함될 수 있습니다.
• 천식 대상자: 불안정한 심혈관계, 위장관, 간장, 신장, 신경계, 근골격계, 감염성, 내분비계, 대사, 혈액학, 정신 질환 또는 주요 신체 손상을 포함하되 이에 국한되지 않는 조사자에 의해 안정화되지 않은 모든 질병, 5월: 전체 연구 기간 동안 피험자의 안전에 영향을 미치고, 연구 결과 또는 결과 해석에 영향을 미치고, 전체 연구 기간을 완료하는 피험자의 능력을 방해합니다.