Fase I klinisk forsøg med TQC2731-injektion

Inklusionskriterier:

• Sunde forsøgspersoner: Underskriv den informerede samtykkeformular før forsøget, forstå forsøgets formål, processen og mulige bivirkninger fuldt ud.
• Sunde forsøgspersoner: I alderen mellem 18 og 60 år, både mænd og kvinder;
• Sunde forsøgspersoner: Kvinder ≥45 kg, mænd ≥50 kg, kropsmasseindeks (BMI) er 18-28 kg/m^2 (inklusive den kritiske værdi), BMI=vægt (kg)/højde^2 (m^2);
• Astmapersoner: I alderen mellem 18 og 70 år, både mænd og kvinder;
• Astmapersoner: Kvinder ≥45 kg, mænd ≥50 kg;
• Astmapersoner:ifølge GINA-retningslinjerne (GINA 2020), forsøgspersoner, der modtog middel- eller højdosis ICS i astmakontrolmedicin ordineret af lægen mindst 6 måneder før besøg 1;

Ekskluderingskriterier:

• Sunde forsøgspersoner: Gravide og ammende kvinder;
• Sunde forsøgspersoner: allerede eksisterende eller eksisterende hjerte-, endokrin-, stofskifte-, nyre-, lever-, mave-tarm-, hud-, infektions-, blod-, nerve-, psykiske sygdomme eller abnormiteter eller relaterede kroniske eller akutte sygdomme, undersøgeren vurderer, at det ikke er hensigtsmæssigt at deltage i forsøg;
• Sunde forsøgspersoner: De, hvis vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram og røntgenbillede af thorax under screeningsperioden er unormale og har klinisk betydning;
• Raske forsøgspersoner: Hepatitis B-virus-overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-virus-antistof (Anti-HCV), humant immundefektvirus-antistof (Anti-HIV) og Treponema pallidum-antistof (Anti-TP), ethvert af de ovennævnte positive forsøgspersoner;
• Raske forsøgspersoner: En historie med klinisk signifikante infektioner før og under screening, inklusive øvre luftvejsinfektion (URTI) og nedre luftvejsinfektion (LRTI), og kræver antibiotika eller antiviral behandling;
• Sunde forsøgspersoner: De, der er blevet opereret inden for 4 uger før screening, eller planlægger at blive opereret i løbet af undersøgelsesperioden;
• Astmapersoner: Gravide og ammende kvinder;
• Astmapersoner:Patienter med unormale vitale tegn, fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram resultater og klinisk betydning i screeningsperioden;
• Astmapersoner: eksisterende eller eksisterende hjerte-, endokrin-, stofskifte-, nyre-, lever-, mave-tarm-, hud-, infektions-, blod-, nerve- eller psykiske sygdomme osv. eller relaterede kroniske eller akutte sygdomme, efterforskerens vurdering bør ikke deltage i forsøget; (bortset fra målsygdommen)
• Astmapersoner: Ledsaget af andre klinisk alvorlige lungesygdomme end astma (f.eks. aktiv lungeinfektion, ikke-astmatisk kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), bronkiektasi, lungefibrose, cystisk fibrose, fedme-relateret hypoventilationssyndrom, lungekræft, α1 antitrypsin mangel og primær ciliær dyskinesi) eller ledsaget af andre lunge- eller systemiske sygdomme end astma, der fører til øget eosinofiltal i perifert blod (f.eks. allergisk bronkopulmonal aspergillose/mykose, Churg-Strauss syndrom, eosinofili syndrom). KOL med hovedsageligt astma kan indgå;
• Astmapatienter: Enhver sygdom, der ikke er blevet stabiliseret af investigator, inklusive, men ikke begrænset til, ustabil kardiovaskulær, mave-tarm-, lever-, nyre-, nervesystem, muskuloskeletale, infektiøse, endokrine, metaboliske, hæmatologiske, mentale sygdomme eller større fysiske skader, maj: påvirke forsøgspersonens sikkerhed i hele undersøgelsesperioden, påvirke forskningsresultaterne eller fortolkningen af ​​resultaterne og hindre forsøgspersonens mulighed for at gennemføre hele undersøgelsesperioden.