A TQC2731 injekció I. fázisú klinikai vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• Egészséges alanyok: A vizsgálat előtt írja alá a beleegyező nyilatkozatot, és ismerje meg teljes mértékben a vizsgálat célját, folyamatát és a lehetséges mellékhatásokat.
• Egészséges alanyok: 18 és 60 év közöttiek, férfiak és nők egyaránt;
• Egészséges alanyok: nő ≥ 45 kg, férfi ≥ 50 kg, testtömeg-index (BMI) 18-28 kg/m^2 (beleértve a kritikus értéket), BMI = testtömeg (kg)/magasság^2 (m^2);
• Asztmás alanyok: 18 és 70 év közöttiek, férfiak és nők egyaránt;
• Asztmás alanyok: Nők ≥45kg, Férfiak ≥50kg;
• Asztmás alanyok: a GINA irányelvei (GINA 2020) szerint azok, akik az 1. vizit előtt legalább 6 hónappal az orvos által felírt asztmakontroll gyógyszerben közepes vagy nagy dózisú ICS-t kaptak;

Kizárási kritériumok:

• Egészséges alanyok: Terhes és szoptató nők;
• Egészséges alanyok: már meglévő vagy meglévő szív-, endokrin-, anyagcsere-, vese-, máj-, gyomor-bélrendszeri, bőr-, fertőzés-, vér-, ideg-, mentális betegségek vagy rendellenességek vagy kapcsolódó krónikus vagy akut betegségek, a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nem megfelelő a vizsgálatban való részvétel. próba;
• Egészséges alanyok: Azok, akiknek életjelei, fizikális vizsgálata, laboratóriumi vizsgálata, 12 elvezetéses elektrokardiogramja és mellkasi röntgenfelvétele a szűrési időszak alatt rendellenesek és klinikai jelentőséggel bírnak;
• Egészséges alanyok: Hepatitis B vírus felszíni antigénje (HBsAg), hepatitis C vírus ellenanyag (Anti-HCV), humán immunhiány vírus ellenanyag (anti-HIV) és Treponema pallidum antitest (Anti-TP), a fenti pozitív alanyok bármelyike;
• Egészséges alanyok: Klinikailag jelentős fertőzések a kórtörténetben a szűrés előtt és alatt, beleértve a felső légúti fertőzést (URTI) és az alsó légúti fertőzést (LRTI), és antibiotikumos vagy vírusellenes kezelést igényelnek;
• Egészséges alanyok: Azok, akiken a szűrést megelőző 4 héten belül műtéten estek át, vagy műtétet terveznek a vizsgálati időszak alatt;
• Asztmás alanyok: Terhes és szoptató nők;
• Asztmás alanyok: Rendellenes életjelekkel rendelkező betegek, fizikális vizsgálat, 12 elvezetéses elektrokardiogram eredményei és klinikai jelentősége a szűrési időszakban;
• Asztmás alanyok: már meglévő vagy meglévő szív-, endokrin-, anyagcsere-, vese-, máj-, gasztrointesztinális, bőr-, fertőzés-, vér-, ideg- vagy mentális betegség stb., vagy kapcsolódó krónikus vagy akut betegségek, a vizsgáló értékelése nem vehet részt a vizsgálatban; (kivéve a célbetegséget)
• Asztmás betegek: Az asztmától eltérő klinikailag súlyos tüdőbetegségek (például aktív tüdőfertőzés, nem asztmás krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), bronchiectasis, tüdőfibrózis, cisztás fibrózis, elhízással összefüggő hipoventilációs szindróma, tüdőrák, α1-antitripszin) kísérik. hiány és primer ciliáris diszkinézia) vagy az asztmától eltérő tüdő- vagy szisztémás betegségek kíséretében, amelyek a perifériás vér eozinofilszámának növekedéséhez vezetnek (például allergiás bronchopulmonalis aspergillosis/mycosis, Churg-Strauss szindróma, eosinophilia szindróma). Főleg asztmával járó COPD szerepelhet;
• Asztmás alanyok: Minden olyan betegség, amelyet a vizsgáló nem stabilizált, beleértve, de nem kizárólagosan, instabil szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, idegrendszeri, mozgásszervi, fertőző, endokrin, anyagcsere-, hematológiai, mentális betegséget vagy súlyos testi sérülést, május: befolyásolja az alany biztonságát a teljes tanulmányi időszak alatt, befolyásolja a kutatási eredményeket vagy az eredmények értelmezését, és akadályozza az alany képességét a teljes tanulmányi időszak elvégzésére.