Studio clinico di fase I dell'iniezione di TQC2731

Criterio di inclusione:

• Soggetti sani: firmare il modulo di consenso informato prima della sperimentazione, comprendere appieno lo scopo della sperimentazione, il processo e le possibili reazioni avverse.
• Soggetti sani: di età compresa tra i 18 ei 60 anni, sia uomini che donne;
• Soggetti sani: femmine ≥45 kg, maschi ≥50 kg, indice di massa corporea (BMI) 18-28 kg/m^2 (compreso il valore critico), BMI=peso (kg)/altezza^2 (m^2);
• Soggetti asmatici: età compresa tra i 18 ei 70 anni, uomini e donne;
• Soggetti con asma: femmine ≥45 kg, maschi ≥50 kg;
• Soggetti con asma: secondo le linee guida GINA (GINA 2020), soggetti che hanno ricevuto ICS a dosi medie o alte in farmaci per il controllo dell'asma prescritti dal medico almeno 6 mesi prima della Visita 1;

Criteri di esclusione:

• Soggetti sani: donne in gravidanza e in allattamento;
• Soggetti sani: cuore, endocrino, metabolismo, rene, fegato, gastrointestinale, pelle, infezione, sangue, nervi, malattie o anomalie mentali preesistenti o esistenti, o malattie croniche o acute correlate, lo sperimentatore valuta che non sia appropriato partecipare al prova;
• Soggetti sani: coloro i cui segni vitali, esame fisico, esame di laboratorio, elettrocardiogramma a 12 derivazioni e radiografia del torace durante il periodo di screening sono anormali e hanno significato clinico;
• Soggetti sani: antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg), anticorpo del virus dell'epatite C (Anti-HCV), anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (Anti-HIV) e anticorpo del Treponema pallidum (Anti-TP), uno qualsiasi dei suddetti soggetti positivi;
• Soggetti sani: una storia di infezioni clinicamente significative prima e durante lo screening, tra cui infezione del tratto respiratorio superiore (URTI) e infezione del tratto respiratorio inferiore (LRTI), e richiede un trattamento antibiotico o antivirale;
• Soggetti sani: Coloro che sono stati sottoposti a intervento chirurgico entro 4 settimane prima dello screening o pianificano di sottoporsi a intervento chirurgico durante il periodo di studio;
• Soggetti con asma: donne in gravidanza e in allattamento;
• Soggetti con asma: pazienti con segni vitali anormali, esame fisico, risultati dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni e significato clinico durante il periodo di screening;
• Soggetti con asma: malattie cardiache, endocrine, metaboliche, renali, epatiche, gastrointestinali, cutanee, infettive, ematiche, nervose o mentali preesistenti o esistenti, ecc., o malattie croniche o acute correlate, la valutazione dello sperimentatore non dovrebbe partecipare allo studio; (ad eccezione della malattia bersaglio)
• Soggetti con asma: accompagnati da malattie polmonari clinicamente importanti diverse dall'asma (ad esempio, infezione polmonare attiva, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) non asmatica, bronchiectasie, fibrosi polmonare, fibrosi cistica, sindrome da ipoventilazione correlata all'obesità, cancro ai polmoni, α1 antitripsina deficit e discinesia ciliare primaria) o accompagnata da malattie polmonari o sistemiche diverse dall'asma che portano ad un aumento della conta degli eosinofili nel sangue periferico (per esempio, aspergillosi/micosi broncopolmonare allergica, sindrome di Churg-Strauss, sindrome eosinofilia). Può essere inclusa la BPCO con principalmente asma;
• Soggetti con asma: qualsiasi malattia che non sia stata stabilizzata dallo sperimentatore, inclusi ma non limitati a malattie cardiovascolari, gastrointestinali, epatiche, renali, nervose, muscoloscheletriche, infettive, endocrine, metaboliche, ematologiche, mentali o gravi lesioni fisiche instabili, possono: influenzare la sicurezza del soggetto durante l'intero periodo di studio, influenzare i risultati della ricerca o l'interpretazione dei risultati e ostacolare la capacità del soggetto di completare l'intero periodo di studio.