Fáze I klinického hodnocení injekce TQC2731

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví subjekty: Před zahájením studie podepište formulář informovaného souhlasu, plně porozumějte účelu studie, procesu a možným nežádoucím reakcím.
• Zdravé subjekty:Věk mezi 18 a 60 lety, muži i ženy;
• Zdraví jedinci: Žena ≥ 45 kg, muži ≥ 50 kg, index tělesné hmotnosti (BMI) je 18-28 kg/m^2 (včetně kritické hodnoty), BMI = hmotnost (kg)/výška^2 (m^2);
• Subjekty s astmatem:Věk mezi 18 a 70 lety, muži i ženy;
• Subjekty s astmatem: Žena ≥ 45 kg, muži ≥ 50 kg;
• Subjekty s astmatem: podle pokynů GINA (GINA 2020) subjekty, které dostaly střední nebo vysoké dávky IKS v lécích na kontrolu astmatu předepsaných lékařem alespoň 6 měsíců před návštěvou 1;

Kritéria vyloučení:

• Zdravé subjekty: Těhotné a kojící ženy;
• Zdraví jedinci: preexistující nebo existující srdce, endokrinní, metabolismus, ledviny, játra, gastrointestinální, kožní, infekce, krev, nervy, duševní choroby nebo abnormality nebo související chronické nebo akutní choroby, zkoušející vyhodnotí, že není vhodné se účastnit soud;
• Zdraví jedinci: Ti, jejichž vitální funkce, fyzikální vyšetření, laboratorní vyšetření, 12svodový elektrokardiogram a rentgenový snímek hrudníku během období screeningu jsou abnormální a mají klinický význam;
• Zdraví jedinci: povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg), protilátka proti viru hepatitidy C (Anti-HCV), protilátka proti viru lidské imunodeficience (Anti-HIV) a protilátka proti Treponema pallidum (Anti-TP), kterýkoli z výše uvedených pozitivních subjektů;
• Zdraví jedinci: Anamnéza klinicky významných infekcí před a během screeningu, včetně infekce horních cest dýchacích (URTI) a infekce dolních cest dýchacích (LRTI), a vyžaduje antibiotickou nebo antivirovou léčbu;
• Zdraví jedinci: Ti, kteří podstoupili operaci během 4 týdnů před screeningem nebo plánují podstoupit operaci během období studie;
• Subjekty s astmatem: Těhotné a kojící ženy;
• Subjekty s astmatem: Pacienti s abnormálními vitálními funkcemi, fyzikálním vyšetřením, výsledky 12svodového elektrokardiogramu a klinickým významem během období screeningu;
• Subjekty s astmatem: již existující nebo existující onemocnění srdce, endokrinního systému, metabolismu, ledvin, jater, gastrointestinálního traktu, kůže, infekce, krve, nervů nebo duševních onemocnění atd. nebo související chronická nebo akutní onemocnění, hodnocení zkoušejícího by se nemělo účastnit studie; (kromě cílového onemocnění)
• Subjekty s astmatem: Doprovázené klinicky závažnými plicními chorobami jinými než astma (například aktivní plicní infekce, neastmatická chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), bronchiektázie, plicní fibróza, cystická fibróza, hypoventilační syndrom související s obezitou, rakovina plic, α1 antitrypsin nedostatek a primární ciliární dyskineze) nebo doprovázené plicními nebo systémovými onemocněními jinými než astma, které vedou ke zvýšení počtu eozinofilů v periferní krvi (například alergická bronchopulmonální aspergilóza/mykóza, Churg-Straussův syndrom, syndrom eozinofilie). Může být zahrnuta CHOPN s převážně astmatem;
• Subjekty s astmatem:Jakékoli onemocnění, které nebylo stabilizováno zkoušejícím, včetně, ale bez omezení na nestabilní kardiovaskulární, gastrointestinální, jaterní, ledvinový, nervový systém, muskuloskeletální, infekční, endokrinní, metabolické, hematologické, duševní onemocnění nebo závažné fyzické zranění, květen: ovlivnit bezpečnost subjektu po celou dobu studia, ovlivnit výsledky výzkumu nebo interpretaci výsledků a bránit subjektu v absolvování celé doby studia.