Ensaio Clínico de Fase I da Injeção de TQC2731

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis: Assine o formulário de consentimento informado antes do estudo, entenda completamente o propósito do estudo, processo e possíveis reações adversas.
• Indivíduos saudáveis: Idade entre 18 e 60 anos, homens e mulheres;
• Sujeitos saudáveis:Mulher ≥45kg, homem ≥50kg, índice de massa corporal (IMC) é 18-28 kg/m^2 (incluindo o valor crítico), IMC=peso (kg)/altura^2 (m^2);
• Indivíduos com asma: Idade entre 18 e 70 anos, homens e mulheres;
• Indivíduos com asma:Mulheres ≥45kg, homens ≥50kg;
• Indivíduos com asma: de acordo com as diretrizes da GINA (GINA 2020), indivíduos que receberam ICS em dose média ou alta em medicamentos para controle da asma prescritos pelo médico pelo menos 6 meses antes da Visita 1;

Critério de exclusão:

• Sujeitos saudáveis: Grávidas e lactantes;
• Indivíduos saudáveis: coração preexistente ou existente, endócrino, metabolismo, rim, fígado, gastrointestinal, pele, infecção, sangue, nervo, doenças ou anormalidades mentais, ou doenças crônicas ou agudas relacionadas, o investigador avalia que não é apropriado participar do julgamento;
• Indivíduos saudáveis: Aqueles cujos sinais vitais, exame físico, exame laboratorial, eletrocardiograma de 12 derivações e radiografia de tórax durante o período de triagem são anormais e têm significado clínico;
• Indivíduos saudáveis: antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (Anti-HCV), anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (Anti-HIV) e anticorpo do Treponema pallidum (Anti-TP), qualquer um dos indivíduos positivos acima;
• Indivíduos saudáveis: Uma história de infecções clinicamente significativas antes e durante a triagem, incluindo infecção do trato respiratório superior (URTI) e infecção do trato respiratório inferior (LRTI), e requer tratamento antibiótico ou antiviral;
• Indivíduos saudáveis: Aqueles que foram submetidos a cirurgia dentro de 4 semanas antes da triagem, ou planejam se submeter à cirurgia durante o período do estudo;
• Assuntos de asma: mulheres grávidas e lactantes;
• Indivíduos com asma: Pacientes com sinais vitais anormais, exame físico, resultados de eletrocardiograma de 12 derivações e significância clínica durante o período de triagem;
• Indivíduos com asma: doenças cardíacas, endócrinas, metabólicas, renais, hepáticas, gastrointestinais, cutâneas, sanguíneas, nervosas ou mentais, etc., ou doenças crônicas ou agudas relacionadas, a avaliação do investigador não deve participar do estudo; (exceto para a doença-alvo)
• Indivíduos com asma: Acompanhados por doenças pulmonares clinicamente importantes além da asma (por exemplo, infecção pulmonar ativa, doença pulmonar obstrutiva crônica não asmática (DPOC), bronquiectasia, fibrose pulmonar, fibrose cística, síndrome de hipoventilação relacionada à obesidade, câncer de pulmão, α1 antitripsina deficiência e discinesia ciliar primária) ou acompanhada por doenças pulmonares ou sistêmicas além da asma que levam ao aumento da contagem de eosinófilos no sangue periférico (por exemplo, aspergilose/micose broncopulmonar alérgica, síndrome de Churg-Strauss, síndrome de eosinofilia). DPOC principalmente com asma pode ser incluída;
• Indivíduos com asma: Qualquer doença que não tenha sido estabilizada pelo investigador, incluindo, entre outros, doenças cardiovasculares, gastrointestinais, hepáticas, renais, do sistema nervoso, musculoesqueléticas, infecciosas, endócrinas, metabólicas, hematológicas, doenças mentais ou lesões físicas graves instáveis, maio: afetar a segurança do sujeito durante todo o período do estudo, afetar os resultados da pesquisa ou a interpretação dos resultados e dificultar a capacidade do sujeito de completar todo o período do estudo.