Vaiheen I kliininen tutkimus TQC2731-injektiosta

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet koehenkilöt: Allekirjoita tietoinen suostumuslomake ennen koetta, ymmärrä täysin tutkimuksen tarkoitus, prosessi ja mahdolliset haittavaikutukset.
• Terveet kohteet: 18–60-vuotiaat, sekä miehet että naiset;
• Terveet koehenkilöt: Nainen ≥ 45 kg, mies ≥ 50 kg, painoindeksi (BMI) on 18-28 kg/m^2 (mukaan lukien kriittinen arvo), BMI = paino (kg)/pituus^2 (m^2);
• Astmapotilaat: 18–70-vuotiaat, sekä miehet että naiset;
• Astmapotilaat: Naiset ≥ 45 kg, miehet ≥ 50 kg;
• Astmapotilaat: GINA-ohjeiden (GINA 2020) mukaan henkilöt, jotka saivat keski- tai suuriannoksisia ICS-annoksia astman hallintalääkkeissä, jotka lääkäri on määrännyt vähintään 6 kuukautta ennen käyntiä 1;

Poissulkemiskriteerit:

• Terveet aiheet: Raskaana olevat ja imettävät naiset;
• Terveet koehenkilöt: olemassa oleva tai olemassa oleva sydän, hormonitoiminta, aineenvaihdunta, munuaiset, maksa, maha-suolikanava, iho, infektio, veri, hermotaudit, mielenterveyden sairaudet tai poikkeavuudet tai niihin liittyvät krooniset tai akuutit sairaudet, tutkija arvioi, että ei ole tarkoituksenmukaista osallistua oikeudenkäynti;
• Terveet koehenkilöt: henkilöt, joiden elintoiminnot, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimus, 12-kytkentäinen EKG ja keuhkojen röntgenkuva seulontajakson aikana ovat epänormaaleja ja niillä on kliinistä merkitystä;
• Terveet koehenkilöt: hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (Anti-HCV), ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine (anti-HIV) ja Treponema pallidum -vasta-aine (Anti-TP), mikä tahansa yllä olevista positiivisista koehenkilöistä;
• Terveet koehenkilöt: Anamneesissa kliinisesti merkittäviä infektioita ennen seulontaa ja sen aikana, mukaan lukien ylempien hengitysteiden infektio (URTI) ja alempien hengitysteiden infektio (LRTI), ja se vaatii antibiootti- tai viruslääkitystä;
• Terveet koehenkilöt: henkilöt, joille on tehty leikkaus 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai jotka suunnittelevat leikkausta tutkimusjakson aikana;
• Astmakohteet: Raskaana olevat ja imettävät naiset;
• Astmakohteet: Potilaat, joilla on epänormaaleja elintoimintoja, fyysinen tutkimus, 12-kytkentäisen EKG-tulokset ja kliininen merkitys seulontajakson aikana;
• Astmakohteet: olemassa oleva tai olemassa oleva sydän, hormonitoiminta, aineenvaihdunta, munuaiset, maksa, maha-suolikanava, iho, infektio, veri, hermo- tai mielisairaus jne. tai niihin liittyvät krooniset tai akuutit sairaudet, tutkijan arvioinnin ei pitäisi osallistua tutkimukseen; (paitsi kohdesairaus)
• Astmapotilaat: joihin liittyy muita kliinisesti vakavia keuhkosairaudet kuin astma (esimerkiksi aktiivinen keuhkotulehdus, ei-astmaattinen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), keuhkoputkentulehdus, keuhkofibroosi, kystinen fibroosi, liikalihavuuteen liittyvä hypoventilaatio-oireyhtymä, keuhkosyöpä, α1-antitrypsiini puutos ja primaarinen siliaarinen dyskinesia) tai joihin liittyy muita keuhko- tai systeemisiä sairauksia kuin astma, jotka johtavat ääreisveren eosinofiilien määrän lisääntymiseen (esimerkiksi allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi/mykoosi, Churg-Straussin oireyhtymä, eosinofiliaoireyhtymä). COPD, johon liittyy pääasiassa astma, voidaan sisällyttää;
• Astmakohteet: kaikki sairaudet, joita tutkija ei ole stabiloinut, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, epävakaat sydän- ja verisuoni-, maha-suoli-, maksa-, munuais-, hermosto-, tuki- ja liikuntaelinten, infektio-, endokriiniset, aineenvaihdunta-, hematologia-, mielisairaus- tai vakavat fyysiset vammat, toukokuu: vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen koko opintojakson ajan, vaikuttaa tutkimustuloksiin tai tulosten tulkintaan sekä haitata tutkittavan kykyä suorittaa koko opiskeluaika.