Fase I klinisk studie av TQC2731-injeksjon

Inklusjonskriterier:

• Friske personer: Signer det informerte samtykkeskjemaet før prøven, forstå prøveformålet, prosessen og mulige bivirkninger.
• Friske personer: I alderen 18 til 60 år, både menn og kvinner;
• Friske personer: Kvinner ≥45 kg, menn ≥50 kg, kroppsmasseindeks (BMI) er 18-28 kg/m^2 (inkludert den kritiske verdien), BMI=vekt (kg)/høyde^2 (m^2);
• Astmapersoner: I alderen 18 til 70 år, både menn og kvinner;
• Astmapersoner: Kvinner ≥45 kg, menn ≥50 kg;
• Astmapersoner: i henhold til GINA-retningslinjene (GINA 2020), forsøkspersoner som fikk middels eller høydose ICS i astmakontrollmedisiner foreskrevet av legen minst 6 måneder før besøk 1;

Ekskluderingskriterier:

• Friske personer: Gravide og ammende kvinner;
• Friske forsøkspersoner: eksisterende eller eksisterende hjerte, endokrine sykdommer, metabolisme, nyre, lever, gastrointestinale, hud, infeksjoner, blod, nerve, mentale sykdommer eller abnormiteter, eller relaterte kroniske eller akutte sykdommer, etterforskeren vurderer at det ikke er hensiktsmessig å delta i prøve;
• Friske personer: De hvis vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorieundersøkelse, 12-avlednings elektrokardiogram og røntgen av thorax under screeningsperioden er unormale og har klinisk betydning;
• Friske personer: Hepatitt B-virusoverflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (Anti-HCV), humant immunsviktvirusantistoff (Anti-HIV) og Treponema pallidum-antistoff (Anti-TP), noen av de ovennevnte positive individene;
• Friske personer: En historie med klinisk signifikante infeksjoner før og under screening, inkludert øvre luftveisinfeksjon (URTI) og nedre luftveisinfeksjon (LRTI), og krever antibiotika eller antiviral behandling;
• Friske personer: De som har gjennomgått kirurgi innen 4 uker før screening, eller planlegger å gjennomgå kirurgi i løpet av studieperioden;
• Astmapersoner: Gravide og ammende kvinner;
• Astmapersoner: Pasienter med unormale vitale tegn, fysisk undersøkelse, 12-avlednings elektrokardiogramresultater og klinisk betydning i løpet av screeningsperioden;
• Astmapersoner: eksisterende eller eksisterende hjerte-, endokrin-, metabolisme-, nyre-, lever-, gastrointestinale, hud-, infeksjons-, blod-, nerve- eller psykiske lidelser, etc., eller relaterte kroniske eller akutte sykdommer, skal etterforskerens vurdering ikke delta i forsøket; (bortsett fra målsykdommen)
• Astmapasienter: Akkompagnert av andre klinisk alvorlige lungesykdommer enn astma (for eksempel aktiv lungeinfeksjon, ikke-astmatisk kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), bronkiektasi, lungefibrose, cystisk fibrose, fedme-relatert hypoventilasjonssyndrom, lungekreft, α1 antitrypsin mangel og primær ciliær dyskinesi) eller ledsaget av andre lunge- eller systemiske sykdommer enn astma som fører til økt eosinofiltall i perifert blod (for eksempel allergisk bronkopulmonal aspergillose/mykose, Churg-Strauss syndrom, eosinofilisyndrom). KOLS med hovedsakelig astma kan inkluderes;
• Astmaindivider: Enhver sykdom som ikke er stabilisert av etterforskeren, inkludert men ikke begrenset til ustabil kardiovaskulær, gastrointestinal, lever, nyre, nervesystem, muskel-skjelett, smittsom, endokrin, metabolsk, hematologi, mental sykdom eller større fysisk skade, mai: påvirke sikkerheten til faget under hele studieperioden, påvirke forskningsresultatene eller tolkningen av resultatene, og hindre fagets mulighet til å gjennomføre hele studieperioden.